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Nuevos biomarcadores de lesión renal temprana en niños con sepsis

Desarrollo y aplicación de nuevos biomarcadores e indicadores clínicos para la lesión renal temprana en niños con sepsis

La toxicosis a menudo conduce a insuficiencia orgánica múltiple (MODS), siendo el riñón el principal órgano diana debido a su sensibilidad a la infección y la isquemia. La vulnerabilidad del riñón lo convierte en un posible indicador temprano de insuficiencia orgánica, lo que implica que puede producirse una mayor insuficiencia orgánica más adelante, aumentando así el riesgo de mortalidad del paciente. Varios estudios realizados en pacientes con sepsis en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (UCIP) han revelado que el 40,32% de los pacientes con sepsis experimentaron complicaciones con lesión renal aguda (IRA), y la tasa de letalidad podría aumentar al 70% una vez que ocurrió la IRA. La escala Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) se utiliza comúnmente como criterio de diagnóstico de IRA. Sin embargo, la robusta función de reserva del riñón plantea un desafío para la identificación, el diagnóstico y la intervención temprana de la IRA, ya que aumentos significativos en los niveles de creatinina y una fuerte disminución en el volumen de orina ya indican daño renal severo. Esta situación exige el desarrollo de métodos alternativos.

En nuestro estudio anterior, descubrimos una fuerte correlación entre la presión parcial de oxígeno en la orina y el deterioro de la función de los órganos renales en niños con sepsis. Basándonos en indicadores bioquímicos tradicionales, como los niveles de ácido láctico en sangre, incorporaremos pruebas no invasivas como presión parcial de oxígeno en orina, ecografía renal y ecografía cardíaca, así como marcadores novedosos como KIM-1, para establecer un modelo de reconocimiento temprano. y evaluación del daño renal en niños con sepsis. Al utilizar biomarcadores de uso común y los efectos precisos de la presión parcial de oxígeno en la orina, nuestro objetivo es mejorar la identificación temprana y la evaluación precisa de la intervención para la lesión renal por sepsis pediátrica. Esta investigación proporcionará una base crucial para el desarrollo de sistemas de alerta temprana, pautas de diagnóstico y protocolos de tratamiento para la lesión renal por sepsis pediátrica.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200082
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Entre mayo de 2021 y diciembre de 2024, el estudio se centró en pacientes que ingresaron en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (UCIP) por un período superior a tres días. Específicamente, los pacientes con un diagnóstico de sepsis se seleccionaron según el estándar internacionalmente reconocido de 2005 para la sepsis infantil, las pautas de la Campaña de Sobrevivencia a la Sepsis de 2012 para la sepsis pediátrica y el consenso de expertos de 2015 sobre los criterios de sepsis para niños chinos con shock séptico. El rango de edad de los pacientes incluidos en el estudio abarcó desde 1 mes hasta 16 años.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Desde mayo de 2021 hasta diciembre de 2024, el estudio se centró en pacientes ingresados ​​en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (UCIP) por un período superior a tres días. Específicamente, los pacientes con infección grave y los que se sometieron a neurocirugía pediátrica fueron diagnosticados con sepsis de acuerdo con el estándar internacional para sepsis infantil establecido en 2005, las pautas de la Campaña Sobreviviendo a la Sepsis de 2012 para sepsis pediátrica y el consenso de expertos de 2015 sobre los criterios de sepsis para niños chinos con shock séptico. El rango de edad de los pacientes incluidos en el estudio abarcó desde 1 mes hasta 16 años.

Criterio de exclusión:

  • Niños que ingresan a PICU dentro de las 24 horas y mueren o salen de PICU dentro de las 24 horas; Enfermedades metabólicas genéticas; Deficiencia inmune congénita; No puedo firmar un formulario de consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Lesión renal aguda asociada a sepsis
Entre mayo de 2021 y diciembre de 2024, se incluyeron en el estudio pacientes ingresados ​​en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (UCIP) por un período superior a tres días. Específicamente, los pacientes diagnosticados con sepsis se seleccionaron según el estándar internacional de 2005 para la sepsis infantil, las pautas de la Campaña Sobreviviendo a la Sepsis de 2012 para la sepsis pediátrica y el consenso de expertos de 2015 sobre los criterios de sepsis para niños chinos con shock séptico. El rango de edad de los pacientes incluidos en el estudio varió desde 1 mes hasta 16 años.
Este estudio es un estudio observacional que no tiene intervención.
Pacientes sin sepsis en UCI
Se incluyeron en el estudio pacientes ingresados ​​en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (UCIP) por un período superior a tres días y aquellos sin sepsis.
Este estudio es un estudio observacional que no tiene intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Microbiota intestinal
Periodo de tiempo: los primeros tres días después del ingreso
Alteraciones y biomarcadores específicos de la microbiota intestinal en pacientes con sepsis complicada por lesión renal aguda
los primeros tres días después del ingreso

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Yaya Xu, M.S., Shanghai Jiaotong University School of Medicine Xinhua Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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