- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06197828
Новые биомаркеры раннего повреждения почек у детей с сепсисом
Разработка и применение новых биомаркеров и клинических индикаторов раннего повреждения почек у детей с сепсисом
Токсикоз часто приводит к полиорганной недостаточности (ПОН), при этом основным органом-мишенью являются почки из-за их чувствительности к инфекции и ишемии. Уязвимость почек делает их потенциальным ранним индикатором органной недостаточности, подразумевая, что дальнейшая органная недостаточность может возникнуть позже, тем самым увеличивая риск смертности пациентов. Несколько исследований, проведенных на пациентах с сепсисом в педиатрическом отделении интенсивной терапии (PICU), показали, что у 40,32% пациентов с сепсисом наблюдались осложнения в виде острого повреждения почек (ОПП), а уровень летальности может возрасти до 70% после возникновения ОПП. Шкала улучшения глобальных результатов заболеваний почек (KDIGO) обычно используется в качестве диагностического критерия ОПП. Однако устойчивая резервная функция почек затрудняет раннее выявление, диагностику и вмешательство ОПП, поскольку значительное повышение уровня креатинина и резкое снижение объема мочи уже указывают на тяжелое поражение почек. Данная ситуация требует разработки альтернативных методов.
В нашем предыдущем исследовании мы обнаружили сильную корреляцию между парциальным давлением кислорода в моче и нарушением функции почек у детей с сепсисом. Основываясь на традиционных биохимических показателях, таких как уровень молочной кислоты в крови, мы будем использовать неинвазивные тесты, такие как парциальное давление кислорода в моче, УЗИ почек и сердца, а также новые маркеры, такие как KIM-1, чтобы создать модель раннего распознавания. и оценка поражения почек у детей с сепсисом. Используя широко используемые биомаркеры и точное влияние парциального давления кислорода в моче, мы стремимся улучшить раннюю идентификацию и точную оценку вмешательства при сепсисе повреждения почек у детей. Это исследование обеспечит решающую основу для разработки систем раннего предупреждения, диагностических рекомендаций и протоколов лечения детского сепсиса с повреждением почек.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200082
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- С мая 2021 года по декабрь 2024 года исследование было сосредоточено на пациентах, поступивших в педиатрическое отделение интенсивной терапии (ОИТН) на срок, превышающий три дня. В частности, у пациентов с тяжелой инфекцией и у тех, кто перенес детскую нейрохирургию, сепсис был диагностирован в соответствии с международным стандартом детского сепсиса, установленным в 2005 году, рекомендациями Кампании по выживанию при сепсисе 2012 года для детского сепсиса и экспертным консенсусом 2015 года по критериям сепсиса для китайских детей с септический шок. Возрастной диапазон пациентов, включенных в исследование, колебался от 1 месяца до 16 лет.
Критерий исключения:
- Дети, которые попадают в отделение интенсивной терапии в течение 24 часов и умирают или выходят из отделения интенсивной терапии в течение 24 часов; Генетические метаболические заболевания; Врожденный иммунодефицит; Не могу подписать форму информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Острое повреждение почек, связанное с сепсисом
В период с мая 2021 г. по декабрь 2024 г. в исследование были включены пациенты, госпитализированные в педиатрическое отделение интенсивной терапии (PICU) на срок более трех дней.
В частности, пациенты с диагнозом сепсис были отобраны на основе международного стандарта по детскому сепсису 2005 года, рекомендаций Кампании по выживанию при сепсисе 2012 года для детского сепсиса и экспертного консенсуса 2015 года по критериям сепсиса для китайских детей с септическим шоком.
Возрастной диапазон пациентов, включенных в исследование, варьировал от 1 месяца до 16 лет.
|
Другой: Это исследование представляет собой обсервационное исследование, не требующее вмешательства.
Это исследование представляет собой обсервационное исследование, не требующее вмешательства.
|
|
Пациенты без сепсиса в отделении интенсивной терапии
В исследование были включены пациенты, поступившие в педиатрическое отделение интенсивной терапии (PICU) на срок более трех дней, а также пациенты без сепсиса.
|
Другой: Это исследование представляет собой обсервационное исследование, не требующее вмешательства.
Это исследование представляет собой обсервационное исследование, не требующее вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микробиота кишечника
Временное ограничение: первые трое суток после поступления
|
Изменения и специфические биомаркеры микробиоты кишечника у больных сепсисом, осложненным острым повреждением почек
|
первые трое суток после поступления
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Yaya Xu, M.S., Shanghai Jiaotong University School of Medicine Xinhua Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Почечная недостаточность
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Сепсис
- Токсемия
- Раны и травмы
- Острое повреждение почек
Другие идентификационные номера исследования
- XH-23-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .