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Capacitación sobre cuidados de apoyo impartida a madres de bebés con cólicos infantiles

26 de diciembre de 2023 actualizado por: Elif Tuba KOC, Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Efectividad de la capacitación en cuidados de apoyo brindada a madres de bebés con cólico infantil: estudio controlado aleatorio

El cólico infantil es una condición no patológica que provoca que los bebés lloren excesivamente durante sus primeros meses de vida. Tiene una prevalencia del 15-30% y se define por sollozos excesivos durante al menos 3 horas al día, 3 días a la semana durante aproximadamente 3 semanas.

Los sollozos excesivos, el sonrojo, el paracroma alrededor de los labios, la hinchazón en el abdomen, la contracción de las piernas hacia el abdomen, la frialdad en las puntas y el cierre de puños son todos síntomas del cólico infantil. Otro aspecto clínico importante del cólico infantil es su naturaleza prolongada, difícil de calmar e inexplicable. Se cree que el cólico infantil tiene un ciclo de dolor cicadiano que comienza por la noche.

El cólico infantil es una condición no patológica que provoca que los bebés lloren excesivamente durante sus primeros meses de vida. Tiene una prevalencia del 15-30% y se define por sollozos excesivos durante al menos 3 horas al día, 3 días a la semana durante aproximadamente 3 semanas.

Los sollozos excesivos, el sonrojo, el paracroma alrededor de los labios, la hinchazón en el abdomen, la contracción de las piernas hacia el abdomen, la frialdad en las puntas y el cierre de puños son todos síntomas del cólico infantil. Otro aspecto clínico importante del cólico infantil es su naturaleza prolongada, difícil de calmar e inexplicable. Se cree que el cólico infantil tiene un ciclo de dolor cicadiano que comienza por la noche.

La ansiedad y el estrés que surgen durante el período posparto causan una variedad de problemas tanto en la madre como en el bebé, y tienen un impacto negativo en el vínculo madre-bebé, así como en el cuidado y las habilidades parentales de la madre. Se dice que la falta de sueño, las alteraciones del sueño y el agotamiento son causados ​​por la sensación de no poder satisfacer las demandas del niño. Se ha descubierto que a medida que aumentan los niveles de estrés de los padres, la flora intestinal se deteriora y el aumento de cortisol en la leche materna aumenta los ataques de llanto del bebé. Los cólicos y el llanto excesivo también son factores de riesgo de interacciones desfavorables entre padres e hijos. Se ha demostrado que el cólico infantil tiene un impacto negativo en la salud de los niños a corto y largo plazo por todos estos motivos. Como resultado, los expertos en atención médica deben idear terapias para disminuir el doloroso impacto del cólico infantil en los bebés y sus familias. Como resultado, el propósito de este estudio fue ver cómo la capacitación en cuidados de apoyo para los padres afectaba los niveles de cólicos de los bebés con cólico infantil, así como las percepciones de las madres sobre la lactancia y la autoeficacia de los padres.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Hipótesis de investigación; Capacitación en cuidados de apoyo para madres de bebés con cólico infantil H1: tiene un efecto en las puntuaciones promedio de autoeficacia en enfermería de madres de recién nacidos con cólico infantil.

H2: afecta los promedios de puntuación de autoeficacia de los padres de las madres de niños con cólicos infantiles, H3: influye en las puntuaciones de cólicos de los bebés con cólicos infantiles.

MATERIALES Y MÉTODOS Tipo de Investigación Investigación; Se planificó como un estudio experimental controlado aleatorio pretest-postest.

Objeto de la investigación Investigación; Se planificó determinar el efecto del programa de atención educativa de apoyo a los padres sobre los niveles de cólicos de los bebés con cólico infantil, la autoeficacia parental de las madres y el nivel de apego madre-hijo.

Lugar y características de la investigación Se llevará a cabo en el Policlínico de Pediatría del Hospital Universitario de Formación e Investigación Kırşehir Ahi Evran. En el ambulatorio pediátrico trabajan 6 médicos especialistas.

En el hospital donde se llevará a cabo la investigación, el pediatra realiza una anamnesis y un examen físico detallados para diagnosticar los cólicos infantiles e identificar los hallazgos sintomáticos. Cuestiona cuándo comienzan los ataques de llanto durante el día, rastreando la duración del llanto y el comportamiento del bebé. Durante un examen físico completo, se cuestiona y controla el aumento de peso, la nutrición, el patrón de defecación, la fiebre y la enfermedad del bebé. Se cuestionan los factores que pueden afectar el estado de los cólicos infantiles del bebé, como la diarrea del bebé, el eccema, la alergia a las proteínas de la leche de vaca, la intolerancia a la lactosa y el tabaquismo de la madre. Además, también se cuestionan otros problemas y enfermedades en los intestinos del bebé. Una vez que el pediatra completa la anamnesis y el examen físico, se diagnostica al bebé cólico infantil según los criterios de diagnóstico de Roma IV.

Diseño y cegamiento Está previsto que este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado se lleve a cabo en la clínica ambulatoria de pediatría del Hospital Universitario de Formación e Investigación Kırşehir Ahi Evran entre marzo de 2024 y agosto de 2024. El estudio se realizará sobre la base del protocolo CONSORT.

La población de estudio estará formada por bebés de 1 a 3 meses y sus madres que acudieron al ambulatorio de Pediatría con quejas de inquietud y llanto entre marzo de 2024 y agosto de 2024 y fueron diagnosticados con cólico infantil por el médico, y que cumplen con la investigación. criterios y son seleccionados por aleatorización. Se tuvieron en cuenta estudios similares para la muestra del estudio. Luego, un estadístico realizará un análisis de potencia utilizando el programa G*Power. Así, se determinará el número de muestras que se tomarán en los grupos experimental y de control.

Los bebés y las madres que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados aleatoriamente a grupos experimentales y de control a través del programa en línea (http://www.randomizer.org).

El cegamiento en el estudio incluyó a los padres de los bebés incluidos en el estudio, un pediatra de los investigadores y una enfermera especialista. El primer investigador, que solo implementa el programa de educación de apoyo, no es ciego, por lo que la evaluación pre-test-post-test del estudio será recopilada de forma independiente por el segundo investigador, una enfermera especialista. Además, la evaluación será analizada por un estadístico independiente. Por lo tanto, el estudio actual se llevará a cabo como un ensayo controlado aleatorio doble ciego.

Criterios de inclusión de la investigación

  • Semana gestacional >37, peso al nacer >2500g,
  • Sin anomalías congénitas relacionadas con el sistema digestivo o la nutrición,
  • Edad posnatal de 1 a 3 meses,
  • No recibir tratamiento para los cólicos,
  • Diagnosticado de cólico infantil por un pediatra,
  • Los bebés que son amamantados exclusivamente,
  • Se incluirán en la investigación las madres de estos bebés que tengan más de 18 años, que no usen sedantes ni antiepilépticos, que puedan entender y comunicarse en turco, que no tengan discapacidades mentales y que se ofrezcan como voluntarias para participar en el estudio.

Criterios de exclusión de la investigación Bebés cuya semana de gestación sea ≤ 37 y peso al nacer ≤ 2500 g, que tengan enfermedades metabólicas y anomalías congénitas del sistema digestivo, que estén en tratamiento por cólicos, que no sean amamantados, cuya edad posnatal sea inferior a 1 mes y más de 3 meses, y que sean menores de 18 años, que no tomen antibióticos, sedantes o Madres que utilicen algún medicamento de tipo antiepiléptico, tengan problemas de comunicación y discapacidad mental, y que no den su consentimiento para la investigación no serán incluidos en el estudio.

Criterios de emparejamiento de grupos de control experimentales de la investigación En estudios controlados aleatorios, se espera que el número de participantes en los grupos sea igual o equilibrado, así como similar en términos de factores de pronóstico. Por lo tanto, las madres de los grupos experimental y control; Los bebés se seleccionarán de manera similar en términos de edad, sexo, nivel educativo, estado civil y criterios numéricos, y los bebés se seleccionarán en términos de semana de nacimiento y peso al nacer. La aleatorización estratificada se realizará en el estudio de acuerdo con estos criterios.

Herramientas de recolección de datos Datos de la investigación; Se recopilará mediante entrevista cara a cara con los padres, utilizando el Formulario de introducción para padres e hijos, la Escala de autoeficacia en la lactancia materna y la Escala de autoeficacia materna percibida en la crianza de los hijos.

Formulario de Identificación de Padres e Hijos Este formulario consta de 4 preguntas sobre la edad de la madre, nivel educativo, medicamentos utilizados y fecha de nacimiento del bebé.

Escala de Autoeficacia en Lactancia Materna Es una escala compuesta por 33 ítems desarrollada por Dennis (1999). Consta de dos subdimensiones para determinar las habilidades, creencias y comportamientos de las madres respecto a la lactancia materna. El estudio de validez y confiabilidad de la forma turca de la escala fue realizado por Ekşioğlu y Çeber.

  • Subdimensión técnica: Tiene como objetivo determinar las habilidades de la madre en materia de lactancia materna, como ser capaz de colocar al bebé sobre el pecho, darle una posición adecuada, reconocer las señales de una buena lactancia materna y destetar al bebé del pecho.
  • Subdimensión relacionada con pensamientos personales: Consta de ítems que incluyen la voluntad de la madre de alimentar a su bebé con leche materna, su creencia de que tendrá leche, no usar fórmula ni biberón, y sus creencias y comportamientos con respecto a afrontar las dificultades de la lactancia materna.

La escala fue elaborada como tipo Likert de cinco puntos; Nunca confío en mí, no confío mucho en mí, a veces confío en mí, confío en mí la mayor parte del tiempo, siempre confío en mí. A medida que aumenta la puntuación total en la escala, también aumenta la autoeficacia en la lactancia materna. La puntuación más baja es 33 y la puntuación más alta es 165.

Escala de autoeficacia percibida en la crianza de la madre Fue desarrollada por Barnes y Adamson-Macedo en 2007 para determinar los niveles de autoeficacia de las mujeres que dieron a luz prematuramente. La escala está diseñada como un tipo de escala de cuatro categorías; Es una escala de 18 ítems que consta de ítems positivos como "muy en desacuerdo = 1, en desacuerdo = 2, de acuerdo = 3, muy de acuerdo = 4". Verici y Kavlak realizaron el estudio de validez y confiabilidad de la escala en Turquía en 2021. Se encontró que el coeficiente alfa de Cronbach examinado para determinar la confiabilidad de la consistencia interna de la escala era 0,943. De la Escala de Autoeficacia Percibida en la Crianza de la Madre se obtienen un mínimo de 18 puntos y un máximo de 72 puntos. Un aumento en la puntuación obtenida indica que aumenta el nivel de autoeficacia de la madre.

Escala de cólicos infantiles (Apéndice 4) La escala de cólicos infantiles fue desarrollada en 2002 por Marsha L. Cirgin Ellet y sus colegas para ayudar a los profesionales de la salud a diagnosticar y evaluar los cólicos. La escala consta de 5 subdimensiones y 22 preguntas: alergia/intolerancia a la leche de vaca/proteína de soja, sistema digestivo inmaduro, sistema nervioso central inmaduro, bebé difícil, interacción entre padres e hijo + bebé problemático. El coeficiente alfa de Cronbach de la escala resultó ser 0,73.

El estudio de validez y fiabilidad de la escala en Turquía fue realizado por Çetinkaya y Başbakkal en 2006. Se encontró que el coeficiente alfa de Cronbach examinado para determinar la confiabilidad de la consistencia interna de la escala era 0,73 (16). Los ítems de la escala de cólicos del lactante se evaluaron en una escala Likert de 6 puntos. Los ítems de la escala se calificaron con una puntuación tipo Likert que oscilaba entre 1 y 6. La calificación se realizó desde 1 (muy en desacuerdo) hasta 6 (muy de acuerdo). Las preguntas negativas se codificaron de forma inversa para mantener la coherencia en la interpretación de las puntuaciones. Ítem ​​3 en la subdimensión sistema digestivo inmaduro, ítems 7, 8, 9 en la subdimensión sistema nervioso central inmaduro, ítems 13, 14, 15 en la subdimensión bebé difícil, ítem en la interacción padre-bebé+problema subdimensión bebé. Los ítems 17 y 19 fueron codificados de manera inversa. Una puntuación media baja de la escala indica que los cólicos han disminuido, mientras que una puntuación media alta indica que los cólicos han aumentado.

Pre-Solicitud Se realizará una solicitud preliminar con un total de 10 madres que no están incluidas en la muestra del estudio, y se evaluará la claridad y funcionalidad de las herramientas de recolección de datos. Después de la aplicación preliminar, se realizarán las correcciones necesarias en las herramientas de recopilación de datos.

SOLICITUD Los datos del estudio se recopilarán entre febrero de 2022 y junio de 2023. El grupo de estudio (grupo de entrenamiento o grupo de control) al que se incluirán las madres de lactantes con cólico infantil se determinará por computadora mediante un método de muestreo aleatorio simple. La prueba previa del estudio se administrará a los grupos experimental y de control con el Formulario introductorio para niños y padres, la Escala de autoeficacia en lactancia materna y la Escala de autoeficacia parental percibida por la madre antes de la intervención, y la prueba posterior se administrará inmediatamente. y 1 semana después de finalizar la intervención.

Se brindará capacitación en cuidados de apoyo al grupo experimental (grupo de capacitación). Además, se entregará a las madres el cuadernillo elaborado por los investigadores para la capacitación. Está previsto que la intervención de capacitación en cuidados de apoyo que se aplicará al grupo experimental se implemente en 3 módulos durante 1 semana. Las intervenciones serán realizadas por el primer investigador, una enfermera pediátrica especialista. En el apéndice se incluye información sobre la capacitación en cuidados de apoyo.

Las madres del grupo de control recibirán un folleto educativo que contiene información sobre nutrición madre-bebé y cómo consolar al bebé cuando llora.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kirşehi̇r, Pavo, 40100
        • Kirşehir Ahi Evran University
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • SELİN SÖYÜNMEZ, 2
        • Sub-Investigador:
          • ERDAL ÜNLÜ, 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Semana gestacional >37, peso al nacer >2500g,
  • Sin anomalías congénitas relacionadas con el sistema digestivo o la nutrición,
  • Edad posnatal de 1 a 3 meses,
  • No recibir tratamiento para los cólicos,
  • Diagnosticado de cólico infantil por un pediatra,
  • Los bebés que son amamantados exclusivamente,
  • Se incluirán en la investigación las madres de estos bebés que tengan más de 18 años, que no usen sedantes ni antiepilépticos, que puedan entender y comunicarse en turco, que no tengan discapacidades mentales y que se ofrezcan como voluntarias para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Semana gestacional ≤ 37 y peso al nacer ≤ 2500 g,
  • Aquellos con enfermedades metabólicas y anomalías congénitas del sistema digestivo,
  • tratado por cólicos,
  • no amamantado,
  • Bebés cuya edad posnatal sea inferior a 1 mes y superior a 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: capacitación en cuidados de apoyo
Se brindará capacitación en cuidados de apoyo al grupo experimental (grupo de capacitación). Las madres también recibirán un folleto de formación de los investigadores. El folleto de formación cubre cómo hacer eructar a los recién nacidos, masajes y alimentación para las madres. Además, se observará a las madres amamantando a sus hijos y se les darán instrucciones apropiadas para amamantar si la posición de sujeción del bebé es un problema. En el transcurso de una semana, la intervención de capacitación en cuidados de apoyo se impartirá en tres módulos al grupo experimental. Las intervenciones serán realizadas por el primer investigador, un especialista en enfermería pediátrica.
El programa incluye enseñanza sobre lactancia materna, masajes para bebés, manejo de problemas de gases (temblores, ruido blanco) y nutrición para las madres.
Otros nombres:
  • El investigador llevará a cabo la capacitación con el grupo de capacitación de apoyo y les proporcionará un folleto que hayan creado.
Comparador activo: grupos de control
Se distribuirá a las madres del grupo de control un folleto educativo sobre la nutrición madre-bebé y cómo calmar a un bebé que llora.
Las madres de este grupo recibirán un folleto educativo que contiene información sobre los cólicos.
Otros nombres:
  • folleto educativo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autoeficacia en lactancia materna
Periodo de tiempo: antes de la intervención/15 días después de la intervención
Escala de Autoeficacia en Lactancia Materna: Es una escala compuesta por 33 ítems desarrollada por Dennis (1999). Consta de dos subdimensiones para determinar las habilidades, creencias y comportamientos de las madres respecto a la lactancia materna.
antes de la intervención/15 días después de la intervención
Autoeficacia materna percibida en la crianza de los hijos
Periodo de tiempo: antes de la intervención/15 días después de la intervención
Escala de autoeficacia materna percibida en la crianza de los hijos: Fue creada en 2007 por Barnes y Adamson-Macedo para evaluar el grado de autoeficacia entre mujeres que tuvieron bebés precozmente. La escala arroja un mínimo de 18 puntos y un máximo de 72 puntos. Un aumento en la puntuación significa un aumento en el grado de autoeficacia de la madre.
antes de la intervención/15 días después de la intervención
Cólico infantil
Periodo de tiempo: antes de la intervención/15 días después de la intervención
La escala de cólicos infantiles fue desarrollada en 2002 por Marsha L. Cirgin Ellet y sus colegas para ayudar a los profesionales de la salud a diagnosticar y evaluar los cólicos. La escala consta de 5 subdimensiones y 22 preguntas: alergia/intolerancia a la leche de vaca/proteína de soja, sistema digestivo inmaduro, sistema nervioso central inmaduro, bebé difícil, interacción entre padres e hijo + bebé problemático.
antes de la intervención/15 días después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AhiEvranU-UTubaKOÇ-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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