Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výcvik podpůrné péče pro matky dětí s kojeneckou kolikou

26. prosince 2023 aktualizováno: Elif Tuba KOC, Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Účinnost tréninku podpůrné péče poskytované matkám dětí s kojeneckou kolikou: Randomizovaná kontrolovaná studie

Kojenecká kolika je nepatologický stav, který způsobuje, že děti během prvních několika měsíců života nadměrně pláčou. Má prevalenci 15–30 % a je definována nadměrným vzlykáním po dobu nejméně 3 hodin denně, 3 dny v týdnu po dobu přibližně 3 týdnů.

Nadměrné vzlykání, ruměnec, parachroma kolem rtů, nadýmání v břiše, vtahování nohou do břicha, chlad na koncích a pěstění rukou, to vše jsou příznaky kojenecké koliky. Dalším významným klinickým aspektem dětské koliky je její vleklá, obtížně zklidnitelná a nevysvětlitelná povaha. Předpokládá se, že kojenecká kolika má cyklus cikadické bolesti, který začíná večer.

Kojenecká kolika je nepatologický stav, který způsobuje, že děti během prvních několika měsíců života nadměrně pláčou. Má prevalenci 15–30 % a je definována nadměrným vzlykáním po dobu nejméně 3 hodin denně, 3 dny v týdnu po dobu přibližně 3 týdnů.

Nadměrné vzlykání, ruměnec, parachroma kolem rtů, nadýmání v břiše, vtahování nohou do břicha, chlad na koncích a pěstění rukou, to vše jsou příznaky kojenecké koliky. Dalším významným klinickým aspektem dětské koliky je její vleklá, obtížně zklidnitelná a nevysvětlitelná povaha. Předpokládá se, že kojenecká kolika má cyklus cikadické bolesti, který začíná večer.

Úzkost a stres, které vznikají během poporodního období, způsobují různé problémy jak u matky, tak u dítěte a mají negativní dopad na pouto matka-dítě, stejně jako na matčinu péči a rodičovské dovednosti. Spánková deprivace, poruchy spánku a vyčerpání jsou údajně způsobeny pocitem, že dítě není schopno splnit jeho požadavky. Zjistilo se, že s rostoucí úrovní stresu rodičů se zhoršuje střevní flóra a zvýšení kortizolu v mateřském mléce zvyšuje záchvaty pláče dítěte. Kolika a nadměrný pláč jsou také rizikovými faktory pro nepříznivé interakce rodiče a dítěte. Ukázalo se, že kojenecká kolika má krátkodobě i dlouhodobě negativní dopad na zdraví dětí ze všech těchto důvodů. V důsledku toho musí odborníci na zdravotní péči navrhnout terapie, které zmírní bolestivý dopad dětské koliky na děti a jejich rodiny. V důsledku toho bylo účelem této studie zjistit, jak nácvik podpůrné péče pro rodiče ovlivnil úroveň koliky u dětí s kojeneckou kolikou a také vnímání matek ohledně ošetřování a rodičovské sebeúčinnosti.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Výzkumné hypotézy; Trénink podpůrné péče pro matky dětí s kojeneckou kolikou H1: Má vliv na průměrné skóre sebeúčinnosti matek novorozenců s kojeneckou kolikou.

H2: Ovlivňuje průměrné skóre rodičovské sebeúčinnosti matek dětí s kojeneckou kolikou, H3: Ovlivňuje skóre koliky kojeneckých dětí s kolikou.

MATERIÁLY A METODY Typ výzkumu Výzkum; Byla plánována jako pretest-posttest randomizovaná kontrolovaná experimentální studie.

Účel výzkumu Výzkum; Bylo plánováno zjistit vliv edukačního programu podpůrné péče pro rodiče na kolickou úroveň kojenců s kojeneckou kolikou, rodičovskou sebeúčinnost matek a úroveň vazby matka-dítě.

Místo a charakteristika výzkumu Bude se konat na Pediatrické poliklinice Univerzitní školicí a výzkumné nemocnice Kırşehir Ahi Evran. V dětské ambulanci pracuje 6 odborných lékařů.

V nemocnici, kde bude výzkum prováděn, pediatr provede podrobnou anamnézu a fyzikální vyšetření k diagnostice infantilní koliky a identifikaci symptomatických nálezů. Ptá se, kdy během dne začnou kouzla pláče, sleduje dobu trvání pláče a chování dítěte. Během kompletního fyzikálního vyšetření je zpochybňován a sledován přírůstek hmotnosti, výživa, defekační schéma, horečka a nemoc dítěte. Faktory, které mohou ovlivnit stav kojenecké koliky dítěte, jako je průjem, ekzém, alergie na bílkovinu kravského mléka, intolerance laktózy a kouření matky, jsou zpochybňovány. Kromě toho jsou zpochybňovány i další problémy a nemoci ve střevech miminka. Po dokončení anamnézy a fyzikálního vyšetření pediatrem je u dítěte diagnostikována infantilní kolika podle diagnostických kritérií Řím IV.

Design a zaslepení Tato prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie se plánuje provést na klinice pediatrické nemocnice Kırşehir Ahi Evran University Training and Research v období od března 2024 do srpna 2024. Studie bude provedena na základě protokolu CONSORT.

Studovanou populaci budou tvořit 1-3 měsíční miminka a jejich matky, které se v období od března 2024 do srpna 2024 obrátily na pediatrickou ambulanci se stížnostmi na neklid a pláč a lékař jim diagnostikoval dětskou koliku a které splnily výzkum. kritérií a jsou vybírány randomizací. Podobné studie byly vzaty v úvahu pro vzorek studie. Poté statistik provede analýzu výkonu pomocí programu G*Power. Bude tedy stanoven počet vzorků, které mají být odebrány do experimentální a kontrolní skupiny.

Děti a matky, které splňují kritéria pro zařazení, budou náhodně rozděleny do experimentálních a kontrolních skupin prostřednictvím online programu (http://www.randomizer.org).

Zaslepení ve studii zahrnovalo rodiče dětí zahrnutých do studie, pediatra z výzkumných pracovníků a specializovanou zdravotní sestru. První výzkumník, který pouze realizuje program podpůrného vzdělávání, není slepý, takže předtestové posttestové vyhodnocení studie bude shromažďovat nezávisle druhý výzkumník, odborná sestra. Hodnocení bude navíc analyzovat nezávislý statistik. Proto bude současná studie provedena jako dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie.

Kritéria pro zařazení do výzkumu

  • Gestační týden >37, porodní hmotnost >2500g,
  • Žádné vrozené anomálie související s trávicím systémem nebo výživou,
  • Postnatální věk 1-3 měsíce,
  • Nedostávám léčbu koliky,
  • Pediatr diagnostikoval dětskou koliku,
  • Děti, které jsou výhradně kojené,
  • Do výzkumu budou zahrnuty matky těchto dětí, které jsou starší 18 let, neužívají sedativa ani antiepileptika, rozumí turečtině a komunikují v ní, nemají mentální postižení a dobrovolně se účastní studie.

Kritéria pro vyloučení výzkumu Děti s gestačním týdnem ≤ 37 a porodní hmotností ≤ 2500 g, s metabolickými chorobami a vrozenými anomáliemi trávicího systému, které se léčí na koliku, nejsou kojeny, jejichž postnatální věk je kratší než 1 měsíc a více než 3 měsíce, a které jsou mladší 18 let, neužívají antibiotika, sedativa nebo matky užívající antiepileptický typ léků, mají komunikační problémy a mentální postižení a nesouhlasí s výzkumem, nebudou zařazeny studie.

Kritéria shody experimentálních kontrolních skupin výzkumu V randomizovaných kontrolovaných studiích se očekává, že počet účastníků ve skupinách bude stejný nebo vyrovnaný, stejně jako podobný z hlediska prognostických faktorů. Proto matky v experimentální a kontrolní skupině; Miminka budou vybírána podobně z hlediska věku, pohlaví, vzdělání, rodinného stavu a početních kritérií a miminka budou vybírána z hlediska týdne narození a porodní hmotnosti. Stratifikovaná randomizace bude ve studii provedena podle těchto kritérií.

Nástroje sběru dat Data výzkumu; Bude shromažďován osobním rozhovorem s rodičem, za použití formuláře pro představování dítěte a rodiče, škály sebeúčinnosti kojení a škály sebeúčinnosti vnímané matky a rodičovství.

Formulář pro identifikaci dítěte a rodiče Tento formulář se skládá ze 4 otázek týkajících se věku matky, úrovně vzdělání, užívaných léků a data narození dítěte.

Škála sebeúčinnosti kojení Je to škála skládající se z 33 položek vyvinutá Dennisem (1999). Skládá se ze dvou dílčích dimenzí, které určují dovednosti, přesvědčení a chování matek v oblasti kojení. Studii platnosti a spolehlivosti turecké formy škály provedli Ekşioğlu a Çeber.

  • Technická poddimenze: Je zaměřena na zjištění dovedností matky při kojení, jako je schopnost přiložit dítě k prsu, poskytnout vhodnou polohu, rozpoznat známky dobrého kojení a odstavit dítě od prsu.
  • Dílčí dimenze související s osobními myšlenkami: Skládá se z položek zahrnujících matčinu ochotu krmit své dítě mateřským mlékem, její přesvědčení, že mléko bude mít, nepoužívání umělé výživy nebo lahvičky a její přesvědčení a chování týkající se zvládání potíží s kojením.

Stupnice připravená jako pětibodová Likertova typu; Nikdy si nevěřím, moc si nevěřím, občas si věřím, většinou si věřím, vždy si věřím. Se zvyšujícím se celkovým skóre na škále se zvyšuje i sebeúčinnost kojení. Nejnižší skóre je 33 a nejvyšší skóre je 165.

Vnímaná škála sebeúčinnosti rodičovství u matky Byla vyvinuta Barnesem a Adamsonem-Macedem v roce 2007 za účelem stanovení úrovně sebeúčinnosti žen, které předčasně porodily. Váha je navržena jako čtyřkategoriový typ váhy; Jedná se o 18-položkovou škálu skládající se z pozitivních položek jako „rozhodně nesouhlasím = 1, nesouhlasím = 2, souhlasím = 3, zcela souhlasím = 4“. Studii platnosti a spolehlivosti stupnice v Turecku provedli Verici a Kavlak v roce 2021. Bylo zjištěno, že Cronbachův alfa koeficient zkoumaný pro spolehlivost vnitřní konzistence škály je 0,943. Minimálně 18 bodů a maximálně 72 bodů je získáno ze škály vnímané matky rodičovství Self-Efficacy Scale. Zvýšení získaného skóre ukazuje, že úroveň sebeúčinnosti matky se zvyšuje.

Infant Colic Scale (příloha-4) Infant Colic Scale byla vyvinuta v roce 2002 Marsha L. Cirgin Ellet a jejími kolegy, aby pomáhala zdravotníkům při diagnostice a hodnocení koliky. Škála se skládá z 5 dílčích dimenzí a 22 otázek: Alergie/nesnášenlivost kravského mléka/sójové bílkoviny, nezralý trávicí systém, nezralý centrální nervový systém, obtížné dítě, interakce rodič-dítě + problematické dítě. Bylo zjištěno, že Cronbachův alfa koeficient škály je 0,73.

Studii platnosti a spolehlivosti stupnice v Turecku provedli Çetinkaya a Başbakkal v roce 2006. Bylo zjištěno, že Cronbachův alfa koeficient zkoumaný pro spolehlivost vnitřní konzistence škály je 0,73 (16). Položky škály kojenecké koliky byly hodnoceny na 6bodové Likertově škále. Položky stupnice byly hodnoceny hodnocením Likertova typu v rozmezí od 1 do 6. Hodnocení bylo provedeno od 1 (zcela nesouhlasím) do 6 (rozhodně souhlasím). Negativní otázky byly reverzně kódovány pro konzistentní interpretaci skóre. Položka 3 v subdimenzi nezralého trávicího systému, položky 7, 8, 9 v subdimenzi nezralého centrálního nervového systému, položky 13, 14, 15 v subdimenzi obtížné dítě, položka v interakci rodič-dítě+problém podrozměr dítěte. Položky 17 a 19 byly reverzně kódovány. Nízké průměrné skóre ze škály ukazuje, že kolika se snížila, zatímco vysoké průměrné skóre znamená, že kolika se zvýšila.

Předběžná přihláška Bude podána předběžná přihláška s celkem 10 matkami, které nejsou zahrnuty ve studijním vzorku, a bude vyhodnocena přehlednost a funkčnost nástrojů sběru dat. Po předběžné aplikaci budou provedeny nezbytné opravy nástrojů pro sběr dat.

PŘIHLÁŠKA Údaje ze studie budou shromažďovány mezi únorem 2022 a červnem 2023. Studijní skupina (tréninková nebo kontrolní skupina), do které budou zařazeny matky kojenců s infantilní kolikou, bude určena počítačem pomocí jednoduché metody náhodného výběru. Pre-test studie bude před intervencí proveden experimentálním a kontrolním skupinám s úvodní formou dítěte a rodiče, škálou sebeúčinnosti kojení a škálou vnímané matky rodičovství před intervencí a post-test bude proveden okamžitě a 1 týden po ukončení intervence.

Experimentální skupině (tréninkové skupině) bude poskytnut výcvik v podpůrné péči. Kromě toho dostanou maminky brožuru, kterou výzkumníci pro školení připravili. Intervence nácviku podpůrné péče, která bude aplikována na experimentální skupinu, je plánována ve 3 modulech po dobu 1 týdne. Zásahy bude provádět první zkoušející, odborná dětská sestra. Informace týkající se školení podpůrné péče jsou uvedeny v příloze.

Matky v kontrolní skupině dostanou edukační brožuru s informacemi o výživě matky a dítěte a útěchu dítěte při pláči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kirşehi̇r, Krocan, 40100
        • Kirsehir Ahi Evran University
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • SELİN SÖYÜNMEZ, 2
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • ERDAL ÜNLÜ, 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační týden >37, porodní hmotnost >2500g,
  • Žádné vrozené anomálie související s trávicím systémem nebo výživou,
  • Postnatální věk 1-3 měsíce,
  • Nedostávám léčbu koliky,
  • Pediatr diagnostikoval dětskou koliku,
  • Děti, které jsou výhradně kojené,
  • Do výzkumu budou zahrnuty matky těchto dětí, které jsou starší 18 let, neužívají sedativa ani antiepileptika, rozumí turečtině a komunikují v ní, nemají mentální postižení a dobrovolně se účastní studie.

Kritéria vyloučení:

  • Gestační týden ≤ 37 a porodní hmotnost ≤ 2500 g,
  • Lidé s metabolickým onemocněním a vrozenými anomáliemi trávicího systému,
  • léčeni na koliku,
  • nekojená,
  • Děti, jejichž postnatální věk je méně než 1 měsíc a více než 3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: trénink podpůrné péče
Výcvik v podpůrné péči bude poskytován experimentální skupině (Training group). Maminky také obdrží od výzkumníků školicí brožuru. Tréninková brožurka obsahuje říhání novorozenců, masáže a výživu pro maminky. Kromě toho budou matky při kojení svých dětí pozorovány a bude jim poskytnuta vhodná instruktáž o kojení, pokud je držení dítěte problémem. V průběhu týdne bude experimentální skupině poskytnut trénink podpůrné péče ve třech modulech. Zásahy bude provádět první zkoušející, specialista dětského ošetřovatelství.
Program zahrnuje výuku kojení, masáže miminek, zvládání problémů s plynatostí (třes, bílý šum) a výživu pro matky.
Ostatní jména:
  • Výzkumník povede školení s podpůrnou školicí skupinou a poskytne jim brožuru, kterou vytvořili.
Aktivní komparátor: kontrolní skupiny
Matkám v kontrolní skupině bude rozdána edukační brožura o výživě matky a dítěte a o tom, jak utišit plačící dítě.
Matky v této skupině obdrží vzdělávací brožuru s informacemi o kolikách.
Ostatní jména:
  • vzdělávací brožuru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kojení Sebeúčinnost
Časové okno: před zásahem/15 dní po zásahu
Škála sebeúčinnosti kojení: Je to škála skládající se z 33 položek vyvinutá Dennisem (1999). Skládá se ze dvou dílčích dimenzí, které určují dovednosti, přesvědčení a chování matek v oblasti kojení.
před zásahem/15 dní po zásahu
Vnímaná mateřská rodičovská sebeúčinnost
Časové okno: před zásahem/15 dní po zásahu
Vnímaná škála sebeúčinnosti mateřského rodičovství: Byla vytvořena v roce 2007 Barnesem a Adamsonem-Macedem za účelem posouzení míry sebeúčinnosti u žen, které porodily brzy děti. Škála dává minimálně 18 bodů a maximálně 72 bodů. Nárůst skóre znamená zvýšení míry sebeúčinnosti matky.
před zásahem/15 dní po zásahu
Kojenecká kolika
Časové okno: před zásahem/15 dní po zásahu
Škálu kojenecké koliky vyvinula v roce 2002 Marsha L. Cirgin Ellet a její kolegové, aby pomáhala zdravotníkům při diagnostice a hodnocení koliky. Škála se skládá z 5 dílčích dimenzí a 22 otázek: Alergie/nesnášenlivost kravského mléka/sójové bílkoviny, nezralý trávicí systém, nezralý centrální nervový systém, obtížné dítě, interakce rodič-dítě + problémové dítě.
před zásahem/15 dní po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AhiEvranU-UTubaKOÇ-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Školení podpůrné péče

Předplatit