- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06197100
Opplæring i støttende omsorg gitt til mødre til babyer med spedbarnskolik
Effektiviteten av støttende omsorgstrening gitt til mødre til babyer med spedbarnskolikk: randomisert kontrollert studie
Infantil kolikk er en ikke-patologisk tilstand som får babyer til å gråte mye gjennom de første månedene av livet. Det har en prevalens på 15-30 % og er definert ved overdreven hulking i minst 3 timer per dag, 3 dager per uke i rundt 3 uker.
Overdreven hulking, rødming, parachroma rundt leppene, oppblåsthet i magen, trekke bena inn i magen, kulde i endene og fisting av hendene er alle symptomer på infantil kolikk. Et annet viktig klinisk aspekt ved infantil kolikk er dens langvarige, vanskelige å lindre og uforklarlige natur. Infantil kolikk antas å ha en sikadisk smertesyklus som begynner om kvelden.
Infantil kolikk er en ikke-patologisk tilstand som får babyer til å gråte mye gjennom de første månedene av livet. Det har en prevalens på 15-30 % og er definert ved overdreven hulking i minst 3 timer per dag, 3 dager per uke i rundt 3 uker.
Overdreven hulking, rødming, parachroma rundt leppene, oppblåsthet i magen, trekke bena inn i magen, kulde i endene og fisting av hendene er alle symptomer på infantil kolikk. Et annet viktig klinisk aspekt ved infantil kolikk er dens langvarige, vanskelige å lindre og uforklarlige natur. Infantil kolikk antas å ha en sikadisk smertesyklus som begynner om kvelden.
Angst og stress som oppstår i løpet av fødselsperioden forårsaker en rekke problemer hos både mor og baby, og har en negativ innvirkning på mor-baby-båndet så vel som mors omsorg og foreldreferdigheter. Søvnmangel, søvnforstyrrelser og utmattelse sies å være forårsaket av følelsen av ikke å kunne møte barnets krav. Det har blitt funnet at når foreldrenes stressnivåer øker, forringes tarmfloraen, og økende kortisol i morsmelk øker babyens gråteanfall. Kolikk og overdreven gråt er også risikofaktorer for ugunstige samspill mellom foreldre og spedbarn. Infantil kolikk har vist seg å ha en negativ innvirkning på barns helse på kort og lang sikt av alle disse årsakene. Som et resultat må helseeksperter utvikle terapier for å redusere den smertefulle virkningen av infantil kolikk på babyer og deres familier. Som et resultat av dette var hensikten med denne studien å se hvordan støttende omsorgstrening for foreldre påvirket kolikknivåene til babyer med spedbarnskolikk, samt mødres oppfatning av pleie og foreldres selveffektivitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningshypoteser; Støttende omsorgstrening for mødre til babyer med spedbarnskolikk H1: Har en effekt på gjennomsnittlig sykepleie-score for mødre til nyfødte med spedbarnskolikk.
H2: Det påvirker foreldrenes selveffektivitetsscore for mødre til spedbarn med kolikk, H3: Det påvirker kolikkskårene til spedbarn med kolikk.
MATERIALER OG METODER Type forskning Forskning; Det var planlagt som en pretest-posttest randomisert kontrollert eksperimentell studie.
Formål med forskningen Forskning; Det var planlagt å bestemme effekten av det pedagogiske støttende omsorgsprogrammet for foreldre på kolikknivåene til babyer med spedbarnskolikk, foreldrenes selveffektivitet til mødre og nivået av mor-spedbarnstilknytning.
Sted og kjennetegn ved forskningen Det vil bli holdt på Pediatrics Polyclinic ved Kırşehir Ahi Evran University Training and Research Hospital. Det er 6 spesialleger som jobber i barnepoliklinikken.
På sykehuset hvor forskningen skal utføres, utfører barnelegen en detaljert anamnese og fysisk undersøkelse for å diagnostisere spedbarnskolikk og identifisere symptomatiske funn. Den stiller spørsmål ved når gråteformene starter i løpet av dagen, sporer gråtens varighet og babyens oppførsel. Under en fullstendig fysisk undersøkelse blir babyens vektøkning, ernæring, avføringsmønster, feber og sykdom avhørt og overvåket. Det stilles spørsmål ved faktorer som kan påvirke babyens spedbarnskolikkstatus, som babyens diaré, eksem, kumelkproteinallergi, laktoseintoleranse og mors røyking. I tillegg stilles det spørsmål ved andre problemer og sykdommer i babyens tarm. Etter at anamnese og fysisk undersøkelse er fullført av barnelegen, blir babyen diagnostisert med infantil kolikk i henhold til Roma IV-diagnosekriteriene.
Design og blinding Denne prospektive, randomiserte kontrollerte studien er planlagt utført ved Kırşehir Ahi Evran University Training and Research Hospital Pediatrics poliklinikk mellom mars 2024 og august 2024. Studien vil bli utført basert på CONSORT-protokollen.
Studiepopulasjonen vil bestå av 1-3 måneder gamle babyer og deres mødre som søkte poliklinikken for barnemedisin med klager på rastløshet og gråt mellom mars 2024 og august 2024 og som ble diagnostisert med infantil kolikk av legen, og som møter forskningen. kriterier og velges ved randomisering. Lignende studier ble tatt i betraktning for utvalget av studien. Deretter vil en effektanalyse bli utført av en statistiker som bruker G*Power-programmet. Dermed vil antall prøver som skal tas inn i forsøks- og kontrollgruppene bestemmes.
Babyer og mødre som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tilfeldig tildelt eksperimentelle grupper og kontrollgrupper gjennom nettprogrammet (http://www.randomizer.org).
Blinding i studien inkluderte foreldrene til babyene som ble inkludert i studien, en barnelege fra forskerne og en spesialsykepleier. Den første forskeren, som bare implementerer det støttende utdanningsprogrammet, er ikke blind, så pre-test post-test evaluering av studien vil bli samlet inn uavhengig av den andre forskeren, en spesialsykepleier. I tillegg vil evalueringen bli analysert av en uavhengig statistiker. Derfor vil den nåværende studien bli utført som en dobbeltblind randomisert kontrollert studie.
Forskningsinkluderingskriterier
- Svangerskapsuke >37, fødselsvekt >2500g,
- Ingen medfødte anomalier relatert til fordøyelsessystemet eller ernæring,
- Postnatal alder på 1-3 måneder,
- Får ikke kolikkbehandling,
- Diagnostisert med infantil kolikk av en barnelege,
- Babyer som utelukkende blir ammet,
- Mødre til disse babyene som er over 18 år, ikke bruker beroligende eller antiepileptika, kan forstå og kommunisere på tyrkisk, har ingen psykiske funksjonshemninger, og frivillige til å delta i studien vil bli inkludert i forskningen.
Forskningseksklusjonskriterier Babyer hvis svangerskapsuke er ≤ 37 og fødselsvekt ≤ 2500 g, som har metabolske sykdommer og medfødte anomalier i fordøyelsessystemet, som behandles for kolikk, som ikke ammes, hvis postnatale alder er mindre enn 1 måned og mer enn 3 måneder, og som er under 18 år, som ikke tar antibiotika, beroligende midler eller mødre som bruker en antiepileptisk type medikamenter, har kommunikasjonsproblemer og psykiske funksjonshemninger, og som ikke samtykker til forskningen vil ikke bli inkludert i studien.
Eksperimentelle kontrollgruppetilpasningskriterier for forskningen I randomiserte kontrollerte studier forventes antall deltakere i gruppene å være like eller balansert, samt å være like når det gjelder prognostiske faktorer. Derfor mødre i forsøks- og kontrollgruppen; Babyer vil bli valgt på samme måte når det gjelder alder, kjønn, utdanningsstatus, sivilstatus og antall kriterier, og babyer vil bli valgt ut i forhold til fødselsuke og fødselsvekt. Stratifisert randomisering vil bli utført i studien i henhold til disse kriteriene.
Datainnsamlingsverktøy Data fra forskningen; Det vil bli samlet inn ved ansikt-til-ansikt-intervju med forelderen, ved å bruke introduksjonsskjemaet for barn og foreldre, skalaen for selveffektivitet for amming og skalaen for oppfattet mors foreldres egeneffektivitet.
Identifikasjonsskjema for barn og foreldre Dette skjemaet består av 4 spørsmål angående mors alder, utdanningsnivå, medisiner brukt og babyens fødselsdato.
Breastfeeding Self-Efficacy Scale Det er en skala som består av 33 elementer utviklet av Dennis (1999). Den består av to underdimensjoner for å bestemme mødres ammeferdigheter, tro og atferd angående amming. Validitets- og reliabilitetsstudien av den tyrkiske formen på skalaen ble utført av Ekşioğlu og Çeber.
- Teknisk underdimensjon: Den er rettet mot å bestemme mors ammeferdigheter, som å kunne plassere barnet på brystet, gi passende posisjonering, gjenkjenne tegn på god amming og avvenne barnet fra brystet.
- Underdimensjon relatert til personlige tanker: Den består av elementer inkludert morens vilje til å mate babyen med morsmelk, hennes tro på at hun vil få melk, uten å bruke formel eller flaske, og hennes tro og atferd angående mestring av ammevansker.
Skalaen utarbeidet som en fempunkts Likert-type; Jeg stoler aldri på meg selv, jeg stoler ikke så mye på meg selv, noen ganger stoler jeg på meg selv, jeg stoler mest på meg selv, jeg stoler alltid på meg selv. Etter hvert som totalskåren på skalaen øker, øker også selveffektiviteten til amming. Den laveste poengsummen er 33 og den høyeste poengsummen er 165.
Oppfattet mor Foreldres selveffektivitetsskala Den ble utviklet av Barnes og Adamson-Macedo i 2007 for å bestemme selveffektivitetsnivåene til kvinner som fødte for tidlig. Vekten er utformet som en skalatype i fire kategorier; Det er en 18-punkts skala som består av positive elementer som "helt uenig = 1, uenig = 2, enig = 3, helt enig = 4". Validitets- og reliabilitetsstudien av skalaen i Tyrkia ble utført av Verici og Kavlak i 2021. Cronbach alfa-koeffisienten undersøkt for den interne konsistenspåliteligheten til skalaen ble funnet å være 0,943. Minimum 18 poeng og maksimum 72 poeng oppnås fra Perceived Mother Parenting Self-Efficacy Scale. En økning i oppnådd skår indikerer at mors selveffektivitetsnivå øker.
Infant Colic Scale (vedlegg-4) Infant Colic Scale ble utviklet i 2002 av Marsha L. Cirgin Ellet og hennes kolleger for å hjelpe helsepersonell med å diagnostisere og evaluere kolikk. Skalaen består av 5 underdimensjoner og 22 spørsmål: Kumelk/soyaproteinallergi/intoleranse, umodent fordøyelsessystem, umodent sentralnervesystem, vanskelig baby, samspill mellom foreldre og spedbarn + problematisk baby. Cronbach alfa-koeffisienten på skalaen ble funnet å være 0,73.
Validitets- og reliabilitetsstudien av skalaen i Tyrkia ble utført av Çetinkaya og Başbakkal i 2006. Cronbach alfa-koeffisienten undersøkt for den interne konsistensreliabiliteten til skalaen ble funnet å være 0,73 (16). Elementene i spedbarnskolikskalaen ble evaluert på en 6-punkts Likert-skala. Skalaelementer ble vurdert med Likert-score fra 1 til 6. Rangeringen ble laget fra 1 (helt uenig) til 6 (helt enig). Negative spørsmål ble omvendt kodet for konsistens i tolkningen av poeng. Punkt 3 i den umodne fordøyelsessystemets underdimensjon, elementene 7, 8, 9 i den umodne sentralnervesystemets underdimensjon, elementene 13, 14, 15 i den vanskelige baby-underdimensjonen, elementet i samspillet mellom foreldre og spedbarn baby-underdimensjon. Elementene 17 og 19 ble omvendt kodet. En lav gjennomsnittsskåre fra skalaen indikerer at kolikk har gått ned, mens en høy gjennomsnittsskåre indikerer at kolikk har økt.
Forhåndssøknad Det vil bli gjort en foreløpig søknad med totalt 10 mødre som ikke er inkludert i studieutvalget, og klarheten og funksjonaliteten til datainnsamlingsverktøyene vil bli evaluert. Etter den foreløpige søknaden vil det bli gjort nødvendige rettelser i datainnsamlingsverktøyene.
SØKNAD Studiedata vil bli samlet inn mellom februar 2022 og juni 2023. Studiegruppen (treningsgruppen eller kontrollgruppen) som mødrene til spedbarn med spedbarnskolikk skal inkluderes i, vil bli bestemt ved hjelp av datamaskin ved hjelp av en enkel stikkprøvemetode. Pre-testen av studien vil bli administrert til forsøks- og kontrollgruppene med Child and Parent Introductory Form, Breastfeeding Self-Efficacy Scale og Perceived Mother Parenting Self-Efficacy Scale før intervensjonen, og post-testen vil bli administrert umiddelbart og 1 uke etter at intervensjonen avsluttes.
Opplæring i støttende omsorg vil bli gitt til forsøksgruppen (Opplæringsgruppen). I tillegg skal heftet utarbeidet av forskerne for opplæringen gis til mødrene. Treningsintervensjonen for støttende omsorg som skal brukes på forsøksgruppen er planlagt implementert i 3 moduler i 1 uke. Intervensjoner vil bli utført av den første etterforskeren, en spesialist pediatrisk sykepleier. Informasjon om støttende opplæring er inkludert i vedlegget.
Mødre i kontrollgruppen vil få utdelt en pedagogisk brosjyre som inneholder informasjon om mor-baby ernæring og trøst barnet når det gråter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kirşehi̇r, Tyrkia, 40100
- Kirşehir Ahi Evran University
-
Ta kontakt med:
- Elif Tuba KOÇ, 1
- Telefonnummer: 2908 +905063057819
- E-post: elif.koc@ahievran.edu.tr
-
Underetterforsker:
- SELİN SÖYÜNMEZ, 2
-
Underetterforsker:
- ERDAL ÜNLÜ, 3
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskapsuke >37, fødselsvekt >2500g,
- Ingen medfødte anomalier relatert til fordøyelsessystemet eller ernæring,
- Postnatal alder på 1-3 måneder,
- Får ikke kolikkbehandling,
- Diagnostisert med infantil kolikk av en barnelege,
- Babyer som utelukkende blir ammet,
- Mødre til disse babyene som er over 18 år, ikke bruker beroligende eller antiepileptika, kan forstå og kommunisere på tyrkisk, har ingen psykiske funksjonshemninger, og frivillige til å delta i studien vil bli inkludert i forskningen.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskapsuke ≤ 37 og fødselsvekt ≤ 2500g,
- De med metabolsk sykdom og medfødte anomalier i fordøyelsessystemet,
- behandlet for kolikk,
- ikke ammet,
- Babyer hvis postnatale alder er mindre enn 1 måned og mer enn 3 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: opplæring i støttende omsorg
Opplæring i støttende omsorg vil bli gitt til forsøksgruppen (Opplæringsgruppen).
Mødrene får også et opplæringshefte fra forskerne.
Treningsheftet dekker rapende nyfødte, massasje og næring for mødre.
I tillegg vil mødre bli observert som ammer barna sine, og passende ammeinstruksjoner vil bli gitt dersom babyens holdestilling er et problem.
I løpet av en uke vil støtteopplæringsintervensjonen gis i tre moduler til forsøksgruppen.
Intervensjonene vil bli utført av den første etterforskeren, en barnesykepleiespesialist.
|
Programmet inkluderer ammeundervisning, babymassasje, håndtering av gassproblemer (risting, hvit støy) og ernæring for mødre.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: kontrollgrupper
En pedagogisk brosjyre om mor-baby-ernæring og hvordan du kan berolige et gråtende spedbarn vil bli delt ut til mødre i kontrollgruppen.
|
Mødre i denne gruppen vil få utdelt en pedagogisk brosjyre med informasjon om kolikk.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amming Selveffektivitet
Tidsramme: før intervensjon/15 dager etter intervensjonen
|
Breastfeeding Self-efficacy Scale: Det er en skala som består av 33 elementer utviklet av Dennis (1999).
Den består av to underdimensjoner for å bestemme mødres ammeferdigheter, tro og atferd angående amming.
|
før intervensjon/15 dager etter intervensjonen
|
|
Opplevd mors foreldres selveffektivitet
Tidsramme: før intervensjon/15 dager etter intervensjonen
|
Oppfattet mors foreldres selveffektivitetsskala: Den ble opprettet i 2007 av Barnes og Adamson-Macedo for å vurdere graden av selveffektivitet blant kvinner som fikk babyer tidlig.
Skalaen gir minimum 18 poeng og maksimum 72 poeng.
En økning i skåren betyr en økning i mors grad av selveffektivitet.
|
før intervensjon/15 dager etter intervensjonen
|
|
Spedbarnskolikk
Tidsramme: før intervensjon/15 dager etter intervensjonen
|
Infant Colic Scale ble utviklet i 2002 av Marsha L. Cirgin Ellet og hennes kolleger for å hjelpe helsepersonell med å diagnostisere og evaluere kolikk.
Skalaen består av 5 underdimensjoner og 22 spørsmål: Kumelk/soyaproteinallergi/intoleranse, umodent fordøyelsessystem, umodent sentralnervesystem, vanskelig baby, samspill mellom foreldre og spedbarn + problembaby.
|
før intervensjon/15 dager etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Despriee AW, Magi CO, Smastuen MC, Glavin K, Nordhagen L, Jonassen CM, Rehbinder EM, Nordlund B, Soderhall C, Carlsen KL, Skjerven HO. Prevalence and perinatal risk factors of parent-reported colic, abdominal pain and other pain or discomforts in infants until 3 months of age - A prospective cohort study in PreventADALL. J Clin Nurs. 2022 Oct;31(19-20):2784-2796. doi: 10.1111/jocn.16097. Epub 2021 Oct 26.
- Hjern A, Lindblom K, Reuter A, Silfverdal SA. A systematic review of prevention and treatment of infantile colic. Acta Paediatr. 2020 Sep;109(9):1733-1744. doi: 10.1111/apa.15247. Epub 2020 Jun 2.
- Shirazinia R, Golabchifar AA, Fazeli MR. Efficacy of probiotics for managing infantile colic due to their anti-inflammatory properties: a meta-analysis and systematic review. Clin Exp Pediatr. 2021 Dec;64(12):642-651. doi: 10.3345/cep.2020.01676. Epub 2021 Apr 12.
- Zeevenhooven J, Browne PD, L'Hoir MP, de Weerth C, Benninga MA. Infant colic: mechanisms and management. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2018 Aug;15(8):479-496. doi: 10.1038/s41575-018-0008-7.
- Khajeh M, Sadeghi T, Ramezani M, Derafshi R. Effect of mothers' educational supportive care program on pain intensity and crying duration caused by colic pain in infants aged 1-5 months. Evid Based Care J. 2019;9(1):7-15.
- Hechler C, Beijers R, Riksen-Walraven JM, de Weerth C. Are cortisol concentrations in human breast milk associated with infant crying? Dev Psychobiol. 2018 Sep;60(6):639-650. doi: 10.1002/dev.21761. Epub 2018 Jul 1.
- Ong TG, Gordon M, Banks SS, Thomas MR, Akobeng AK. Probiotics to prevent infantile colic. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Mar 13;3(3):CD012473. doi: 10.1002/14651858.CD012473.pub2.
- Hatch M, Landy K. Do parent training programs reduce crying time in infants with and without colic? Evidence-Based Pract. 2022;25(6):16-7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AhiEvranU-UTubaKOÇ-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .