- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06196853
A ciszplatin által kiváltott nefrotoxicitás megelőzése
2023. december 25. frissítette: Mahidol University
Az aminofillin nephroprotective Effects in Pediatric Oncologic Patient on Cisplatin Based Chemotherapy; Kettős vak véletlenszerű, kontrollált próba
A kutatási terv egy prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat gyermekeken, hogy tanulmányozzák az aminofillin hatását a vesefunkció megőrzésében olyan onkológiai betegeknél, akik ciszplatint kaptak más CMT-vel kombinálva vagy önmagában.
Mindkét csoport résztvevői standard protokoll szerinti preciszplatin infúziót kapnak, amely magában foglalja a hidratálást 5% DNSS/2-vel KCL és MgSO4 IV infúzióval.
A kezelési csoportban a résztvevők aminofillin infúziót kapnak az első 24 órában ciszplatinnal együtt, majd orális aminofillint, szájon át naponta háromszor, 4 egymást követő napon a ciszplatin után.
Az aminofillin szérumszintet a terápiás 10-20 mg tartományban kell tartani.
Az aminofillin mellékhatásait, beleértve a hányingert, hányást és az EKG-t, ellenőrizni fogják.
Az összegyűjtött adatokat, beleértve a vizelettérfogatot, a GFR-t (cisztatin C-kreatinin alapú egyenlettel és radiofarmakon-Tc DTPA-val becsülve), és a vese tubuláris biomarkert (vizelet B2 makroglobulin és vizelet NGAL) a kiinduláskor gyűjtik a ciszplatin beadása előtt, 24 óra és 5 óra elteltével. nappal a ciszplatin után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
24
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anirut Pattaragarn, MD
- Telefonszám: 66816651020
- E-mail: apattaragarn@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Kapcsolatba lépni:
- Siriraj Institutional Review Board
- Telefonszám: +6624194322
- E-mail: siethics@mahidol.ac.th
-
Kutatásvezető:
- Anirut Pattaragarn
-
Alkutató:
- Pantitra Montatipkul
-
Alkutató:
- Kleebsabai Sanpakit
-
Alkutató:
- Weerawadee Chandranipapongse
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év alatti kor
- Onkológiai betegek, akik ciszplatin alapú terápiában részesülnek
Kizárási kritériumok:
- Meglévő vese anomáliák
- A meglévő GFR kevesebb, mint 60 ml/perc/1,73 m2
- Az aminofillin kontraindikációja, beleértve a strukturális szívbetegséget, aritmiát, pajzsmirigy túlműködést, krónikus májbetegséget, epilepsziát
- Aminofillin alkalmazása a vizsgálatba való belépés előtt 24 órán belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
5% DNSS/2 KCL és MgSO4 IV infúzióval 125 ml/m2/óra sebességgel.
|
|
Kísérleti: Kezelés
5% DNSS/2 KCL és MgSO4 IV infúzióval 125 ml/m2/óra sebességgel.
plusz aminofillin.
|
Adjon aminofillint 5 napig, hogy a szérum teofillin szintje 5-15 mg/dl maradjon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
kreatinin és cisztatin C alapú glomeruláris filtrációs sebesség becslés
Időkeret: Kiindulási állapot a ciszplatin előtt és 24 órával és 5 nappal a ciszplatin után
|
Vér kreatinin és cisztatin C számára
|
Kiindulási állapot a ciszplatin előtt és 24 órával és 5 nappal a ciszplatin után
|
Radionuklid alapú glomeruláris filtrációs sebesség mérés
Időkeret: Kiindulási állapot a ciszplatin előtt és 5 nappal a ciszplatin után
|
Tc-DTPA vese radionuklid képalkotás
|
Kiindulási állapot a ciszplatin előtt és 5 nappal a ciszplatin után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vese tubuláris biomarkerek
Időkeret: Kiindulási állapot a ciszplatin előtt és 24 órával és 5 nappal a ciszplatin után
|
Vizelet a béta2 makroglobulinhoz és az N-acetil-béta-D-glükózaminidázhoz
|
Kiindulási állapot a ciszplatin előtt és 24 órával és 5 nappal a ciszplatin után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anirut Pattaragarn, MD, Siriraj Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- McSweeney KR, Gadanec LK, Qaradakhi T, Ali BA, Zulli A, Apostolopoulos V. Mechanisms of Cisplatin-Induced Acute Kidney Injury: Pathological Mechanisms, Pharmacological Interventions, and Genetic Mitigations. Cancers (Basel). 2021 Mar 29;13(7):1572. doi: 10.3390/cancers13071572.
- Sugawara M, Mochizuki T, Takekuma Y, Miyazaki K. Structure-affinity relationship in the interactions of human organic anion transporter 1 with caffeine, theophylline, theobromine and their metabolites. Biochim Biophys Acta. 2005 Aug 15;1714(2):85-92. doi: 10.1016/j.bbamem.2005.06.006.
- Alsaadoun S, Rustom F, Hassan HA, Alkhurais H, Aloufi M, Alzahrani S, Bakhsh S, Dalbhi SA. Aminophylline for improving acute kidney injury in pediatric patients: A systematic review and meta-analysis. Int J Health Sci (Qassim). 2020 Nov-Dec;14(6):44-51.
- Benoehr P, Krueth P, Bokemeyer C, Grenz A, Osswald H, Hartmann JT. Nephroprotection by theophylline in patients with cisplatin chemotherapy: a randomized, single-blinded, placebo-controlled trial. J Am Soc Nephrol. 2005 Feb;16(2):452-8. doi: 10.1681/ASN.2004030225. Epub 2004 Dec 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 25.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 25.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Veseelégtelenség
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Akut vese sérülés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Purinerg antagonisták
- Purinerg szerek
- Védőszerek
- Kardiotonikus szerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Foszfodiészteráz inhibitorok
- Purinerg P1 receptor antagonisták
- Aminofillin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4639141
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .