- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06197191
Holter- és EKG-változások az ASD trankatéteres lezárása után gyermekeknél
A pitvari septum defektusok (ASD) az összes veleszületett szívelégtelenség 10%-át teszik ki. Az ASD hemodinamikai következményei a jobb pitvar és a jobb kamra (RV) kitágulása az ASD-n keresztüli balról jobbra irányú sönt miatti volumentúlterhelés miatt. Évtizedek óta a sebészi lezárást tekintették a normál javítási módszernek. secundum ASD. A sebészi javítás, jóllehet magas sikerességi arányt, elhanyagolható mortalitást és jó hosszú távú eredményt hoz, morbiditással, kényelmetlenséggel és mellkasi hegekkel jár. Éppen ezért az ASD transzkatéteres lezárása újabban a sebészeti beavatkozás alternatívájává vált. Az elmúlt évtizedben az ASD készülék bezárása a legtöbb betegnél végre felváltotta a sebészeti ASD-javítást, mivel a szekundum ASD szokásos javítási módja A szívritmuszavarok és a jobb kamra megnagyobbodása jól ismert, hosszú távú következményei a pitvari septum defektusnak (ASD). Ezért sok szerző javasolja az ASD bezárását a felnőttkor előtt. A szignifikáns ASD klasszikus EKG-lelete a PR intervallum megnyúlása, a QRS időtartamának megnyúlása és a QRS jobb tengelyének eltérése.
A perkután ASD-zárás ideális helyzet a RV-dimenziók változásainak és azok EKG-ra gyakorolt hatásának tanulmányozására, mivel a cardiopulmonalis bypass, a szívmetszések és a jobb pitvaron és az interatrialis septumon lévő varratok által okozott interferencia kizárt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Suhag
-
Sohag, Suhag, Egyiptom
- Sohag university Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 18 év alatti ASD-vel diagnosztizált gyermek, akinél a vizsgálat időtartama alatt átkatéteres secundum ASD-készüléket zárnak le.
Kizárási kritériumok:
- A tájékozott beleegyezés megszerzésének elmulasztása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
EKG Változások az ASD transzkatéteres lezárása után
Időkeret: egy év
|
Az EKG egy nappal előtte és egy nappal utána, majd 1,6,12 hónapos ASD lezárása után történik, a következő változók meghatározása; pulzusszám, QRS-tengely, PR-intervallum, QRS-időtartam és QT-intervallum.
Minden EKG-papír értelmezése speciális centilis táblázatok segítségével történt az EKG-hullámok normálértékeihez és az életkor szerinti intervallumokhoz.
Az EKG-t minden kóros ritmusra (szívblokk, ektópiák, szupraventrikuláris vagy kamrai tachycardia) vizsgálják.
|
egy év
|
HOLTER EKG Változások az ASD transzkatéteres lezárása után
Időkeret: egy év
|
Hatcsatornás Holter EKG-t használnak a felvételhez a beavatkozást megelőző napon, a másik napon, majd 1, 6 és 12 méteren megismétlik.
a felvételeket az átlagos HR, az átlagos QTC intervallum időtartamának értékelésére használjuk fel.
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Peters B, Ewert P, Schubert S, Abdul-Khaliq H, Schmitt B, Nagdyman N, Berger F. Self-fabricated fenestrated Amplatzer occluders for transcatheter closure of atrial septal defect in patients with left ventricular restriction: midterm results. Clin Res Cardiol. 2006 Feb;95(2):88-92. doi: 10.1007/s00392-006-0329-3. Epub 2006 Jan 16.
- Masura J, Gavora P, Podnar T. Long-term outcome of transcatheter secundum-type atrial septal defect closure using Amplatzer septal occluders. J Am Coll Cardiol. 2005 Feb 15;45(4):505-7. doi: 10.1016/j.jacc.2004.10.066.
- Celiker A, Ozkutlu S, Karagoz T, Ayabakan C, Bilgic A. Transcatheter closure of interatrial communications with Amplatzer device: results, unfulfilled attempts and special considerations in children and adolescents. Anadolu Kardiyol Derg. 2005 Sep;5(3):159-64.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Soh-Med-22-04-12
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ASD II
-
Amedica CorporationBefejezveDegeneratív spondylolisthesis | Pfirrmann III-as vagy nagyobb fokozatú porckorongdegeneráció | I. vagy II. fokozatú isthmic spondylolisthesisHollandia
-
Hoffmann-La RocheBefejezveHaemophilia A | Mérsékelt, örökletes VIII-as faktor hiányos betegség gátló nélkül | Súlyos örökletes VIII-as faktor hiányos betegség gátló nélkülOlaszország
-
MedImmune LLCBefejezveEgészségesEgyesült Államok, Ausztrália, Spanyolország, Németország, Kanada, Finnország, Dél-Afrika, Brazília, Izrael
-
Patricia Duque GonzálezBefejezveSzerzett XIII-as faktor hiánybetegségSpanyolország
-
PfizerBefejezveVIII-as faktor hiánya, veleszületett | A hemofília, veleszületett | 8-as faktor hiánya, veleszületett | Autoszomális hemofília A | Klasszikus hemofília
-
MedImmune LLCBefejezve
-
Oslo University HospitalBefejezveÖrökletes VIII-as faktor hiányos betegség gátlóvalNorvégia
-
mahmoud abdelhameed mohamedBefejezve
-
Al-Azhar UniversityJelentkezés meghívóvalII. osztályú növekedésmódosításEgyiptom
-
Nantes University HospitalBefejezveII. osztályú kutya | Intermaxilláris erő | Rugalmasok II | Több rögzítőelemes fogszabályozási kezelésFranciaország