- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06197191
Modifications du Holter et de l'ECG après la fermeture par transcathéter des TSA chez les enfants
Les anomalies septales auriculaires (TSA) représentent 10 % de toutes les malformations cardiaques congénitales. Les conséquences hémodynamiques d'un TSA sont une dilatation de l'oreillette droite et du ventricule droit (VD) en raison de la surcharge volumique due au shunt gauche-droite traversant le TSA. Depuis plusieurs décennies, la fermeture chirurgicale a été considérée comme la méthode standard de réparation d'un TSA. TSA secondaire. La réparation chirurgicale, bien que bénéficiant d'un taux de réussite élevé, d'une mortalité négligeable et de bons résultats à long terme, est associée à la morbidité, à l'inconfort et aux cicatrices de thoracotomie. C'est pourquoi la fermeture transcathéter des TSA est devenue plus récemment une alternative à l'intervention chirurgicale. Au cours de la dernière décennie, la fermeture du dispositif TSA a finalement remplacé la réparation chirurgicale des TSA chez la plupart des patients comme méthode standard de réparation du secundum TSA. Les arythmies cardiaques et l'élargissement de la chambre droite sont des séquelles à long terme bien connues de la communication interauriculaire (TSA). Par conséquent, de nombreux auteurs suggèrent la fermeture des TSA avant l’âge adulte. Les résultats classiques de l'ECG pour un TSA significatif sont l'allongement de l'intervalle PR, l'allongement de la durée du QRS et la déviation de l'axe droit du QRS.
La fermeture percutanée des TSA est une situation idéale pour étudier les changements des dimensions du VD et leur impact sur l'ECG, car les interférences du pontage cardio-pulmonaire, des incisions cardiaques et des sutures sur l'oreillette droite et sur le septum inter-auriculaire sont exclues.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Suhag
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Sohag, Suhag, Egypte
- Sohag university hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les enfants de moins de 18 ans diagnostiqués avec un TSA, qui subiront une fermeture du dispositif ASD par cathéter secundum pendant la période de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Défaut d'obtenir un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'ECG après la fermeture par cathéter de l'ASD
Délai: un ans
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L'ECG sera effectué un jour avant et un jour après puis après 1,6,12 mois de fermeture de l'ASD, détermination des variables suivantes ; fréquence cardiaque, axe QRS, intervalle PR, durée QRS et intervalle QT.
L'interprétation de chaque examen ECG a été effectuée à l'aide de tableaux de centiles spécifiques pour les valeurs normales des ondes ECG et des intervalles en fonction de l'âge.
L'ECG sera examiné pour tout rythme anormal (bloc cardiaque, ectopiques, tachycardie supraventriculaire ou ventriculaire).
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un ans
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Modifications de l'ECG HOLTER après la fermeture par cathéter de l'ASD
Délai: un ans
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Holter ECG à six canaux sera utilisé pour l'enregistrement la veille, le lendemain de l'intervention puis répété à 1 m, 6 m et 12 m.
les enregistrements seront utilisés pour l'évaluation de la FC moyenne et de la durée moyenne de l'intervalle QTC.
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Peters B, Ewert P, Schubert S, Abdul-Khaliq H, Schmitt B, Nagdyman N, Berger F. Self-fabricated fenestrated Amplatzer occluders for transcatheter closure of atrial septal defect in patients with left ventricular restriction: midterm results. Clin Res Cardiol. 2006 Feb;95(2):88-92. doi: 10.1007/s00392-006-0329-3. Epub 2006 Jan 16.
- Masura J, Gavora P, Podnar T. Long-term outcome of transcatheter secundum-type atrial septal defect closure using Amplatzer septal occluders. J Am Coll Cardiol. 2005 Feb 15;45(4):505-7. doi: 10.1016/j.jacc.2004.10.066.
- Celiker A, Ozkutlu S, Karagoz T, Ayabakan C, Bilgic A. Transcatheter closure of interatrial communications with Amplatzer device: results, unfulfilled attempts and special considerations in children and adolescents. Anadolu Kardiyol Derg. 2005 Sep;5(3):159-64.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Soh-Med-22-04-12
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