- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06197100
Understödjande vårdträning ges till mödrar till spädbarn med spädbarnskolik
Effektiviteten av stödträning som ges till mödrar till spädbarn med spädbarnskolik: randomiserad kontrollerad studie
Infantil kolik är ett icke-patologiskt tillstånd som får barn att gråta överdrivet under sina första levnadsmånader. Det har en prevalens på 15-30 % och definieras av överdrivet snyftande i minst 3 timmar per dag, 3 dagar i veckan i cirka 3 veckor.
Överdrivet snyftande, rodnad, parachroma runt läpparna, uppblåsthet i buken, indragning av benen i buken, kyla i ändarna och knytnävar i händerna är alla symptom på infantil kolik. En annan betydande klinisk aspekt av infantil kolik är dess utdragna, svåra att lugna och oförklarliga natur. Infantil kolik tros ha en cikadisk smärtcykel som börjar på kvällen.
Infantil kolik är ett icke-patologiskt tillstånd som får barn att gråta överdrivet under sina första levnadsmånader. Det har en prevalens på 15-30 % och definieras av överdrivet snyftande i minst 3 timmar per dag, 3 dagar i veckan i cirka 3 veckor.
Överdrivet snyftande, rodnad, parachroma runt läpparna, uppblåsthet i buken, indragning av benen i buken, kyla i ändarna och knytnävar i händerna är alla symptom på infantil kolik. En annan betydande klinisk aspekt av infantil kolik är dess utdragna, svåra att lugna och oförklarliga natur. Infantil kolik tros ha en cikadisk smärtcykel som börjar på kvällen.
Ångest och stress som uppstår under förlossningen orsakar en mängd olika problem hos både mamman och barnet, och har en negativ inverkan på mamma-barn-bandet samt mammans omsorg och föräldraförmåga. Sömnbrist, sömnstörningar och utmattning sägs bero på känslan av att inte kunna möta barnets krav. Det har visat sig att när föräldrarnas stressnivåer stiger, försämras tarmfloran, och ökande kortisol i bröstmjölken ökar barnets gråtattacker. Kolik och överdriven gråt är också riskfaktorer för ogynnsamma interaktioner mellan föräldrar och spädbarn. Infantil kolik har visat sig ha en negativ inverkan på barns hälsa på kort och lång sikt av alla dessa skäl. Som ett resultat måste sjukvårdsexperter ta fram terapier för att minska den smärtsamma effekten av infantil kolik på spädbarn och deras familjer. Som ett resultat av detta var syftet med denna studie att se hur stödträning för föräldrar påverkade koliknivåerna hos spädbarn med infantil kolik, såväl som mödrars uppfattning om omvårdnad och föräldrars själveffektivitet.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningshypoteser; Understödjande vårdträning för mödrar till spädbarn med infantil kolik H1: Har en effekt på den genomsnittliga omvårdnadspoängen för mammor till nyfödda med infantil kolik.
H2: Det påverkar medelvärdet av föräldrarnas själveffektivitetspoäng för mammor till infantila kolikbarn, H3: Det påverkar kolikpoängen hos spädbarnskolikbarn.
MATERIAL OCH METODER Typ av forskning Forskning; Det var planerat som en randomiserad kontrollerad experimentell studie före test-posttest.
Syfte med forskningen Forskning; Det var planerat att fastställa effekten av det pedagogiska stödjande vårdprogrammet för föräldrar på koliknivåerna hos spädbarn med infantil kolik, mödrars föräldraskapseffektivitet och nivån på mamma-spädbarns anknytning.
Forskningens plats och egenskaper Den kommer att hållas på pediatrisk poliklinik vid Kırşehir Ahi Evran University Training and Research Hospital. På barnpolikliniken arbetar 6 specialistläkare.
På sjukhuset där forskningen kommer att utföras, utför barnläkaren en detaljerad historia och fysisk undersökning för att diagnostisera infantil kolik och identifiera symtomatiska fynd. Den ifrågasätter när gråtformerna börjar under dagen, spårar gråtens varaktighet och barnets beteende. Under en fullständig fysisk undersökning ifrågasätts och övervakas barnets viktökning, näring, avföringsmönster, feber och sjukdom. Faktorer som kan påverka barnets infantila kolikstatus, såsom barnets diarré, eksem, komjölksproteinallergi, laktosintolerans och mammans rökning, ifrågasätts. Dessutom ifrågasätts även andra problem och sjukdomar i barnets tarmar. Efter att anamnesen och den fysiska undersökningen har slutförts av barnläkaren, diagnostiseras barnet med infantil kolik enligt Rom IV diagnostiska kriterier.
Design och blindning Denna prospektiva, randomiserade kontrollerade studie är planerad att genomföras på Kırşehir Ahi Evran University Training and Research Hospital Pediatrics poliklinik mellan mars 2024 och augusti 2024. Studien kommer att genomföras utifrån CONSORT-protokollet.
Studiepopulationen kommer att bestå av 1-3 månader gamla bebisar och deras mödrar som sökte sig till polikliniken för pediatrik med klagomål på rastlöshet och gråt mellan mars 2024 och augusti 2024 och som diagnostiserades med infantil kolik av läkaren, och som möter forskningen. kriterier och väljs ut genom randomisering. Liknande studier beaktades för urvalet av studien. Därefter kommer en effektanalys att utföras av en statistiker som använder programmet G*Power. Således kommer antalet prover som ska tas i experiment- och kontrollgrupperna att bestämmas.
Bebisar och mödrar som uppfyller inklusionskriterierna kommer att slumpmässigt tilldelas experiment- och kontrollgrupper via onlineprogrammet (http://www.randomizer.org).
Blindning i studien inkluderade föräldrarna till de bebisar som ingick i studien, en barnläkare från forskarna och en specialistsjuksköterska. Den första forskaren, som bara implementerar det stödjande utbildningsprogrammet, är inte blind, så utvärderingen av studien före testet efter testet kommer att samlas in oberoende av den andra forskaren, en specialistsjuksköterska. Dessutom kommer utvärderingen att analyseras av en oberoende statistiker. Därför kommer den aktuella studien att genomföras som en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie.
Inklusionskriterier för forskning
- Graviditetsvecka >37, födelsevikt >2500g,
- Inga medfödda anomalier relaterade till matsmältningssystemet eller näring,
- Postnatal ålder 1-3 månader,
- inte får kolikbehandling,
- Diagnostiserats med infantil kolik av en barnläkare,
- Bebisar som uteslutande ammas,
- Mödrar till dessa barn som är över 18 år, inte använder lugnande eller antiepileptika, kan förstå och kommunicera på turkiska, inte har några psykiska funktionsnedsättningar och frivilliga att delta i studien kommer att inkluderas i forskningen.
Uteslutningskriterier för forskning Spädbarn vars graviditetsvecka är ≤ 37 och födelsevikt ≤ 2500 g, som har metabola sjukdomar och medfödda anomalier i matsmältningssystemet, som behandlas för kolik, som inte ammas, vars postnatala ålder är mindre än 1 månad och mer än 3 månader, och som är under 18 år, som inte tar antibiotika, lugnande medel eller mödrar som använder en antiepileptisk typ av medicin, har kommunikationsproblem och psykiska funktionsnedsättningar och som inte samtycker till forskningen kommer inte att ingå i studien.
Forskningens matchningskriterier för experimentell kontrollgrupp I randomiserade kontrollerade studier förväntas antalet deltagare i grupperna vara lika eller balanserat, samt vara lika vad gäller prognostiska faktorer. Därför mödrar i experiment- och kontrollgrupperna; Bebisar kommer att väljas på liknande sätt vad gäller ålder, kön, utbildningsstatus, civilstånd och antal kriterier, och bebisar kommer att väljas i termer av födelsevecka och födelsevikt. Stratifierad randomisering kommer att utföras i studien enligt dessa kriterier.
Datainsamlingsverktyg Data från forskningen; Den kommer att samlas in genom en intervju ansikte mot ansikte med föräldern, med hjälp av introduktionsformuläret för barn och föräldrar, skalan för amning av egen effekt och skalan för upplevd maternal föräldraskaps själveffektivitet.
Blankett för identifiering av barn och föräldrar Detta formulär består av 4 frågor om moderns ålder, utbildningsnivå, använda mediciner och barnets födelsedatum.
Breastfeeding Self-Efficacy Scale Det är en skala som består av 33 artiklar utvecklad av Dennis (1999). Den består av två underdimensioner för att fastställa mödrars amningsförmåga, övertygelser och beteenden angående amning. Validitets- och tillförlitlighetsstudien av den turkiska skalan utfördes av Ekşioğlu och Çeber.
- Teknisk underdimension: Den syftar till att bestämma moderns amningsförmåga, såsom att kunna placera barnet på bröstet, ge lämplig positionering, känna igen tecken på bra amning och avvänja barnet från bröstet.
- Subdimension relaterad till personliga tankar: Den består av saker inklusive mammans vilja att mata sitt barn med bröstmjölk, hennes tro att hon kommer att få mjölk, utan att använda formel eller flaska, och hennes övertygelser och beteenden när det gäller att hantera amningssvårigheter.
Skalan framställd som en fempunkts Likert-typ; Jag litar aldrig på mig själv, jag litar inte så mycket på mig själv, jag litar på mig själv ibland, jag litar på mig själv för det mesta, jag litar alltid på mig själv. När totalpoängen på skalan ökar, ökar också amningseffekten. Lägsta poäng är 33 och högsta poäng är 165.
Upplevd Mother Parenting Self-Efficacy Scale Den utvecklades av Barnes och Adamson-Macedo 2007 för att fastställa själveffektivitetsnivåerna för kvinnor som födde för tidigt. Vågen är utformad som en vågtyp i fyra kategorier; Det är en 18-punktsskala som består av positiva poster som "håller inte med = 1, håller inte med = 2, håller med = 3, håller helt med = 4". Validitets- och tillförlitlighetsstudien av skalan i Turkiet genomfördes av Verici och Kavlak 2021. Cronbach alfa-koefficienten som undersöktes för den interna konsistenspålitligheten hos skalan visade sig vara 0,943. Minst 18 poäng och högst 72 poäng erhålls från den upplevda mammans föräldraskaps-själveffektivitetsskalan. En ökning av den erhållna poängen indikerar att moderns själveffektivitetsnivå ökar.
Infant Colic Scale (Bilaga-4) Infant Colic Scale utvecklades 2002 av Marsha L. Cirgin Ellet och hennes kollegor för att hjälpa vårdpersonal att diagnostisera och utvärdera kolik. Skalan består av 5 underdimensioner och 22 frågor: Komjölks/sojaproteinallergi/intolerans, omoget matsmältningssystem, omoget centrala nervsystem, svårt barn, förälder-spädbarn interaktion + problematisk baby. Cronbach alfa-koefficienten på skalan visade sig vara 0,73.
Validitets- och reliabilitetsstudien av skalan i Turkiet genomfördes av Çetinkaya och Başbakkal 2006. Cronbach alfa-koefficienten som undersöktes för skalans interna konsistenstillförlitlighet visade sig vara 0,73 (16). Föremålen i spädbarnskolikskalan utvärderades på en 6-punkts Likert-skala. Skalobjekt betygsattes med Likert-poäng från 1 till 6. Betyget gjordes från 1 (håller inte med) till 6 (håller helt med). Negativa frågor kodades omvänt för konsekvens i tolkningen av poängen. Punkt 3 i underdimensionen omoget matsmältningssystem, objekt 7, 8, 9 i underdimensionen omogna centrala nervsystemet, objekt 13, 14, 15 i underdimensionen svåra baby, objekt i interaktionen mellan förälder och spädbarn+problem baby underdimension. Punkterna 17 och 19 var omvänd kodade. Ett lågt medelvärde från skalan indikerar att kolik har minskat, medan ett högt medelvärde indikerar att kolik har ökat.
Föransökan En preliminär ansökan kommer att göras med totalt 10 mödrar som inte ingår i studieurvalet, och datainsamlingsverktygens tydlighet och funktionalitet kommer att utvärderas. Efter den preliminära ansökan kommer nödvändiga korrigeringar att göras i datainsamlingsverktygen.
ANSÖKAN Studiedata kommer att samlas in mellan februari 2022 och juni 2023. Studiegruppen (träningsgrupp eller kontrollgrupp) som mödrar till spädbarn med infantil kolik kommer att ingå i kommer att bestämmas med hjälp av dator med en enkel stickprovsmetod. Förtestet av studien kommer att administreras till experiment- och kontrollgrupperna med introduktionsformuläret för barn och förälder, skala för amning själveffektivitet och skala för upplevd mamma föräldraskaps själveffektivitet före interventionen, och eftertestet kommer att administreras omedelbart och 1 vecka efter att insatsen avslutats.
Understödjande vårdträning kommer att ges till experimentgruppen (Träningsgruppen). Dessutom kommer det häfte som forskarna tagit fram för utbildningen att ges till mammorna. Den stödjande vårdträningsinterventionen som ska tillämpas på experimentgruppen är planerad att implementeras i 3 moduler under 1 vecka. Interventioner kommer att utföras av den första utredaren, en specialistsjuksköterska för barn. Information om stödjande vårdutbildning finns i bilagan.
Mödrar i kontrollgruppen kommer att få en pedagogisk broschyr som innehåller information om mamma-barns näring och tröstar barnet när det gråter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kirşehi̇r, Kalkon, 40100
- Kirsehir Ahi Evran University
-
Kontakt:
- Elif Tuba KOÇ, 1
- Telefonnummer: 2908 +905063057819
- E-post: elif.koc@ahievran.edu.tr
-
Underutredare:
- SELİN SÖYÜNMEZ, 2
-
Underutredare:
- ERDAL ÜNLÜ, 3
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Graviditetsvecka >37, födelsevikt >2500g,
- Inga medfödda anomalier relaterade till matsmältningssystemet eller näring,
- Postnatal ålder 1-3 månader,
- inte får kolikbehandling,
- Diagnostiserats med infantil kolik av en barnläkare,
- Bebisar som uteslutande ammas,
- Mödrar till dessa barn som är över 18 år, inte använder lugnande eller antiepileptika, kan förstå och kommunicera på turkiska, inte har några psykiska funktionsnedsättningar och frivilliga att delta i studien kommer att inkluderas i forskningen.
Exklusions kriterier:
- Graviditetsvecka ≤ 37 och födelsevikt ≤ 2500g,
- De med metabola sjukdomar och medfödda anomalier i matsmältningssystemet,
- behandlas för kolik,
- inte ammat,
- Spädbarn vars postnatal ålder är mindre än 1 månad och mer än 3 månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: stödjande vårdutbildning
Utbildning i stödjande vård kommer att ges till experimentgruppen (Träningsgruppen).
Mammorna kommer också att få ett utbildningshäfte av forskarna.
Träningshäftet omfattar rapande nyfödda, massage och näring för mammor.
Dessutom kommer mödrar att observeras när de ammar sina barn, och lämplig amningsinstruktion kommer att ges om barnets hållposition är ett problem.
Under loppet av en vecka kommer stödträningsinterventionen att ges i tre moduler till experimentgruppen.
Interventionerna kommer att utföras av den första utredaren, en specialist inom pediatrisk sjuksköterska.
|
I programmet ingår amningsundervisning, babymassage, hantering av gasproblem (skakningar, vitt brus) och näring för mammor.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: kontrollgrupper
En pedagogisk broschyr om mamma-barns näring och hur man lugnar ett gråtande spädbarn kommer att delas ut till mammor i kontrollgruppen.
|
Mödrar i denna grupp kommer att få en utbildningsbroschyr med information om kolik.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Amning Self-efficacy
Tidsram: före intervention/15 dagar efter insatsen
|
Amning Self-efficacy Scale: Det är en skala som består av 33 artiklar utvecklad av Dennis (1999).
Den består av två underdimensioner för att fastställa mödrars amningsförmåga, övertygelser och beteenden angående amning.
|
före intervention/15 dagar efter insatsen
|
Upplevd moderlig föräldraskaps-self-efficacy
Tidsram: före intervention/15 dagar efter insatsen
|
Själveffektivitetsskala för upplevd maternal föräldraskap: Den skapades 2007 av Barnes och Adamson-Macedo för att bedöma graden av själveffektivitet bland kvinnor som fick barn tidigt.
Skalan ger minst 18 poäng och max 72 poäng.
En ökning av poängen betyder en ökning av moderns grad av självförsörjning.
|
före intervention/15 dagar efter insatsen
|
Spädbarnskolik
Tidsram: före intervention/15 dagar efter insatsen
|
Infant Colic Scale utvecklades 2002 av Marsha L. Cirgin Ellet och hennes kollegor för att hjälpa vårdpersonal att diagnostisera och utvärdera kolik.
Skalan består av 5 underdimensioner och 22 frågor: Komjölks/sojaproteinallergi/intolerans, omoget matsmältningssystem, omoget centrala nervsystem, svårt barn, förälder-spädbarn interaktion + problembebis.
|
före intervention/15 dagar efter insatsen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Despriee AW, Magi CO, Smastuen MC, Glavin K, Nordhagen L, Jonassen CM, Rehbinder EM, Nordlund B, Soderhall C, Carlsen KL, Skjerven HO. Prevalence and perinatal risk factors of parent-reported colic, abdominal pain and other pain or discomforts in infants until 3 months of age - A prospective cohort study in PreventADALL. J Clin Nurs. 2022 Oct;31(19-20):2784-2796. doi: 10.1111/jocn.16097. Epub 2021 Oct 26.
- Hjern A, Lindblom K, Reuter A, Silfverdal SA. A systematic review of prevention and treatment of infantile colic. Acta Paediatr. 2020 Sep;109(9):1733-1744. doi: 10.1111/apa.15247. Epub 2020 Jun 2.
- Shirazinia R, Golabchifar AA, Fazeli MR. Efficacy of probiotics for managing infantile colic due to their anti-inflammatory properties: a meta-analysis and systematic review. Clin Exp Pediatr. 2021 Dec;64(12):642-651. doi: 10.3345/cep.2020.01676. Epub 2021 Apr 12.
- Zeevenhooven J, Browne PD, L'Hoir MP, de Weerth C, Benninga MA. Infant colic: mechanisms and management. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2018 Aug;15(8):479-496. doi: 10.1038/s41575-018-0008-7.
- Khajeh M, Sadeghi T, Ramezani M, Derafshi R. Effect of mothers' educational supportive care program on pain intensity and crying duration caused by colic pain in infants aged 1-5 months. Evid Based Care J. 2019;9(1):7-15.
- Hechler C, Beijers R, Riksen-Walraven JM, de Weerth C. Are cortisol concentrations in human breast milk associated with infant crying? Dev Psychobiol. 2018 Sep;60(6):639-650. doi: 10.1002/dev.21761. Epub 2018 Jul 1.
- Ong TG, Gordon M, Banks SS, Thomas MR, Akobeng AK. Probiotics to prevent infantile colic. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Mar 13;3(3):CD012473. doi: 10.1002/14651858.CD012473.pub2.
- Hatch M, Landy K. Do parent training programs reduce crying time in infants with and without colic? Evidence-Based Pract. 2022;25(6):16-7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AhiEvranU-UTubaKOÇ-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Barnkolik
-
Hospital San BartolomeInstituto de Investigacion de las Alteraciones del Crecimiento, Desarrollo...Okänd
-
EarliTec Diagnostics, IncMarcus Autism CenterRekryteringAutismspektrumstörning | Utvecklingsförsening | Autism | Autism, tidig infantil | Autism, InfantilFörenta staterna
-
University of California, BerkeleyMakerere UniversityAvslutadDiarre | Uttorkning | Infantil diarré
-
Retrotope, Inc.AvslutadNeuroaxonal dystrofi, infantilEgypten, Kina, Saudiarabien, Indien, Tunisien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOSO-AIRekrytering
-
Nutrition InternationalAvslutad
-
Radius Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
SanofiAvslutad
-
BioGaia ABAtlantia Food Clinical Trials; CTC Clinical Trial Consultants ABRekryteringKolik, InfantilIrland, Sverige
-
University of SevilleRekrytering
Kliniska prövningar på Understödjande vårdutbildning
-
Chang Gung Memorial HospitalRekryteringSmå barn med motoriska funktionshinderTaiwan
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
Yale UniversityAvslutadPsykisk hälsoproblem (t.ex. depression, psykos, personlighetsstörning, missbruk) | Psykisk hälsa 1 | Krigsrelaterat traumaJordanien
-
Madonna Rehabilitation HospitalAktiv, inte rekryterandeNeurologisk skada | Neurologiska sjukdomar eller tillståndFörenta staterna
-
Florida State UniversityRekrytering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Avslutad
-
University of MagdeburgAvslutadHjärnskador, traumatiska | HemianopiTyskland
-
University of HawaiiNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Maryland, BaltimoreOkänd
-
Florida State UniversityRekrytering
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdRekryteringPlasmacellleukemi | Återfall/refraktärt multipelt myelomKina