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Formation en soins de soutien dispensée aux mères de bébés atteints de coliques infantiles

26 décembre 2023 mis à jour par: Elif Tuba KOC, Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Efficacité de la formation en soins de soutien dispensée aux mères de bébés souffrant de coliques infantiles : étude contrôlée randomisée

La colique infantile est une maladie non pathologique qui provoque des pleurs excessifs chez les bébés au cours de leurs premiers mois de vie. Elle a une prévalence de 15 à 30 % et se définit par des sanglots excessifs pendant au moins 3 heures par jour, 3 jours par semaine pendant environ 3 semaines.

Des sanglots excessifs, des rougissements, une parachromie autour des lèvres, des ballonnements dans l'abdomen, des jambes tirées vers l'abdomen, des extrémités froides et un poing dans les mains sont autant de symptômes de coliques infantiles. Un autre aspect clinique important de la colique infantile est sa nature prolongée, difficile à apaiser et inexplicable. On pense que les coliques infantiles ont un cycle de douleur cicadienne qui commence le soir.

La colique infantile est une maladie non pathologique qui provoque des pleurs excessifs chez les bébés au cours de leurs premiers mois de vie. Elle a une prévalence de 15 à 30 % et se définit par des sanglots excessifs pendant au moins 3 heures par jour, 3 jours par semaine pendant environ 3 semaines.

Des sanglots excessifs, des rougissements, une parachromie autour des lèvres, des ballonnements dans l'abdomen, des jambes tirées vers l'abdomen, des extrémités froides et un poing dans les mains sont autant de symptômes de coliques infantiles. Un autre aspect clinique important de la colique infantile est sa nature prolongée, difficile à apaiser et inexplicable. On pense que les coliques infantiles ont un cycle de douleur cicadienne qui commence le soir.

L'anxiété et le stress qui surviennent pendant la période post-partum provoquent divers problèmes tant chez la mère que chez le bébé et ont un impact négatif sur le lien mère-bébé ainsi que sur les compétences parentales et de soins de la mère. Le manque de sommeil, les troubles du sommeil et l'épuisement seraient causés par la sensation de ne pas être en mesure de répondre aux demandes de l'enfant. Il a été constaté qu'à mesure que le niveau de stress des parents augmente, la flore intestinale se détériore et que l'augmentation du cortisol dans le lait maternel augmente les crises de pleurs du bébé. Les coliques et les pleurs excessifs sont également des facteurs de risque d’interactions parent-enfant défavorables. Il a été démontré que les coliques infantiles ont un impact négatif sur la santé des enfants à court et à long terme pour toutes ces raisons. En conséquence, les experts en soins de santé doivent concevoir des thérapies pour atténuer l’impact douloureux des coliques infantiles sur les bébés et leurs familles. En conséquence, le but de cette étude était de voir comment la formation en soins de soutien destinée aux parents affectait les niveaux de coliques des bébés atteints de coliques infantiles, ainsi que les perceptions des mères concernant l'auto-efficacité des soins infirmiers et des parents.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Recherche d'hypothèses; Formation en soins de soutien pour les mères de bébés souffrant de coliques infantiles H1 : A un effet sur les scores moyens d'auto-efficacité en soins infirmiers des mères de nouveau-nés souffrant de coliques infantiles.

H2 : Il affecte les scores moyens d'auto-efficacité parentale des mères d'enfants souffrant de coliques infantiles. H3 : Il influence les scores de coliques des bébés souffrant de coliques infantiles.

MATÉRIELS ET MÉTHODES Type de recherche Recherche ; Il s’agissait d’une étude expérimentale contrôlée randomisée prétest-post-test.

Objectif de la recherche Recherche ; Il était prévu de déterminer l'effet du programme éducatif de soins de soutien destiné aux parents sur les niveaux de coliques des bébés atteints de coliques infantiles, l'auto-efficacité parentale des mères et le niveau d'attachement mère-enfant.

Lieu et caractéristiques de la recherche Elle se tiendra à la polyclinique pédiatrique de l'hôpital universitaire de formation et de recherche Kırşehir Ahi Evran. La clinique pédiatrique ambulatoire compte 6 médecins spécialistes.

À l'hôpital où la recherche sera menée, le pédiatre effectue une anamnèse détaillée et un examen physique pour diagnostiquer les coliques infantiles et identifier les signes symptomatiques. Il demande quand les crises de pleurs commencent au cours de la journée, suit la durée des pleurs et le comportement du bébé. Lors d'un examen physique complet, la prise de poids, la nutrition, les habitudes de défécation, la fièvre et la maladie du bébé sont interrogés et surveillés. Les facteurs pouvant affecter l'état des coliques infantiles du bébé, tels que la diarrhée du bébé, l'eczéma, l'allergie aux protéines du lait de vache, l'intolérance au lactose et le tabagisme de la mère, sont remis en question. De plus, d’autres problèmes et maladies des intestins du bébé sont également remis en question. Une fois l'anamnèse et l'examen physique effectués par le pédiatre, le bébé reçoit un diagnostic de colique infantile selon les critères diagnostiques de Rome IV.

Conception et mise en aveugle Cette étude prospective contrôlée randomisée devrait être réalisée à la clinique externe de pédiatrie de l'hôpital universitaire de formation et de recherche Kırşehir Ahi Evran entre mars 2024 et août 2024. L'étude sera menée sur la base du protocole CONSORT.

La population étudiée sera composée de bébés âgés de 1 à 3 mois et de leurs mères qui ont postulé à la clinique externe de pédiatrie avec des plaintes d'agitation et de pleurs entre mars mars 2024 et août 2024 et ont reçu un diagnostic de colique infantile par le médecin, et qui répondent aux critères de recherche. critères et sont sélectionnés par randomisation. Des études similaires ont été prises en compte pour l’échantillon de l’étude. Ensuite, une analyse de puissance sera effectuée par un statisticien à l'aide du programme G*Power. Ainsi, le nombre d'échantillons à prélever dans les groupes expérimentaux et témoins sera déterminé.

Les bébés et les mères qui répondent aux critères d'inclusion seront assignés au hasard à des groupes expérimentaux et témoins via le programme en ligne (//www.randomizer.org).

La mise en aveugle dans l'étude incluait les parents des bébés inclus dans l'étude, un pédiatre des chercheurs et une infirmière spécialisée. Le premier chercheur, qui met uniquement en œuvre le programme d'éducation de soutien, n'est pas aveugle, donc l'évaluation pré-test post-test de l'étude sera collectée de manière indépendante par le deuxième chercheur, une infirmière spécialisée. De plus, l'évaluation sera analysée par un statisticien indépendant. Par conséquent, l'étude actuelle sera menée sous la forme d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle.

Critères d'inclusion de la recherche

  • Semaine de gestation > 37, poids à la naissance > 2 500 g,
  • Aucune anomalie congénitale liée au système digestif ou à la nutrition,
  • Âge postnatal de 1 à 3 mois,
  • Ne pas recevoir de traitement contre les coliques,
  • Diagnostiqué de colique infantile par un pédiatre,
  • Les bébés allaités exclusivement au sein,
  • Les mères de ces bébés qui ont plus de 18 ans, n'utilisent pas de médicaments sédatifs ou antiépileptiques, peuvent comprendre et communiquer en turc, n'ont aucun handicap mental et se portent volontaires pour participer à l'étude seront incluses dans la recherche.

Critères d'exclusion de la recherche Bébés dont la semaine de gestation est ≤ 37 et dont le poids à la naissance ≤ 2500 g, qui souffrent de maladies métaboliques et d'anomalies congénitales du système digestif, qui sont traités pour coliques, qui ne sont pas allaités, dont l'âge postnatal est inférieur à 1 mois et plus plus de 3 mois et qui ont moins de 18 ans, qui ne prennent pas d'antibiotiques, de sédatifs ou Les mères qui utilisent un type de médicament antiépileptique, ont des problèmes de communication et des troubles mentaux et qui ne consentent pas à la recherche ne seront pas incluses dans l'étude.

Critères d'appariement des groupes témoins expérimentaux de la recherche Dans les études contrôlées randomisées, le nombre de participants dans les groupes devrait être égal ou équilibré, ainsi que similaire en termes de facteurs pronostiques. Par conséquent, les mères des groupes expérimentaux et témoins ; Les bébés seront sélectionnés de manière similaire en termes d'âge, de sexe, de statut éducatif, d'état civil et de critères de nombre, et les bébés seront sélectionnés en termes de semaine de naissance et de poids à la naissance. Une randomisation stratifiée sera réalisée dans l'étude selon ces critères.

Outils de collecte de données Données de la recherche ; Il sera collecté par entretien en face-à-face avec le parent, à l'aide du formulaire d'introduction de l'enfant et du parent, de l'échelle d'auto-efficacité de l'allaitement et de l'échelle d'auto-efficacité parentale maternelle perçue.

Formulaire d'identification de l'enfant et du parent Ce formulaire comprend 4 questions concernant l'âge de la mère, son niveau de scolarité, les médicaments utilisés et la date de naissance du bébé.

Échelle d'auto-efficacité en matière d'allaitement Il s'agit d'une échelle composée de 33 éléments développés par Dennis (1999). Il se compose de deux sous-dimensions permettant de déterminer les compétences, les croyances et les comportements des mères en matière d'allaitement. L'étude de validité et de fiabilité de la forme turque de l'échelle a été menée par Ekşioğlu et Çeber.

  • Sous-dimension technique : Elle vise à déterminer les compétences de la mère en matière d'allaitement, comme être capable de mettre le bébé au sein, de lui donner un positionnement approprié, de reconnaître les signes d'un bon allaitement et de sevrer le bébé du sein.
  • Sous-dimension liée aux pensées personnelles : elle comprend des éléments comprenant la volonté de la mère de nourrir son bébé avec du lait maternel, sa conviction qu'elle aura du lait, sans utiliser de lait maternisé ni de biberon, et ses croyances et comportements concernant la gestion des difficultés d'allaitement.

L'échelle est préparée selon un type de Likert en cinq points ; Je ne me fais jamais confiance, je ne me fais pas beaucoup confiance, je me fais parfois confiance, je me fais confiance la plupart du temps, je me fais toujours confiance. À mesure que le score total sur l’échelle augmente, l’auto-efficacité de l’allaitement augmente également. Le score le plus bas est de 33 et le score le plus élevé est de 165.

Échelle d'auto-efficacité perçue par la mère et la parentalité Elle a été développée par Barnes et Adamson-Macedo en 2007 pour déterminer les niveaux d'auto-efficacité des femmes qui ont accouché prématurément. L'échelle est conçue comme une échelle à quatre catégories ; Il s'agit d'une échelle de 18 éléments composés d'éléments positifs tels que « pas du tout d'accord = 1, pas d'accord = 2, d'accord = 3, tout à fait d'accord = 4 ». L'étude de validité et de fiabilité de l'échelle en Turquie a été menée par Verici et Kavlak en 2021. Le coefficient alpha de Cronbach examiné pour la fiabilité de la cohérence interne de l'échelle s'est avéré être de 0,943. Un minimum de 18 points et un maximum de 72 points sont obtenus à partir de l'échelle d'auto-efficacité perçue de la mère parentale. Une augmentation du score obtenu indique que le niveau d'auto-efficacité de la mère augmente.

Échelle de coliques du nourrisson (Annexe 4) L'échelle de coliques du nourrisson a été développée en 2002 par Marsha L. Cirgin Ellet et ses collègues pour aider les professionnels de la santé à diagnostiquer et à évaluer les coliques. L'échelle se compose de 5 sous-dimensions et de 22 questions : Allergie/intolérance au lait de vache/protéines de soja, système digestif immature, système nerveux central immature, bébé difficile, interaction parent-nourrisson + bébé problématique. Le coefficient alpha de Cronbach de l’échelle s’est avéré être de 0,73.

L'étude de validité et de fiabilité de l'échelle en Turquie a été menée par Çetinkaya et Başbakkal en 2006. Le coefficient alpha de Cronbach examiné pour la fiabilité de la cohérence interne de l'échelle s'est avéré être de 0,73 (16). Les items de l’échelle des coliques du nourrisson ont été évalués sur une échelle de Likert à 6 points. Les éléments de l’échelle ont été notés avec une note de type Likert allant de 1 à 6. La note s’étend de 1 (pas du tout d’accord) à 6 (tout à fait d’accord). Les questions négatives ont été codées de manière inversée pour assurer la cohérence de l'interprétation des scores. Item 3 dans la sous-dimension système digestif immature, items 7, 8, 9 dans la sous-dimension système nerveux central immature, items 13, 14, 15 dans la sous-dimension bébé difficile, item dans la sous-dimension interaction parent-enfant + problème sous-dimension bébé. Les éléments 17 et 19 ont été codés de manière inversée. Un score moyen faible sur l'échelle indique que les coliques ont diminué, tandis qu'un score moyen élevé indique que les coliques ont augmenté.

Pré-candidature Une candidature préliminaire sera faite avec un total de 10 mères qui ne sont pas incluses dans l'échantillon de l'étude, et la clarté et la fonctionnalité des outils de collecte de données seront évaluées. Après la candidature préliminaire, les corrections nécessaires seront apportées aux outils de collecte de données.

Les données de l'étude DEMANDE seront collectées entre février 2022 et juin 2023. Le groupe d'étude (groupe de formation ou groupe témoin) auquel seront incluses les mères de nourrissons atteints de coliques infantiles sera déterminé par ordinateur en utilisant une méthode d'échantillonnage aléatoire simple. Le pré-test de l'étude sera administré aux groupes expérimentaux et témoins avec le formulaire d'introduction pour l'enfant et le parent, l'échelle d'auto-efficacité de l'allaitement maternel et l'échelle d'auto-efficacité parentale perçue de la mère avant l'intervention, et le post-test sera administré immédiatement. et 1 semaine après la fin de l'intervention.

Une formation en soins de soutien sera dispensée au groupe expérimental (groupe de formation). De plus, le livret préparé par les chercheurs pour la formation sera remis aux mères. L'intervention de formation en soins de soutien à appliquer au groupe expérimental est prévue pour être mise en œuvre en 3 modules pendant 1 semaine. Les interventions seront réalisées par le premier enquêteur, une infirmière pédiatrique spécialisée. Les informations concernant la formation en soins de soutien sont incluses en annexe.

Les mères du groupe témoin recevront une brochure éducative contenant des informations sur la nutrition mère-bébé et réconforter le bébé lorsqu'il pleure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kirşehi̇r, Turquie, 40100
        • Kirşehir Ahi Evran University
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • SELİN SÖYÜNMEZ, 2
        • Sous-enquêteur:
          • ERDAL ÜNLÜ, 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Semaine de gestation > 37, poids à la naissance > 2 500 g,
  • Aucune anomalie congénitale liée au système digestif ou à la nutrition,
  • Âge postnatal de 1 à 3 mois,
  • Ne pas recevoir de traitement contre les coliques,
  • Diagnostiqué de colique infantile par un pédiatre,
  • Les bébés allaités exclusivement au sein,
  • Les mères de ces bébés qui ont plus de 18 ans, n'utilisent pas de médicaments sédatifs ou antiépileptiques, peuvent comprendre et communiquer en turc, n'ont aucun handicap mental et se portent volontaires pour participer à l'étude seront incluses dans la recherche.

Critère d'exclusion:

  • Semaine de gestation ≤ 37 et poids de naissance ≤ 2500g,
  • Ceux qui souffrent de maladies métaboliques et d'anomalies congénitales du système digestif,
  • soigné pour coliques,
  • non allaité,
  • Bébés dont l'âge postnatal est inférieur à 1 mois et supérieur à 3 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: formation en soins de support
Une formation aux soins de support sera dispensée au groupe expérimental (Groupe de formation). Les mamans recevront également un livret de formation de la part des chercheurs. Le livret de formation couvre les rots des nouveau-nés, les massages et l'alimentation des mères. De plus, les mères seront observées en train d'allaiter leurs enfants et des instructions appropriées sur l'allaitement seront données si la position de maintien du bébé pose problème. Au cours d'une semaine, l'intervention de formation aux soins de soutien sera dispensée en trois modules au groupe expérimental. Les interventions seront réalisées par le premier enquêteur, un spécialiste en soins infirmiers pédiatriques.
Le programme comprend un enseignement sur l'allaitement, des massages pour bébé, la gestion des problèmes de gaz (secousses, bruit blanc) et la nutrition des mères.
Autres noms:
  • Le chercheur animera une formation avec le groupe de formation de soutien et leur fournira un livret qu'ils ont créé.
Comparateur actif: groupes de contrôle
Une brochure éducative concernant la nutrition mère-bébé et comment apaiser un bébé qui pleure sera distribuée aux mères du groupe témoin.
Les mères de ce groupe recevront une brochure éducative contenant des informations sur les coliques.
Autres noms:
  • brochure pédagogique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Auto-efficacité en matière d'allaitement
Délai: avant intervention/15 jours après l'intervention
Échelle d'auto-efficacité en matière d'allaitement : Il s'agit d'une échelle composée de 33 éléments développés par Dennis (1999). Il se compose de deux sous-dimensions permettant de déterminer les compétences, les croyances et les comportements des mères en matière d'allaitement.
avant intervention/15 jours après l'intervention
Auto-efficacité parentale maternelle perçue
Délai: avant intervention/15 jours après l'intervention
Échelle d'auto-efficacité parentale perçue par la mère : elle a été créée en 2007 par Barnes et Adamson-Macedo pour évaluer le degré d'auto-efficacité des femmes qui ont eu des bébés tôt. L'échelle donne un minimum de 18 points et un maximum de 72 points. Une augmentation du score signifie une augmentation du degré d’auto-efficacité de la mère.
avant intervention/15 jours après l'intervention
Coliques du nourrisson
Délai: avant intervention/15 jours après l'intervention
L'Infant Colic Scale a été développée en 2002 par Marsha L. Cirgin Ellet et ses collègues pour aider les professionnels de la santé à diagnostiquer et à évaluer les coliques. L'échelle se compose de 5 sous-dimensions et de 22 questions : Allergie/intolérance au lait de vache/protéines de soja, système digestif immature, système nerveux central immature, bébé difficile, interaction parent-nourrisson + bébé à problèmes.
avant intervention/15 jours après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2023

Première publication (Réel)

9 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AhiEvranU-UTubaKOÇ-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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