- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06197828
Nye biomarkører for tidlig nyreskade hos barn med sepsis
Utvikling og anvendelse av nye biomarkører og kliniske indikatorer for tidlig nyreskade hos barn med sepsis
Toksikose fører ofte til multippel organsvikt (MODS), hvor nyren er det primære målorganet på grunn av dens følsomhet for infeksjon og iskemi. Nyrens sårbarhet gjør den til en potensiell tidlig indikator på organsvikt, noe som antyder at ytterligere organsvikt kan oppstå senere, og dermed øke risikoen for pasientdødelighet. Flere studier utført på sepsispasienter i Pediatric Intensive Care Unit (PICU) har avslørt at 40,32 % av sepsispasientene opplevde komplikasjoner med akutt nyreskade (AKI), og dødsraten kan stige til 70 % når AKI oppstod. Skalaen for nyresykdomsforbedrende globale utfall (KDIGO) brukes ofte som et diagnostisk kriterium for AKI. Nyrens robuste reservefunksjon utgjør imidlertid en utfordring for tidlig identifisering, diagnose og intervensjon av AKI siden betydelige økninger i kreatininnivåer og en kraftig reduksjon i urinvolum allerede indikerer alvorlig nyreskade. Denne situasjonen krever utvikling av alternative metoder.
I vår forrige studie oppdaget vi en sterk sammenheng mellom partialtrykk av oksygen i urinen og nedsatt nyreorganfunksjon hos barn med sepsis. Bygger på tradisjonelle biokjemiske indikatorer som melkesyrenivåer i blodet, vil vi inkludere ikke-invasive tester som urinpartialtrykk av oksygen, nyre-ultralyd og hjerte-ultralyd, samt nye markører som KIM-1, for å etablere en modell for tidlig gjenkjennelse og vurdering av nyreskade hos barn med sepsis. Ved å bruke vanlige biomarkører og de nøyaktige effektene av partialtrykk for oksygen i urinen, tar vi sikte på å forbedre tidlig identifisering og nøyaktig intervensjonsevaluering for nyreskade med sepsis hos barn. Denne forskningen vil gi et avgjørende grunnlag for utvikling av tidlige varslingssystemer, diagnostiske retningslinjer og behandlingsprotokoller for pediatrisk sepsis nyreskade.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200082
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fra mai 2021 til desember 2024 fokuserte studien på pasienter innlagt på Pediatric Intensive Care Unit (PICU) i en varighet på over tre dager. Spesifikt ble pasienter med alvorlig infeksjon og de som gjennomgikk pediatrisk nevrokirurgi diagnostisert med sepsis i henhold til den internasjonale standarden for barnesepsis etablert i 2005, retningslinjer for Surviving Sepsis Campaign for pediatrisk sepsis fra 2015 og ekspertkonsensus fra 2015 om sepsiskriterier for kinesiske barn med septisk sjokk. Aldersspennet til pasientene inkludert i studien spenner fra 1 måned til 16 år.
Ekskluderingskriterier:
- Barn som går inn i PICU 24 timer og dør eller går ut av PICU innen 24 timer; Genetiske metabolske sykdommer; Medfødt immunsvikt; Kan ikke signere et informert samtykkeskjema.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sepsis-assosiert akutt nyreskade
Mellom mai 2021 og desember 2024 ble pasienter innlagt på Pediatric Intensive Care Unit (PICU) i en varighet på over tre dager inkludert i studien.
Spesifikt ble pasienter diagnostisert med sepsis valgt basert på den internasjonale standarden fra 2005 for barnesepsis, 2012 Surviving Sepsis Campaign-retningslinjene for pediatrisk sepsis, og ekspertens konsensus fra 2015 om sepsiskriterier for kinesiske barn med septisk sjokk.
Aldersspennet til pasientene inkludert i studien varierte fra 1 måned til 16 år.
|
Denne studien er en observasjonsstudie som ikke har noen intervensjon
|
|
Pasienter uten sepsis på intensivavdeling
pasienter innlagt på Pediatric Intensive Care Unit (PICU) i en varighet på over tre dager og de uten sepsis ble inkludert i studien.
|
Denne studien er en observasjonsstudie som ikke har noen intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiota
Tidsramme: de tre første dagene etter innleggelse
|
Endringer og spesifikke biomarkører av tarmmikrobiotaen hos pasienter med sepsis komplisert av akutt nyreskade
|
de tre første dagene etter innleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Yaya Xu, M.S., Shanghai Jiaotong University School of Medicine Xinhua Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Nyreinsuffisiens
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Sepsis
- Toxemia
- Sår og skader
- Akutt nyreskade
Andre studie-ID-numre
- XH-23-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSepsis | Sepsis, alvorlig | Sepsis og septisk sjokk | Sepsis på intensivavdelingen | Sepsis, septisk sjokk | Sepsis, alvorlig sepsis og septisk sjokk | Sepsis med multippel organdysfunksjon (MOD) | Sepsis med akutt organdysfunksjonForente stater
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåSepsis-indusert myokarddysfunksjon | Sepsis induserte kardiomyopatiEgypt
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk sjokk | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorlig | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiForente stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infeksjon | Neonatal sepsis, tidlig debut | Mikrobiell sykdom | Klinisk sepsis | Kultur negativ neonatal sepsis | Neonatal sepsis, sent debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenFullførtSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorligSverige
-
Ohio State UniversityFullførtSepsis, alvorlig sepsis og septisk sjokkForente stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromStorbritannia
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringSepsis | Septisk sjokk | Sepsis og septisk sjokk | Sepsis på intensivavdelingen | Sepsis - for å redusere dødeligheten på intensivavdelingenHong Kong
-
Indonesia UniversityFullførtAlvorlig sepsis med septisk sjokk | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkIndonesia