- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06197828
Nuovi biomarcatori per il danno renale precoce nei bambini con sepsi
Sviluppo e applicazione di nuovi biomarcatori e indicatori clinici per la lesione renale precoce nei bambini affetti da sepsi
La tossicosi porta spesso a insufficienza multiorgano (MODS), dove il rene è l'organo bersaglio primario a causa della sua sensibilità alle infezioni e all'ischemia. La vulnerabilità del rene lo rende un potenziale indicatore precoce di insufficienza d'organo, il che implica che un'ulteriore insufficienza d'organo potrebbe verificarsi in seguito, aumentando così il rischio di mortalità del paziente. Diversi studi condotti su pazienti con sepsi nell’Unità di Terapia Intensiva Pediatrica (PICU) hanno rivelato che il 40,32% dei pazienti con sepsi ha avuto complicazioni con danno renale acuto (AKI) e il tasso di mortalità potrebbe salire al 70% una volta che si è verificato l’AKI. La scala Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) è comunemente utilizzata come criterio diagnostico per l’AKI. Tuttavia, la robusta funzione di riserva del rene rappresenta una sfida per l’identificazione, la diagnosi e l’intervento precoce dell’AKI poiché aumenti significativi dei livelli di creatinina e una forte diminuzione del volume delle urine indicano già un grave danno renale. Questa situazione richiede lo sviluppo di metodi alternativi.
Nel nostro studio precedente, abbiamo scoperto una forte correlazione tra la pressione parziale dell’ossigeno urinario e la compromissione della funzionalità degli organi renali nei bambini con sepsi. Basandosi su indicatori biochimici tradizionali come i livelli di acido lattico nel sangue, incorporeremo test non invasivi come la pressione parziale dell'ossigeno nelle urine, l'ecografia renale e l'ecografia cardiaca, nonché nuovi marcatori come KIM-1, per stabilire un modello per il riconoscimento precoce e valutazione del danno renale nei bambini con sepsi. Utilizzando biomarcatori comunemente usati e gli effetti precisi della pressione parziale dell'ossigeno urinario, miriamo a migliorare l'identificazione precoce e la valutazione accurata dell'intervento per il danno renale da sepsi pediatrica. Questa ricerca fornirà una base cruciale per lo sviluppo di sistemi di allarme precoce, linee guida diagnostiche e protocolli di trattamento per la lesione renale da sepsi pediatrica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200082
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Da maggio 2021 a dicembre 2024, lo studio si è concentrato sui pazienti ricoverati nell'Unità di Terapia Intensiva Pediatrica (PICU) per una durata superiore a tre giorni. Nello specifico, ai pazienti con infezione grave e a quelli sottoposti a neurochirurgia pediatrica è stata diagnosticata la sepsi secondo lo standard internazionale per la sepsi infantile stabilito nel 2005, le linee guida della campagna Surviving Sepsis Campaign del 2012 per la sepsi pediatrica e il consenso degli esperti del 2015 sui criteri di sepsi per i bambini cinesi con shock settico. La fascia di età dei pazienti inclusi nello studio andava da 1 mese a 16 anni.
Criteri di esclusione:
- Bambini che entrano in PICU 24 ore e muoiono o escono dalla PICU entro 24 ore; Malattie metaboliche genetiche; Deficit immunitario congenito; Non riesco a firmare un modulo di consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Danno renale acuto associato a sepsi
Tra maggio 2021 e dicembre 2024 sono stati inclusi nello studio i pazienti ricoverati nell’Unità di Terapia Intensiva Pediatrica (PICU) per una durata superiore a tre giorni.
Nello specifico, i pazienti con diagnosi di sepsi sono stati selezionati sulla base dello standard internazionale del 2005 per la sepsi infantile, delle linee guida della campagna Surviving Sepsis Campaign del 2012 per la sepsi pediatrica e del consenso degli esperti del 2015 sui criteri di sepsi per i bambini cinesi con shock settico.
La fascia di età dei pazienti inclusi nello studio variava da 1 mese a 16 anni.
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Questo studio è uno studio osservazionale che non prevede alcun intervento
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Pazienti senza sepsi in terapia intensiva
Sono stati inclusi nello studio i pazienti ricoverati nell'Unità di Terapia Intensiva Pediatrica (PICU) per una durata superiore a tre giorni e quelli senza sepsi.
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Questo studio è uno studio osservazionale che non prevede alcun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Microbiota intestinale
Lasso di tempo: i primi tre giorni dopo il ricovero
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Alterazioni e biomarcatori specifici del microbiota intestinale in pazienti con sepsi complicata da danno renale acuto
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i primi tre giorni dopo il ricovero
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Yaya Xu, M.S., Shanghai Jiaotong University School of Medicine Xinhua Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Insufficienza renale
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Sepsi
- Tossiemia
- Ferite e lesioni
- Danno renale acuto
Altri numeri di identificazione dello studio
- XH-23-003
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