- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06197191
Холтеровское мониторирование и изменения ЭКГ после транскатетерного закрытия ДМПП у детей
Дефекты межпредсердной перегородки (ДМПП) составляют 10% всех врожденных пороков сердца. Гемодинамическими последствиями ДМПП являются дилатация правого предсердия и правого желудочка (ПЖ) из-за объемной перегрузки из-за сброса крови слева направо через ДМПП. В течение нескольких десятилетий хирургическое закрытие считалось стандартным методом лечения ДМПП. второй АСД. Хирургическое вмешательство, хотя и имеет высокий уровень успеха, незначительную смертность и хорошие долгосрочные результаты, связано с болезненностью, дискомфортом и рубцами от торакотомии. Вот почему транскатетерное закрытие ДМПП в последнее время стало альтернативой хирургическому вмешательству. В течение последнего десятилетия закрытие устройства ДМПП наконец заменило хирургическое лечение ДМПП у большинства пациентов в качестве стандартного метода лечения вторичного ДМПП. Сердечные аритмии и увеличение правой камеры являются хорошо известными долгосрочными последствиями дефекта межпредсердной перегородки (ДМПП). Поэтому многие авторы предлагают закрыть РАС до наступления совершеннолетия. Классическими признаками ЭКГ при значительном РАС являются удлинение интервала PR, удлинение продолжительности QRS и отклонение оси QRS вправо.
Чрескожное закрытие ДМПП является идеальной ситуацией для изучения изменений размеров ПЖ и их влияния на ЭКГ, поскольку исключаются помехи от искусственного кровообращения, сердечных разрезов и швов на правом предсердии и межпредсердной перегородке.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Suhag
-
Sohag, Suhag, Египет
- Sohag university hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Всем детям в возрасте до 18 лет с диагнозом РАС будет проведено транскатетерное вторичное закрытие устройства РАС в период исследования.
Критерий исключения:
- Неполучение информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения ЭКГ после транскатетерного закрытия ДМПП
Временное ограничение: один год
|
ЭКГ будет сделана за день до и через день, а затем через 1,6,12 месяцев после закрытия ДМПП, определение следующих переменных; частота сердечных сокращений, ось QRS, интервал PR, продолжительность QRS и интервал QT.
Интерпретация каждой записи ЭКГ проводилась с использованием специальных центильных таблиц для нормальных значений волн и интервалов ЭКГ в зависимости от возраста.
ЭКГ будет исследована на наличие нарушений ритма (сердечная блокада, эктопия, наджелудочковая или желудочковая тахикардия).
|
один год
|
|
Изменения ХОЛТЕР-ЭКГ после транскатетерного закрытия ДМПП
Временное ограничение: один год
|
Шестиканальная холтеровская ЭКГ будет использоваться для записи накануне, на следующий день после процедуры, а затем повторяется через 1, 6 и 12 минут.
записи будут использоваться для оценки средней ЧСС и средней продолжительности интервала QTC.
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Peters B, Ewert P, Schubert S, Abdul-Khaliq H, Schmitt B, Nagdyman N, Berger F. Self-fabricated fenestrated Amplatzer occluders for transcatheter closure of atrial septal defect in patients with left ventricular restriction: midterm results. Clin Res Cardiol. 2006 Feb;95(2):88-92. doi: 10.1007/s00392-006-0329-3. Epub 2006 Jan 16.
- Masura J, Gavora P, Podnar T. Long-term outcome of transcatheter secundum-type atrial septal defect closure using Amplatzer septal occluders. J Am Coll Cardiol. 2005 Feb 15;45(4):505-7. doi: 10.1016/j.jacc.2004.10.066.
- Celiker A, Ozkutlu S, Karagoz T, Ayabakan C, Bilgic A. Transcatheter closure of interatrial communications with Amplatzer device: results, unfulfilled attempts and special considerations in children and adolescents. Anadolu Kardiyol Derg. 2005 Sep;5(3):159-64.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Soh-Med-22-04-12
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .