Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ciszplatin által kiváltott nefrotoxicitás megelőzése

2025. szeptember 30. frissítette: Mahidol University

Az aminofillin nephroprotective Effects in Pediatric Oncologic Patient on Cisplatin Based Chemotherapy; Kettős vak véletlenszerű, kontrollált próba

A kutatási terv egy prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat gyermekeken, hogy tanulmányozzák az aminofillin hatását a vesefunkció megőrzésében olyan onkológiai betegeknél, akik ciszplatint kaptak más CMT-vel kombinálva vagy önmagában. Mindkét csoport résztvevői standard protokoll szerinti preciszplatin infúziót kapnak, amely magában foglalja a hidratálást 5% DNSS/2-vel KCL és MgSO4 IV infúzióval. A kezelési csoportban a résztvevők aminofillin infúziót kapnak az első 24 órában ciszplatinnal együtt, majd orális aminofillint, szájon át naponta háromszor, 4 egymást követő napon a ciszplatin után. Az aminofillin szérumszintet a terápiás 10-20 mg tartományban kell tartani. Az aminofillin mellékhatásait, beleértve a hányingert, hányást és az EKG-t, ellenőrizni fogják. Az összegyűjtött adatokat, beleértve a vizelettérfogatot, a GFR-t (cisztatin C-kreatinin alapú egyenlettel és radiofarmakon-Tc DTPA-val becsülve), és a vese tubuláris biomarkert (vizelet B2 makroglobulin és vizelet NGAL) a kiinduláskor gyűjtik a ciszplatin beadása előtt, 24 óra és 5 óra elteltével. nappal a ciszplatin után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

24

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Anirut Pattaragarn
        • Alkutató:
          • Pantitra Montatipkul
        • Alkutató:
          • Kleebsabai Sanpakit
        • Alkutató:
          • Weerawadee Chandranipapongse

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év alatti kor
  • Onkológiai betegek, akik ciszplatin alapú terápiában részesülnek

Kizárási kritériumok:

  • Meglévő vese anomáliák
  • A meglévő GFR kevesebb, mint 60 ml/perc/1,73 m2
  • Az aminofillin kontraindikációja, beleértve a strukturális szívbetegséget, aritmiát, pajzsmirigy túlműködést, krónikus májbetegséget, epilepsziát
  • Aminofillin alkalmazása a vizsgálatba való belépés előtt 24 órán belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
5% DNSS/2 KCL és MgSO4 IV infúzióval 125 ml/m2/óra sebességgel.
Kísérleti: Kezelés
5% DNSS/2 KCL és MgSO4 IV infúzióval 125 ml/m2/óra sebességgel. plusz aminofillin.
Drog: Aminofillin
Adjon aminofillint 5 napig, hogy a szérum teofillin szintje 5-15 mg/dl maradjon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Váltás az alapvonaltól a glomeruláris szűrési sebességnél
Időkeret: A kiindulási érték a ciszplatin előtt és 48 óra 72 óra és 21 nappal a ciszplatin után
A glomeruláris szűrési sebességet cisztatin C-kreatinin-alapú egyenletekkel számítják ki. (Ref. Vese int. 2012 augusztus; 82 (4): 445-53.)
A kiindulási érték a ciszplatin előtt és 48 óra 72 óra és 21 nappal a ciszplatin után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vese tubuláris biomarkerek
Időkeret: A kiindulási érték a ciszplatin előtt és 48 óra 72 óra és 21 nappal a ciszplatin után
Vizelet a béta2 makroglobulinhoz
A kiindulási érték a ciszplatin előtt és 48 óra 72 óra és 21 nappal a ciszplatin után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mahidol University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anirut Pattaragarn, MD, Siriraj Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 25.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4639141

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel