- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06197828
Novos biomarcadores para lesão renal precoce em crianças com sepse
Desenvolvimento e aplicação de novos biomarcadores e indicadores clínicos para lesão renal precoce em crianças com sepse
A toxicose geralmente leva à falência de múltiplos órgãos (MODS), sendo o rim o principal órgão-alvo devido à sua sensibilidade à infecção e à isquemia. A vulnerabilidade do rim torna-o um potencial indicador precoce de falência de órgãos, o que implica que mais falências de órgãos podem ocorrer mais tarde, aumentando assim o risco de mortalidade do paciente. Vários estudos realizados em pacientes com sepse na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica (UTIP) revelaram que 40,32% dos pacientes com sepse apresentaram complicações com lesão renal aguda (LRA), e a taxa de letalidade pode aumentar para 70% após a ocorrência de LRA. A escala Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) é comumente usada como critério diagnóstico para LRA. No entanto, a robusta função de reserva do rim representa um desafio para a identificação precoce, diagnóstico e intervenção da LRA, uma vez que aumentos significativos nos níveis de creatinina e uma diminuição acentuada no volume de urina já indicam danos renais graves. Esta situação exige o desenvolvimento de métodos alternativos.
Em nosso estudo anterior, descobrimos uma forte correlação entre a pressão parcial de oxigênio urinário e o comprometimento da função dos órgãos renais em crianças com sepse. Com base em indicadores bioquímicos tradicionais, como os níveis de ácido láctico no sangue, incorporaremos testes não invasivos, como pressão parcial de oxigênio na urina, ultrassom renal e ultrassom cardíaco, bem como novos marcadores como o KIM-1, para estabelecer um modelo para reconhecimento precoce e avaliação de danos renais em crianças com sepse. Ao utilizar biomarcadores comumente usados e os efeitos precisos da pressão parcial de oxigênio urinário, pretendemos melhorar a identificação precoce e a avaliação precisa da intervenção para lesão renal por sepse pediátrica. Esta pesquisa fornecerá uma base crucial para o desenvolvimento de sistemas de alerta precoce, diretrizes diagnósticas e protocolos de tratamento para lesão renal por sepse pediátrica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200082
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De maio de 2021 a dezembro de 2024, o estudo concentrou-se em pacientes internados na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica (UTIP) por período superior a três dias. Especificamente, os pacientes com infecção grave e aqueles submetidos à neurocirurgia pediátrica foram diagnosticados com sepse de acordo com o padrão internacional para sepse infantil estabelecido em 2005, as diretrizes da Campanha Sobrevivendo à Sepse de 2012 para sepse pediátrica e o consenso de especialistas de 2015 sobre critérios de sepse para crianças chinesas com choque séptico. A faixa etária dos pacientes incluídos no estudo variou de 1 mês a 16 anos.
Critério de exclusão:
- Crianças que entram na UTIP 24 horas e morrem ou saem da UTIP dentro de 24 horas; Doenças metabólicas genéticas; Deficiência imunológica congênita; Não é possível assinar um termo de consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Lesão renal aguda associada à sepse
Entre maio de 2021 e dezembro de 2024, foram incluídos no estudo pacientes internados na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica (UTIP) por período superior a três dias.
Especificamente, os pacientes diagnosticados com sepse foram selecionados com base no padrão internacional de 2005 para sepse infantil, nas diretrizes da Campanha Sobrevivendo à Sepse de 2012 para sepse pediátrica e no consenso de especialistas de 2015 sobre critérios de sepse para crianças chinesas com choque séptico.
A faixa etária dos pacientes incluídos no estudo variou de 1 mês a 16 anos.
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Este estudo é um estudo observacional que não tem intervenção
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Pacientes sem sepse na UTI
foram incluídos no estudo pacientes internados na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica (UTIP) por período superior a três dias e aqueles sem sepse.
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Este estudo é um estudo observacional que não tem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Microbiota intestinal
Prazo: os primeiros três dias após a admissão
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Alterações e biomarcadores específicos da microbiota intestinal em pacientes com sepse complicada por lesão renal aguda
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os primeiros três dias após a admissão
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Yaya Xu, M.S., Shanghai Jiaotong University School of Medicine Xinhua Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Insuficiência renal
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Sepse
- Toxemia
- Ferimentos e Lesões
- Lesão Renal Aguda
Outros números de identificação do estudo
- XH-23-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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