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Prevenzione della nefrotossicità indotta da cisplatino

30 settembre 2025 aggiornato da: Mahidol University

Effetti nefroprotettivi dell'aminofillina in pazienti oncologici pediatrici sottoposti a chemioterapia a base di cisplatino; Studio randomizzato e controllato in doppio cieco

Il disegno della ricerca è uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato condotto su bambini per studiare l'effetto dell'aminofillina nel preservare la funzione renale in pazienti oncologici trattati con cisplatino in combinazione con altri CMT o usato da solo. I partecipanti di entrambi i gruppi riceveranno l'infusione pre-cisplatino del protocollo standard che include l'idratazione con 5% DNSS/2 con KCL e infusione IV di MgSO4. Nel gruppo di trattamento, i partecipanti riceveranno un'infusione di aminofillina nelle prime 24 ore insieme al cisplatino, seguita da aminofillina orale tre volte al giorno per via orale per 4 giorni consecutivi dopo il cisplatino. Il livello sierico di aminofillina sarà mantenuto nell'intervallo terapeutico di 10-20 mg. Verranno monitorati gli effetti collaterali dell'aminofillina inclusi nausea, vomito ed ECG. I dati raccolti, inclusi volume delle urine, GFR (stimato mediante l'equazione basata sulla cistatina C-creatinina e mediante DTPA radiofarmaceutico-Tc) e biomarcatore tubulare renale (macroglobulina B2 nelle urine e NGAL nelle urine) verranno raccolti al basale prima di ricevere cisplatino, 24 ore e 5 giorni dopo il cisplatino.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anirut Pattaragarn
        • Sub-investigatore:
          • Pantitra Montatipkul
        • Sub-investigatore:
          • Kleebsabai Sanpakit
        • Sub-investigatore:
          • Weerawadee Chandranipapongse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Pazienti oncologici che ricevono terapia a base di cisplatino

Criteri di esclusione:

  • Anomalie renali preesistenti
  • GFR preesistente inferiore a 60 ml/min/1,73 m2
  • Controindicazione dell'aminofillina comprese malattie cardiache strutturali, aritmia, ipertiroidismo, malattia epatica cronica, epilessia
  • Uso di aminofillina entro 24 ore prima dell'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
5%DNSS/2 con infusione IV di KCL e MgSO4 con velocità 125 ml/m2/ora.
Sperimentale: Trattamento
5%DNSS/2 con infusione IV di KCL e MgSO4 con velocità 125 ml/m2/ora. più aminofillina.
Droga: Aminofillina
Somministrare aminofillina per 5 giorni per mantenere il livello di teofillina sierica tra 5 e 15 mg/dl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale nella velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: Basale prima del cisplatino e 48 ore, 72 ore e 21 giorni dopo il cisplatino
La velocità di filtrazione glomerulare viene calcolata usando equazioni a base di cistatina C-creatinina. (Rif. Rene int. 2012 agosto; 82 (4): 445-53.)
Basale prima del cisplatino e 48 ore, 72 ore e 21 giorni dopo il cisplatino

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori tubulari renali
Lasso di tempo: Basale prima del cisplatino e 48 ore 72 ore e 21 giorni dopo il cisplatino
Urina per beta2 macroglobulin
Basale prima del cisplatino e 48 ore 72 ore e 21 giorni dopo il cisplatino

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Investigatori

  • Investigatore principale: Anirut Pattaragarn, MD, Siriraj Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4639141

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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