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Nuovi biomarcatori per il danno renale precoce nei bambini con sepsi

Sviluppo e applicazione di nuovi biomarcatori e indicatori clinici per la lesione renale precoce nei bambini affetti da sepsi

La tossicosi porta spesso a insufficienza multiorgano (MODS), dove il rene è l'organo bersaglio primario a causa della sua sensibilità alle infezioni e all'ischemia. La vulnerabilità del rene lo rende un potenziale indicatore precoce di insufficienza d'organo, il che implica che un'ulteriore insufficienza d'organo potrebbe verificarsi in seguito, aumentando così il rischio di mortalità del paziente. Diversi studi condotti su pazienti con sepsi nell’Unità di Terapia Intensiva Pediatrica (PICU) hanno rivelato che il 40,32% dei pazienti con sepsi ha avuto complicazioni con danno renale acuto (AKI) e il tasso di mortalità potrebbe salire al 70% una volta che si è verificato l’AKI. La scala Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) è comunemente utilizzata come criterio diagnostico per l’AKI. Tuttavia, la robusta funzione di riserva del rene rappresenta una sfida per l’identificazione, la diagnosi e l’intervento precoce dell’AKI poiché aumenti significativi dei livelli di creatinina e una forte diminuzione del volume delle urine indicano già un grave danno renale. Questa situazione richiede lo sviluppo di metodi alternativi.

Nel nostro studio precedente, abbiamo scoperto una forte correlazione tra la pressione parziale dell’ossigeno urinario e la compromissione della funzionalità degli organi renali nei bambini con sepsi. Basandosi su indicatori biochimici tradizionali come i livelli di acido lattico nel sangue, incorporeremo test non invasivi come la pressione parziale dell'ossigeno nelle urine, l'ecografia renale e l'ecografia cardiaca, nonché nuovi marcatori come KIM-1, per stabilire un modello per il riconoscimento precoce e valutazione del danno renale nei bambini con sepsi. Utilizzando biomarcatori comunemente usati e gli effetti precisi della pressione parziale dell'ossigeno urinario, miriamo a migliorare l'identificazione precoce e la valutazione accurata dell'intervento per il danno renale da sepsi pediatrica. Questa ricerca fornirà una base cruciale per lo sviluppo di sistemi di allarme precoce, linee guida diagnostiche e protocolli di trattamento per la lesione renale da sepsi pediatrica.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200082
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tra il periodo da maggio 2021 a dicembre 2024, lo studio si è concentrato sui pazienti ricoverati nell'Unità di Terapia Intensiva Pediatrica (PICU) per una durata superiore a tre giorni. Nello specifico, i pazienti con diagnosi di sepsi sono stati selezionati sulla base dello standard riconosciuto a livello internazionale del 2005 per la sepsi infantile, delle linee guida della campagna Surviving Sepsis Campaign del 2012 per la sepsi pediatrica e del consenso degli esperti del 2015 sui criteri di sepsi per i bambini cinesi con shock settico. La fascia di età dei pazienti inclusi nello studio andava da 1 mese a 16 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Da maggio 2021 a dicembre 2024, lo studio si è concentrato sui pazienti ricoverati nell'Unità di Terapia Intensiva Pediatrica (PICU) per una durata superiore a tre giorni. Nello specifico, ai pazienti con infezione grave e a quelli sottoposti a neurochirurgia pediatrica è stata diagnosticata la sepsi secondo lo standard internazionale per la sepsi infantile stabilito nel 2005, le linee guida della campagna Surviving Sepsis Campaign del 2012 per la sepsi pediatrica e il consenso degli esperti del 2015 sui criteri di sepsi per i bambini cinesi con shock settico. La fascia di età dei pazienti inclusi nello studio andava da 1 mese a 16 anni.

Criteri di esclusione:

  • Bambini che entrano in PICU 24 ore e muoiono o escono dalla PICU entro 24 ore; Malattie metaboliche genetiche; Deficit immunitario congenito; Non riesco a firmare un modulo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Danno renale acuto associato a sepsi
Tra maggio 2021 e dicembre 2024 sono stati inclusi nello studio i pazienti ricoverati nell’Unità di Terapia Intensiva Pediatrica (PICU) per una durata superiore a tre giorni. Nello specifico, i pazienti con diagnosi di sepsi sono stati selezionati sulla base dello standard internazionale del 2005 per la sepsi infantile, delle linee guida della campagna Surviving Sepsis Campaign del 2012 per la sepsi pediatrica e del consenso degli esperti del 2015 sui criteri di sepsi per i bambini cinesi con shock settico. La fascia di età dei pazienti inclusi nello studio variava da 1 mese a 16 anni.
Questo studio è uno studio osservazionale che non prevede alcun intervento
Pazienti senza sepsi in terapia intensiva
Sono stati inclusi nello studio i pazienti ricoverati nell'Unità di Terapia Intensiva Pediatrica (PICU) per una durata superiore a tre giorni e quelli senza sepsi.
Questo studio è uno studio osservazionale che non prevede alcun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbiota intestinale
Lasso di tempo: i primi tre giorni dopo il ricovero
Alterazioni e biomarcatori specifici del microbiota intestinale in pazienti con sepsi complicata da danno renale acuto
i primi tre giorni dopo il ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yaya Xu, M.S., Shanghai Jiaotong University School of Medicine Xinhua Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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