Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van door cisplatine geïnduceerde nefrotoxiciteit

30 september 2025 bijgewerkt door: Mahidol University

Nefroprotectieve effecten van aminofylline bij pediatrische oncologische patiënten die op cisplatine gebaseerde chemotherapie ondergaan; Dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Het onderzoeksontwerp is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie bij kinderen om het effect van aminofylline op het behoud van de nierfunctie te bestuderen bij oncologische patiënten die cisplatine kregen, hetzij in combinatie met andere CMT, hetzij alleen gebruikt. De deelnemers in beide groepen zullen pre-cisplatine-infusie volgens het standaardprotocol ontvangen, inclusief hydratatie met 5% DNSS/2 met KCL en MgSO4 IV-infusie. In de behandelgroep krijgen de deelnemers de eerste 24 uur een aminofylline-infusie samen met cisplatine, gevolgd door driemaal daags oraal oraal aminofylline oraal gedurende 4 opeenvolgende dagen na cisplatine. Het aminofylline-serumniveau zal op het therapeutische bereik van 10-20 mg worden gehouden. De bijwerkingen van aminofylline, waaronder misselijkheid, braken en ECG, zullen worden gecontroleerd. De verzamelde gegevens, waaronder het urinevolume, de GFR (geschat door middel van op cystatine C-creatinine gebaseerde vergelijking en door radiofarmaceutische Tc DTPA) en de niertubulaire biomarker (urine B2 macroglobuline en urine NGAL) zullen worden verzameld bij baseline voordat cisplatine wordt toegediend, 24 uur en 5 uur. dagen na cisplatine.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anirut Pattaragarn
        • Onderonderzoeker:
          • Pantitra Montatipkul
        • Onderonderzoeker:
          • Kleebsabai Sanpakit
        • Onderonderzoeker:
          • Weerawadee Chandranipapongse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Oncologiepatiënten die een behandeling op basis van cisplatine krijgen

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande nierafwijkingen
  • Reeds bestaande GFR minder dan 60 ml/min/1,73 m2
  • Contra-indicatie van aminofylline, waaronder structurele hartziekten, aritmie, hyperthyreoïdie, chronische leverziekte, epilepsie
  • Gebruik van aminofylline binnen 24 uur voorafgaand aan deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
5%DNSS/2 met KCL en MgSO4 IV-infusie met een snelheid van 125 ml/m2/uur.
Experimenteel: Behandeling
5%DNSS/2 met KCL en MgSO4 IV-infusie met een snelheid van 125 ml/m2/uur. plus aminofylline.
Geneesmiddel: Aminofylline
Geef aminofylline gedurende 5 dagen om het theofylline-serumniveau op 5-15 mg/dl te houden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de basislijn in glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: Basislijn vóór cisplatine en 48 uur 72 uur en 21 dagen na cisplatine
Glomerulaire filtratiesnelheid wordt berekend met behulp van cystatine C-creatinine-gebaseerde vergelijkingen. (Ref. Nier int. 2012 augustus; 82 (4): 445-53.)
Basislijn vóór cisplatine en 48 uur 72 uur en 21 dagen na cisplatine

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nierbuisbiomarkers
Tijdsspanne: Basislijn vóór cisplatine en 48 uur, 72 uur en 21 dagen na cisplatine
Urine voor beta2 macroglobuline
Basislijn vóór cisplatine en 48 uur, 72 uur en 21 dagen na cisplatine

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anirut Pattaragarn, MD, Siriraj Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4639141

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren