Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обучение по поддерживающему уходу для матерей младенцев с коликами у младенцев

26 декабря 2023 г. обновлено: Elif Tuba KOC, Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Эффективность обучения по поддерживающей терапии для матерей младенцев с младенческими коликами: рандомизированное контролируемое исследование

Инфантильные колики – это непатологическое состояние, которое заставляет младенцев чрезмерно плакать в течение первых нескольких месяцев жизни. Распространенность этого заболевания составляет 15-30% и характеризуется чрезмерным рыданием в течение как минимум 3 часов в день, 3 дня в неделю в течение примерно 3 недель.

Чрезмерное рыдание, покраснение, парахрома вокруг губ, вздутие живота, втягивание ног в живот, холод на концах, сжимание рук – все это симптомы детских колик. Еще одним важным клиническим аспектом детских колик является ее затяжная, трудно поддающаяся лечению и необъяснимая природа. Считается, что детские колики имеют цикадный болевой цикл, который начинается вечером.

Инфантильные колики – это непатологическое состояние, которое заставляет младенцев чрезмерно плакать в течение первых нескольких месяцев жизни. Распространенность этого заболевания составляет 15-30% и характеризуется чрезмерным рыданием в течение как минимум 3 часов в день, 3 дня в неделю в течение примерно 3 недель.

Чрезмерное рыдание, покраснение, парахрома вокруг губ, вздутие живота, втягивание ног в живот, холод на концах, сжимание рук – все это симптомы детских колик. Еще одним важным клиническим аспектом детских колик является ее затяжная, трудно поддающаяся лечению и необъяснимая природа. Считается, что детские колики имеют цикадный болевой цикл, который начинается вечером.

Тревога и стресс, возникающие в послеродовой период, вызывают множество проблем как у матери, так и у ребенка и оказывают негативное влияние на связь мать-ребенок, а также на навыки ухода и воспитания матери. Считается, что лишение сна, нарушение сна и истощение вызваны ощущением неспособности удовлетворить потребности ребенка. Было обнаружено, что по мере повышения уровня стресса у родителей кишечная флора ухудшается, а повышение уровня кортизола в грудном молоке усиливает приступы плача у ребенка. Колики и чрезмерный плач также являются факторами риска неблагоприятного взаимодействия между родителями и младенцами. По всем этим причинам было показано, что детские колики оказывают негативное влияние на здоровье детей в краткосрочной и долгосрочной перспективе. В результате эксперты в области здравоохранения должны разработать методы лечения, чтобы уменьшить болезненное воздействие детских колик на младенцев и их семьи. В результате цель этого исследования состояла в том, чтобы увидеть, как обучение родителей поддерживающему уходу повлияло на уровень колик у младенцев с инфантильными коликами, а также на восприятие матерями кормления грудью и родительской самоэффективности.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследовательские гипотезы; Обучение поддерживающему уходу для матерей новорожденных с детскими коликами H1: Влияет на средние показатели самоэффективности кормления мам новорожденных с детскими коликами.

H2: Это влияет на средние показатели самоэффективности родителей у мам детей с инфантильными коликами. H3: Это влияет на оценку колик у детей с инфантильными коликами.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ Вид исследования Исследование; Оно было запланировано как рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование до и после тестирования.

Цель исследования Исследование; Планировалось определить влияние образовательной программы поддерживающей терапии для родителей на уровень колик у детей с инфантильными коликами, родительскую самоэффективность матерей и уровень привязанности мать-ребенок.

Место и характеристики исследования. Оно будет проводиться в педиатрической поликлинике Учебно-исследовательской больницы Университета Кыршехир Ахи Эвран. В детской поликлинике работают 6 врачей-специалистов.

В больнице, где будет проводиться исследование, педиатр проводит подробный сбор анамнеза и физическое обследование для диагностики детских колик и выявления симптоматических данных. Он спрашивает, когда в течение дня начинаются приступы плача, отслеживает продолжительность плача и поведение ребенка. Во время полного медицинского осмотра проверяются и контролируются прибавка в весе ребенка, его питание, характер дефекации, лихорадка и заболевание. Ставятся под сомнение факторы, которые могут повлиять на статус младенческих колик у ребенка, такие как диарея ребенка, экзема, аллергия на белок коровьего молока, непереносимость лактозы и курение матери. Кроме того, подвергаются сомнению и другие проблемы и заболевания кишечника ребенка. После сбора анамнеза и физикального осмотра педиатром ребенку ставится диагноз «детские колики» согласно диагностическим критериям Рима IV.

Дизайн и слепое исследование. Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование планируется провести в педиатрической клинике Учебно-исследовательской больницы Университета Кыршехир Ахи Эвран в период с марта 2024 года по август 2024 года. Исследование будет проводиться на основе протокола CONSORT.

Исследуемая популяция будет состоять из младенцев в возрасте 1–3 месяцев и их матерей, которые обратились в педиатрическую поликлинику с жалобами на беспокойство и плач в период с марта по август 2024 года, которым врач поставил диагноз «детские колики» и которые соответствуют критериям исследования. критериям и выбираются методом рандомизации. Подобные исследования были учтены в выборке исследования. Затем статистик с помощью программы G*Power выполнит анализ мощности. Таким образом, будет определено количество проб, которые будут взяты в экспериментальную и контрольную группы.

Младенцы и матери, соответствующие критериям включения, будут случайным образом распределены в экспериментальную и контрольную группы посредством онлайн-программы (http://www.randomizer.org).

В слепом исследовании участвовали родители детей, включенных в исследование, педиатр из числа исследователей и специализированная медсестра. Первый исследователь, который реализует только программу поддерживающего обучения, не является слепым, поэтому предтестовая и послетестовая оценка исследования будет собираться независимо вторым исследователем, специализированной медсестрой. Кроме того, оценка будет проанализирована независимым статистиком. Таким образом, настоящее исследование будет проводиться как двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование.

Критерии включения в исследование

  • Гестационная неделя >37, масса тела при рождении >2500 г,
  • Отсутствие врожденных аномалий, связанных с пищеварительной системой или питанием,
  • Постнатальный возраст 1-3 месяца,
  • Не получая лечения от колик,
  • Врач-педиатр поставил диагноз «Детские колики».
  • Дети, находящиеся на исключительно грудном вскармливании,
  • В исследование будут включены матери этих детей старше 18 лет, не употребляющие седативные или противоэпилептические препараты, понимающие и общающиеся на турецком языке, не имеющие психических отклонений и добровольно принявшие участие в исследовании.

Критерии исключения из исследования Дети со сроком гестации ≤ 37 и массой тела при рождении ≤ 2500 г, имеющие метаболические заболевания и врожденные аномалии органов пищеварения, находящиеся на лечении от колик, не находящиеся на грудном вскармливании, постнатальный возраст которых менее 1 месяца и более не будут включены в исследование изучение.

Критерии соответствия экспериментальной контрольной группы исследования. В рандомизированных контролируемых исследованиях ожидается, что количество участников в группах будет равным или сбалансированным, а также схожим с точки зрения прогностических факторов. Таким образом, матери экспериментальной и контрольной групп; Младенцы будут выбраны схожими по возрасту, полу, образовательному статусу, семейному положению и критериям количества, а младенцы будут отобраны по неделе рождения и весу при рождении. В соответствии с этими критериями в исследовании будет проводиться стратифицированная рандомизация.

Инструменты сбора данных Данные исследования; Сбор данных осуществляется путем личного собеседования с родителем с использованием анкеты для ознакомления детей и родителей, шкалы самоэффективности грудного вскармливания и шкалы самоэффективности воспринимаемого материнского воспитания.

Форма идентификации ребенка и родителя Эта форма состоит из 4 вопросов, касающихся возраста матери, уровня образования, используемых лекарств и даты рождения ребенка.

Шкала самоэффективности грудного вскармливания. Это шкала, состоящая из 33 пунктов, разработанная Деннисом (1999). Он состоит из двух подизмерений, предназначенных для определения навыков, убеждений и поведения матерей в отношении грудного вскармливания. Исследование достоверности и надежности турецкой формы шкалы было проведено Экшиоглу и Чебером.

  • Технический подвид: он направлен на определение навыков матери по грудному вскармливанию, таких как умение положить ребенка на грудь, правильное положение, распознать признаки хорошего грудного вскармливания и отлучить ребенка от груди.
  • Подизмерение, связанное с личными мыслями: оно состоит из пунктов, включая готовность матери кормить ребенка грудным молоком, ее уверенность в том, что у нее будет молоко без использования молочной смеси или бутылочки, а также ее убеждения и поведение в отношении преодоления трудностей с грудным вскармливанием.

Шкала составлена ​​по пятибалльной шкале Лайкерта; Я никогда не доверяю себе, я не очень доверяю себе, я иногда доверяю себе, я доверяю себе большую часть времени, я всегда доверяю себе. По мере увеличения общего балла по шкале самоэффективность грудного вскармливания также увеличивается. Самый низкий балл — 33, а самый высокий — 165.

Шкала воспринимаемой родительской самоэффективности матери. Она была разработана Барнсом и Адамсоном-Маседо в 2007 году для определения уровня самоэффективности женщин, родивших преждевременно. Шкала выполнена в виде шкалы с четырьмя категориями; Это шкала из 18 пунктов, состоящая из положительных пунктов, таких как «совершенно не согласен = 1, не согласен = 2, согласен = 3, полностью согласен = 4». Исследование достоверности и надежности шкалы в Турции было проведено Веричи и Кавлаком в 2021 году. Коэффициент альфа Кронбаха, проверенный на надежность внутренней согласованности шкалы, оказался равным 0,943. Минимум 18 баллов и максимум 72 балла можно получить по шкале воспринимаемой материнско-воспитательной самоэффективности. Увеличение полученного балла свидетельствует о повышении уровня самоэффективности матери.

Шкала младенческих колик (Приложение 4) Шкала младенческих колик была разработана в 2002 году Маршей Л. Сиргин Эллет и ее коллегами для оказания помощи медицинским работникам в диагностике и оценке колик. Шкала состоит из 5 подпараметров и 22 вопросов: аллергия/непереносимость коровьего молока/соевого белка, незрелая пищеварительная система, незрелая центральная нервная система, трудный ребенок, взаимодействие родителя и ребенка + проблемный ребенок. Коэффициент альфа Кронбаха по шкале оказался равным 0,73.

Исследование валидности и надежности шкалы в Турции было проведено Четинкая и Башбаккал в 2006 году. Коэффициент альфа Кронбаха, проверенный на надежность внутренней согласованности шкалы, оказался равным 0,73 (16). Пункты шкалы младенческих колик оценивались по 6-балльной шкале Лайкерта. Пункты шкалы оценивались по шкале Лайкерта от 1 до 6. Оценка выставлялась от 1 (категорически не согласен) до 6 (полностью согласен). Отрицательные вопросы были закодированы в обратном порядке для единообразия интерпретации оценок. Пункт 3 подизмерения незрелой пищеварительной системы, пункты 7, 8, 9 подизмерения незрелой центральной нервной системы, пункты 13, 14, 15 подизмерения трудного ребенка, пункт взаимодействия родителя и ребенка+проблема детское подизмерение. Позиции 17 и 19 имели обратный код. Низкий средний балл по шкале указывает на то, что колики уменьшились, а высокий средний балл указывает на то, что колики участились.

Предварительная заявка Предварительная заявка будет подана в общей сложности 10 матерями, не включенными в выборку исследования, и будет оценена ясность и функциональность инструментов сбора данных. После предварительной заявки в инструменты сбора данных будут внесены необходимые исправления.

ПРИМЕНЕНИЕ Данные исследования будут собраны в период с февраля 2022 года по июнь 2023 года. Исследовательская группа (обучающая или контрольная группа), в которую будут включены матери младенцев с детскими коликами, будет определена компьютерным способом с использованием простого метода случайной выборки. Предварительный тест исследования будет проводиться экспериментальной и контрольной группам с использованием вводной формы для детей и родителей, шкалы самоэффективности грудного вскармливания и шкалы самоэффективности воспринимаемого материнства и родительства перед вмешательством, а пост-тест будет проводиться немедленно. и через 1 неделю после окончания вмешательства.

Для экспериментальной группы (обучающей группы) будет проведено обучение поддерживающему уходу. Кроме того, матерям будет передан буклет, подготовленный исследователями для тренинга. Обучение поддерживающей терапии, которое будет применяться к экспериментальной группе, планируется реализовать в виде 3 модулей по 1 неделе. Вмешательства будет проводить первый исследователь, специализированная педиатрическая медсестра. Информация об обучении по поддерживающей терапии включена в приложение.

Матери в контрольной группе получат образовательную брошюру, содержащую информацию о питании матери и ребенка и о том, как успокоить ребенка во время плача.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Kirşehi̇r, Турция, 40100
        • Kirşehir Ahi Evran University
        • Контакт:
          • Elif Tuba KOÇ, 1
          • Номер телефона: 2908 +905063057819
          • Электронная почта: elif.koc@ahievran.edu.tr
        • Младший исследователь:
          • SELİN SÖYÜNMEZ, 2
        • Младший исследователь:
          • ERDAL ÜNLÜ, 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Гестационная неделя >37, масса тела при рождении >2500 г,
  • Отсутствие врожденных аномалий, связанных с пищеварительной системой или питанием,
  • Постнатальный возраст 1-3 месяца,
  • Не получая лечения от колик,
  • Врач-педиатр поставил диагноз «Детские колики».
  • Дети, находящиеся на исключительно грудном вскармливании,
  • В исследование будут включены матери этих детей старше 18 лет, не употребляющие седативные или противоэпилептические препараты, понимающие и общающиеся на турецком языке, не имеющие психических отклонений и добровольно принявшие участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Гестационная неделя ≤ 37 и масса тела при рождении ≤ 2500 г,
  • Людям с метаболическими заболеваниями и врожденными аномалиями пищеварительной системы,
  • лечился от колик,
  • не на грудном вскармливании,
  • Дети, постнатальный возраст которых составляет менее 1 месяца и более 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: обучение поддерживающему уходу
Обучение поддерживающей терапии будет проведено для экспериментальной группы (Тренировочная группа). Матери также получат от исследователей учебный буклет. В учебном буклете рассказывается о срыгивании новорожденных, массаже и питании матерей. Кроме того, будут наблюдать за матерями, кормящими своих детей, и будут даны соответствующие инструкции по грудному вскармливанию, если положение ребенка на руках является проблемой. В течение недели для экспериментальной группы будет проводиться обучение по поддерживающей терапии в трех модулях. Вмешательства будет проводить первый исследователь, педиатр-медсестра.
Программа включает в себя обучение грудному вскармливанию, детский массаж, решение проблем с газообразованием (тряска, белый шум) и питание для матерей.
Другие имена:
  • Исследователь проведет обучение с поддерживающей учебной группой и предоставит им созданный ими буклет.
Активный компаратор: контрольные группы
Матерям контрольной группы будет роздана образовательная брошюра о питании матери и ребенка и о том, как успокоить плачущего ребенка.
Матери в этой группе получат образовательную брошюру, содержащую информацию о коликах.
Другие имена:
  • образовательная брошюра

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Грудное вскармливание
Временное ограничение: до вмешательства/15 дней после вмешательства
Шкала самоэффективности грудного вскармливания: это шкала, состоящая из 33 пунктов, разработанная Деннисом (1999). Он состоит из двух подизмерений, предназначенных для определения навыков, убеждений и поведения матерей в отношении грудного вскармливания.
до вмешательства/15 дней после вмешательства
Воспринимаемая самоэффективность материнского воспитания
Временное ограничение: до вмешательства/15 дней после вмешательства
Шкала воспринимаемой материнской самоэффективности воспитания детей: она была создана в 2007 году Барнсом и Адамсоном-Маседо для оценки степени самоэффективности среди женщин, родивших детей рано. Шкала дает минимум 18 баллов и максимум 72 балла. Повышение балла означает повышение степени самоэффективности матери.
до вмешательства/15 дней после вмешательства
Младенческие колики
Временное ограничение: до вмешательства/15 дней после вмешательства
Шкала детских колик была разработана в 2002 году Маршей Л. Киргин Эллет и ее коллегами для помощи медицинским работникам в диагностике и оценке колик. Шкала состоит из 5 подпараметров и 22 вопросов: аллергия/непереносимость коровьего молока/соевого белка, незрелая пищеварительная система, незрелая центральная нервная система, трудный ребенок, взаимодействие родителя и ребенка + проблемный ребенок.
до вмешательства/15 дней после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AhiEvranU-UTubaKOÇ-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться