Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Understøttende plejetræning givet til mødre til babyer med spædbørnskolik

26. december 2023 opdateret af: Elif Tuba KOC, Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Effektiviteten af ​​støttende plejetræning givet til mødre til babyer med spædbørnskolik: randomiseret kontrolleret undersøgelse

Infantil kolik er en ikke-patologisk tilstand, der får babyer til at græde meget i løbet af deres første par måneder af livet. Det har en prævalens på 15-30% og er defineret ved overdreven hulken i mindst 3 timer om dagen, 3 dage om ugen i omkring 3 uger.

Overdreven hulken, rødmen, parachrom omkring læberne, oppustethed i maven, trække benene ind i maven, kulde i enderne og knytnæve i hænderne er alle symptomer på infantil kolik. Et andet væsentligt klinisk aspekt ved infantil kolik er dens langvarige, svære at lindre og uforklarlige natur. Infantil kolik menes at have en cikadisk smertecyklus, der begynder om aftenen.

Infantil kolik er en ikke-patologisk tilstand, der får babyer til at græde meget i løbet af deres første par måneder af livet. Det har en prævalens på 15-30% og er defineret ved overdreven hulken i mindst 3 timer om dagen, 3 dage om ugen i omkring 3 uger.

Overdreven hulken, rødmen, parachrom omkring læberne, oppustethed i maven, trække benene ind i maven, kulde i enderne og knytnæve i hænderne er alle symptomer på infantil kolik. Et andet væsentligt klinisk aspekt ved infantil kolik er dens langvarige, svære at lindre og uforklarlige natur. Infantil kolik menes at have en cikadisk smertecyklus, der begynder om aftenen.

Angst og stress, der opstår i løbet af efterfødslen, forårsager en række problemer hos både mor og baby og har en negativ indvirkning på mor-baby-båndet samt moderens omsorg og forældreevne. Søvnmangel, søvnforstyrrelser og udmattelse siges at være forårsaget af følelsen af ​​ikke at kunne opfylde barnets krav. Det har vist sig, at når forældrenes stressniveau stiger, forringes tarmfloraen, og øget kortisol i modermælken øger barnets grådeanfald. Kolik og overdreven gråd er også risikofaktorer for ugunstige interaktioner mellem forældre og spædbarn. Infantil kolik har vist sig at have en negativ indvirkning på børns sundhed på kort og lang sigt af alle disse årsager. Som følge heraf skal sundhedseksperter udtænke terapier for at mindske den smertefulde virkning af infantil kolik på babyer og deres familier. Som et resultat heraf var formålet med denne undersøgelse at se, hvordan understøttende omsorgstræning til forældre påvirkede kolikniveauet hos babyer med infantil kolik, såvel som mødres opfattelse af pleje og forældres selveffektivitet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Forskningshypoteser; Understøttende plejetræning for mødre til babyer med spædbørnskolik H1: Har en effekt på den gennemsnitlige sygeplejescore for mødre til nyfødte med infantil kolik.

H2: Det påvirker forældrenes selveffektivitetsscore-gennemsnit for mødre til infantile kolikbørn, H3: Det påvirker kolikscorerne for infantile kolikbørn.

MATERIALER OG METODER Forskningstype Forskning; Det var planlagt som en prætest-posttest randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse.

Formål med forskningen Forskning; Det var planlagt at bestemme effekten af ​​det pædagogiske støttende plejeprogram for forældre på kolikniveauet hos spædbørn med infantil kolik, mødres forældres selveffektivitet og niveauet af mor-spædbarns tilknytning.

Forskningens sted og karakteristika Det vil blive afholdt på Pædiatrisk poliklinik i Kırşehir Ahi Evran University Training and Research Hospital. Der arbejder 6 speciallæger i det pædiatriske ambulatorium.

På hospitalet, hvor forskningen vil blive udført, udfører børnelægen en detaljeret anamnese og fysisk undersøgelse for at diagnosticere infantil kolik og identificere symptomatiske fund. Den stiller spørgsmålstegn ved, hvornår gråd besværgelserne starter i løbet af dagen, sporer varigheden af ​​gråden, og barnets adfærd. Under en komplet fysisk undersøgelse bliver barnets vægtøgning, ernæring, afføringsmønster, feber og sygdom stillet spørgsmålstegn ved og overvåget. Der stilles spørgsmålstegn ved faktorer, der kan påvirke barnets infantile kolikstatus, såsom barnets diarré, eksem, komælksproteinallergi, laktoseintolerance og mors rygning. Derudover stilles der også spørgsmålstegn ved andre problemer og sygdomme i barnets tarme. Efter anamnese og fysisk undersøgelse er afsluttet af børnelægen, diagnosticeres babyen med infantil kolik i henhold til Rom IV diagnostiske kriterier.

Design og blinding Denne prospektive, randomiserede kontrollerede undersøgelse er planlagt til at blive udført på Kırşehir Ahi Evran University Training and Research Hospital Pediatrics ambulatorium mellem marts 2024 og august 2024. Undersøgelsen vil blive udført baseret på CONSORT-protokollen.

Undersøgelsespopulationen vil bestå af 1-3 måneder gamle babyer og deres mødre, som har søgt ind på Pædiatrisk ambulatorium med klager over rastløshed og gråd mellem marts 2024 og august 2024 og fik diagnosen Infantil kolik af lægen, og som opfylder forskningen. kriterier og udvælges ved randomisering. Lignende undersøgelser blev taget i betragtning for stikprøven af ​​undersøgelsen. Derefter udføres en effektanalyse af en statistiker, der bruger G*Power-programmet. Således vil antallet af prøver, der skal udtages i forsøgs- og kontrolgruppen, blive bestemt.

Babyer og mødre, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilfældigt fordelt til forsøgs- og kontrolgrupper gennem onlineprogrammet (http://www.randomizer.org).

Blænding i undersøgelsen omfattede forældrene til de babyer, der var inkluderet i undersøgelsen, en børnelæge fra forskerne og en specialsygeplejerske. Den første forsker, som kun implementerer det understøttende uddannelsesprogram, er ikke blind, så præ-testen post-test evalueringen af ​​undersøgelsen vil blive indsamlet uafhængigt af den anden forsker, en specialsygeplejerske. Derudover vil evalueringen blive analyseret af en uafhængig statistiker. Derfor vil det aktuelle studie blive udført som et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg.

Forskningsinklusionskriterier

  • Svangerskabsuge >37, fødselsvægt >2500g,
  • Ingen medfødte anomalier relateret til fordøjelsessystemet eller ernæring,
  • Postnatal alder på 1-3 måneder,
  • Modtager ikke kolikbehandling,
  • Diagnosticeret med infantil kolik af en børnelæge,
  • Babyer, der udelukkende ammes,
  • Mødre til disse babyer, der er over 18 år, ikke bruger beroligende eller antiepileptika, kan forstå og kommunikere på tyrkisk, ikke har psykiske handicap, og frivillige til at deltage i undersøgelsen vil blive inkluderet i forskningen.

Forskningseksklusionskriterier Babyer, hvis svangerskabsuge er ≤ 37 og fødselsvægt ≤ 2500 g, som har stofskiftesygdomme og medfødte anomalier i fordøjelsessystemet, som er i behandling for kolik, som ikke ammes, hvis postnatale alder er mindre end 1 måned og mere end 3 måneder, og som er under 18 år, som ikke tager antibiotika, beroligende medicin eller Mødre, der bruger en antiepileptisk form for medicin, har kommunikationsproblemer og psykiske funktionsnedsættelser, og som ikke giver samtykke til forskningen, vil ikke indgå i Studiet.

Eksperimentel kontrolgruppe matchningskriterier for forskningen I randomiserede kontrollerede studier forventes antallet af deltagere i grupperne at være lige eller afbalanceret, samt at være ens med hensyn til prognostiske faktorer. Derfor har mødre i forsøgs- og kontrolgruppen; Babyer vil blive udvalgt ens med hensyn til alder, køn, uddannelsesstatus, civilstand og antal kriterier, og babyer vil blive udvalgt med hensyn til fødselsuge og fødselsvægt. Stratificeret randomisering vil blive udført i undersøgelsen i henhold til disse kriterier.

Dataindsamlingsværktøjer Data fra forskningen; Det vil blive indsamlet ved et ansigt-til-ansigt interview med forælderen, ved hjælp af Børne- og forældreintroduktionsskemaet, Skalaen for selveffektivitet til amme og opfattet moderforældres selveffektivitetsskala.

Formular til identifikation af børn og forældre Denne formular består af 4 spørgsmål vedrørende moderens alder, uddannelsesniveau, brugt medicin og barnets fødselsdato.

Breastfeeding Self-Efficacy Scale Det er en skala bestående af 33 genstande udviklet af Dennis (1999). Den består af to underdimensioner til at bestemme mødres ammefærdigheder, overbevisninger og adfærd vedrørende amning. Validitets- og reliabilitetsundersøgelsen af ​​den tyrkiske skalaform blev udført af Ekşioğlu og Çeber.

  • Teknisk underdimension: Det er rettet mod at bestemme moderens ammefærdigheder, såsom at kunne placere barnet på brystet, give passende positionering, genkende tegn på god amning og vænne barnet fra brystet.
  • Underdimension relateret til personlige tanker: Den består af elementer, herunder moderens villighed til at fodre sin baby med modermælk, hendes tro på, at hun vil få mælk, uden at bruge modermælkserstatning eller flaske, og hendes overbevisninger og adfærd vedrørende håndtering af ammevanskeligheder.

Skalaen udarbejdet som en fempunkts Likert-type; Jeg stoler aldrig på mig selv, jeg stoler ikke så meget på mig selv, jeg stoler nogle gange på mig selv, jeg stoler mest på mig selv, jeg stoler altid på mig selv. Efterhånden som den samlede score på skalaen stiger, øges også amme-selveffektiviteten. Den laveste score er 33 og den højeste score er 165.

Perceived Mother Parenting Self-Efficacy Scale Den blev udviklet af Barnes og Adamson-Macedo i 2007 for at bestemme selveffektivitetsniveauerne for kvinder, der fødte for tidligt. Vægten er designet som en skalatype i fire kategorier; Det er en skala med 18 punkter, der består af positive punkter som "meget uenig = 1, uenig = 2, enig = 3, meget enig = 4". Validitets- og reliabilitetsundersøgelsen af ​​skalaen i Tyrkiet blev udført af Verici og Kavlak i 2021. Cronbach alfa-koefficienten undersøgt for den interne konsistenspålidelighed af skalaen blev fundet at være 0,943. Minimum 18 point og maksimum 72 point opnås fra Perceived Mother Parenting Self-Efficacy Scale. En stigning i den opnåede score indikerer, at moderens self-efficacy-niveau stiger.

Spædbarnskolikskala (bilag-4) Spædbarnskolikskalaen blev udviklet i 2002 af Marsha L. Cirgin Ellet og hendes kolleger for at hjælpe sundhedspersonale med at diagnosticere og evaluere kolik. Skalaen består af 5 underdimensioner og 22 spørgsmål: Komælk/sojaproteinallergi/intolerance, umodent fordøjelsessystem, umodent centralnervesystem, vanskelig baby, forældre-spædbarn interaktion + problematisk baby. Cronbach alfa-koefficienten på skalaen blev fundet til at være 0,73.

Validitets- og reliabilitetsundersøgelsen af ​​skalaen i Tyrkiet blev udført af Çetinkaya og Başbakkal i 2006. Cronbach alfa-koefficienten undersøgt for den interne konsistenspålidelighed af skalaen blev fundet at være 0,73 (16). Elementerne i spædbarnskolikskalaen blev evalueret på en 6-punkts Likert-skala. Skalaelementer blev bedømt med en Likert-type-scoring fra 1 til 6. Bedømmelsen blev lavet fra 1 (helt uenig) til 6 (helt enig). Negative spørgsmål blev omvendt kodet for konsistens i fortolkningen af ​​scores. Punkt 3 i den umodne fordøjelsessystem underdimension, punkt 7, 8, 9 i den umodne centralnervesystem sub-dimension, punkt 13, 14, 15 i den svære baby sub-dimension, punkt i forældre-barn interaktion+problem baby underdimension. Punkterne 17 og 19 var omvendt kodet. En lav gennemsnitsscore fra skalaen indikerer, at kolik er faldet, mens en høj gennemsnitsscore indikerer, at kolik er steget.

Foransøgning Der vil blive foretaget en foreløbig ansøgning med i alt 10 mødre, som ikke er inkluderet i undersøgelsesprøven, og dataindsamlingsværktøjernes klarhed og funktionalitet vil blive evalueret. Efter den foreløbige ansøgning vil der blive foretaget nødvendige rettelser i dataindsamlingsværktøjerne.

ANSØGNING Studiedata vil blive indsamlet mellem februar 2022 og juni 2023. Undersøgelsesgruppen (træningsgruppe eller kontrolgruppe), som mødrene til spædbørn med infantil kolik vil blive inkluderet i, vil blive bestemt ved hjælp af computer ved hjælp af en simpel stikprøvemetode. Undersøgelsens prætest vil blive administreret til forsøgs- og kontrolgrupperne med introduktionsformularen til børn og forældre, skalaen for amning selveffektivitet og skalaen for opfattet mor forældrenes selveffektivitet før interventionen, og post-testen vil blive administreret umiddelbart efter. og 1 uge efter indgrebets ophør.

Understøttende omsorgstræning vil blive givet til forsøgsgruppen (træningsgruppen). Derudover vil det hæfte, som forskerne har udarbejdet til uddannelsen, blive givet til mødrene. Den støttende omsorgstræningsintervention, der skal anvendes på forsøgsgruppen, er planlagt implementeret i 3 moduler i 1 uge. Interventioner vil blive udført af den første investigator, en specialpædiatrisk sygeplejerske. Oplysninger om understøttende træning er inkluderet i bilaget.

Mødre i kontrolgruppen vil få udleveret en pædagogisk brochure, der indeholder information om mor-baby ernæring og trøst barnet, når det græder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kirşehi̇r, Kalkun, 40100
        • Kirsehir Ahi Evran University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • SELİN SÖYÜNMEZ, 2
        • Underforsker:
          • ERDAL ÜNLÜ, 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svangerskabsuge >37, fødselsvægt >2500g,
  • Ingen medfødte anomalier relateret til fordøjelsessystemet eller ernæring,
  • Postnatal alder på 1-3 måneder,
  • Modtager ikke kolikbehandling,
  • Diagnosticeret med infantil kolik af en børnelæge,
  • Babyer, der udelukkende ammes,
  • Mødre til disse babyer, der er over 18 år, ikke bruger beroligende eller antiepileptika, kan forstå og kommunikere på tyrkisk, ikke har psykiske handicap, og frivillige til at deltage i undersøgelsen vil blive inkluderet i forskningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskabsuge ≤ 37 og fødselsvægt ≤ 2500g,
  • Dem med metabolisk sygdom og medfødte anomalier i fordøjelsessystemet,
  • behandlet for kolik,
  • ikke ammes,
  • Babyer, hvis postnatale alder er mindre end 1 måned og mere end 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: træning i støttende omsorg
Undervisning i støttende pleje vil blive givet til forsøgsgruppen (træningsgruppen). Mødrene får også et træningshæfte fra forskerne. Træningshæftet dækker bøvsende nyfødte, massage og næring til mødre. Derudover vil mødre blive observeret, når de ammer deres børn, og der vil blive givet passende ammeinstruktion, hvis barnets holdestilling er et problem. I løbet af en uge vil den støttende omsorgstræningsintervention blive givet i tre moduler til forsøgsgruppen. Indgrebene vil blive udført af den første investigator, en pædiatrisk sygeplejespecialist.
Programmet omfatter ammeundervisning, babymassage, håndtering af gasproblemer (rysten, hvid støj) og ernæring til mødre.
Andre navne:
  • Forskeren vil gennemføre træning med den understøttende træningsgruppe og give dem et hæfte, som de har lavet.
Aktiv komparator: kontrolgrupper
En pædagogisk pjece om mor-baby ernæring og hvordan man dulmer et grædende spædbarn vil blive uddelt til mødre i kontrolgruppen.
Mødre i denne gruppe vil få udleveret en pædagogisk brochure med information om kolik.
Andre navne:
  • pædagogisk brochure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amning Self-efficacy
Tidsramme: før indgreb/15 dage efter indgreb
Breastfeeding Self-efficacy Scale: Det er en skala bestående af 33 punkter udviklet af Dennis (1999). Den består af to underdimensioner til at bestemme mødres ammefærdigheder, overbevisninger og adfærd vedrørende amning.
før indgreb/15 dage efter indgreb
Opfattet moderforældres selveffektivitet
Tidsramme: før indgreb/15 dage efter indgreb
Perceived Maternal Parenting Self-Efficacy Scale: Den blev oprettet i 2007 af Barnes og Adamson-Macedo for at vurdere graden af ​​self-efficacy blandt kvinder, der fik børn tidligt. Skalaen giver minimum 18 point og maksimum 72 point. En stigning i scoren betyder en stigning i moderens grad af self-efficacy.
før indgreb/15 dage efter indgreb
Spædbarnskolik
Tidsramme: før indgreb/15 dage efter indgreb
Infant Colic Scale blev udviklet i 2002 af Marsha L. Cirgin Ellet og hendes kolleger for at hjælpe sundhedspersonale med at diagnosticere og evaluere kolik. Skalaen består af 5 underdimensioner og 22 spørgsmål: Komælk/sojaproteinallergi/intolerance, umodent fordøjelsessystem, umodent centralnervesystem, vanskelig baby, forældre-spædbarn interaktion + problembaby.
før indgreb/15 dage efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2023

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AhiEvranU-UTubaKOÇ-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infantil kolik

Kliniske forsøg med Understøttende omsorgstræning

Abonner