- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06197100
Formazione sulla terapia di supporto fornita alle madri di bambini con coliche infantili
Efficacia della formazione sulla terapia di supporto fornita alle madri di bambini con coliche infantili: studio randomizzato e controllato
La colica infantile è una condizione non patologica che provoca il pianto eccessivo dei bambini durante i primi mesi di vita. Ha una prevalenza del 15-30% ed è definita da singhiozzi eccessivi per almeno 3 ore al giorno, 3 giorni alla settimana per circa 3 settimane.
Singhiozzi eccessivi, arrossire, paracromia intorno alle labbra, gonfiore all'addome, trascinamento delle gambe nell'addome, freddezza alle estremità e mani che stringono i pugni sono tutti sintomi di coliche infantili. Un altro aspetto clinico significativo delle coliche infantili è la loro natura protratta, difficile da lenire e inspiegabile. Si ritiene che la colica infantile abbia un ciclo di dolore cicadiano che inizia la sera.
La colica infantile è una condizione non patologica che provoca il pianto eccessivo dei bambini durante i primi mesi di vita. Ha una prevalenza del 15-30% ed è definita da singhiozzi eccessivi per almeno 3 ore al giorno, 3 giorni alla settimana per circa 3 settimane.
Singhiozzi eccessivi, arrossire, paracromia intorno alle labbra, gonfiore all'addome, trascinamento delle gambe nell'addome, freddezza alle estremità e mani che stringono i pugni sono tutti sintomi di coliche infantili. Un altro aspetto clinico significativo delle coliche infantili è la loro natura protratta, difficile da lenire e inspiegabile. Si ritiene che la colica infantile abbia un ciclo di dolore cicadiano che inizia la sera.
L'ansia e lo stress che insorgono durante il periodo postpartum causano una serie di problemi sia nella madre che nel bambino e hanno un impatto negativo sul legame madre-bambino, nonché sulla cura e sulle capacità genitoriali della madre. Si dice che la privazione del sonno, i disturbi del sonno e l'esaurimento siano causati dalla sensazione di non essere in grado di soddisfare le esigenze del bambino. È stato scoperto che quando i livelli di stress dei genitori aumentano, la flora intestinale si deteriora e l’aumento del cortisolo nel latte materno aumenta gli attacchi di pianto del bambino. Anche le coliche e il pianto eccessivo sono fattori di rischio per interazioni sfavorevoli genitore-bambino. È stato dimostrato che le coliche infantili hanno un impatto negativo sulla salute dei bambini a breve e lungo termine per tutti questi motivi. Di conseguenza, gli esperti sanitari devono ideare terapie per ridurre l’impatto doloroso delle coliche infantili sui bambini e sulle loro famiglie. Di conseguenza, lo scopo di questo studio era di vedere come la formazione sulle cure di supporto per i genitori influenzasse i livelli di coliche dei bambini con coliche infantili, così come la percezione delle madri dell'allattamento e dell'autoefficacia dei genitori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ipotesi di ricerca; Formazione sulla terapia di supporto per madri di bambini con coliche infantili H1: Ha un effetto sui punteggi medi di autoefficacia infermieristica delle mamme di neonati con coliche infantili.
H2: influenza i punteggi medi di autoefficacia dei genitori delle mamme di bambini affetti da coliche infantili, H3: influenza i punteggi colici di bambini affetti da coliche infantili.
MATERIALI E METODI Tipo di ricerca Ricerca; È stato pianificato come uno studio sperimentale controllato randomizzato pre-post-test.
Scopo della ricerca Ricerca; Si prevedeva di determinare l'effetto del programma di assistenza educativa di supporto per i genitori sui livelli di coliche dei bambini affetti da coliche infantili, sull'autoefficacia genitoriale delle madri e sul livello di attaccamento madre-bambino.
Luogo e caratteristiche della ricerca Si svolgerà presso il Policlinico Pediatrico dell'Ospedale Universitario di Formazione e Ricerca dell'Università di Kırşehir Ahi Evran. Nell'ambulatorio pediatrico operano 6 medici specialisti.
Nell'ospedale in cui verrà condotta la ricerca, il pediatra esegue un'anamnesi dettagliata e un esame fisico per diagnosticare la colica infantile e identificare i risultati sintomatici. Chiede quando iniziano i periodi di pianto durante il giorno, monitorando la durata del pianto e il comportamento del bambino. Durante un esame fisico completo, vengono interrogati e monitorati l'aumento di peso, l'alimentazione, il modello di defecazione, la febbre e la malattia del bambino. Vengono messi in discussione i fattori che possono influenzare lo stato di coliche infantili del bambino, come la diarrea del bambino, l'eczema, l'allergia alle proteine del latte vaccino, l'intolleranza al lattosio e il fumo della madre. Inoltre vengono messi in discussione anche altri problemi e malattie nell'intestino del bambino. Dopo che il pediatra ha completato l'anamnesi e l'esame obiettivo, al bambino viene diagnosticata una colica infantile secondo i criteri diagnostici Roma IV.
Progettazione e accecamento Questo studio prospettico, randomizzato e controllato sarà pianificato per essere condotto presso l'ambulatorio pediatrico dell'ospedale di formazione e ricerca dell'Università di Kırşehir Ahi Evran tra marzo 2024 e agosto 2024. Lo studio sarà condotto sulla base del protocollo CONSORT.
La popolazione dello studio sarà composta da bambini di età compresa tra 1 e 3 mesi e dalle loro madri che si sono rivolti all'ambulatorio pediatrico con denunce di irrequietezza e pianto tra marzo 2024 e agosto 2024 e a cui è stata diagnosticata una colica infantile dal medico e che soddisfano i criteri di ricerca criteri e sono selezionati mediante randomizzazione. Studi simili sono stati presi in considerazione per il campione dello studio. Quindi, un'analisi della potenza verrà eseguita da uno statistico utilizzando il programma G*Power. Pertanto, verrà determinato il numero di campioni da prelevare nei gruppi sperimentali e di controllo.
I bambini e le madri che soddisfano i criteri di inclusione verranno assegnati in modo casuale a gruppi sperimentali e di controllo attraverso il programma online (http://www.randomizer.org).
Nello studio sono stati accecati i genitori dei bambini inclusi nello studio, un pediatra dei ricercatori e un'infermiera specializzata. Il primo ricercatore, che implementa solo il programma di educazione di supporto, non è cieco, quindi la valutazione pre-test e post-test dello studio verrà raccolta in modo indipendente dal secondo ricercatore, un infermiere specializzato. Inoltre, la valutazione sarà analizzata da uno statistico indipendente. Pertanto, il presente studio sarà condotto come uno studio randomizzato e controllato in doppio cieco.
Criteri di inclusione nella ricerca
- Settimana di gestazione >37, peso alla nascita >2500 g,
- Nessuna anomalia congenita legata all'apparato digerente o alla nutrizione,
- Età postnatale di 1-3 mesi,
- Non ricevere cure per le coliche,
- Diagnosi di colica infantile da un pediatra,
- I bambini allattati esclusivamente al seno,
- Saranno incluse nella ricerca le madri di questi bambini che hanno più di 18 anni, non usano farmaci sedativi o antiepilettici, possono comprendere e comunicare in turco, non hanno disabilità mentali e si offriranno volontarie per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione dalla ricerca Bambini la cui settimana di gestazione è ≤ 37 e peso alla nascita ≤ 2500 g, che hanno malattie metaboliche e anomalie congenite dell'apparato digerente, che sono in cura per coliche, che non sono allattati al seno, la cui età postnatale è inferiore a 1 mese e più di 3 mesi, e che hanno meno di 18 anni, che non assumono antibiotici, sedativi o madri che usano farmaci di tipo antiepilettico, che hanno problemi di comunicazione e disabilità mentali e che non acconsentono alla ricerca non saranno incluse nel lo studio.
Criteri di abbinamento del gruppo di controllo sperimentale della ricerca Negli studi randomizzati e controllati, ci si aspetta che il numero di partecipanti nei gruppi sia uguale o bilanciato, nonché simile in termini di fattori prognostici. Pertanto, le madri nei gruppi sperimentali e di controllo; I bambini saranno selezionati in modo simile in termini di età, sesso, stato di istruzione, stato civile e criteri numerici, mentre i bambini saranno selezionati in termini di settimana di nascita e peso alla nascita. La randomizzazione stratificata verrà eseguita nello studio secondo questi criteri.
Strumenti di raccolta dati Dati della ricerca; Verranno raccolti tramite intervista faccia a faccia con il genitore, utilizzando il modulo di presentazione del bambino e del genitore, la scala di autoefficacia dell'allattamento al seno e la scala di autoefficacia genitoriale percepita materna.
Modulo di identificazione del bambino e del genitore Questo modulo è composto da 4 domande riguardanti l'età della madre, il livello di istruzione, i farmaci utilizzati e la data di nascita del bambino.
Scala di Autoefficacia dell'allattamento al seno È una scala composta da 33 item sviluppata da Dennis (1999). Consiste in due sottodimensioni per determinare le capacità, le convinzioni e i comportamenti delle madri riguardo all'allattamento al seno. Lo studio sulla validità e sull'affidabilità della forma turca della scala è stato condotto da Ekşioğlu e Çeber.
- Sottodimensione tecnica: ha lo scopo di determinare le capacità di allattamento al seno della madre, come saper posizionare il bambino sul seno, dare un posizionamento appropriato, riconoscere i segni di un buon allattamento al seno e svezzare il bambino dal seno.
- Sottodimensione correlata ai pensieri personali: consiste di elementi tra cui la volontà della madre di allattare il suo bambino con il latte materno, la sua convinzione che avrà il latte, senza usare latte artificiale o biberon, e le sue convinzioni e comportamenti riguardo alla gestione delle difficoltà di allattamento al seno.
La scala è preparata come tipo Likert a cinque punti; Non mi fido mai di me stesso, non mi fido molto di me stesso, a volte mi fido di me stesso, mi fido di me la maggior parte del tempo, mi fido sempre di me stesso. All’aumentare del punteggio totale sulla scala, aumenta anche l’autoefficacia nell’allattamento al seno. Il punteggio più basso è 33 e il punteggio più alto è 165.
Scala di autoefficacia genitoriale percepita della madre È stata sviluppata da Barnes e Adamson-Macedo nel 2007 per determinare i livelli di autoefficacia delle donne che hanno partorito prematuramente. La scala è progettata come un tipo di scala a quattro categorie; È una scala di 18 item composta da item positivi come "fortemente in disaccordo = 1, in disaccordo = 2, d'accordo = 3, fortemente d'accordo = 4". Lo studio sulla validità e l'affidabilità della scala in Turchia è stato condotto da Verici e Kavlak nel 2021. Il coefficiente alfa di Cronbach esaminato per l'affidabilità della coerenza interna della scala è risultato pari a 0,943. Dalla scala di autoefficacia genitoriale percepita si ottengono un minimo di 18 punti e un massimo di 72 punti. Un aumento del punteggio ottenuto indica che aumenta il livello di autoefficacia della madre.
Scala delle coliche infantili (Appendice 4) La scala delle coliche infantili è stata sviluppata nel 2002 da Marsha L. Cirgin Ellet e dai suoi colleghi per assistere gli operatori sanitari nella diagnosi e nella valutazione delle coliche. La scala è composta da 5 sottodimensioni e 22 domande: allergia/intolleranza al latte vaccino/alle proteine della soia, sistema digestivo immaturo, sistema nervoso centrale immaturo, bambino difficile, interazione genitore-bambino + bambino problematico. Il coefficiente alfa di Cronbach della scala è risultato pari a 0,73.
Lo studio sulla validità e affidabilità della scala in Turchia è stato condotto da Çetinkaya e Başbakkal nel 2006. Il coefficiente alfa di Cronbach esaminato per l'affidabilità della coerenza interna della scala è risultato pari a 0,73 (16). Gli item della scala delle coliche infantili sono stati valutati su una scala Likert a 6 punti. Gli elementi della scala sono stati valutati con un punteggio di tipo Likert compreso tra 1 e 6. La valutazione è stata fatta da 1 (fortemente in disaccordo) a 6 (fortemente d'accordo). Le domande negative sono state codificate in modo inverso per coerenza nell'interpretazione dei punteggi. Item 3 nella sottodimensione del sistema digestivo immaturo, item 7, 8, 9 nella sottodimensione del sistema nervoso centrale immaturo, item 13, 14, 15 nella sottodimensione del bambino difficile, item nell'interazione genitore-bambino+problema sottodimensione del bambino. Gli elementi 17 e 19 sono stati codificati in modo inverso. Un punteggio medio basso della scala indica che le coliche sono diminuite, mentre un punteggio medio alto indica che le coliche sono aumentate.
Pre-domanda Verrà presentata una domanda preliminare a un totale di 10 madri non incluse nel campione di studio e verrà valutata la chiarezza e la funzionalità degli strumenti di raccolta dati. Successivamente alla domanda preliminare verranno apportate le necessarie correzioni agli strumenti di raccolta dati.
DOMANDA I dati dello studio saranno raccolti tra febbraio 2022 e giugno 2023. Il gruppo di studio (gruppo di formazione o gruppo di controllo) in cui verranno incluse le madri di bambini con coliche infantili sarà determinato mediante computer utilizzando un semplice metodo di campionamento casuale. Il pre-test dello studio verrà somministrato ai gruppi sperimentali e di controllo con il Child and Parent Introductory Form, la Breastfeeding Self-Efficacy Scale e la Perceived Mother Parenting Self-Efficacy Scale prima dell'intervento, e il post-test verrà somministrato immediatamente e 1 settimana dopo la fine dell'intervento.
Al gruppo sperimentale (gruppo di formazione) verrà fornita una formazione sulla terapia di supporto. Inoltre, alle mamme verrà consegnato il libretto preparato dai ricercatori per la formazione. L'intervento formativo di terapia di supporto da applicare al gruppo sperimentale è previsto da implementare in 3 moduli per 1 settimana. Gli interventi saranno effettuati dal primo sperimentatore, un infermiere pediatrico specializzato. Le informazioni riguardanti la formazione sulla terapia di supporto sono incluse nell'appendice.
Alle madri del gruppo di controllo verrà consegnato un opuscolo educativo contenente informazioni sulla nutrizione madre-bambino e sul conforto del bambino quando piange.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kirşehi̇r, Tacchino, 40100
- Kirsehir Ahi Evran University
-
Contatto:
- Elif Tuba KOÇ, 1
- Numero di telefono: 2908 +905063057819
- Email: elif.koc@ahievran.edu.tr
-
Sub-investigatore:
- SELİN SÖYÜNMEZ, 2
-
Sub-investigatore:
- ERDAL ÜNLÜ, 3
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Settimana di gestazione >37, peso alla nascita >2500 g,
- Nessuna anomalia congenita legata all'apparato digerente o alla nutrizione,
- Età postnatale di 1-3 mesi,
- Non ricevere cure per le coliche,
- Diagnosi di colica infantile da un pediatra,
- I bambini allattati esclusivamente al seno,
- Saranno incluse nella ricerca le madri di questi bambini che hanno più di 18 anni, non usano farmaci sedativi o antiepilettici, possono comprendere e comunicare in turco, non hanno disabilità mentali e si offriranno volontarie per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Settimana gestazionale ≤ 37 e peso alla nascita ≤ 2500 g,
- Quelli con malattie metaboliche e anomalie congenite dell'apparato digerente,
- trattato per coliche,
- non allattato al seno,
- Bambini la cui età postnatale è inferiore a 1 mese e superiore a 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: formazione in terapia di supporto
La formazione in terapia di supporto sarà fornita al gruppo sperimentale (Gruppo di formazione).
Le madri riceveranno anche un libretto di formazione da parte dei ricercatori.
Il libretto di formazione copre l'eruttazione dei neonati, il massaggio e il nutrimento per le madri.
Inoltre, le madri verranno osservate mentre allattano i loro bambini e verranno fornite istruzioni adeguate sull'allattamento al seno se la posizione in cui tiene il bambino costituisce un problema.
Nel corso di una settimana, l'intervento formativo di terapia di supporto verrà somministrato al gruppo sperimentale in tre moduli.
Gli interventi saranno eseguiti dal primo sperimentatore, uno specialista in infermieristica pediatrica.
|
Il programma comprende l'insegnamento dell'allattamento al seno, il massaggio del bambino, la gestione dei problemi di gas (tremori, rumore bianco) e l'alimentazione per le madri.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: gruppi di controllo
Alle madri del gruppo di controllo verrà distribuito un opuscolo educativo sulla nutrizione madre-bambino e su come calmare un bambino che piange.
|
Alle madri di questo gruppo verrà consegnata una brochure educativa contenente informazioni sulle coliche.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Autoefficacia nell'allattamento al seno
Lasso di tempo: prima dell'intervento/15 giorni dopo l'intervento
|
Scala di autoefficacia dell'allattamento al seno: è una scala composta da 33 elementi sviluppata da Dennis (1999).
Consiste in due sottodimensioni per determinare le capacità, le convinzioni e i comportamenti delle madri riguardo all'allattamento al seno.
|
prima dell'intervento/15 giorni dopo l'intervento
|
|
Autoefficacia genitoriale percepita
Lasso di tempo: prima dell'intervento/15 giorni dopo l'intervento
|
Scala di autoefficacia genitoriale percepita: è stata creata nel 2007 da Barnes e Adamson-Macedo per valutare il grado di autoefficacia tra le donne che hanno avuto figli prematuramente.
La scala dà un minimo di 18 punti e un massimo di 72 punti.
Un aumento del punteggio indica un aumento del grado di autoefficacia della madre.
|
prima dell'intervento/15 giorni dopo l'intervento
|
|
Coliche infantili
Lasso di tempo: prima dell'intervento/15 giorni dopo l'intervento
|
La Infant Colic Scale è stata sviluppata nel 2002 da Marsha L. Cirgin Ellet e dai suoi colleghi per assistere gli operatori sanitari nella diagnosi e nella valutazione delle coliche.
La scala è composta da 5 sottodimensioni e 22 domande: allergia/intolleranza al latte vaccino/alle proteine della soia, sistema digestivo immaturo, sistema nervoso centrale immaturo, bambino difficile, interazione genitore-bambino + bambino problematico.
|
prima dell'intervento/15 giorni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Despriee AW, Magi CO, Smastuen MC, Glavin K, Nordhagen L, Jonassen CM, Rehbinder EM, Nordlund B, Soderhall C, Carlsen KL, Skjerven HO. Prevalence and perinatal risk factors of parent-reported colic, abdominal pain and other pain or discomforts in infants until 3 months of age - A prospective cohort study in PreventADALL. J Clin Nurs. 2022 Oct;31(19-20):2784-2796. doi: 10.1111/jocn.16097. Epub 2021 Oct 26.
- Hjern A, Lindblom K, Reuter A, Silfverdal SA. A systematic review of prevention and treatment of infantile colic. Acta Paediatr. 2020 Sep;109(9):1733-1744. doi: 10.1111/apa.15247. Epub 2020 Jun 2.
- Shirazinia R, Golabchifar AA, Fazeli MR. Efficacy of probiotics for managing infantile colic due to their anti-inflammatory properties: a meta-analysis and systematic review. Clin Exp Pediatr. 2021 Dec;64(12):642-651. doi: 10.3345/cep.2020.01676. Epub 2021 Apr 12.
- Zeevenhooven J, Browne PD, L'Hoir MP, de Weerth C, Benninga MA. Infant colic: mechanisms and management. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2018 Aug;15(8):479-496. doi: 10.1038/s41575-018-0008-7.
- Khajeh M, Sadeghi T, Ramezani M, Derafshi R. Effect of mothers' educational supportive care program on pain intensity and crying duration caused by colic pain in infants aged 1-5 months. Evid Based Care J. 2019;9(1):7-15.
- Hechler C, Beijers R, Riksen-Walraven JM, de Weerth C. Are cortisol concentrations in human breast milk associated with infant crying? Dev Psychobiol. 2018 Sep;60(6):639-650. doi: 10.1002/dev.21761. Epub 2018 Jul 1.
- Ong TG, Gordon M, Banks SS, Thomas MR, Akobeng AK. Probiotics to prevent infantile colic. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Mar 13;3(3):CD012473. doi: 10.1002/14651858.CD012473.pub2.
- Hatch M, Landy K. Do parent training programs reduce crying time in infants with and without colic? Evidence-Based Pract. 2022;25(6):16-7.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AhiEvranU-UTubaKOÇ-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Formazione sulla terapia di supporto
-
University of West AtticaReclutamentoCompromissione cognitiva lieve (MCI)Grecia
-
VA Office of Research and DevelopmentNon ancora reclutamentoSviluppo di un programma di formazione elettrica per migliorare la mobilità nei veterani più anzianiDecondizionamento fisico | Declino della mobilitàStati Uniti
-
Syracuse VA Medical CenterNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...CompletatoDisturbo post traumatico da stressStati Uniti
-
State University of New York at BuffaloUniversity of OregonAttivo, non reclutanteAbuso di alcoolStati Uniti
-
Children's Hospital of PhiladelphiaCompletato
-
Stanford UniversityCompletatoSindrome da deficit di attenzione e iperattivitàStati Uniti
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustCompletato
-
Dario KohlbrennerCompletato
-
University of Maryland, College ParkNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)CompletatoDisturbi percettivi uditivi | Problemi di invecchiamentoStati Uniti
-
KTO Karatay UniversityCompletatoIctus | Riabilitazione dell'ictusTacchino