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Cambios en Holter y ECG después del cierre transcatéter de la CIA en niños

7 de enero de 2024 actualizado por: Marwa Ahmed Abdelgalil, Sohag University

Las comunicaciones interauriculares (CIA) representan el 10% de todos los defectos cardíacos congénitos. Las consecuencias hemodinámicas de una CIA son la dilatación de la aurícula derecha y del ventrículo derecho (VD) debido a la sobrecarga de volumen debida a la derivación de izquierda a derecha a través de la CIA. Durante varias décadas, el cierre quirúrgico se ha considerado el método estándar para reparar una CIA. TEA secundaria. La reparación quirúrgica, aunque disfruta de una alta tasa de éxito, una mortalidad insignificante y un buen resultado a largo plazo, se asocia con morbilidad, malestar y cicatrices de toracotomía. Es por eso que el cierre transcatéter de la CIA se ha convertido más recientemente en una alternativa al procedimiento quirúrgico. Durante la última década, el cierre del dispositivo de CIA finalmente ha reemplazado la reparación quirúrgica de la CIA en la mayoría de los pacientes como método estándar de reparación para la CIA secundaria. Las arritmias cardíacas y el agrandamiento de la cavidad derecha son secuelas a largo plazo bien conocidas de la comunicación interauricular (CIA). Por ello, muchos autores sugieren el cierre de la CIA antes de la edad adulta. Los hallazgos clásicos del ECG para una CIA significativa son la prolongación del intervalo PR, la prolongación de la duración del QRS y la desviación del eje hacia la derecha del QRS.

El cierre percutáneo de la CIA es una situación ideal para estudiar los cambios de las dimensiones del VD y su impacto en el ECG, ya que se excluyen las interferencias del bypass cardiopulmonar, las incisiones cardíacas y las suturas en la aurícula derecha y en el tabique interauricular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

70

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Suhag
      • Sohag, Suhag, Egipto
        • Sohag University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

- Todos los niños menores de 18 años diagnosticados con TEA, que se someterán a cierre del dispositivo de CIA transcatéter secundum durante el período del estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los niños menores de 18 años diagnosticados con TEA, que se someterán a un cierre del dispositivo de CIA transcatéter secundum durante el período del estudio.

Criterio de exclusión:

  • No obtener el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el ECG después del cierre transcatéter de la CIA
Periodo de tiempo: un año
El ECG se realizará un día antes y un día después y luego de 1,6,12 meses del cierre de la CIA, determinación de las siguientes variables; frecuencia cardíaca, eje QRS, intervalo PR, duración de QRS e intervalo QT. La interpretación de cada documento de ECG se realizó utilizando tablas de percentiles específicas para los valores normales de las ondas del ECG y los intervalos según la edad. Se examinará el ECG para detectar cualquier ritmo anormal (bloqueo cardíaco, ectópicos, taquicardia supraventricular o ventricular).
un año
Cambios en el ECG HOLTER después del cierre transcatéter de la CIA
Periodo de tiempo: un año
Se utilizará un ECG Holter de seis canales para registrar el día anterior, el día después del procedimiento y luego se repetirá a 1, 6 y 12 m. las grabaciones se utilizarán para la evaluación de la FC media y la duración media del intervalo QTC.
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Soh-Med-22-04-12

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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