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Treinamento em cuidados de suporte oferecido a mães de bebês com cólica infantil

26 de dezembro de 2023 atualizado por: Elif Tuba KOC, Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Eficácia do treinamento em cuidados de suporte oferecido a mães de bebês com cólica infantil: estudo randomizado e controlado

A cólica infantil é uma condição não patológica que faz com que os bebês chorem excessivamente durante os primeiros meses de vida. Tem uma prevalência de 15-30% e é definida por soluços excessivos durante pelo menos 3 horas por dia, 3 dias por semana, durante cerca de 3 semanas.

Soluços excessivos, rubor, paracroma ao redor dos lábios, inchaço no abdômen, puxando as pernas para dentro do abdômen, frieza nas extremidades e punhos cerrados são todos sintomas de cólica infantil. Outro aspecto clínico significativo da Cólica Infantil é a sua natureza prolongada, difícil de acalmar e inexplicável. Acredita-se que a cólica infantil tenha um ciclo de dor cicadiana que começa à noite.

A cólica infantil é uma condição não patológica que faz com que os bebês chorem excessivamente durante os primeiros meses de vida. Tem uma prevalência de 15-30% e é definida por soluços excessivos durante pelo menos 3 horas por dia, 3 dias por semana, durante cerca de 3 semanas.

Soluços excessivos, rubor, paracroma ao redor dos lábios, inchaço no abdômen, puxando as pernas para dentro do abdômen, frieza nas extremidades e punhos cerrados são todos sintomas de cólica infantil. Outro aspecto clínico significativo da Cólica Infantil é a sua natureza prolongada, difícil de acalmar e inexplicável. Acredita-se que a cólica infantil tenha um ciclo de dor cicadiana que começa à noite.

A ansiedade e o estresse que surgem durante o período pós-parto causam uma variedade de problemas tanto para a mãe quanto para o bebê e têm um impacto negativo no vínculo mãe-bebê, bem como nos cuidados e nas habilidades parentais da mãe. Diz-se que a privação do sono, os distúrbios do sono e a exaustão são causados ​​pela sensação de não ser capaz de atender às demandas da criança. Verificou-se que à medida que os níveis de stress dos pais aumentam, a flora intestinal deteriora-se e o aumento do cortisol no leite materno aumenta os ataques de choro do bebé. Cólicas e choro excessivo também são fatores de risco para interações desfavoráveis ​​entre pais e filhos. Foi demonstrado que a cólica infantil tem um impacto negativo na saúde das crianças a curto e longo prazo por todas estas razões. Como resultado, os especialistas em saúde devem conceber terapias para diminuir o impacto doloroso da cólica infantil nos bebés e nas suas famílias. Como resultado, o objetivo deste estudo foi verificar como o treinamento em cuidados de apoio para os pais afetou os níveis de cólica de bebês com cólica infantil, bem como as percepções das mães sobre a amamentação e a autoeficácia parental.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Hipóteses de pesquisa; Treinamento em cuidados de suporte para mães de bebês com cólica infantil H1: Tem efeito nos escores médios de autoeficácia de enfermagem de mães de recém-nascidos com cólica infantil.

H2: Afeta as médias dos escores de autoeficácia parental de mães de crianças com cólica infantil, H3: Influencia os escores de cólica de bebês com cólica infantil.

MATERIAIS E MÉTODOS Tipo de Pesquisa Pesquisa; Foi planejado como um estudo experimental controlado randomizado pré-teste-pós-teste.

Objetivo da pesquisa Pesquisa; Foi planejado determinar o efeito do programa educacional de cuidados de apoio aos pais nos níveis de cólica de bebês com cólica infantil, na autoeficácia parental das mães e no nível de apego mãe-bebê.

Local e características da pesquisa Ela será realizada na Policlínica de Pediatria do Hospital de Treinamento e Pesquisa da Universidade Kırşehir Ahi Evran. Há 6 médicos especialistas atuando no ambulatório pediátrico.

No hospital onde será realizada a pesquisa, o pediatra realiza anamnese e exame físico detalhados para diagnosticar cólica infantil e identificar achados sintomáticos. Questiona quando começam as crises de choro durante o dia, acompanhando a duração do choro e o comportamento do bebê. Durante um exame físico completo, o ganho de peso, nutrição, padrão de defecação, febre e doença do bebê são questionados e monitorados. Fatores que podem afetar o estado de cólica infantil do bebê, como diarreia do bebê, eczema, alergia à proteína do leite de vaca, intolerância à lactose e tabagismo da mãe, são questionados. Além disso, outros problemas e doenças do intestino do bebê também são questionados. Após o preenchimento da história e do exame físico pelo pediatra, o bebê é diagnosticado com cólica infantil de acordo com os critérios diagnósticos de Roma IV.

Projeto e cegamento Este estudo prospectivo, randomizado e controlado está planejado para ser realizado na clínica ambulatorial de pediatria do Hospital de Treinamento e Pesquisa da Universidade Kırşehir Ahi Evran entre março de 2024 e agosto de 2024. O estudo será realizado com base no protocolo CONSORT.

A população do estudo será composta por bebês de 1 a 3 meses e suas mães que se candidataram ao ambulatório de Pediatria com queixas de inquietação e choro entre março de 2024 e agosto de 2024 e foram diagnosticados com Cólica Infantil pelo médico, e que atendem à pesquisa critérios e são selecionados por randomização. Estudos semelhantes foram levados em consideração para a amostra do estudo. Em seguida, uma análise de poder será realizada por um estatístico utilizando o programa G*Power. Assim, será determinado o número de amostras a serem coletadas nos grupos experimental e controle.

Bebês e mães que atenderem aos critérios de inclusão serão designados aleatoriamente para grupos experimentais e de controle por meio do programa online (//www.randomizer.org).

O cegamento do estudo incluiu os pais dos bebês incluídos no estudo, um pediatra dos pesquisadores e uma enfermeira especialista. O primeiro investigador, que apenas implementa o programa de educação de apoio, não é cego, pelo que a avaliação pré-teste pós-teste do estudo será recolhida de forma independente pelo segundo investigador, um enfermeiro especialista. Além disso, a avaliação será analisada por um estatístico independente. Portanto, o estudo atual será conduzido como um ensaio clínico randomizado duplo-cego.

Critérios de inclusão em pesquisa

  • Semana gestacional >37, peso ao nascer >2500g,
  • Sem anomalias congênitas relacionadas ao sistema digestivo ou nutrição,
  • Idade pós-natal de 1-3 meses,
  • Não receber tratamento para cólicas,
  • Diagnosticado com cólica infantil por um pediatra,
  • Bebês amamentados exclusivamente,
  • Serão incluídas na pesquisa as mães desses bebês que tenham mais de 18 anos, não façam uso de sedativos ou antiepilépticos, entendam e se comuniquem em turco, não tenham deficiência mental e sejam voluntárias para participar do estudo.

Critérios de exclusão da pesquisa Bebês com semana gestacional ≤ 37 e peso ao nascer ≤ 2.500g, que apresentem doenças metabólicas e anomalias congênitas do aparelho digestivo, que estejam em tratamento de cólicas, que não sejam amamentados, cuja idade pós-natal seja inferior a 1 mês e mais maiores de 3 meses, e que tenham menos de 18 anos de idade, que não tomem antibióticos, sedativos ou Mães que façam uso de medicação do tipo antiepiléptico, tenham problemas de comunicação e deficiência mental, e que não consintam com a pesquisa não serão incluídas na o estudo.

Critérios de pareamento de grupos experimentais de controle da pesquisa Em estudos randomizados controlados, espera-se que o número de participantes nos grupos seja igual ou equilibrado, bem como semelhante em termos de fatores prognósticos. Portanto, as mães dos grupos experimental e controle; Os bebês serão selecionados de forma semelhante em termos de idade, sexo, situação educacional, estado civil e critérios de número, e os bebês serão selecionados em termos de semana de nascimento e peso ao nascer. A randomização estratificada será realizada no estudo de acordo com estes critérios.

Ferramentas de coleta de dados Dados da pesquisa; Será coletado por meio de entrevista presencial com os pais, por meio do Formulário de Apresentação da Criança e dos Pais, Escala de Autoeficácia em Amamentação e Escala de Autoeficácia Parental Percebida pela Maternidade.

Formulário de Identificação da Criança e dos Pais Este formulário é composto por 4 perguntas referentes à idade da mãe, escolaridade, medicamentos utilizados e data de nascimento do bebê.

Escala de Autoeficácia em Amamentação É uma escala composta por 33 itens desenvolvida por Dennis (1999). Consiste em duas subdimensões para determinar as habilidades, crenças e comportamentos das mães em relação à amamentação. O estudo de validade e confiabilidade da forma turca da escala foi conduzido por Ekşioğlu e Çeber.

  • Subdimensão técnica: Tem como objetivo determinar as habilidades da mãe em amamentar, como conseguir colocar o bebê no peito, dar posicionamento adequado, reconhecer os sinais de uma boa amamentação e desmamar o bebê da mama.
  • Subdimensão relacionada aos pensamentos pessoais: É composta por itens que incluem a disposição da mãe em alimentar seu bebê com leite materno, sua crença de que receberá leite, não usar fórmula ou mamadeira e suas crenças e comportamentos em relação ao enfrentamento das dificuldades na amamentação.

A escala foi elaborada do tipo Likert de cinco pontos; Nunca confio em mim, não confio muito em mim, às vezes confio em mim, confio em mim na maior parte do tempo, confio sempre em mim. À medida que a pontuação total da escala aumenta, a autoeficácia na amamentação também aumenta. A pontuação mais baixa é 33 e a pontuação mais alta é 165.

Escala de Autoeficácia Parental Percebida pela Mãe Foi desenvolvida por Barnes e Adamson-Macedo em 2007 para determinar os níveis de autoeficácia de mulheres que deram à luz prematuramente. A escala foi projetada como um tipo de escala de quatro categorias; É uma escala de 18 itens composta por itens positivos como “discordo totalmente = 1, discordo = 2, concordo = 3, concordo totalmente = 4”. O estudo de validade e confiabilidade da escala na Turquia foi conduzido por Verici e Kavlak em 2021. O coeficiente alfa de Cronbach examinado para a confiabilidade da consistência interna da escala foi de 0,943. Um mínimo de 18 pontos e um máximo de 72 pontos são obtidos na Escala de Autoeficácia Parental Percebida pela Mãe. Um aumento na pontuação obtida indica que o nível de autoeficácia da mãe aumenta.

Escala de Cólica Infantil (Apêndice 4) A Escala de Cólica Infantil foi desenvolvida em 2002 por Marsha L. Cirgin Ellet e seus colegas para auxiliar os profissionais de saúde no diagnóstico e avaliação de cólicas. A escala é composta por 5 subdimensões e 22 questões: alergia/intolerância ao leite de vaca/proteína de soja, sistema digestivo imaturo, sistema nervoso central imaturo, bebê difícil, interação pais-bebê + bebê problemático. O coeficiente alfa de Cronbach da escala foi de 0,73.

O estudo de validade e confiabilidade da escala na Turquia foi conduzido por Çetinkaya e Başbakkal em 2006. O coeficiente alfa de Cronbach examinado para a confiabilidade da consistência interna da escala foi de 0,73 (16). Os itens da escala de cólica infantil foram avaliados em uma escala Likert de 6 pontos. Os itens da escala foram avaliados com pontuação do tipo Likert variando de 1 a 6. A classificação foi feita de 1 (discordo totalmente) a 6 (concordo totalmente). As questões negativas foram codificadas inversamente para consistência na interpretação das pontuações. Item 3 na subdimensão sistema digestivo imaturo, itens 7, 8, 9 na subdimensão sistema nervoso central imaturo, itens 13, 14, 15 na subdimensão bebê difícil, item na interação pais-bebê+problema subdimensão bebê. Os itens 17 e 19 foram codificados inversamente. Uma pontuação média baixa na escala indica que a cólica diminuiu, enquanto uma pontuação média alta indica que a cólica aumentou.

Pré-Inscrição Será feita uma inscrição preliminar com um total de 10 mães que não estão incluídas na amostra do estudo, e será avaliada a clareza e funcionalidade das ferramentas de coleta de dados. Após a aplicação preliminar, serão feitas as correções necessárias nos instrumentos de coleta de dados.

APLICAÇÃO Os dados do estudo serão coletados entre fevereiro de 2022 e junho de 2023. O grupo de estudo (grupo de treinamento ou grupo de controle) ao qual serão incluídas as mães de bebês com cólica infantil será determinado por computador usando um método de amostragem aleatória simples. O pré-teste do estudo será administrado aos grupos experimental e controle com o Formulário Introdutório para Crianças e Pais, Escala de Autoeficácia em Amamentação e Escala de Autoeficácia Parental Percebida pela Mãe antes da intervenção, e o pós-teste será administrado imediatamente e 1 semana após o término da intervenção.

O treinamento em cuidados de suporte será ministrado ao grupo experimental (grupo de treinamento). Além disso, será entregue às mães a cartilha elaborada pelos pesquisadores para a capacitação. A intervenção de treinamento em cuidados de suporte a ser aplicada ao grupo experimental está planejada para ser implementada em 3 módulos durante 1 semana. As intervenções serão realizadas pelo primeiro investigador, enfermeiro especialista em pediatria. Informações sobre treinamento em cuidados de suporte estão incluídas no apêndice.

As mães do grupo controle receberão um folheto educativo contendo informações sobre nutrição mãe-bebê e como confortar o bebê durante o choro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kirşehi̇r, Peru, 40100
        • Kirsehir Ahi Evran University
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • SELİN SÖYÜNMEZ, 2
        • Subinvestigador:
          • ERDAL ÜNLÜ, 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Semana gestacional >37, peso ao nascer >2500g,
  • Sem anomalias congênitas relacionadas ao sistema digestivo ou nutrição,
  • Idade pós-natal de 1-3 meses,
  • Não receber tratamento para cólicas,
  • Diagnosticado com cólica infantil por um pediatra,
  • Bebês amamentados exclusivamente,
  • Serão incluídas na pesquisa as mães desses bebês que tenham mais de 18 anos, não façam uso de sedativos ou antiepilépticos, entendam e se comuniquem em turco, não tenham deficiência mental e sejam voluntárias para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Semana gestacional ≤ 37 e peso ao nascer ≤ 2500g,
  • Aqueles com doenças metabólicas e anomalias congênitas do sistema digestivo,
  • tratado para cólicas,
  • não amamentado,
  • Bebês cuja idade pós-natal é inferior a 1 mês e superior a 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: treinamento em cuidados de suporte
O treinamento em cuidados de suporte será ministrado ao grupo experimental (grupo de treinamento). As mães também receberão uma cartilha de treinamento dos pesquisadores. O livreto de treinamento cobre recém-nascidos arrotando, massagem e nutrição para mães. Além disso, as mães serão observadas amamentando seus filhos e serão dadas instruções apropriadas sobre amamentação se a posição de segurar o bebê for um problema. Ao longo de uma semana, a intervenção de treinamento em cuidados de suporte será ministrada em três módulos ao grupo experimental. As intervenções serão realizadas pelo primeiro investigador, especialista em enfermagem pediátrica.
O programa inclui ensino de amamentação, massagem para bebês, gerenciamento de problemas de gases (tremores, ruído branco) e nutrição para mães.
Outros nomes:
  • O pesquisador conduzirá o treinamento com o grupo de treinamento de apoio e fornecerá a eles um livreto que eles criaram.
Comparador Ativo: grupos de controle
Um panfleto educativo sobre nutrição mãe-bebê e como acalmar o choro do bebê será distribuído às mães do grupo controle.
As mães deste grupo receberão um folheto educativo contendo informações sobre cólicas.
Outros nomes:
  • folheto educacional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Autoeficácia na amamentação
Prazo: antes da intervenção/15 dias após a intervenção
Escala de Autoeficácia em Amamentação: É uma escala composta por 33 itens desenvolvida por Dennis (1999). Consiste em duas subdimensões para determinar as habilidades, crenças e comportamentos das mães em relação à amamentação.
antes da intervenção/15 dias após a intervenção
Autoeficácia parental materna percebida
Prazo: antes da intervenção/15 dias após a intervenção
Escala de Autoeficácia Parental Materna Percebida: Foi criada em 2007 por Barnes e Adamson-Macedo para avaliar o grau de autoeficácia entre mulheres que tiveram filhos precoces. A escala rende um mínimo de 18 pontos e um máximo de 72 pontos. Um aumento na pontuação significa um aumento no grau de autoeficácia da mãe.
antes da intervenção/15 dias após a intervenção
Cólica Infantil
Prazo: antes da intervenção/15 dias após a intervenção
A Escala de Cólica Infantil foi desenvolvida em 2002 por Marsha L. Cirgin Ellet e seus colegas para auxiliar os profissionais de saúde no diagnóstico e avaliação de cólicas. A escala é composta por 5 subdimensões e 22 questões: alergia/intolerância ao leite de vaca/proteína de soja, sistema digestivo imaturo, sistema nervoso central imaturo, bebê difícil, interação pais-bebê + bebê problemático.
antes da intervenção/15 dias após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AhiEvranU-UTubaKOÇ-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cólica infantil

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