Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie nefrotoksyczności wywołanej cisplatyną

30 września 2025 zaktualizowane przez: Mahidol University

Nefroprotekcyjne działanie aminofiliny u pacjentów onkologicznych u dzieci leczonych chemioterapią opartą na cisplatynie; Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Projekt badawczy to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z udziałem dzieci, mające na celu zbadanie wpływu aminofiliny na zachowanie funkcji nerek u pacjenta onkologicznego otrzymującego cisplatynę w skojarzeniu z innymi CMT lub stosowaną samodzielnie. Uczestnicy obu grup otrzymają standardowy protokół wlewu precisplatyny, który obejmuje nawodnienie 5%DNSS/2 z KCL i wlew IV MgSO4. W grupie leczonej uczestnicy będą otrzymywać aminofilinę w infuzji przez pierwsze 24 godziny wraz z cisplatyną, a następnie doustnie aminofilinę trzy razy dziennie doustnie przez 4 kolejne dni po cisplatynie. Stężenie aminofiliny w surowicy będzie utrzymywane w zakresie terapeutycznym 10-20 mg. Monitorowane będą działania niepożądane aminofiliny, w tym nudności, wymioty i EKG. Zebrane dane, w tym objętość moczu, GFR (oszacowany za pomocą równania opartego na cystatynie C-kreatyniny i radiofarmaceutycznego-Tc DTPA) oraz biomarker kanalików nerkowych (makroglobulina B2 w moczu i NGAL w moczu) będą zbierane na początku badania przed podaniem cisplatyny, 24 godziny i 5 dni po cisplatynie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anirut Pattaragarn
        • Pod-śledczy:
          • Pantitra Montatipkul
        • Pod-śledczy:
          • Kleebsabai Sanpakit
        • Pod-śledczy:
          • Weerawadee Chandranipapongse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Pacjenci onkologiczni otrzymujący terapię opartą na cisplatynie

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejące wcześniej anomalie nerek
  • Istniejący wcześniej GFR poniżej 60 ml/min/1,73 m2
  • Przeciwwskazania do stosowania aminofiliny, w tym strukturalne choroby serca, arytmia, nadczynność tarczycy, przewlekła choroba wątroby, epilepsja
  • Zażycie aminofiliny w ciągu 24 godzin przed przystąpieniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
5%DNSS/2 z wlewem KCL i MgSO4 IV z szybkością 125 ml/m2/godz.
Eksperymentalny: Leczenie
5%DNSS/2 z wlewem KCL i MgSO4 IV z szybkością 125 ml/m2/godz. plus aminofilina.
Lek: Aminofilina
Podawaj aminofilinę przez 5 dni, aby utrzymać poziom teofiliny w surowicy na poziomie 5-15 mg/dl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w szybkości filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: Linia podstawowa przed cisplatyną i 48 godzin 72 godziny i 21 dni po cisplatynie
Szybkość filtracji kłębuszkowej jest obliczana przy użyciu równań opartych na cystatynie C-kreatyniny. (Ref. Kidney int. 2012 sierpnia; 82 (4): 445-53.)
Linia podstawowa przed cisplatyną i 48 godzin 72 godziny i 21 dni po cisplatynie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery rurowe nerki
Ramy czasowe: Linia podstawowa przed cisplatyną i 48 godzin 72 godziny i 21 dni po cisplatynie
Mocz do makroglobuliny beta2
Linia podstawowa przed cisplatyną i 48 godzin 72 godziny i 21 dni po cisplatynie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Śledczy

  • Główny śledczy: Anirut Pattaragarn, MD, Siriraj Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4639141

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek

Badania kliniczne na Aminofilina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj