- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06197191
Holter och EKG-förändringar efter trankateterstängning av ASD hos barn
Förmaksseptumdefekter (ASD) står för 10 % av alla medfödda hjärtfel. Hemodynamiska konsekvenser av en ASD är dilatation av höger förmak och höger ventrikel (RV) på grund av volymöverbelastningen på grund av vänster-till-höger-shunten genom ASD. Under flera decennier har kirurgisk stängning ansetts vara standardmetoden för att reparera en ASD. secundum ASD. Kirurgisk reparation, även om den åtnjuter en hög framgångsfrekvens, försumbar dödlighet och bra långsiktiga resultat, är associerad med sjuklighet, obehag och torakotomiärr. Det är därför som transkateterförslutningen av ASD på senare tid har blivit ett alternativ till det kirurgiska ingreppet. Under det senaste decenniet har stängning av ASD-enheter äntligen ersatt kirurgisk ASD-reparation hos de flesta patienter, eftersom standardmetoden för reparation av secundum ASD Hjärtarytmier och förstoring av höger kammare är välkända långvariga följder av förmaksseptumdefekt (ASD). Därför föreslår många författare att ASD stängs före vuxen ålder. Klassiska EKG-fynd för en signifikant ASD är förlängning av PR-intervallet, förlängning av QRS-varaktigheten och högra axelavvikelse för QRS.
Perkutan ASD-stängning är en idealisk situation för att studera förändringar av RV-dimensioner och deras inverkan på EKG, eftersom störningar från kardiopulmonell bypass, hjärtsnitt och suturer på höger förmak och på interatrial septum är uteslutna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Suhag
-
Sohag, Suhag, Egypten
- Sohag university hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla barn under 18 år som diagnostiserats med ASD, som kommer att genomgå transcatheter secundum ASD-enhetsstängning under studieperioden.
Exklusions kriterier:
- Underlåtenhet att erhålla informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EKG-förändringar efter transkateterstängning av ASD
Tidsram: ett år
|
EKG kommer att göras en dag före och en dag efter sedan efter 1,6,12 månaders ASD-stängning, bestämning av följande variabler; hjärtfrekvens, QRS-axel, PR-intervall, QRS-längd och QT-intervall.
Tolkning av varje EKG-papper gjordes med hjälp av specifika centiltabeller för normala värden för EKG-vågor och intervall enligt ålder.
EKG kommer att undersökas för eventuell onormal rytm (hjärtblockad, ektopisk, supraventrikulär eller ventrikulär takykardi).
|
ett år
|
|
HOLTER EKG Förändringar efter transkateter stängning av ASD
Tidsram: ett år
|
Sexkanals Holter-EKG kommer att användas för registrering dagen innan, dagen efter proceduren och sedan upprepas vid 1m, 6m och 12m.
inspelningarna kommer att användas för utvärdering av genomsnittlig HR, genomsnittlig QTC-intervallvaraktighet.
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Peters B, Ewert P, Schubert S, Abdul-Khaliq H, Schmitt B, Nagdyman N, Berger F. Self-fabricated fenestrated Amplatzer occluders for transcatheter closure of atrial septal defect in patients with left ventricular restriction: midterm results. Clin Res Cardiol. 2006 Feb;95(2):88-92. doi: 10.1007/s00392-006-0329-3. Epub 2006 Jan 16.
- Masura J, Gavora P, Podnar T. Long-term outcome of transcatheter secundum-type atrial septal defect closure using Amplatzer septal occluders. J Am Coll Cardiol. 2005 Feb 15;45(4):505-7. doi: 10.1016/j.jacc.2004.10.066.
- Celiker A, Ozkutlu S, Karagoz T, Ayabakan C, Bilgic A. Transcatheter closure of interatrial communications with Amplatzer device: results, unfulfilled attempts and special considerations in children and adolescents. Anadolu Kardiyol Derg. 2005 Sep;5(3):159-64.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Soh-Med-22-04-12
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .