- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06197828
Nye biomarkører for tidlig nyreskade hos børn med sepsis
Udvikling og anvendelse af nye biomarkører og kliniske indikatorer for tidlig nyreskade hos børn med sepsis
Toksikose fører ofte til multipel organsvigt (MODS), hvor nyren er det primære målorgan på grund af dets følsomhed over for infektion og iskæmi. Nyrens sårbarhed gør den til en potentiel tidlig indikator for organsvigt, hvilket antyder, at yderligere organsvigt kan forekomme senere, og derved øge risikoen for patientdødelighed. Adskillige undersøgelser udført på sepsispatienter på Pediatric Intensive Care Unit (PICU) har afsløret, at 40,32 % af sepsispatienter oplevede komplikationer med akut nyreskade (AKI), og dødsfaldet kunne stige til 70 %, når først AKI opstod. Nyresygdomsforbedrende globale resultater (KDIGO)-skalaen bruges almindeligvis som et diagnostisk kriterium for AKI. Nyrens robuste reservefunktion udgør imidlertid en udfordring for tidlig identifikation, diagnose og intervention af AKI, da signifikante stigninger i kreatininniveauer og et kraftigt fald i urinvolumen allerede indikerer alvorlig nyreskade. Denne situation kræver udvikling af alternative metoder.
I vores tidligere undersøgelse opdagede vi en stærk sammenhæng mellem iltpartialtryk i urinen og nedsat nyreorganfunktion hos børn med sepsis. Med udgangspunkt i traditionelle biokemiske indikatorer såsom mælkesyreniveauer i blodet, vil vi inkorporere ikke-invasive tests som urinens partialtryk af oxygen, renal ultralyd og hjerteultralyd, samt nye markører som KIM-1, for at etablere en model for tidlig genkendelse og vurdering af nyreskader hos børn med sepsis. Ved at bruge almindeligt anvendte biomarkører og de præcise virkninger af urinilt partialtryk, sigter vi mod at forbedre tidlig identifikation og nøjagtig interventionsevaluering for pædiatrisk sepsis nyreskade. Denne forskning vil give et afgørende grundlag for udviklingen af tidlige varslingssystemer, diagnostiske retningslinjer og behandlingsprotokoller for pædiatrisk sepsis nyreskade.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200082
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fra maj 2021 til december 2024 fokuserede undersøgelsen på patienter indlagt på Pediatric Intensive Care Unit (PICU) i en varighed på over tre dage. Specifikt blev patienter med svær infektion og dem, der gennemgik pædiatrisk neurokirurgi, diagnosticeret med sepsis i henhold til den internationale standard for børne-sepsis etableret i 2005, 2012 Surviving Sepsis Campaign-retningslinjerne for pædiatrisk sepsis og ekspertens konsensus fra 2015 om sepsis-kriterier for kinesiske børn med septisk chok. Aldersintervallet for patienterne inkluderet i undersøgelsen spændte fra 1 måned til 16 år.
Ekskluderingskriterier:
- Børn, der går ind i PICU 24 timer og dør eller forlader PICU inden for 24 timer; Genetiske stofskiftesygdomme; Medfødt immundefekt; Kan ikke underskrive en informeret samtykkeerklæring.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sepsis-associeret akut nyreskade
Mellem maj 2021 og december 2024 blev patienter indlagt på Pediatric Intensive Care Unit (PICU) i en varighed på over tre dage inkluderet i undersøgelsen.
Specifikt blev patienter diagnosticeret med sepsis udvalgt baseret på den internationale standard fra 2005 for sepsis i børn, 2012 Surviving Sepsis Campaign-retningslinjerne for pædiatrisk sepsis og ekspertkonsensus fra 2015 om sepsiskriterier for kinesiske børn med septisk shock.
Aldersintervallet for patienterne inkluderet i undersøgelsen varierede fra 1 måned til 16 år.
|
Denne undersøgelse er et observationsstudie, som ikke har nogen intervention
|
Patienter uden sepsis på intensivafdeling
patienter indlagt på Pediatric Intensive Care Unit (PICU) i en varighed på over tre dage, og dem uden sepsis blev inkluderet i undersøgelsen.
|
Denne undersøgelse er et observationsstudie, som ikke har nogen intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tarmmikrobiota
Tidsramme: de første tre dage efter indlæggelsen
|
Ændringer og specifikke biomarkører af tarmmikrobiotaen hos patienter med sepsis kompliceret af akut nyreskade
|
de første tre dage efter indlæggelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Yaya Xu, M.S., Shanghai Jiaotong University School of Medicine Xinhua Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Infektioner
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betændelse
- Nyreinsufficiens
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Sepsis
- Toksæmi
- Sår og skader
- Akut nyreskade
Andre undersøgelses-id-numre
- XH-23-003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutteringAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Infektion | Sepsis syndromForenede Stater
-
Inverness Medical InnovationsAfsluttetSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForenede Stater