- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06197191
Holter og EKG-forandringer etter trankateterlukking av ASD hos barn
Atrieseptumdefekter (ASD) står for 10 % av alle medfødte hjertefeil. Hemodynamiske konsekvenser av en ASD er dilatasjon av høyre atrium og høyre ventrikkel (RV) på grunn av volumoverbelastningen på grunn av venstre-til-høyre-shunten gjennom ASD. I flere tiår har kirurgisk lukking vært ansett som standardmetoden for å reparere en ASD. secundum ASD. Kirurgisk reparasjon, selv om den nyter høy suksessrate, ubetydelig dødelighet og godt langtidsresultat, er assosiert med sykelighet, ubehag og torakotomiarr. Det er grunnen til at transkateterlukkingen av ASD nylig har blitt et alternativ til den kirurgiske prosedyren. I løpet av det siste tiåret har lukking av ASD-enheter endelig erstattet kirurgisk ASD-reparasjon hos de fleste pasienter, da standardmetoden for reparasjon for secundum ASD Hjertearytmier og høyrekammerforstørrelse er velkjente langsiktige følgetilstander av atrial septumdefekt (ASD). Derfor foreslår mange forfattere ASD-lukking før voksen alder. Klassiske EKG-funn for en signifikant ASD er forlengelse av PR-intervallet, forlengelse av QRS-varigheten og høyre akseavvik av QRS.
Perkutan ASD-lukking er en ideell situasjon for å studere endringer i RV-dimensjoner og deres innvirkning på EKG, da forstyrrelser fra kardiopulmonal bypass, hjertesnitt og suturer på høyre atrium og på interatrial septum er utelukket
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Suhag
-
Sohag, Suhag, Egypt
- Sohag University hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle barn under 18 år diagnostisert med ASD, som vil gjennomgå transcatheter secundum ASD-enhetslukking i løpet av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende innhenting av informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
EKG-endringer etter transkateterlukking av ASD
Tidsramme: ett år
|
EKG vil bli tatt én dag før og én dag etter deretter etter 1,6,12 måneders ASD-lukking, bestemmelse av følgende variabler; hjertefrekvens, QRS-akse, PR-intervall, QRS-varighet og QT-intervall.
Tolking av hvert EKG-papir ble gjort ved å bruke spesifikke centiltabeller for normale verdier av EKG-bølger og intervaller i henhold til alder.
EKG vil bli undersøkt for unormal rytme (hjerteblokkering, ektopiske sykdommer, supraventrikulær eller ventrikulær takykardi).
|
ett år
|
HOLTER EKG Endringer etter transkateter lukking av ASD
Tidsramme: ett år
|
Seks-kanals Holter EKG vil bli brukt til registrering dagen før, dagen etter prosedyren og deretter gjentatt ved 1m, 6m og 12m.
opptakene vil bli brukt til å evaluere gjennomsnittlig HR, gjennomsnittlig QTC-intervallvarighet.
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Peters B, Ewert P, Schubert S, Abdul-Khaliq H, Schmitt B, Nagdyman N, Berger F. Self-fabricated fenestrated Amplatzer occluders for transcatheter closure of atrial septal defect in patients with left ventricular restriction: midterm results. Clin Res Cardiol. 2006 Feb;95(2):88-92. doi: 10.1007/s00392-006-0329-3. Epub 2006 Jan 16.
- Masura J, Gavora P, Podnar T. Long-term outcome of transcatheter secundum-type atrial septal defect closure using Amplatzer septal occluders. J Am Coll Cardiol. 2005 Feb 15;45(4):505-7. doi: 10.1016/j.jacc.2004.10.066.
- Celiker A, Ozkutlu S, Karagoz T, Ayabakan C, Bilgic A. Transcatheter closure of interatrial communications with Amplatzer device: results, unfulfilled attempts and special considerations in children and adolescents. Anadolu Kardiyol Derg. 2005 Sep;5(3):159-64.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Soh-Med-22-04-12
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ASD II
-
University Rovira i VirgiliFullførtADHD | Probiotika | ASD | MikrobiotaSpania
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Har ikke rekruttert ennå
-
Jian-Jun OuRekruttering
-
Chen LiRekruttering
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...AvsluttetASD ledsaget av moderate til alvorlige gastrointestinale symptomerKina
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekrutteringFunksjonell magnetisk resonansavbildning | ASD | Sosial kognisjon | Øyesporing | Felles oppmerksomhetFrankrike
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ukjent
-
University of California, Los AngelesFullførtBarn med risiko for ASDForente stater
-
Hebrew University of JerusalemUkjent
-
Brigham and Women's HospitalJohns Hopkins University; The University of Texas Health Science Center... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonAkutt selvmordsdepresjon (ASD)Forente stater, Canada
Kliniske studier på Fukuda Denshi Cardimax EKG-enhet modell FCP-7101
-
Sohag UniversityRekrutteringPredialytisk kronisk nyresykdomEgypt