- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06197828
Nové biomarkery pro časné poškození ledvin u dětí se sepsí
Vývoj a aplikace nových biomarkerů a klinických indikátorů pro časné poškození ledvin u dětí se sepsí
Toxikóza často vede k multiorgánovému selhání (MODS), přičemž primárním cílovým orgánem jsou ledviny kvůli své citlivosti na infekci a ischemii. Zranitelnost ledvin z ní činí potenciální časný indikátor selhání orgánů, což znamená, že k dalšímu selhání orgánů může dojít později, čímž se zvyšuje riziko úmrtnosti pacientů. Několik studií provedených na pacientech se sepsí na jednotce dětské intenzivní péče (PICU) odhalilo, že 40,32 % pacientů se sepsí mělo komplikace s akutním poškozením ledvin (AKI) a úmrtnost případů se mohla zvýšit na 70 %, jakmile se AKI objevila. Jako diagnostické kritérium pro AKI se běžně používá stupnice KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes). Robustní rezervní funkce ledvin však představuje výzvu pro včasnou identifikaci, diagnostiku a intervenci AKI, protože významné zvýšení hladin kreatininu a prudké snížení objemu moči již naznačují vážné poškození ledvin. Tato situace vyžaduje vývoj alternativních metod.
V naší předchozí studii jsme objevili silnou korelaci mezi parciálním tlakem kyslíku v moči a poruchou funkce ledvin u dětí se sepsí. Na základě tradičních biochemických indikátorů, jako jsou hladiny kyseliny mléčné v krvi, začleníme neinvazivní testy, jako je parciální tlak kyslíku v moči, ultrazvuk ledvin a ultrazvuk srdce, stejně jako nové markery jako KIM-1, abychom vytvořili model pro včasné rozpoznání. a hodnocení poškození ledvin u dětí se sepsí. Využitím běžně používaných biomarkerů a přesných účinků parciálního tlaku kyslíku v moči se snažíme zlepšit včasnou identifikaci a přesné vyhodnocení intervence u poškození ledvin u dětské sepse. Tento výzkum poskytne zásadní základ pro vývoj systémů včasného varování, diagnostických pokynů a léčebných protokolů pro poškození ledvin u dětské sepse.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200082
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Od května 2021 do prosince 2024 se studie zaměřila na pacienty přijaté na Pediatrickou jednotku intenzivní péče (PICU) na dobu delší než tři dny. Konkrétně u pacientů se závažnou infekcí a u pacientů, kteří podstoupili dětskou neurochirurgii, byla diagnostikována sepse podle mezinárodního standardu pro dětskou sepsi stanoveného v roce 2005, pokynů kampaně za přežití sepse pro pediatrickou sepsi z roku 2012 a odborného konsenzu z roku 2015 o kritériích sepse pro čínské děti s septický šok. Věkové rozmezí pacientů zahrnutých do studie se pohybovalo od 1 měsíce do 16 let.
Kritéria vyloučení:
- Děti, které vstoupí na PICU 24 hodin a zemřou nebo opustí PICU do 24 hodin; Genetická metabolická onemocnění; Vrozená imunitní nedostatečnost; Nelze podepsat formulář informovaného souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Akutní poškození ledvin spojené se sepsí
Mezi květnem 2021 a prosincem 2024 byli do studie zařazeni pacienti přijatí na Pediatric Intensive Care Unit (PICU) na dobu delší než tři dny.
Konkrétně byli pacienti s diagnózou sepse vybráni na základě mezinárodního standardu pro dětskou sepsi z roku 2005, pokynů kampaně za přežití sepse pro dětskou sepsi z roku 2012 a odborného konsenzu z roku 2015 o kritériích sepse u čínských dětí se septickým šokem.
Věkové rozmezí pacientů zahrnutých do studie se pohybovalo od 1 měsíce do 16 let.
|
Tato studie je observační studií, která nemá žádný zásah
|
Pacienti bez sepse na JIP
do studie byli zahrnuti pacienti přijatí na Pediatric Intensive Care Unit (PICU) na dobu delší než tři dny a pacienti bez sepse.
|
Tato studie je observační studií, která nemá žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Střevní mikroflóra
Časové okno: první tři dny po přijetí
|
Změny a specifické biomarkery střevní mikrobioty u pacientů se sepsí komplikovanou akutním poškozením ledvin
|
první tři dny po přijetí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yaya Xu, M.S., Shanghai Jiaotong University School of Medicine Xinhua Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
- Zánět
- Renální insuficience
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Sepse
- Toxémie
- Rány a zranění
- Akutní poškození ledvin
Další identifikační čísla studie
- XH-23-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sepse
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonDokončenoNovorozenecká SEPSISBangladéš, Uganda, Thajsko, Jižní Afrika, Itálie, Řecko, Indie, Brazílie, Čína, Keňa, Vietnam
-
Assiut UniversityNeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
Assiut UniversityNeznámý
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoNovorozenecká SEPSISBurkina Faso, Gambie
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...DokončenoNovorozenecká SEPSISGhana
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterDokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSISHolandsko
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefDokončenoNovorozenecká SEPSISEgypt