- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06197191
Alterações de Holter e ECG após fechamento transcateter de TEA em crianças
Os defeitos do septo atrial (CIA) representam 10% de todos os defeitos cardíacos congênitos. As consequências hemodinâmicas de uma CIA são a dilatação do átrio direito e do ventrículo direito (VD) devido à sobrecarga de volume devido ao shunt da esquerda para a direita através da CIA. Durante várias décadas, o fechamento cirúrgico foi considerado o método padrão de reparo de uma CIA. TEA secundário. O reparo cirúrgico, embora apresente alta taxa de sucesso, mortalidade insignificante e bons resultados em longo prazo, está associado a morbidade, desconforto e cicatrizes de toracotomia. É por isso que o fechamento transcateter da CIA tornou-se mais recentemente uma alternativa ao procedimento cirúrgico. Durante a última década, o fechamento do dispositivo ASD finalmente substituiu o reparo cirúrgico do ASD na maioria dos pacientes como o método padrão de reparo para o ASD secundum. Arritmias cardíacas e aumento da câmara direita são sequelas bem conhecidas de longo prazo do defeito do septo atrial (CIA). Portanto, muitos autores sugerem o encerramento do TEA antes da idade adulta. Os achados clássicos do ECG para um TEA significativo são prolongamento do intervalo PR, prolongamento da duração do QRS e desvio do eixo direito do QRS.
O fechamento percutâneo da CIA é uma situação ideal para estudar alterações das dimensões do VD e seu impacto no ECG, uma vez que são excluídas interferências da circulação extracorpórea, incisões cardíacas e suturas no átrio direito e no septo interatrial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Suhag
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Sohag, Suhag, Egito
- Sohag university hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as crianças menores de 18 anos com diagnóstico de TEA, que serão submetidas ao fechamento transcateter secundum do dispositivo ASD durante o período do estudo.
Critério de exclusão:
- Falha na obtenção do consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no ECG após fechamento transcateter de CIA
Prazo: um ano
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O ECG será feito um dia antes e um dia depois de 1,6,12 meses do fechamento do TEA, determinação das seguintes variáveis; frequência cardíaca, eixo QRS, intervalo PR, duração do QRS e intervalo QT.
A interpretação de cada papel de ECG foi feita utilizando tabelas de percentis específicas para valores normais de ondas de ECG e intervalos de acordo com a idade.
O ECG será examinado para qualquer ritmo anormal (bloqueio cardíaco, ectópico, taquicardia supraventricular ou ventricular).
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um ano
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Alterações no ECG HOLTER após fechamento transcateter de CIA
Prazo: um ano
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O ECG Holter de seis canais será usado para registro no dia anterior, no dia seguinte ao procedimento e repetido em 1m, 6m e 12m.
as gravações serão usadas para avaliação da FC média, duração média do intervalo QTC.
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Peters B, Ewert P, Schubert S, Abdul-Khaliq H, Schmitt B, Nagdyman N, Berger F. Self-fabricated fenestrated Amplatzer occluders for transcatheter closure of atrial septal defect in patients with left ventricular restriction: midterm results. Clin Res Cardiol. 2006 Feb;95(2):88-92. doi: 10.1007/s00392-006-0329-3. Epub 2006 Jan 16.
- Masura J, Gavora P, Podnar T. Long-term outcome of transcatheter secundum-type atrial septal defect closure using Amplatzer septal occluders. J Am Coll Cardiol. 2005 Feb 15;45(4):505-7. doi: 10.1016/j.jacc.2004.10.066.
- Celiker A, Ozkutlu S, Karagoz T, Ayabakan C, Bilgic A. Transcatheter closure of interatrial communications with Amplatzer device: results, unfulfilled attempts and special considerations in children and adolescents. Anadolu Kardiyol Derg. 2005 Sep;5(3):159-64.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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- Soh-Med-22-04-12
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