- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06197828
Nuevos biomarcadores de lesión renal temprana en niños con sepsis
Desarrollo y aplicación de nuevos biomarcadores e indicadores clínicos para la lesión renal temprana en niños con sepsis
La toxicosis a menudo conduce a insuficiencia orgánica múltiple (MODS), siendo el riñón el principal órgano diana debido a su sensibilidad a la infección y la isquemia. La vulnerabilidad del riñón lo convierte en un posible indicador temprano de insuficiencia orgánica, lo que implica que puede producirse una mayor insuficiencia orgánica más adelante, aumentando así el riesgo de mortalidad del paciente. Varios estudios realizados en pacientes con sepsis en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (UCIP) han revelado que el 40,32% de los pacientes con sepsis experimentaron complicaciones con lesión renal aguda (IRA), y la tasa de letalidad podría aumentar al 70% una vez que ocurrió la IRA. La escala Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) se utiliza comúnmente como criterio de diagnóstico de IRA. Sin embargo, la robusta función de reserva del riñón plantea un desafío para la identificación, el diagnóstico y la intervención temprana de la IRA, ya que aumentos significativos en los niveles de creatinina y una fuerte disminución en el volumen de orina ya indican daño renal severo. Esta situación exige el desarrollo de métodos alternativos.
En nuestro estudio anterior, descubrimos una fuerte correlación entre la presión parcial de oxígeno en la orina y el deterioro de la función de los órganos renales en niños con sepsis. Basándonos en indicadores bioquímicos tradicionales, como los niveles de ácido láctico en sangre, incorporaremos pruebas no invasivas como presión parcial de oxígeno en orina, ecografía renal y ecografía cardíaca, así como marcadores novedosos como KIM-1, para establecer un modelo de reconocimiento temprano. y evaluación del daño renal en niños con sepsis. Al utilizar biomarcadores de uso común y los efectos precisos de la presión parcial de oxígeno en la orina, nuestro objetivo es mejorar la identificación temprana y la evaluación precisa de la intervención para la lesión renal por sepsis pediátrica. Esta investigación proporcionará una base crucial para el desarrollo de sistemas de alerta temprana, pautas de diagnóstico y protocolos de tratamiento para la lesión renal por sepsis pediátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200082
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Desde mayo de 2021 hasta diciembre de 2024, el estudio se centró en pacientes ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (UCIP) por un período superior a tres días. Específicamente, los pacientes con infección grave y los que se sometieron a neurocirugía pediátrica fueron diagnosticados con sepsis de acuerdo con el estándar internacional para sepsis infantil establecido en 2005, las pautas de la Campaña Sobreviviendo a la Sepsis de 2012 para sepsis pediátrica y el consenso de expertos de 2015 sobre los criterios de sepsis para niños chinos con shock séptico. El rango de edad de los pacientes incluidos en el estudio abarcó desde 1 mes hasta 16 años.
Criterio de exclusión:
- Niños que ingresan a PICU dentro de las 24 horas y mueren o salen de PICU dentro de las 24 horas; Enfermedades metabólicas genéticas; Deficiencia inmune congénita; No puedo firmar un formulario de consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Lesión renal aguda asociada a sepsis
Entre mayo de 2021 y diciembre de 2024, se incluyeron en el estudio pacientes ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (UCIP) por un período superior a tres días.
Específicamente, los pacientes diagnosticados con sepsis se seleccionaron según el estándar internacional de 2005 para la sepsis infantil, las pautas de la Campaña Sobreviviendo a la Sepsis de 2012 para la sepsis pediátrica y el consenso de expertos de 2015 sobre los criterios de sepsis para niños chinos con shock séptico.
El rango de edad de los pacientes incluidos en el estudio varió desde 1 mes hasta 16 años.
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Este estudio es un estudio observacional que no tiene intervención.
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Pacientes sin sepsis en UCI
Se incluyeron en el estudio pacientes ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (UCIP) por un período superior a tres días y aquellos sin sepsis.
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Este estudio es un estudio observacional que no tiene intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Microbiota intestinal
Periodo de tiempo: los primeros tres días después del ingreso
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Alteraciones y biomarcadores específicos de la microbiota intestinal en pacientes con sepsis complicada por lesión renal aguda
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los primeros tres días después del ingreso
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Yaya Xu, M.S., Shanghai Jiaotong University School of Medicine Xinhua Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Insuficiencia renal
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Septicemia
- Toxemia
- Heridas y Lesiones
- Lesión renal aguda
Otros números de identificación del estudio
- XH-23-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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