Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика нефротоксичности, вызванной цисплатином

30 сентября 2025 г. обновлено: Mahidol University

Нефропротективные эффекты аминофиллина у детских онкологических больных, получающих химиотерапию на основе цисплатина; Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Дизайн исследования представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование у детей с целью изучения влияния аминофиллина на сохранение функции почек у онкологических больных, получавших цисплатин в сочетании с другими ШМТ или применявшихся отдельно. Участники обеих групп получат инфузию прецисплатина по стандартному протоколу, которая включает гидратацию 5% DNSS/2 с KCL и внутривенную инфузию MgSO4. В группе лечения участники будут получать инфузию аминофиллина в первые 24 часа вместе с цисплатином, а затем перорально аминофиллин перорально три раза в день в течение 4 дней подряд после приема цисплатина. Уровень аминофиллина в сыворотке будет поддерживаться в терапевтическом диапазоне 10-20 мг. Будут контролироваться побочные эффекты аминофиллина, включая тошноту, рвоту и данные ЭКГ. Собранные данные, включая объем мочи, СКФ (оценивается с помощью уравнения на основе цистатина С-креатинина и радиофармацевтического Tc DTPA) и биомаркера почечных канальцев (макроглобулина B2 в моче и NGAL в моче), будут собираться на исходном уровне перед приемом цисплатина, через 24 и 5 часов. дней после приема цисплатина.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anirut Pattaragarn, MD
  • Номер телефона: 66816651020
  • Электронная почта: apattaragarn@yahoo.com

Места учебы

  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Контакт:
          • Siriraj Institutional Review Board
          • Номер телефона: +6624194322
          • Электронная почта: siethics@mahidol.ac.th
        • Главный следователь:
          • Anirut Pattaragarn
        • Младший исследователь:
          • Pantitra Montatipkul
        • Младший исследователь:
          • Kleebsabai Sanpakit
        • Младший исследователь:
          • Weerawadee Chandranipapongse

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст до 18 лет
  • Онкологические больные, получающие терапию на основе цисплатина

Критерий исключения:

  • Ранее существовавшие почечные аномалии
  • Ранее существовавшая СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м2
  • Противопоказаниями к применению аминофиллина являются структурные заболевания сердца, аритмия, гипертиреоз, хронические заболевания печени, эпилепсия.
  • Использование аминофиллина в течение 24 часов до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
5%DNSS/2 с KCL и MgSO4 внутривенно со скоростью 125 мл/м2/час.
Экспериментальный: Уход
5%DNSS/2 с KCL и MgSO4 внутривенно со скоростью 125 мл/м2/час. плюс аминофиллин.
Лекарство: Аминофиллин
Давайте аминофиллин в течение 5 дней, чтобы поддерживать уровень теофиллина в сыворотке 5–15 мг/дл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение с базовой линии в скорости клубочковой фильтрации
Временное ограничение: Базовая линия перед цисплатином и 48 часов 72 часа и 21 день после цисплатина
Скорость клубочковой фильтрации рассчитывается с использованием уравнений на основе цистатина С-креатинина. (Ссылка Почка инт. 2012 август; 82 (4): 445-53.)
Базовая линия перед цисплатином и 48 часов 72 часа и 21 день после цисплатина

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биомаркеры почечных канальцев
Временное ограничение: Базовая линия перед цисплатином и 48 часов 72 часа и 21 день после цисплатина
Моча для бета2 макроглобулин
Базовая линия перед цисплатином и 48 часов 72 часа и 21 день после цисплатина

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mahidol University

Следователи

  • Главный следователь: Anirut Pattaragarn, MD, Siriraj Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4639141

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться