- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06197828
Nowe biomarkery wczesnego uszkodzenia nerek u dzieci chorych na sepsę
Opracowanie i zastosowanie nowych biomarkerów i wskaźników klinicznych wczesnego uszkodzenia nerek u dzieci chorych na sepsę
Toksykoza często prowadzi do niewydolności wielonarządowej (MODS), przy czym nerka jest głównym narządem docelowym ze względu na jej wrażliwość na infekcje i niedokrwienie. Wrażliwość nerek sprawia, że są one potencjalnym wczesnym wskaźnikiem niewydolności narządowej, co oznacza, że w późniejszym czasie może nastąpić dalsza niewydolność narządowa, zwiększając w ten sposób ryzyko zgonu pacjenta. Kilka badań przeprowadzonych na pacjentach z sepsą na Oddziale Intensywnej Terapii Dziecięcej (PICU) wykazało, że u 40,32% pacjentów z sepsą doświadczyły powikłań związanych z ostrym uszkodzeniem nerek (AKI), a wskaźnik śmiertelności w przypadku wystąpienia AKI może wzrosnąć do 70%. Skala poprawy globalnych wyników leczenia choroby nerek (KDIGO) jest powszechnie stosowana jako kryterium diagnostyczne AKI. Jednakże silna funkcja rezerwowa nerek stanowi wyzwanie dla wczesnej identyfikacji, diagnozowania i leczenia AKI, ponieważ znaczny wzrost poziomu kreatyniny i gwałtowny spadek objętości moczu już wskazują na poważne uszkodzenie nerek. Sytuacja ta wymaga opracowania metod alternatywnych.
W naszym poprzednim badaniu odkryliśmy silną korelację między ciśnieniem parcjalnym tlenu w moczu a zaburzeniami czynności nerek u dzieci chorych na sepsę. Opierając się na tradycyjnych wskaźnikach biochemicznych, takich jak poziom kwasu mlekowego we krwi, zastosujemy nieinwazyjne testy, takie jak ciśnienie parcjalne tlenu w moczu, USG nerek i USG serca, a także nowe markery, takie jak KIM-1, aby ustalić model wczesnego rozpoznawania i ocena uszkodzenia nerek u dzieci chorych na sepsę. Wykorzystując powszechnie stosowane biomarkery i dokładny wpływ ciśnienia parcjalnego tlenu w moczu, naszym celem jest poprawa wczesnej identyfikacji i dokładnej oceny interwencji w przypadku uszkodzenia nerek u dzieci spowodowanego sepsą. Badania te zapewnią kluczową podstawę do opracowania systemów wczesnego ostrzegania, wytycznych diagnostycznych i protokołów leczenia uszkodzenia nerek u dzieci w wyniku sepsy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200082
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Od maja 2021 r. do grudnia 2024 r. badaniem objęto pacjentów przyjętych na Oddział Intensywnej Terapii Dziecięcej (PICU) na okres przekraczający trzy dni. W szczególności u pacjentów z ciężką infekcją oraz u pacjentów, którzy przeszli neurochirurgię dziecięcą, zdiagnozowano sepsę zgodnie z międzynarodowym standardem dotyczącym sepsy u dzieci ustalonym w 2005 r., wytycznymi kampanii Surviving Sepsis Campaign z 2012 r. dotyczącymi sepsy u dzieci oraz konsensusem ekspertów z 2015 r. w sprawie kryteriów sepsy u chińskich dzieci chorych na wstrząs septyczny. Przedział wiekowy pacjentów włączonych do badania obejmował od 1 miesiąca do 16 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci, które trafiają na oddział PICU w ciągu 24 godzin i umierają lub opuszczają oddział w ciągu 24 godzin; Genetyczne choroby metaboliczne; Wrodzony niedobór odporności; Nie można podpisać formularza świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ostre uszkodzenie nerek związane z sepsą
Do badania włączono pacjentów przyjętych na Oddział Intensywnej Terapii Dziecięcej (PICU) w okresie od maja 2021 r. do grudnia 2024 r. na okres przekraczający 3 dni.
W szczególności pacjentów, u których zdiagnozowano posocznicę, wybrano w oparciu o międzynarodowy standard dotyczący posocznicy dziecięcej z 2005 r., wytyczne kampanii Surviving Sepsis Campaign z 2012 r. dotyczące posocznicy u dzieci oraz konsensus ekspertów z 2015 r. w sprawie kryteriów sepsy u chińskich dzieci ze wstrząsem septycznym.
Przedział wiekowy pacjentów włączonych do badania wahał się od 1 miesiąca do 16 lat.
|
Niniejsze badanie ma charakter obserwacyjny i nie wymaga interwencji
|
|
Pacjenci bez sepsy na OIT
Do badania włączono pacjentów przyjętych na Oddział Intensywnej Terapii Dziecięcej (PICU) na okres przekraczający 3 dni oraz pacjentów bez sepsy.
|
Niniejsze badanie ma charakter obserwacyjny i nie wymaga interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mikrobiota jelitowa
Ramy czasowe: pierwsze trzy dni po przyjęciu
|
Zmiany i specyficzne biomarkery mikroflory jelitowej u pacjentów z sepsą powikłaną ostrym uszkodzeniem nerek
|
pierwsze trzy dni po przyjęciu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yaya Xu, M.S., Shanghai Jiaotong University School of Medicine Xinhua Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Zapalenie
- Niewydolność nerek
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Posocznica
- Zatrucie krwi
- Rany i urazy
- Ostre uszkodzenie nerek
Inne numery identyfikacyjne badania
- XH-23-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Posocznica
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonZakończonySEPSIS noworodkówBangladesz, Uganda, Tajlandia, Afryka Południowa, Włochy, Grecja, Indie, Brazylia, Chiny, Kenia, Wietnam
-
Assiut UniversityNieznany
-
Assiut UniversityNieznany
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefZakończony
-
Assiut UniversityNieznany
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineZakończonySEPSIS noworodkówBurkina Faso, Gambia
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...Zakończony
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramZakończonySEPSIS noworodkówKenia
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNieznany
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterZakończonyZakażenie noworodków | SEPSIS noworodkówHolandia