Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szkolenie w zakresie opieki wspomagającej dla matek dzieci cierpiących na kolkę niemowlęcą

26 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Elif Tuba KOC, Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Skuteczność szkoleń z zakresu opieki wspomagającej zapewnianych matkom dzieci z kolką niemowlęcą: randomizowane badanie kontrolowane

Kolka dziecięca to niepatologiczny stan, który powoduje nadmierny płacz dziecka przez pierwsze kilka miesięcy życia. Częstość występowania tej choroby wynosi 15–30% i definiuje się ją jako nadmierne łkanie przez co najmniej 3 godziny dziennie, 3 dni w tygodniu przez około 3 tygodnie.

Nadmierne łkanie, zaczerwienienie, parachromia wokół ust, wzdęcia brzucha, wciąganie nóg w brzuch, zimno na końcach i zaciśnięcie rąk to objawy kolki dziecięcej. Innym istotnym aspektem klinicznym kolki dziecięcej jest jej przedłużający się, trudny do ukojenia i niewytłumaczalny charakter. Uważa się, że kolka dziecięca charakteryzuje się cyklem bólu cykadowego, który rozpoczyna się wieczorem.

Kolka dziecięca to niepatologiczny stan, który powoduje nadmierny płacz dziecka przez pierwsze kilka miesięcy życia. Częstość występowania tej choroby wynosi 15–30% i definiuje się ją jako nadmierne łkanie przez co najmniej 3 godziny dziennie, 3 dni w tygodniu przez około 3 tygodnie.

Nadmierne łkanie, zaczerwienienie, parachromia wokół ust, wzdęcia brzucha, wciąganie nóg w brzuch, zimno na końcach i zaciśnięcie rąk to objawy kolki dziecięcej. Innym istotnym aspektem klinicznym kolki dziecięcej jest jej przedłużający się, trudny do ukojenia i niewytłumaczalny charakter. Uważa się, że kolka dziecięca charakteryzuje się cyklem bólu cykadowego, który rozpoczyna się wieczorem.

Lęk i stres, które pojawiają się w okresie poporodowym, powodują różnorodne problemy zarówno u matki, jak i u dziecka i mają negatywny wpływ na więź matka-dziecko, a także umiejętności opiekuńcze i rodzicielskie matki. Mówi się, że brak snu, zaburzenia snu i wyczerpanie są spowodowane poczuciem, że nie jest się w stanie sprostać wymaganiom dziecka. Stwierdzono, że wraz ze wzrostem poziomu stresu u rodziców, flora jelitowa ulega pogorszeniu, a zwiększenie poziomu kortyzolu w mleku matki zwiększa napady płaczu u dziecka. Kolka i nadmierny płacz są również czynnikami ryzyka niekorzystnych interakcji rodzic-dziecko. Wykazano, że kolka dziecięca ma negatywny wpływ na zdrowie dzieci w perspektywie krótko- i długoterminowej ze wszystkich powyższych powodów. W rezultacie eksperci w dziedzinie opieki zdrowotnej muszą opracować terapie, które zmniejszą bolesny wpływ kolki dziecięcej na dzieci i ich rodziny. W rezultacie celem tego badania było sprawdzenie, jak szkolenie w zakresie opieki wspierającej dla rodziców wpłynęło na częstość występowania kolki u dzieci z kolką dziecięcą, a także na postrzeganie przez matki opieki pielęgniarskiej i poczucia własnej skuteczności rodziców.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Hipotezy badawcze; Szkolenie w zakresie opieki wspomagającej dla matek dzieci z kolką dziecięcą H1: Ma wpływ na średnie wyniki poczucia własnej skuteczności pielęgniarskiej u matek noworodków z kolką niemowlęcą.

H2: Wpływa na średnie poczucie własnej skuteczności rodziców u matek dzieci z kolką niemowlęcą, H3: Wpływa na ocenę kolki u dzieci z kolką niemowlęcą.

MATERIAŁY I METODY Rodzaj badań Badania; Zaplanowano je jako randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne przeprowadzane przed i po teście.

Cel badań Badania; Zaplanowano określenie wpływu programu edukacyjnej opieki wspomagającej dla rodziców na poziom kolki u dzieci z kolką dziecięcą, poczucie własnej skuteczności rodzicielskiej matek oraz poziom przywiązania matka-dziecko.

Miejsce i charakterystyka badania. Odbędzie się ono w Poliklinice Pediatrycznej Uniwersyteckiego Szpitala Kırşehir Ahi Evran. W Poradni Pediatrycznej pracuje 6 lekarzy specjalistów.

W szpitalu, w którym będą prowadzone badania, pediatra przeprowadza szczegółowy wywiad i badanie przedmiotowe, aby zdiagnozować kolkę niemowlęcą i określić objawy. Sprawdza, kiedy w ciągu dnia rozpoczynają się ataki płaczu, monitoruje czas trwania płaczu i zachowanie dziecka. Podczas pełnego badania fizykalnego kwestionuje się i monitoruje przyrost masy ciała dziecka, jego odżywianie, sposób wypróżniania, gorączkę i chorobę. Kwestionuje się czynniki, które mogą wpływać na stan kolki niemowlęcej u dziecka, takie jak biegunka, egzema, alergia na białko mleka krowiego, nietolerancja laktozy i palenie przez matkę. Ponadto kwestionowane są również inne problemy i choroby jelit dziecka. Po zebraniu wywiadu i badaniu fizykalnym przez pediatrę u dziecka diagnozuje się kolkę dziecięcą według kryteriów diagnostycznych Rzym IV.

Projektowanie i zaślepianie Przeprowadzenie tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania zaplanowano w przychodni pediatrycznej Szpitala Kırşehir Ahi Evran University Training and Research Hospital w okresie od marca 2024 r. do sierpnia 2024 r. Badanie zostanie przeprowadzone w oparciu o protokół CONSORT.

Populacja badana będzie składać się z 1-3 miesięcznych dzieci i ich matek, które zgłosiły się do Przychodni Pediatrycznej z dolegliwościami związanymi z niepokojem i płaczem w okresie od marca 2024 r. do sierpnia 2024 r. i u których lekarz zdiagnozował kolkę dziecięcą, i które spełniają kryteria badań kryteriów i są wybierane w drodze randomizacji. W próbie badawczej wzięto pod uwagę podobne badania. Następnie analiza mocy zostanie przeprowadzona przez statystyka korzystającego z programu G*Power. W ten sposób zostanie określona liczba próbek, które zostaną pobrane do grupy eksperymentalnej i kontrolnej.

Niemowlęta i matki spełniające kryteria włączenia zostaną losowo przydzielone do grup eksperymentalnych i kontrolnych za pośrednictwem programu internetowego (http://www.randomizer.org).

Zaślepienie w badaniu obejmowało rodziców dzieci objętych badaniem, pediatrę z zespołu badawczego oraz pielęgniarkę specjalistyczną. Pierwszy badacz, który realizuje jedynie program edukacji wspomagającej, nie jest osobą niewidomą, dlatego też przedtestowa ocena badania po badaniu zostanie zebrana samodzielnie przez drugiego badacza, pielęgniarkę specjalistyczną. Dodatkowo ocena zostanie przeanalizowana przez niezależnego statystyka. Dlatego obecne badanie zostanie przeprowadzone jako randomizowane badanie kontrolowane z podwójnie ślepą próbą.

Kryteria włączenia badań

  • Tydzień ciąży >37, masa urodzeniowa >2500g,
  • Brak wad wrodzonych związanych z układem pokarmowym i odżywianiem,
  • Wiek poporodowy 1-3 miesiące,
  • Niestosowanie leczenia kolki,
  • Zdiagnozowana przez pediatrę kolka dziecięca,
  • Niemowlęta karmione wyłącznie piersią,
  • Matki tych dzieci, które ukończyły 18. rok życia, nie stosują leków uspokajających ani przeciwpadaczkowych, rozumieją i komunikują się w języku tureckim, nie mają upośledzenia umysłowego i dobrowolnie zgłoszą się do badania, zostaną uwzględnione w badaniu.

Kryteria wykluczenia z badania Dzieci, których tydzień ciąży wynosi ≤ 37 i masa urodzeniowa ≤ 2500 g, z chorobami metabolicznymi i wrodzonymi wadami układu pokarmowego, leczone z powodu kolki, niekarmione piersią, wiek poporodowy krótszy niż 1 miesiąc i więcej niż 3 miesiące, które nie ukończyły 18 roku życia, nie przyjmują antybiotyków, środków uspokajających lub Mam, które stosują leki przeciwpadaczkowe, mają problemy z komunikacją i upośledzeniem umysłowym i które nie wyrażają zgody na badania, nie zostaną uwzględnione w badaniu badania.

Eksperymentalna grupa kontrolna Dopasowanie kryteriów badania W randomizowanych badaniach kontrolowanych oczekuje się, że liczba uczestników w grupach będzie równa lub zrównoważona, a także podobna pod względem czynników prognostycznych. Dlatego matki w grupie eksperymentalnej i kontrolnej; Dzieci zostaną wybrane w podobny sposób pod względem wieku, płci, statusu edukacyjnego, stanu cywilnego i kryteriów liczbowych, a dzieci zostaną wybrane pod względem tygodnia urodzenia i masy urodzeniowej. W badaniu zostanie przeprowadzona randomizacja warstwowa zgodnie z tymi kryteriami.

Narzędzia do gromadzenia danych Dane z badania; Zostaną one zebrane podczas bezpośredniego wywiadu z rodzicem, przy użyciu Formularza przedstawiającego dziecko i rodzica, Skali Poczucia Własnej Skuteczności Karmienia Piersią i Skali Postrzeganej Własnej Skuteczności Rodzicielstwa przez Matkę.

Formularz identyfikacyjny dziecka i rodzica Formularz ten składa się z 4 pytań dotyczących wieku matki, poziomu wykształcenia, stosowanych leków i daty urodzenia dziecka.

Skala Poczucia Własnej Skuteczności Karmienia Piersią Jest to skala składająca się z 33 pozycji, opracowana przez Dennisa (1999). Składa się z dwóch podwymiarów określających umiejętności, przekonania i zachowania matek w zakresie karmienia piersią. Badanie ważności i rzetelności tureckiej formy skali przeprowadzili Ekşioğlu i Çeber.

  • Podwymiar techniczny: ma na celu określenie umiejętności matki w karmieniu piersią, takich jak umiejętność ułożenia dziecka na piersi, podanie odpowiedniego ułożenia, rozpoznawanie oznak prawidłowego karmienia piersią i odzwyczajanie dziecka od piersi.
  • Podwymiar związany z osobistymi przemyśleniami: składa się z elementów obejmujących gotowość matki do karmienia dziecka mlekiem z piersi, jej przekonanie, że będzie mieć mleko bez użycia mleka modyfikowanego lub butelki, a także jej przekonania i zachowania dotyczące radzenia sobie z trudnościami w karmieniu piersią.

Skala przygotowana jako pięciopunktowa typu Likerta; Nigdy sobie nie ufam, nie ufam sobie zbytnio, czasami ufam sobie, ufam sobie przez większość czasu, zawsze ufam sobie. Wraz ze wzrostem całkowitego wyniku na skali wzrasta także poczucie własnej skuteczności w karmieniu piersią. Najniższy wynik to 33, a najwyższy wynik to 165.

Skala Postrzeganej Własnej Skuteczności Rodzicielstwa Matki Została opracowana przez Barnesa i Adamsona-Macedo w 2007 roku w celu określenia poziomu poczucia własnej skuteczności u kobiet, które rodziły przedwcześnie. Skala została zaprojektowana jako skala czterokategoryjna; Jest to 18-punktowa skala składająca się z pozytywnych pozycji, takich jak „zdecydowanie się nie zgadzam = 1, nie zgadzam się = 2, zgadzam się = 3, zdecydowanie się zgadzam = 4”. Badanie ważności i rzetelności skali w Turcji przeprowadzili Verici i Kavlak w 2021 roku. Stwierdzono, że współczynnik alfa Cronbacha zbadany pod kątem rzetelności wewnętrznej spójności skali wynosi 0,943. W Skali Postrzeganej Własnej Skuteczności Rodzicielskiej Matki można uzyskać minimum 18 punktów, a maksymalnie 72 punkty. Wzrost uzyskanej punktacji świadczy o wzroście poziomu poczucia własnej skuteczności matki.

Skala Kolki Niemowlaka (Załącznik 4) Skala Kolki Niemowlaka została opracowana w 2002 roku przez Marshę L. Cirgin Ellet i jej współpracowników, aby pomóc pracownikom służby zdrowia w diagnozowaniu i ocenie kolki. Skala składa się z 5 podwymiarów i 22 pytań: alergia/nietolerancja na mleko krowie/białko sojowe, niedojrzały układ trawienny, niedojrzały centralny układ nerwowy, trudne dziecko, interakcja rodzic-niemowlę + problematyczne dziecko. Stwierdzono, że współczynnik alfa Cronbacha w tej skali wynosi 0,73.

Badanie ważności i rzetelności skali w Turcji przeprowadzili Çetinkaya i Başbakkal w 2006 roku. Stwierdzono, że współczynnik alfa Cronbacha badany pod kątem rzetelności wewnętrznej spójności skali wynosi 0,73 (16). Pozycje skali kolki niemowlęcej oceniano w 6-stopniowej skali Likerta. Pozycje skali oceniano punktacją typu Likerta w zakresie od 1 do 6. Ocena dokonywana była w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 6 (zdecydowanie się zgadzam). Pytania negatywne zostały zakodowane w sposób odwrotny, aby zapewnić spójność interpretacji wyników. Pozycja 3 w podwymiarze niedojrzały układ pokarmowy, pozycje 7, 8, 9 w podwymiarze niedojrzały centralny układ nerwowy, pozycje 13, 14, 15 w podwymiarze trudne dziecko, pozycja w interakcja+problem rodzic-dziecko podwymiar dziecka. Pozycje 17 i 19 zostały zakodowane odwrotnie. Niski średni wynik na skali wskazuje, że liczba kolek uległa zmniejszeniu, podczas gdy wysoki średni wynik wskazuje, że liczba kolek wzrosła.

Złożenie wniosku wstępnego Wstępny wniosek zostanie złożony w sumie 10 matek, które nie zostały uwzględnione w próbie badawczej, a następnie oceniona zostanie przejrzystość i funkcjonalność narzędzi do gromadzenia danych. Po wstępnej aplikacji zostaną wprowadzone niezbędne poprawki w narzędziach gromadzenia danych.

WNIOSEK Dane do badania będą zbierane w okresie od lutego 2022 r. do czerwca 2023 r. Grupa badana (szkoleniowa lub kontrolna), do której zostaną włączone matki niemowląt z kolką dziecięcą, zostanie określona komputerowo, przy użyciu prostej metody losowego doboru próby. Test wstępny badania zostanie przeprowadzony w grupie eksperymentalnej i kontrolnej wraz z formularzem wprowadzającym dziecka i rodzica, Skalą Poczucia Własnej Skuteczności Karmienia Piersią i Skalą Postrzeganej Własnej Skuteczności Rodzicielstwa Matki przed interwencją, a post-test zostanie przeprowadzony natychmiast i 1 tydzień po zakończeniu interwencji.

Grupa eksperymentalna (Grupa szkoleniowa) zostanie przeszkolona w zakresie opieki wspomagającej. Dodatkowo matkom zostanie przekazana broszura przygotowana przez badaczy na potrzeby szkolenia. Planowana jest realizacja interwencji szkoleniowej w zakresie opieki wspomagającej w grupie eksperymentalnej w 3 modułach przez 1 tydzień. Interwencje będą przeprowadzane przez pierwszego badacza, specjalistyczną pielęgniarkę pediatryczną. Informacje dotyczące szkoleń z zakresu opieki wspomagającej znajdują się w załączniku.

