- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06197100
Výcvik podpůrné péče pro matky dětí s kojeneckou kolikou
Účinnost tréninku podpůrné péče poskytované matkám dětí s kojeneckou kolikou: Randomizovaná kontrolovaná studie
Kojenecká kolika je nepatologický stav, který způsobuje, že děti během prvních několika měsíců života nadměrně pláčou. Má prevalenci 15–30 % a je definována nadměrným vzlykáním po dobu nejméně 3 hodin denně, 3 dny v týdnu po dobu přibližně 3 týdnů.
Nadměrné vzlykání, ruměnec, parachroma kolem rtů, nadýmání v břiše, vtahování nohou do břicha, chlad na koncích a pěstění rukou, to vše jsou příznaky kojenecké koliky. Dalším významným klinickým aspektem dětské koliky je její vleklá, obtížně zklidnitelná a nevysvětlitelná povaha. Předpokládá se, že kojenecká kolika má cyklus cikadické bolesti, který začíná večer.
Kojenecká kolika je nepatologický stav, který způsobuje, že děti během prvních několika měsíců života nadměrně pláčou. Má prevalenci 15–30 % a je definována nadměrným vzlykáním po dobu nejméně 3 hodin denně, 3 dny v týdnu po dobu přibližně 3 týdnů.
Nadměrné vzlykání, ruměnec, parachroma kolem rtů, nadýmání v břiše, vtahování nohou do břicha, chlad na koncích a pěstění rukou, to vše jsou příznaky kojenecké koliky. Dalším významným klinickým aspektem dětské koliky je její vleklá, obtížně zklidnitelná a nevysvětlitelná povaha. Předpokládá se, že kojenecká kolika má cyklus cikadické bolesti, který začíná večer.
Úzkost a stres, které vznikají během poporodního období, způsobují různé problémy jak u matky, tak u dítěte a mají negativní dopad na pouto matka-dítě, stejně jako na matčinu péči a rodičovské dovednosti. Spánková deprivace, poruchy spánku a vyčerpání jsou údajně způsobeny pocitem, že dítě není schopno splnit jeho požadavky. Zjistilo se, že s rostoucí úrovní stresu rodičů se zhoršuje střevní flóra a zvýšení kortizolu v mateřském mléce zvyšuje záchvaty pláče dítěte. Kolika a nadměrný pláč jsou také rizikovými faktory pro nepříznivé interakce rodiče a dítěte. Ukázalo se, že kojenecká kolika má krátkodobě i dlouhodobě negativní dopad na zdraví dětí ze všech těchto důvodů. V důsledku toho musí odborníci na zdravotní péči navrhnout terapie, které zmírní bolestivý dopad dětské koliky na děti a jejich rodiny. V důsledku toho bylo účelem této studie zjistit, jak nácvik podpůrné péče pro rodiče ovlivnil úroveň koliky u dětí s kojeneckou kolikou a také vnímání matek ohledně ošetřování a rodičovské sebeúčinnosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumné hypotézy; Trénink podpůrné péče pro matky dětí s kojeneckou kolikou H1: Má vliv na průměrné skóre sebeúčinnosti matek novorozenců s kojeneckou kolikou.
H2: Ovlivňuje průměrné skóre rodičovské sebeúčinnosti matek dětí s kojeneckou kolikou, H3: Ovlivňuje skóre koliky kojeneckých dětí s kolikou.
MATERIÁLY A METODY Typ výzkumu Výzkum; Byla plánována jako pretest-posttest randomizovaná kontrolovaná experimentální studie.
Účel výzkumu Výzkum; Bylo plánováno zjistit vliv edukačního programu podpůrné péče pro rodiče na kolickou úroveň kojenců s kojeneckou kolikou, rodičovskou sebeúčinnost matek a úroveň vazby matka-dítě.
Místo a charakteristika výzkumu Bude se konat na Pediatrické poliklinice Univerzitní školicí a výzkumné nemocnice Kırşehir Ahi Evran. V dětské ambulanci pracuje 6 odborných lékařů.
V nemocnici, kde bude výzkum prováděn, pediatr provede podrobnou anamnézu a fyzikální vyšetření k diagnostice infantilní koliky a identifikaci symptomatických nálezů. Ptá se, kdy během dne začnou kouzla pláče, sleduje dobu trvání pláče a chování dítěte. Během kompletního fyzikálního vyšetření je zpochybňován a sledován přírůstek hmotnosti, výživa, defekační schéma, horečka a nemoc dítěte. Faktory, které mohou ovlivnit stav kojenecké koliky dítěte, jako je průjem, ekzém, alergie na bílkovinu kravského mléka, intolerance laktózy a kouření matky, jsou zpochybňovány. Kromě toho jsou zpochybňovány i další problémy a nemoci ve střevech miminka. Po dokončení anamnézy a fyzikálního vyšetření pediatrem je u dítěte diagnostikována infantilní kolika podle diagnostických kritérií Řím IV.
Design a zaslepení Tato prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie se plánuje provést na klinice pediatrické nemocnice Kırşehir Ahi Evran University Training and Research v období od března 2024 do srpna 2024. Studie bude provedena na základě protokolu CONSORT.
Studovanou populaci budou tvořit 1-3 měsíční miminka a jejich matky, které se v období od března 2024 do srpna 2024 obrátily na pediatrickou ambulanci se stížnostmi na neklid a pláč a lékař jim diagnostikoval dětskou koliku a které splnily výzkum. kritérií a jsou vybírány randomizací. Podobné studie byly vzaty v úvahu pro vzorek studie. Poté statistik provede analýzu výkonu pomocí programu G*Power. Bude tedy stanoven počet vzorků, které mají být odebrány do experimentální a kontrolní skupiny.
Děti a matky, které splňují kritéria pro zařazení, budou náhodně rozděleny do experimentálních a kontrolních skupin prostřednictvím online programu (http://www.randomizer.org).
Zaslepení ve studii zahrnovalo rodiče dětí zahrnutých do studie, pediatra z výzkumných pracovníků a specializovanou zdravotní sestru. První výzkumník, který pouze realizuje program podpůrného vzdělávání, není slepý, takže předtestové posttestové vyhodnocení studie bude shromažďovat nezávisle druhý výzkumník, odborná sestra. Hodnocení bude navíc analyzovat nezávislý statistik. Proto bude současná studie provedena jako dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie.
Kritéria pro zařazení do výzkumu
- Gestační týden >37, porodní hmotnost >2500g,
- Žádné vrozené anomálie související s trávicím systémem nebo výživou,
- Postnatální věk 1-3 měsíce,
- Nedostávám léčbu koliky,
- Pediatr diagnostikoval dětskou koliku,
- Děti, které jsou výhradně kojené,
- Do výzkumu budou zahrnuty matky těchto dětí, které jsou starší 18 let, neužívají sedativa ani antiepileptika, rozumí turečtině a komunikují v ní, nemají mentální postižení a dobrovolně se účastní studie.
Kritéria pro vyloučení výzkumu Děti s gestačním týdnem ≤ 37 a porodní hmotností ≤ 2500 g, s metabolickými chorobami a vrozenými anomáliemi trávicího systému, které se léčí na koliku, nejsou kojeny, jejichž postnatální věk je kratší než 1 měsíc a více než 3 měsíce, a které jsou mladší 18 let, neužívají antibiotika, sedativa nebo matky užívající antiepileptický typ léků, mají komunikační problémy a mentální postižení a nesouhlasí s výzkumem, nebudou zařazeny studie.
Kritéria shody experimentálních kontrolních skupin výzkumu V randomizovaných kontrolovaných studiích se očekává, že počet účastníků ve skupinách bude stejný nebo vyrovnaný, stejně jako podobný z hlediska prognostických faktorů. Proto matky v experimentální a kontrolní skupině; Miminka budou vybírána podobně z hlediska věku, pohlaví, vzdělání, rodinného stavu a početních kritérií a miminka budou vybírána z hlediska týdne narození a porodní hmotnosti. Stratifikovaná randomizace bude ve studii provedena podle těchto kritérií.
Nástroje sběru dat Data výzkumu; Bude shromažďován osobním rozhovorem s rodičem, za použití formuláře pro představování dítěte a rodiče, škály sebeúčinnosti kojení a škály sebeúčinnosti vnímané matky a rodičovství.
Formulář pro identifikaci dítěte a rodiče Tento formulář se skládá ze 4 otázek týkajících se věku matky, úrovně vzdělání, užívaných léků a data narození dítěte.
Škála sebeúčinnosti kojení Je to škála skládající se z 33 položek vyvinutá Dennisem (1999). Skládá se ze dvou dílčích dimenzí, které určují dovednosti, přesvědčení a chování matek v oblasti kojení. Studii platnosti a spolehlivosti turecké formy škály provedli Ekşioğlu a Çeber.
- Technická poddimenze: Je zaměřena na zjištění dovedností matky při kojení, jako je schopnost přiložit dítě k prsu, poskytnout vhodnou polohu, rozpoznat známky dobrého kojení a odstavit dítě od prsu.
- Dílčí dimenze související s osobními myšlenkami: Skládá se z položek zahrnujících matčinu ochotu krmit své dítě mateřským mlékem, její přesvědčení, že mléko bude mít, nepoužívání umělé výživy nebo lahvičky a její přesvědčení a chování týkající se zvládání potíží s kojením.
Stupnice připravená jako pětibodová Likertova typu; Nikdy si nevěřím, moc si nevěřím, občas si věřím, většinou si věřím, vždy si věřím. Se zvyšujícím se celkovým skóre na škále se zvyšuje i sebeúčinnost kojení. Nejnižší skóre je 33 a nejvyšší skóre je 165.
Vnímaná škála sebeúčinnosti rodičovství u matky Byla vyvinuta Barnesem a Adamsonem-Macedem v roce 2007 za účelem stanovení úrovně sebeúčinnosti žen, které předčasně porodily. Váha je navržena jako čtyřkategoriový typ váhy; Jedná se o 18-položkovou škálu skládající se z pozitivních položek jako „rozhodně nesouhlasím = 1, nesouhlasím = 2, souhlasím = 3, zcela souhlasím = 4“. Studii platnosti a spolehlivosti stupnice v Turecku provedli Verici a Kavlak v roce 2021. Bylo zjištěno, že Cronbachův alfa koeficient zkoumaný pro spolehlivost vnitřní konzistence škály je 0,943. Minimálně 18 bodů a maximálně 72 bodů je získáno ze škály vnímané matky rodičovství Self-Efficacy Scale. Zvýšení získaného skóre ukazuje, že úroveň sebeúčinnosti matky se zvyšuje.
Infant Colic Scale (příloha-4) Infant Colic Scale byla vyvinuta v roce 2002 Marsha L. Cirgin Ellet a jejími kolegy, aby pomáhala zdravotníkům při diagnostice a hodnocení koliky. Škála se skládá z 5 dílčích dimenzí a 22 otázek: Alergie/nesnášenlivost kravského mléka/sójové bílkoviny, nezralý trávicí systém, nezralý centrální nervový systém, obtížné dítě, interakce rodič-dítě + problematické dítě. Bylo zjištěno, že Cronbachův alfa koeficient škály je 0,73.
Studii platnosti a spolehlivosti stupnice v Turecku provedli Çetinkaya a Başbakkal v roce 2006. Bylo zjištěno, že Cronbachův alfa koeficient zkoumaný pro spolehlivost vnitřní konzistence škály je 0,73 (16). Položky škály kojenecké koliky byly hodnoceny na 6bodové Likertově škále. Položky stupnice byly hodnoceny hodnocením Likertova typu v rozmezí od 1 do 6. Hodnocení bylo provedeno od 1 (zcela nesouhlasím) do 6 (rozhodně souhlasím). Negativní otázky byly reverzně kódovány pro konzistentní interpretaci skóre. Položka 3 v subdimenzi nezralého trávicího systému, položky 7, 8, 9 v subdimenzi nezralého centrálního nervového systému, položky 13, 14, 15 v subdimenzi obtížné dítě, položka v interakci rodič-dítě+problém podrozměr dítěte. Položky 17 a 19 byly reverzně kódovány. Nízké průměrné skóre ze škály ukazuje, že kolika se snížila, zatímco vysoké průměrné skóre znamená, že kolika se zvýšila.
Předběžná přihláška Bude podána předběžná přihláška s celkem 10 matkami, které nejsou zahrnuty ve studijním vzorku, a bude vyhodnocena přehlednost a funkčnost nástrojů sběru dat. Po předběžné aplikaci budou provedeny nezbytné opravy nástrojů pro sběr dat.
PŘIHLÁŠKA Údaje ze studie budou shromažďovány mezi únorem 2022 a červnem 2023. Studijní skupina (tréninková nebo kontrolní skupina), do které budou zařazeny matky kojenců s infantilní kolikou, bude určena počítačem pomocí jednoduché metody náhodného výběru. Pre-test studie bude před intervencí proveden experimentálním a kontrolním skupinám s úvodní formou dítěte a rodiče, škálou sebeúčinnosti kojení a škálou vnímané matky rodičovství před intervencí a post-test bude proveden okamžitě a 1 týden po ukončení intervence.
Experimentální skupině (tréninkové skupině) bude poskytnut výcvik v podpůrné péči. Kromě toho dostanou maminky brožuru, kterou výzkumníci pro školení připravili. Intervence nácviku podpůrné péče, která bude aplikována na experimentální skupinu, je plánována ve 3 modulech po dobu 1 týdne. Zásahy bude provádět první zkoušející, odborná dětská sestra. Informace týkající se školení podpůrné péče jsou uvedeny v příloze.
Matky v kontrolní skupině dostanou edukační brožuru s informacemi o výživě matky a dítěte a útěchu dítěte při pláči.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kirşehi̇r, Krocan, 40100
- Kirsehir Ahi Evran University
-
Kontakt:
- Elif Tuba KOÇ, 1
- Telefonní číslo: 2908 +905063057819
- E-mail: elif.koc@ahievran.edu.tr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- SELİN SÖYÜNMEZ, 2
-
Dílčí vyšetřovatel:
- ERDAL ÜNLÜ, 3
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gestační týden >37, porodní hmotnost >2500g,
- Žádné vrozené anomálie související s trávicím systémem nebo výživou,
- Postnatální věk 1-3 měsíce,
- Nedostávám léčbu koliky,
- Pediatr diagnostikoval dětskou koliku,
- Děti, které jsou výhradně kojené,
- Do výzkumu budou zahrnuty matky těchto dětí, které jsou starší 18 let, neužívají sedativa ani antiepileptika, rozumí turečtině a komunikují v ní, nemají mentální postižení a dobrovolně se účastní studie.
Kritéria vyloučení:
- Gestační týden ≤ 37 a porodní hmotnost ≤ 2500 g,
- Lidé s metabolickým onemocněním a vrozenými anomáliemi trávicího systému,
- léčeni na koliku,
- nekojená,
- Děti, jejichž postnatální věk je méně než 1 měsíc a více než 3 měsíce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: trénink podpůrné péče
Výcvik v podpůrné péči bude poskytován experimentální skupině (Training group).
Maminky také obdrží od výzkumníků školicí brožuru.
Tréninková brožurka obsahuje říhání novorozenců, masáže a výživu pro maminky.
Kromě toho budou matky při kojení svých dětí pozorovány a bude jim poskytnuta vhodná instruktáž o kojení, pokud je držení dítěte problémem.
V průběhu týdne bude experimentální skupině poskytnut trénink podpůrné péče ve třech modulech.
Zásahy bude provádět první zkoušející, specialista dětského ošetřovatelství.
|
Program zahrnuje výuku kojení, masáže miminek, zvládání problémů s plynatostí (třes, bílý šum) a výživu pro matky.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupiny
Matkám v kontrolní skupině bude rozdána edukační brožura o výživě matky a dítěte a o tom, jak utišit plačící dítě.
|
Matky v této skupině obdrží vzdělávací brožuru s informacemi o kolikách.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kojení Sebeúčinnost
Časové okno: před zásahem/15 dní po zásahu
|
Škála sebeúčinnosti kojení: Je to škála skládající se z 33 položek vyvinutá Dennisem (1999).
Skládá se ze dvou dílčích dimenzí, které určují dovednosti, přesvědčení a chování matek v oblasti kojení.
|
před zásahem/15 dní po zásahu
|
|
Vnímaná mateřská rodičovská sebeúčinnost
Časové okno: před zásahem/15 dní po zásahu
|
Vnímaná škála sebeúčinnosti mateřského rodičovství: Byla vytvořena v roce 2007 Barnesem a Adamsonem-Macedem za účelem posouzení míry sebeúčinnosti u žen, které porodily brzy děti.
Škála dává minimálně 18 bodů a maximálně 72 bodů.
Nárůst skóre znamená zvýšení míry sebeúčinnosti matky.
|
před zásahem/15 dní po zásahu
|
|
Kojenecká kolika
Časové okno: před zásahem/15 dní po zásahu
|
Škálu kojenecké koliky vyvinula v roce 2002 Marsha L. Cirgin Ellet a její kolegové, aby pomáhala zdravotníkům při diagnostice a hodnocení koliky.
Škála se skládá z 5 dílčích dimenzí a 22 otázek: Alergie/nesnášenlivost kravského mléka/sójové bílkoviny, nezralý trávicí systém, nezralý centrální nervový systém, obtížné dítě, interakce rodič-dítě + problémové dítě.
|
před zásahem/15 dní po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Despriee AW, Magi CO, Smastuen MC, Glavin K, Nordhagen L, Jonassen CM, Rehbinder EM, Nordlund B, Soderhall C, Carlsen KL, Skjerven HO. Prevalence and perinatal risk factors of parent-reported colic, abdominal pain and other pain or discomforts in infants until 3 months of age - A prospective cohort study in PreventADALL. J Clin Nurs. 2022 Oct;31(19-20):2784-2796. doi: 10.1111/jocn.16097. Epub 2021 Oct 26.
- Hjern A, Lindblom K, Reuter A, Silfverdal SA. A systematic review of prevention and treatment of infantile colic. Acta Paediatr. 2020 Sep;109(9):1733-1744. doi: 10.1111/apa.15247. Epub 2020 Jun 2.
- Shirazinia R, Golabchifar AA, Fazeli MR. Efficacy of probiotics for managing infantile colic due to their anti-inflammatory properties: a meta-analysis and systematic review. Clin Exp Pediatr. 2021 Dec;64(12):642-651. doi: 10.3345/cep.2020.01676. Epub 2021 Apr 12.
- Zeevenhooven J, Browne PD, L'Hoir MP, de Weerth C, Benninga MA. Infant colic: mechanisms and management. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2018 Aug;15(8):479-496. doi: 10.1038/s41575-018-0008-7.
- Khajeh M, Sadeghi T, Ramezani M, Derafshi R. Effect of mothers' educational supportive care program on pain intensity and crying duration caused by colic pain in infants aged 1-5 months. Evid Based Care J. 2019;9(1):7-15.
- Hechler C, Beijers R, Riksen-Walraven JM, de Weerth C. Are cortisol concentrations in human breast milk associated with infant crying? Dev Psychobiol. 2018 Sep;60(6):639-650. doi: 10.1002/dev.21761. Epub 2018 Jul 1.
- Ong TG, Gordon M, Banks SS, Thomas MR, Akobeng AK. Probiotics to prevent infantile colic. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Mar 13;3(3):CD012473. doi: 10.1002/14651858.CD012473.pub2.
- Hatch M, Landy K. Do parent training programs reduce crying time in infants with and without colic? Evidence-Based Pract. 2022;25(6):16-7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AhiEvranU-UTubaKOÇ-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Školení podpůrné péče
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko
-
Marmara UniversityDokončenoŽivotní schopnosti | Peer MentoringKrocan
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy