Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ondersteunende zorgtraining gegeven aan moeders van baby's met babykoliek

26 december 2023 bijgewerkt door: Elif Tuba KOC, Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Effectiviteit van ondersteunende zorgtraining gegeven aan moeders van baby's met kinderkoliek: gerandomiseerde gecontroleerde studie

Infantiele koliek is een niet-pathologische aandoening die ervoor zorgt dat baby’s gedurende de eerste paar maanden van hun leven overmatig huilen. Het heeft een prevalentie van 15-30% en wordt gedefinieerd door overmatig snikken gedurende minstens 3 uur per dag, 3 dagen per week gedurende ongeveer 3 weken.

Overmatig snikken, blozen, parachroma rond de lippen, een opgeblazen gevoel in de buik, de benen in de buik trekken, koude uiteinden en vuisten van de handen zijn allemaal symptomen van kinderkoliek. Een ander belangrijk klinisch aspect van kinderkoliek is de langdurige, moeilijk te verzachten en onverklaarbare aard ervan. Er wordt aangenomen dat infantiele koliek een cicadische pijncyclus heeft die 's avonds begint.

Infantiele koliek is een niet-pathologische aandoening die ervoor zorgt dat baby’s gedurende de eerste paar maanden van hun leven overmatig huilen. Het heeft een prevalentie van 15-30% en wordt gedefinieerd door overmatig snikken gedurende minstens 3 uur per dag, 3 dagen per week gedurende ongeveer 3 weken.

Overmatig snikken, blozen, parachroma rond de lippen, een opgeblazen gevoel in de buik, de benen in de buik trekken, koude uiteinden en vuisten van de handen zijn allemaal symptomen van kinderkoliek. Een ander belangrijk klinisch aspect van kinderkoliek is de langdurige, moeilijk te verzachten en onverklaarbare aard ervan. Er wordt aangenomen dat infantiele koliek een cicadische pijncyclus heeft die 's avonds begint.

Angst en stress die tijdens de postpartumperiode ontstaan, veroorzaken een verscheidenheid aan problemen bij zowel de moeder als de baby, en hebben een negatieve invloed op de band tussen moeder en baby en op de zorg- en opvoedingsvaardigheden van de moeder. Er wordt gezegd dat slaapgebrek, slaapstoornissen en uitputting worden veroorzaakt door het gevoel niet aan de eisen van het kind te kunnen voldoen. Het is gebleken dat naarmate de stress bij ouders toeneemt, de darmflora verslechtert, en dat het verhogen van cortisol in de moedermelk de huilaanvallen van de baby doet toenemen. Koliek en overmatig huilen zijn ook risicofactoren voor ongunstige interacties tussen ouders en kinderen. Om al deze redenen is aangetoond dat infantiele koliek een negatief effect heeft op de gezondheid van kinderen op de korte en lange termijn. Als gevolg hiervan moeten gezondheidszorgdeskundigen therapieën bedenken om de pijnlijke impact van infantiele koliek op baby's en hun families te verminderen. Als gevolg daarvan was het doel van deze studie om te zien hoe ondersteunende zorgtraining voor ouders de koliekniveaus van baby's met infantiele koliek beïnvloedde, evenals de perceptie van moeders over borstvoeding en de zelfeffectiviteit van ouders.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekshypotheses; Ondersteunende zorgtraining voor moeders van baby's met infantiele koliek H1: Heeft een effect op de gemiddelde zelfeffectiviteitsscores van moeders van pasgeborenen met infantiele koliek.

H2: Het beïnvloedt de gemiddelden van de ouderlijke zelfeffectiviteitsscore van moeders van kinderen met infantiele koliek. H3: Het beïnvloedt de koliekscores van baby's met infantiele koliek.

MATERIALEN EN METHODEN Type onderzoek Onderzoek; Het was gepland als een pretest-posttest gerandomiseerde, gecontroleerde experimentele studie.

Doel van het onderzoek Onderzoek; Het was de bedoeling om het effect van het educatieve ondersteunende zorgprogramma voor ouders op het koliekniveau van baby's met infantiele koliek, de zelfeffectiviteit van moeders als ouder en de mate van gehechtheid tussen moeder en kind te bepalen.

Plaats en kenmerken van het onderzoek Het zal worden gehouden in de kinderpolikliniek van het Kırşehir Ahi Evran Universitair Trainings- en Onderzoeksziekenhuis. Op de kinderpolikliniek zijn 6 gespecialiseerde artsen werkzaam.

In het ziekenhuis waar het onderzoek zal worden uitgevoerd, voert de kinderarts een gedetailleerd anamnese- en lichamelijk onderzoek uit om kinderkoliek te diagnosticeren en symptomatische bevindingen te identificeren. Het vraagt ​​zich af wanneer de huilbuien overdag beginnen, waarbij de duur van het huilen en het gedrag van de baby worden bijgehouden. Tijdens een volledig lichamelijk onderzoek worden de gewichtstoename, de voeding, het ontlastingspatroon, de koorts en de ziekte van de baby ondervraagd en gecontroleerd. Factoren die van invloed kunnen zijn op de infantiele koliekstatus van de baby, zoals de diarree van de baby, eczeem, koemelkeiwitallergie, lactose-intolerantie en het roken van de moeder, worden in twijfel getrokken. Daarnaast worden ook andere problemen en ziekten in de darmen van de baby in twijfel getrokken. Nadat de anamnese en het lichamelijk onderzoek door de kinderarts zijn afgerond, wordt bij de baby de diagnose infantiele koliek gesteld volgens de diagnostische criteria van Rome IV.

Opzet en blindering Deze prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie zal naar verwachting tussen maart 2024 en augustus 2024 worden uitgevoerd op de polikliniek Kindergeneeskunde van het Kırşehir Ahi Evran University Training and Research Hospital. Het onderzoek zal worden uitgevoerd op basis van het CONSORT-protocol.

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit baby's van 1-3 maanden oud en hun moeders die zich tussen maart 2024 en augustus 2024 bij de polikliniek Kindergeneeskunde hebben aangemeld met klachten over rusteloosheid en huilen en bij wie de arts kinderkoliek heeft vastgesteld, en die voldoen aan het onderzoek criteria en worden geselecteerd door middel van randomisatie. Voor de steekproef van het onderzoek werd rekening gehouden met soortgelijke onderzoeken. Vervolgens wordt er een machtsanalyse uitgevoerd door een statisticus met behulp van het G*Power-programma. Zo zal het aantal monsters dat in de experimentele en controlegroepen moet worden genomen, worden bepaald.

Baby's en moeders die aan de inclusiecriteria voldoen, worden via het online programma (http://www.randomizer.org) willekeurig toegewezen aan experimentele en controlegroepen.

Bij het blinde onderzoek waren de ouders betrokken van de baby's die aan het onderzoek deelnamen, een kinderarts van de onderzoekers en een gespecialiseerde verpleegkundige. De eerste onderzoeker, die alleen het ondersteunende educatieprogramma uitvoert, is niet blind, dus de pre-test post-test evaluatie van het onderzoek zal onafhankelijk worden verzameld door de tweede onderzoeker, een gespecialiseerde verpleegkundige. Bovendien zal de evaluatie worden geanalyseerd door een onafhankelijke statisticus. Daarom zal het huidige onderzoek worden uitgevoerd als een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie.

Onderzoeksinclusiecriteria

  • Zwangerschapsweek >37, geboortegewicht >2500 g,
  • Geen aangeboren afwijkingen gerelateerd aan het spijsverteringsstelsel of voeding,
  • Postnatale leeftijd van 1-3 maanden,
  • Geen koliekbehandeling krijgen,
  • Door een kinderarts gediagnosticeerd met kinderkoliek,
  • Baby's die uitsluitend borstvoeding krijgen,
  • Moeders van deze baby's die ouder zijn dan 18 jaar, geen kalmerende of anti-epileptica gebruiken, Turks kunnen verstaan ​​en communiceren, geen mentale handicap hebben en vrijwillig aan het onderzoek willen deelnemen, zullen bij het onderzoek worden betrokken.

Uitsluitingscriteria voor onderzoek Baby's met een zwangerschapsweek van ≤ 37 en een geboortegewicht van ≤ 2500 g, die stofwisselingsziekten en aangeboren afwijkingen van het spijsverteringsstelsel hebben, die worden behandeld voor koliek, die geen borstvoeding krijgen, en van wie de postnatale leeftijd minder dan 1 maand of ouder is dan 3 maanden, en die jonger zijn dan 18 jaar, die geen antibiotica of kalmerende middelen gebruiken of moeders die een anti-epileptisch medicijn gebruiken, communicatieproblemen en een verstandelijke beperking hebben, en die niet instemmen met het onderzoek, worden niet opgenomen in het onderzoek. de studie.

Matchingcriteria voor experimentele controlegroepen van het onderzoek In gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken wordt verwacht dat het aantal deelnemers in de groepen gelijk of evenwichtig is, en ook vergelijkbaar in termen van prognostische factoren. Daarom moeders in de experimentele en controlegroepen; Baby's zullen op dezelfde manier worden geselecteerd op basis van leeftijd, geslacht, opleidingsstatus, burgerlijke staat en aantalcriteria, en baby's zullen worden geselecteerd op basis van geboorteweek en geboortegewicht. In het onderzoek zal gestratificeerde randomisatie worden uitgevoerd op basis van deze criteria.

Tools voor gegevensverzameling Gegevens van het onderzoek; De gegevens worden verzameld door middel van een persoonlijk interview met de ouder, waarbij gebruik wordt gemaakt van het Introductieformulier voor kinderen en ouders, de Zelfeffectiviteitsschaal voor borstvoeding en de Schaal voor de waargenomen zelfeffectiviteit van moeders.

Identificatieformulier kind en ouder Dit formulier bestaat uit 4 vragen over de leeftijd van de moeder, het opleidingsniveau, de gebruikte medicijnen en de geboortedatum van de baby.

Zelfeffectiviteitsschaal voor borstvoeding Het is een schaal bestaande uit 33 items, ontwikkeld door Dennis (1999). Het bestaat uit twee subdimensies om de borstvoedingsvaardigheden, -overtuigingen en -gedragingen van moeders met betrekking tot borstvoeding te bepalen. Het validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek van de Turkse vorm van de schaal werd uitgevoerd door Ekşioğlu en Çeber.

  • Technische subdimensie: Het is gericht op het bepalen van de borstvoedingsvaardigheden van de moeder, zoals het kunnen plaatsen van de baby op de borst, het geven van een juiste houding, het herkennen van de tekenen van goede borstvoeding en het spenen van de baby.
  • Subdimensie gerelateerd aan persoonlijke gedachten: Het bestaat uit items zoals de bereidheid van de moeder om haar baby moedermelk te geven, haar overtuiging dat ze melk zal krijgen, zonder kunstvoeding of fles te gebruiken, en haar overtuigingen en gedragingen met betrekking tot het omgaan met borstvoedingsproblemen.

De schaal is opgesteld als een vijfpunts Likert-type; Ik vertrouw mezelf nooit, ik vertrouw mezelf niet erg, ik vertrouw mezelf soms, ik vertrouw mezelf meestal, ik vertrouw mezelf altijd. Naarmate de totaalscore op de schaal toeneemt, neemt ook de zelfeffectiviteit bij borstvoeding toe. De laagste score is 33 en de hoogste score is 165.

Schaal voor waargenomen zelfeffectiviteit van moeders. Deze schaal werd in 2007 ontwikkeld door Barnes en Adamson-Macedo om de niveaus van zelfeffectiviteit te bepalen van vrouwen die te vroeg bevallen waren. De schaal is ontworpen als een schaaltype met vier categorieën; Het is een schaal van 18 items die bestaat uit positieve items zoals ‘helemaal mee oneens = 1, niet mee eens = 2, mee eens = 3, helemaal mee eens = 4’. Het validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek van de schaal in Turkije is in 2021 uitgevoerd door Verici en Kavlak. De Cronbach-alfacoëfficiënt die werd onderzocht voor de betrouwbaarheid van de interne consistentie van de schaal bleek 0,943 te zijn. Er worden minimaal 18 punten en maximaal 72 punten behaald op de Perceived Mother Parenting Self-Efficacy Scale. Een stijging van de behaalde score geeft aan dat de zelfeffectiviteit van de moeder toeneemt.

Koliekschaal voor kinderen (bijlage 4) De schaal voor koliek bij kinderen werd in 2002 ontwikkeld door Marsha L. Cirgin Ellet en haar collega's om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te helpen bij het diagnosticeren en evalueren van koliek. De schaal bestaat uit 5 subdimensies en 22 vragen: koemelk/soja-eiwitallergie/-intolerantie, onvolwassen spijsverteringsstelsel, onvolwassen centraal zenuwstelsel, moeilijke baby, interactie tussen ouder en kind + problematische baby. De Cronbach-alfacoëfficiënt van de schaal bleek 0,73 te zijn.

Het validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek van de schaal in Turkije werd in 2006 uitgevoerd door Çetinkaya en Başbakkal. De Cronbach-alfacoëfficiënt die werd onderzocht voor de betrouwbaarheid van de interne consistentie van de schaal bleek 0,73 te zijn (16). De items van de kinderkoliekschaal werden beoordeeld op een 6-punts Likertschaal. Schaalitems werden beoordeeld met een Likert-score variërend van 1 tot 6. De beoordeling liep van 1 (helemaal niet mee eens) tot 6 (helemaal mee eens). Negatieve vragen werden omgekeerd gecodeerd voor consistentie in de interpretatie van scores. Item 3 in de subdimensie van het onvolwassen spijsverteringsstelsel, items 7, 8, 9 in de subdimensie van het onvolgroeide centrale zenuwstelsel, items 13, 14, 15 in de subdimensie moeilijke baby, item in de ouder-kindinteractie+probleem baby-subdimensie. Items 17 en 19 zijn omgekeerd gecodeerd. Een lage gemiddelde score op de schaal geeft aan dat de koliek is afgenomen, terwijl een hoge gemiddelde score aangeeft dat de koliek is toegenomen.

Vooraanmelding Er zal een vooraanmelding worden gedaan bij in totaal 10 moeders die niet in de onderzoeksgroep zijn opgenomen, en de duidelijkheid en functionaliteit van de hulpmiddelen voor gegevensverzameling zullen worden geëvalueerd. Na de voorlopige aanvraag zullen de nodige correcties worden aangebracht in de tools voor gegevensverzameling.

TOEPASSING Studiegegevens worden verzameld tussen februari 2022 en juni 2023. De onderzoeksgroep (trainingsgroep of controlegroep) waaraan de moeders van zuigelingen met kinderkoliek zullen worden opgenomen, zal door middel van een eenvoudige willekeurige steekproefmethode worden bepaald. De pre-test van het onderzoek zal vóór de interventie worden afgenomen bij de experimentele en controlegroepen met het Child and Parent Introductory Form, Breastfeeding Self-Efficacy Scale en Perceived Mother Parenting Self-Efficacy Scale, en de post-test zal onmiddellijk worden afgenomen. en 1 week na het einde van de interventie.

Aan de experimentele groep (Trainingsgroep) zal een ondersteunende zorgtraining worden gegeven. Daarnaast zal het boekje dat door de onderzoekers voor de training is opgesteld, aan de moeders worden gegeven. De ondersteunende zorgtrainingsinterventie die op de experimentele groep moet worden toegepast, zal naar verwachting worden geïmplementeerd in 3 modules gedurende 1 week. De interventies worden uitgevoerd door de eerste onderzoeker, een gespecialiseerd kinderverpleegkundige. Informatie over ondersteunende zorgtrainingen is opgenomen in de bijlage.

Moeders in de controlegroep krijgen een educatieve brochure met informatie over moeder-baby voeding en het troosten van de baby bij het huilen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kirşehi̇r, Kalkoen, 40100
        • Kirşehir Ahi Evran University
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • SELİN SÖYÜNMEZ, 2
        • Onderonderzoeker:
          • ERDAL ÜNLÜ, 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschapsweek >37, geboortegewicht >2500 g,
  • Geen aangeboren afwijkingen gerelateerd aan het spijsverteringsstelsel of voeding,
  • Postnatale leeftijd van 1-3 maanden,
  • Geen koliekbehandeling krijgen,
  • Door een kinderarts gediagnosticeerd met kinderkoliek,
  • Baby's die uitsluitend borstvoeding krijgen,
  • Moeders van deze baby's die ouder zijn dan 18 jaar, geen kalmerende of anti-epileptica gebruiken, Turks kunnen verstaan ​​en communiceren, geen mentale handicap hebben en vrijwillig aan het onderzoek willen deelnemen, zullen bij het onderzoek worden betrokken.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschapsweek ≤ 37 en geboortegewicht ≤ 2500 g,
  • Degenen met stofwisselingsziekten en aangeboren afwijkingen van het spijsverteringsstelsel,
  • behandeld voor koliek,
  • geen borstvoeding gegeven,
  • Baby's waarvan de postnatale leeftijd minder dan 1 maand en meer dan 3 maanden bedraagt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: opleiding ondersteunende zorg
Aan de experimentele groep (Trainingsgroep) zal een training in ondersteunende zorg worden gegeven. Ook krijgen de moeders een trainingsboekje van de onderzoekers. Het trainingsboekje behandelt het boeren van pasgeborenen, massage en voeding voor moeders. Daarnaast zullen moeders worden geobserveerd bij het verzorgen van hun kinderen, en zal er passende borstvoedingsinstructie worden gegeven als de houding van de baby een probleem is. Gedurende een week wordt de ondersteunende zorgtraining in drie modules aan de experimentele groep gegeven. De interventies worden uitgevoerd door de eerste onderzoeker, een kinderverpleegkundige.
Het programma omvat borstvoedingsonderwijs, babymassage, het omgaan met gasproblemen (trillen, witte ruis) en voeding voor moeders.
Andere namen:
  • De onderzoeker zal training geven aan de ondersteunende trainingsgroep en hen een boekje verstrekken dat zij hebben gemaakt.
Actieve vergelijker: controle groepen
Een educatief pamflet over de voeding van moeder en baby en hoe je een huilend kind kunt kalmeren, zal worden uitgedeeld aan moeders in de controlegroep.
Moeders in deze groep krijgen een educatieve brochure met informatie over koliek.
Andere namen:
  • educatieve brochure

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Borstvoeding Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: vóór de interventie/15 dagen na de interventie
Zelfeffectiviteitsschaal voor borstvoeding: Het is een schaal bestaande uit 33 items, ontwikkeld door Dennis (1999). Het bestaat uit twee subdimensies om de borstvoedingsvaardigheden, -overtuigingen en -gedragingen van moeders met betrekking tot borstvoeding te bepalen.
vóór de interventie/15 dagen na de interventie
Waargenomen zelfeffectiviteit van moeders ouderschap
Tijdsspanne: vóór de interventie/15 dagen na de interventie
Schaal voor waargenomen zelfeffectiviteit van moeders: deze werd in 2007 ontwikkeld door Barnes en Adamson-Macedo om de mate van zelfeffectiviteit te beoordelen bij vrouwen die vroeg een kind kregen. De schaal levert minimaal 18 punten en maximaal 72 punten op. Een stijging van de score betekent een toename van de mate van zelfeffectiviteit van de moeder.
vóór de interventie/15 dagen na de interventie
Koliek bij zuigelingen
Tijdsspanne: vóór de interventie/15 dagen na de interventie
De Infant Colic Scale werd in 2002 ontwikkeld door Marsha L. Cirgin Ellet en haar collega's om professionals in de gezondheidszorg te helpen bij het diagnosticeren en evalueren van koliek. De schaal bestaat uit 5 subdimensies en 22 vragen: koemelk/soja-eiwitallergie/-intolerantie, onvolwassen spijsverteringsstelsel, onvolwassen centraal zenuwstelsel, moeilijke baby, interactie tussen ouder en kind + probleembaby.
vóór de interventie/15 dagen na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AhiEvranU-UTubaKOÇ-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren