- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06197828
Nouveaux biomarqueurs pour les lésions rénales précoces chez les enfants atteints de sepsis
Développement et application de nouveaux biomarqueurs et indicateurs cliniques pour les lésions rénales précoces chez les enfants atteints de sepsis
La toxicose entraîne souvent une défaillance multiviscérale (MODS), le rein étant le principal organe cible en raison de sa sensibilité aux infections et à l’ischémie. La vulnérabilité du rein en fait un indicateur précoce potentiel d'une défaillance d'un organe, ce qui implique que d'autres défaillances d'un organe peuvent survenir plus tard, augmentant ainsi le risque de mortalité des patients. Plusieurs études menées sur des patients atteints de sepsis dans l'unité de soins intensifs pédiatriques (USIP) ont révélé que 40,32 % des patients atteints de sepsis ont présenté des complications liées à une lésion rénale aiguë (IRA), et que le taux de mortalité pourrait atteindre 70 % une fois l'IRA survenue. L’échelle KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes) est couramment utilisée comme critère de diagnostic de l’IRA. Cependant, la fonction de réserve robuste du rein pose un défi pour l'identification, le diagnostic et l'intervention précoces de l'AKI, car des augmentations significatives des taux de créatinine et une forte diminution du volume urinaire indiquent déjà de graves lésions rénales. Cette situation nécessite le développement de méthodes alternatives.
Dans notre précédente étude, nous avons découvert une forte corrélation entre la pression partielle d’oxygène dans les urines et l’altération de la fonction des organes rénaux chez les enfants atteints de sepsis. En nous appuyant sur des indicateurs biochimiques traditionnels tels que les taux d'acide lactique dans le sang, nous intégrerons des tests non invasifs tels que la pression partielle d'oxygène dans l'urine, l'échographie rénale et l'échographie cardiaque, ainsi que de nouveaux marqueurs comme KIM-1, pour établir un modèle de reconnaissance précoce. et évaluation des lésions rénales chez les enfants atteints de sepsis. En utilisant des biomarqueurs couramment utilisés et les effets précis de la pression partielle d'oxygène urinaire, nous visons à améliorer l'identification précoce et l'évaluation précise des interventions en cas de lésion rénale due au sepsis pédiatrique. Cette recherche fournira une base cruciale pour le développement de systèmes d’alerte précoce, de lignes directrices en matière de diagnostic et de protocoles de traitement pour les lésions rénales dues au sepsis pédiatrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200082
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- De mai 2021 à décembre 2024, l’étude a porté sur des patients admis en unité de soins intensifs pédiatriques (USIP) pour une durée supérieure à trois jours. Plus précisément, les patients présentant une infection grave et ceux ayant subi une neurochirurgie pédiatrique ont reçu un diagnostic de sepsis conformément à la norme internationale pour le sepsis infantile établie en 2005, aux lignes directrices de la campagne Surviving Sepsis de 2012 pour le sepsis pédiatrique et au consensus d'experts de 2015 sur les critères de sepsis pour les enfants chinois atteints de sepsis. choc septique. La tranche d’âge des patients inclus dans l’étude s’étendait de 1 mois à 16 ans.
Critère d'exclusion:
- Enfants qui entrent en USIP dans les 24 heures et décèdent ou sortent de l'USIP dans les 24 heures ; Maladies métaboliques génétiques ; Déficit immunitaire congénital ; Je ne peux pas signer un formulaire de consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Insuffisance rénale aiguë associée au sepsis
Entre mai 2021 et décembre 2024, les patients admis en unité de soins intensifs pédiatriques (USIP) pour une durée supérieure à trois jours ont été inclus dans l'étude.
Plus précisément, les patients diagnostiqués avec un sepsis ont été sélectionnés sur la base de la norme internationale de 2005 pour le sepsis infantile, des lignes directrices de la campagne Surviving Sepsis de 2012 pour le sepsis pédiatrique et du consensus d'experts de 2015 sur les critères de sepsis pour les enfants chinois en choc septique.
La tranche d’âge des patients inclus dans l’étude variait de 1 mois à 16 ans.
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Cette étude est une étude observationnelle sans intervention
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Patients sans sepsis en soins intensifs
les patients admis à l'unité de soins intensifs pédiatriques (USIP) pour une durée supérieure à trois jours et ceux sans sepsis ont été inclus dans l'étude.
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Cette étude est une étude observationnelle sans intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Microbiote intestinal
Délai: les trois premiers jours après l'admission
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Altérations et biomarqueurs spécifiques du microbiote intestinal chez les patients atteints de sepsis compliqué d'une atteinte rénale aiguë
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les trois premiers jours après l'admission
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yaya Xu, M.S., Shanghai Jiaotong University School of Medicine Xinhua Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- Insuffisance rénale
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- État septique
- Toxémie
- Blessures et Blessures
- Lésion rénale aiguë
Autres numéros d'identification d'étude
- XH-23-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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