Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Támogató gondozási tréning kólikás csecsemős anyáknak

2023. december 26. frissítette: Elif Tuba KOC, Kirsehir Ahi Evran Universitesi

A csecsemőkólikában szenvedő csecsemők anyukáinak nyújtott támogató gondozási képzés hatékonysága: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A csecsemőkori kólika nem kóros állapot, amely miatt a csecsemők túlzottan sírnak életük első hónapjaiban. Prevalenciája 15-30%, és a túlzott zokogás határozza meg, legalább napi 3 órán keresztül, heti 3 napon keresztül körülbelül 3 héten keresztül.

A túlzott zokogás, a kipirulás, az ajkak körüli parachroma, a has puffadása, a lábak hasba húzása, a végek hidegsége és a kezek ökölbe szorítása mind a csecsemőkori kólika tünetei. Az infantilis kólika másik jelentős klinikai aspektusa az elhúzódó, nehezen csillapítható és megmagyarázhatatlan természete. Úgy gondolják, hogy a csecsemőkori kólikának van egy kabócafájdalom-ciklusa, amely este kezdődik.

A csecsemőkori kólika nem kóros állapot, amely miatt a csecsemők túlzottan sírnak életük első hónapjaiban. Prevalenciája 15-30%, és a túlzott zokogás határozza meg, legalább napi 3 órán keresztül, heti 3 napon keresztül körülbelül 3 héten keresztül.

A túlzott zokogás, a kipirulás, az ajkak körüli parachroma, a has puffadása, a lábak hasba húzása, a végek hidegsége és a kezek ökölbe szorítása mind a csecsemőkori kólika tünetei. Az infantilis kólika másik jelentős klinikai aspektusa az elhúzódó, nehezen csillapítható és megmagyarázhatatlan természete. Úgy gondolják, hogy a csecsemőkori kólikának van egy kabócafájdalom-ciklusa, amely este kezdődik.

A szülés utáni időszakban fellépő szorongás és stressz számos problémát okoz mind az anyában, mind a babában, és negatív hatással van az anya-csecsemő kötelékére, valamint az anya gondozására és szülői készségeire. Az alváshiányt, alvászavart és kimerültséget állítólag az az érzés okozza, hogy nem tud megfelelni a gyermek igényeinek. Megállapítást nyert, hogy a szülők stresszszintjének növekedésével a bélflóra romlik, és az anyatejben lévő kortizol növekedése fokozza a baba sírási rohamát. A kólika és a túlzott sírás szintén kockázati tényező a szülő-csecsemő kedvezőtlen interakciójában. A csecsemőkori kólika rövid és hosszú távon mindezen okok miatt negatív hatással van a gyermekek egészségére. Ennek eredményeként az egészségügyi szakembereknek olyan terápiákat kell kidolgozniuk, amelyek csökkentik a csecsemőkori kólika csecsemőkre és családjaikra gyakorolt ​​fájdalmas hatását. Ennek eredményeként ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megvizsgálja, hogyan befolyásolta a szülőknek nyújtott támogató gondozási tréning a csecsemőkori kólikás csecsemők kólikás szintjét, valamint az anyák szoptatásról és a szülői önhatékonyságról alkotott véleményét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Kutatási hipotézisek; Szupportív gondozási tréning csecsemő kólikában szenvedő csecsemők anyukái számára H1: Befolyásolja a csecsemőkori kólikában szenvedő újszülött anyukák átlagos szoptatási önhatékonysági pontszámait.

H2: Befolyásolja az infantilis kólikás gyerekek anyukáinak szülői énhatékonysági pontszámát, H3: Befolyásolja a csecsemő kólikás babák kólikás pontszámait.

ANYAG ÉS MÓDSZER A kutatás típusa Kutatás; Úgy tervezték, mint egy pretest-posttest randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálatot.

A kutatás célja Kutatás; Azt tervezték, hogy meghatározzák a szülők nevelési támogató gondozási programjának hatását a csecsemőkori kólikás csecsemők kólika szintjére, az anyák szülői énhatékonyságára és az anya-csecsemő kötődés szintjére.

A kutatás helye és jellemzői A Kırşehir Ahi Evran Egyetemi Képző és Kutató Kórház Gyermekgyógyászati ​​Poliklinikáján tartják. A gyermekorvosi rendelőben 6 fő szakorvos dolgozik.

A kutatást végző kórházban a gyermekorvos részletes anamnézist és fizikális vizsgálatot végez, hogy diagnosztizálja a csecsemőkori kólikát és azonosítsa a tüneteket. Megkérdőjelezi, hogy a sírás mikor kezdődik a nap folyamán, nyomon követi a sírás időtartamát és a baba viselkedését. A teljes fizikális vizsgálat során megkérdőjelezik és figyelemmel kísérik a baba súlygyarapodását, táplálkozását, székletürítési szokásait, lázát és betegségét. Megkérdőjelezik azokat a tényezőket, amelyek befolyásolhatják a baba csecsemő kólikás állapotát, mint például a baba hasmenése, ekcémája, tehéntejfehérje-allergia, laktóz intolerancia és az anya dohányzása. Emellett a baba beleiben jelentkező egyéb problémák és betegségek is megkérdőjeleződnek. Miután a gyermekorvos elvégezte az anamnézist és a fizikális vizsgálatot, a csecsemőnél csecsemőkori kólikát diagnosztizálnak a Róma IV diagnosztikai kritériumai szerint.

Tervezés és vakítás Ezt a prospektív, randomizált, ellenőrzött vizsgálatot a tervek szerint a Kırşehir Ahi Evran Egyetemi Oktató és Kutató Kórház Gyermekgyógyászati ​​ambulanciáján végzik 2024 márciusa és 2024 augusztusa között. A vizsgálat a CONSORT protokoll alapján történik.

A vizsgált populáció 1-3 hónapos csecsemőkből és édesanyjukból áll, akik 2024 márciusa és 2024 augusztusa között nyugtalanság és sírás panaszaikkal jelentkeztek a Gyermekgyógyászati ​​ambulanciára, és akiknél az orvos csecsemőkori kólikát diagnosztizált, és akik megfelelnek a kutatásnak. kritériumok alapján kerülnek kiválasztásra. Hasonló vizsgálatokat vettünk figyelembe a vizsgálat mintájánál. Ezután egy statisztikus teljesítményelemzést végez a G*Power programmal. Így meghatározásra kerül, hogy a kísérleti és a kontrollcsoportba hány mintát kell venni.

Azok a csecsemők és anyák, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, véletlenszerűen kerülnek besorolásra kísérleti és kontrollcsoportokba az online programon keresztül (http://www.randomizer.org).

A vizsgálatban a vakok közé tartoztak a vizsgálatba bevont csecsemők szülei, a kutatók gyermekorvosa és egy szakápoló. Az első kutató, aki csak a támogató oktatási programot valósítja meg, nem vak, így a vizsgálat előtti teszt utáni értékelést a második kutató, szakápoló önállóan gyűjti össze. Ezenkívül az értékelést független statisztikus elemzi. Ezért a jelenlegi vizsgálatot kettős-vak, randomizált, kontrollált vizsgálatként fogják végezni.

Kutatási befogadási kritériumok

  • Terhességi hét >37, születési súly >2500g,
  • Nincsenek veleszületett rendellenességek az emésztőrendszerrel vagy a táplálkozással kapcsolatban,
  • 1-3 hónapos szülés utáni kor,
  • nem részesül kólika kezelésben,
  • A gyermekorvos csecsemőkori kólikát diagnosztizált,
  • Kizárólag szoptatott babák,
  • Ezen csecsemők 18 éven felüli, nyugtató vagy epilepszia elleni szert nem használó, törökül értő és kommunikáló, szellemi fogyatékossággal nem rendelkező, valamint a vizsgálatban önkéntesen részt vevő anyukáit is bevonják a kutatásba.

Kutatási kizárási kritériumok Csecsemők, akiknek terhességi hete ≤ 37 és születési súlya ≤ 2500 g, akiknek anyagcsere-betegségeik és veleszületett emésztőrendszeri rendellenességeik vannak, akiket kólikával kezelnek, akiket nem szoptatnak, akiknek a születés utáni életkora kevesebb, mint 1 hónap. 3 hónapnál fiatalabb, 18 év alatti, antibiotikumot, nyugtatót nem szedő, epilepszia elleni gyógyszert szedő, kommunikációs problémákkal küzdő, értelmi fogyatékos anyák nem szerepelnek a kutatásban. a tanulmány.

A kutatás kísérleti kontrollcsoportjainak megfeleltetési kritériumai A randomizált, kontrollos vizsgálatok során a csoportok résztvevőinek száma egyenlő vagy kiegyensúlyozott, valamint a prognosztikai tényezők tekintetében hasonló lesz. Ezért az anyák a kísérleti és a kontrollcsoportban; A csecsemőket életkor, nem, iskolai végzettség, családi állapot és létszámkritériumok alapján, a babákat pedig születési hét és születési súly alapján választják ki. A tanulmányban rétegzett randomizálást hajtanak végre ezen kritériumok szerint.

Adatgyűjtési eszközök A kutatás adatai; Ezt a szülővel folytatott személyes interjú során gyűjtik össze a Gyermek és szülő bemutatkozó űrlap, a szoptatási önhatékonysági skála és az észlelt anyai szülői önhatékonysági skála használatával.

Gyermek és szülő azonosító űrlap Ez az űrlap 4 kérdésből áll az anya életkorára, iskolai végzettségére, a használt gyógyszerekre és a baba születési dátumára vonatkozóan.

Szoptatási önhatékonysági skála Ez egy 33 tételből álló skála, amelyet Dennis (1999) fejlesztett ki. Két aldimenzióból áll, amelyek meghatározzák az anyák szoptatási készségeit, meggyőződését és viselkedését a szoptatással kapcsolatban. A skála török ​​formájának érvényességi és megbízhatósági vizsgálatát Ekşioğlu és Çeber végezte.

  • Technikai részdimenzió: Az anya szoptatási készségeinek meghatározására irányul, mint például a baba mellre helyezése, megfelelő elhelyezés megadása, a jó szoptatás jeleinek felismerése, a baba mellről való elválasztása.
  • Személyes gondolatokkal kapcsolatos aldimenzió: Olyan elemekből áll, mint az anya hajlandósága anyatejjel táplálni babáját, meggyőződése, hogy lesz teje, nem használ tápszert vagy cumisüveget, valamint a szoptatási nehézségekkel kapcsolatos meggyőződése és viselkedése.

Az ötfokozatú Likert típusú skála; Soha nem bízom magamban, nem nagyon bízom magamban, néha bízom magamban, legtöbbször magamban bízom, mindig bízom magamban. A skála összpontszámának növekedésével a szoptatás önhatékonysága is növekszik. A legalacsonyabb pontszám 33, a legmagasabb pontszám 165.

Érzékelt anya-szülői önhatékonysági skála Barnes és Adamson-Macedo fejlesztette ki 2007-ben, hogy meghatározza a koraszülött nők önhatékonysági szintjét. A mérleg négy kategóriás mérlegtípusnak készült; Ez egy 18 tételes skála, amely pozitív elemekből áll, mint például "egyáltalán nem értek egyet = 1, nem értek egyet = 2, egyetértek = 3, teljesen egyetértek = 4". A skála érvényességi és megbízhatósági vizsgálatát Törökországban Verici és Kavlak végezte 2021-ben. A skála belső konzisztencia-megbízhatóságára vizsgált Cronbach alfa együttható 0,943-nak bizonyult. Minimum 18, maximum 72 pont érhető el a Perceived Mother Parenting Self-Efficacy Skála alapján. A kapott pontszám növekedése azt jelzi, hogy az anya önhatékonysági szintje nő.

Csecsemő kólika skála (4. melléklet) A csecsemő kólika skálát 2002-ben fejlesztette ki Marsha L. Cirgin Ellet és kollégái, hogy segítsék az egészségügyi szakembereket a kólika diagnosztizálásában és értékelésében. A skála 5 részdimenzióból és 22 kérdésből áll: Tehéntej/szójafehérje allergia/intolerancia, éretlen emésztőrendszer, éretlen központi idegrendszer, nehéz baba, szülő-csecsemő interakció + problémás baba. A skála Cronbach alfa együtthatója 0,73.

A skála érvényességi és megbízhatósági vizsgálatát Törökországban Çetinkaya és Başbakkal végezte 2006-ban. A skála belső konzisztencia-megbízhatóságára vizsgált Cronbach alfa együttható 0,73-nak (16) bizonyult. A csecsemőkori kólika skála elemeit 6 fokú Likert-skálán értékeltük. A skálaelemeket Likert-típusú pontozással értékelték, 1 és 6 között. Az értékelés 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 6-ig (egyáltalán egyetértek). A negatív kérdéseket fordított kóddal láttuk el a pontszámok értelmezésének következetessége érdekében. 3. tétel az éretlen emésztőrendszer aldimenzióban, 7., 8., 9. tétel az éretlen központi idegrendszer aldimenzióban, 13, 14, 15. tétel a nehéz baba aldimenzióban, tétel a szülő-csecsemő interakcióban+probléma baba aldimenzió. A 17. és 19. tétel fordított kódolású. A skála alacsony átlagpontszáma azt jelzi, hogy a kólika csökkent, míg a magas átlagérték azt jelzi, hogy a kólika nőtt.

Előjelentkezés Összesen 10, a vizsgálati mintában nem szereplő anyával előzetes jelentkezés történik, és az adatgyűjtési eszközök áttekinthetőségét és működőképességét értékelik. Az előzetes jelentkezést követően megtörténik a szükséges korrekciók az adatgyűjtési eszközökön.

PÁLYÁZAT A vizsgálati adatokat 2022 februárja és 2023 júniusa között gyűjtjük. Azt a vizsgálati csoportot (képzési csoportot vagy kontrollcsoportot), amelybe a csecsemőkori kólikában szenvedő csecsemők anyja kerül be, számítógéppel, egyszerű véletlenszerű mintavételi módszerrel határozzuk meg. A vizsgálat előtesztjét a kísérleti és kontrollcsoportoknak a Gyermek és szülő Bevezető Formával, Szoptatási Önhatékonysági Skálával és Anya Szülői Önhatékonysági Skálával a beavatkozás előtt, az utótesztet pedig azonnal adjuk be. és 1 héttel a beavatkozás befejezése után.

A kísérleti csoport támogató gondozási képzésben részesül (Training group). Emellett a kutatók által a képzéshez készített füzetet is megkapják az édesanyák. A kísérleti csoportra alkalmazandó szupportív gondozás tréning beavatkozást 3 modulban, 1 hétig tervezzük megvalósítani. A beavatkozásokat az első vizsgáló, gyermekgyógyász szakápoló végzi. A szupportív képzéssel kapcsolatos információkat a melléklet tartalmazza.

A kontrollcsoportba tartozó anyák egy oktatófüzetet kapnak, amely információkat tartalmaz az anya-csecsemő táplálkozásáról, és megnyugtatja a babát sírás közben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Kirşehi̇r, Pulyka, 40100
        • Kirsehir Ahi Evran University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • SELİN SÖYÜNMEZ, 2
        • Alkutató:
          • ERDAL ÜNLÜ, 3

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhességi hét >37, születési súly >2500g,
  • Nincsenek veleszületett rendellenességek az emésztőrendszerrel vagy a táplálkozással kapcsolatban,
  • 1-3 hónapos szülés utáni kor,
  • nem részesül kólika kezelésben,
  • A gyermekorvos csecsemőkori kólikát diagnosztizált,
  • Kizárólag szoptatott babák,
  • Ezen csecsemők 18 éven felüli, nyugtató vagy epilepszia elleni szert nem használó, törökül értő és kommunikáló, szellemi fogyatékossággal nem rendelkező, valamint a vizsgálatban önkéntesen részt vevő anyukáit is bevonják a kutatásba.

Kizárási kritériumok:

  • terhességi hét ≤ 37 és születési súly ≤ 2500 g,
  • Anyagcsere-betegségben és az emésztőrendszer veleszületett anomáliáiban szenvedők,
  • kólika kezelésére,
  • nem szoptatott,
  • Olyan csecsemők, akiknek a születés utáni életkora kevesebb, mint 1 hónap és több mint 3 hónap

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: támogató gondozási képzés
A támogató ellátásról szóló képzést a kísérleti csoport (Training group) kapja. Az anyák egy oktatófüzetet is kapnak a kutatóktól. Az oktatófüzet az újszülöttek böfögéséről, a masszázsról és az anyák táplálásáról szól. Emellett megfigyelik az anyákat, amint szoptatják gyermekeiket, és megfelelő szoptatási oktatást kapnak, ha a baba tartása gondot okoz. Egy hét leforgása alatt a szupportív tréning beavatkozást három modulban adják a kísérleti csoportnak. A beavatkozásokat az első vizsgáló, gyermekápoló szakorvos végzi.
A program magában foglalja a szoptatási oktatást, a babamasszázst, a gázproblémák (remegés, fehér zaj) kezelését és az anyák táplálását.
Más nevek:
  • A kutató képzést tart a támogató képzési csoporttal, és átadja nekik az általuk készített füzetet.
Aktív összehasonlító: kontrollcsoportok
Az anya-csecsemő táplálkozásáról és a síró csecsemő megnyugtatásáról szóló oktatófüzetet osztunk ki a kontrollcsoportba tartozó anyáknak.
Az ebbe a csoportba tartozó anyák egy oktató brosúrát kapnak, amely információkat tartalmaz a kólikáról.
Más nevek:
  • oktatási brosúra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szoptatás Önhatékonyság
Időkeret: beavatkozás előtt/15 nappal a beavatkozás után
Szoptatási önhatékonysági skála: Ez egy 33 tételből álló skála, amelyet Dennis (1999) fejlesztett ki. Két aldimenzióból áll, amelyek meghatározzák az anyák szoptatási készségeit, meggyőződését és viselkedését a szoptatással kapcsolatban.
beavatkozás előtt/15 nappal a beavatkozás után
Érzékelt anyai szülői önhatékonyság
Időkeret: beavatkozás előtt/15 nappal a beavatkozás után
Átfogott anyai szülői önhatékonysági skála: Barnes és Adamson-Macedo 2007-ben hozta létre, hogy felmérje az önhatékonyság mértékét a korán szült nők körében. A skála minimum 18, maximum 72 pontot ad. A pontszám emelkedése az anya önhatékonyságának növekedését jelzi.
beavatkozás előtt/15 nappal a beavatkozás után
Csecsemő kólika
Időkeret: beavatkozás előtt/15 nappal a beavatkozás után
Az Infant Colic Scale-t 2002-ben Marsha L. Cirgin Ellet és munkatársai fejlesztették ki, hogy segítsék az egészségügyi szakembereket a kólika diagnosztizálásában és értékelésében. A skála 5 részdimenzióból és 22 kérdésből áll: Tehéntej/szójafehérje allergia/intolerancia, éretlen emésztőrendszer, éretlen központi idegrendszer, nehéz baba, szülő-csecsemő interakció + problémás baba.
beavatkozás előtt/15 nappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 26.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AhiEvranU-UTubaKOÇ-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szupportív ellátás képzés

3
Iratkozz fel