Matki z grupy kontrolnej otrzymają broszurę edukacyjną zawierającą informacje na temat żywienia matki i dziecka oraz pocieszania dziecka podczas płaczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kirşehi̇r, Indyk, 40100
        • Kirşehir Ahi Evran University
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • SELİN SÖYÜNMEZ, 2
        • Pod-śledczy:
          • ERDAL ÜNLÜ, 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tydzień ciąży >37, masa urodzeniowa >2500g,
  • Brak wad wrodzonych związanych z układem pokarmowym i odżywianiem,
  • Wiek poporodowy 1-3 miesiące,
  • Niestosowanie leczenia kolki,
  • Zdiagnozowana przez pediatrę kolka dziecięca,
  • Niemowlęta karmione wyłącznie piersią,
  • Matki tych dzieci, które ukończyły 18. rok życia, nie stosują leków uspokajających ani przeciwpadaczkowych, rozumieją i komunikują się w języku tureckim, nie mają upośledzenia umysłowego i dobrowolnie zgłoszą się do badania, zostaną uwzględnione w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Tydzień ciąży ≤ 37 i masa urodzeniowa ≤ 2500g,
  • Osoby z chorobami metabolicznymi i wrodzonymi wadami układu pokarmowego,
  • leczony na kolkę,
  • nie karmione piersią,
  • Niemowlęta, których wiek poporodowy jest krótszy niż 1 miesiąc i dłuższy niż 3 miesiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: szkolenie w zakresie opieki wspomagającej
Grupa eksperymentalna (grupa szkoleniowa) zostanie przeszkolona w zakresie opieki wspomagającej. Matki otrzymają także broszurę szkoleniową od badaczy. Broszura szkoleniowa obejmuje odbijanie noworodków, masaż i odżywianie dla matek. Ponadto matki będą obserwowane podczas karmienia piersią i zostaną przekazane odpowiednie instrukcje dotyczące karmienia piersią, jeśli pozycja trzymania dziecka będzie sprawiać problemy. W ciągu tygodnia grupa eksperymentalna będzie prowadzona w trzech modułach interwencji szkoleniowej w zakresie opieki wspomagającej. Interwencje będą przeprowadzane przez pierwszego badacza, specjalistę pielęgniarstwa dziecięcego.
Program obejmuje naukę karmienia piersią, masaż dziecka, radzenie sobie z gazami (drżenie, biały szum) i żywienie matek.
Inne nazwy:
  • Badacz przeprowadzi szkolenie ze wspierającą grupą szkoleniową i przekaże jej stworzoną przez siebie broszurę.
Aktywny komparator: grupy kontrolne
Matkom z grupy kontrolnej zostanie rozdana broszura edukacyjna dotycząca żywienia matki i dziecka oraz sposobów uśmierzania płaczącego niemowlęcia.
Matki w tej grupie otrzymają broszurę edukacyjną zawierającą informacje na temat kolki.
Inne nazwy:
  • broszura edukacyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Karmienie piersią Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: przed interwencją/15 dni po interwencji
Skala Poczucia Własnej Skuteczności Karmienia Piersią: Jest to skala składająca się z 33 pozycji, opracowana przez Dennisa (1999). Składa się z dwóch podwymiarów określających umiejętności, przekonania i zachowania matek w zakresie karmienia piersią.
przed interwencją/15 dni po interwencji
Postrzegana samoskuteczność rodzicielstwa przez matkę
Ramy czasowe: przed interwencją/15 dni po interwencji
Skala Postrzeganej Samoskuteczności Rodziców przez Matkę: Została stworzona w 2007 roku przez Barnesa i Adamsona-Macedo w celu oceny stopnia poczucia własnej skuteczności wśród kobiet, które wcześnie urodziły dzieci. Skala pozwala uzyskać minimum 18 punktów i maksymalnie 72 punkty. Wzrost wyniku oznacza wzrost stopnia poczucia własnej skuteczności matki.
przed interwencją/15 dni po interwencji
Kolka niemowlęca
Ramy czasowe: przed interwencją/15 dni po interwencji
Skala Kolki Niemowlaka została opracowana w 2002 roku przez Marshę L. Cirgin Ellet i jej współpracowników, aby pomóc pracownikom służby zdrowia w diagnozowaniu i ocenie kolki. Skala składa się z 5 podwymiarów i 22 pytań: alergia/nietolerancja na mleko krowie/białko sojowe, niedojrzały układ trawienny, niedojrzały centralny układ nerwowy, trudne dziecko, interakcja rodzic-niemowlę + problematyczne dziecko.
przed interwencją/15 dni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AhiEvranU-UTubaKOÇ-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kolka niemowlęca

Badania kliniczne na Szkolenie z zakresu opieki wspomagającej

Subskrybuj