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Résistance aux antimicrobiens dans la cholangite aiguë (ARISE)

23 avril 2026 mis à jour par: Bogdan Miutescu, MD, Emergency County Hospital Pius Brinzeu; Timisoara, Romania

Explorer la résistance aux antimicrobiens chez les patients atteints de cholangite aiguë subissant une CPRE : une étude multicentrique prospective

Cette étude explore de manière prospective la résistance aux antimicrobiens chez les patients atteints de cholangite aiguë subissant des procédures de CPRE. En analysant les profils des patients, les cultures microbiennes et les résultats des traitements, la présente étude cherche à identifier des modèles spécifiques de résistance, à évaluer l'efficacité des thérapies antimicrobiennes actuelles et à explorer des stratégies potentielles pour optimiser les schémas thérapeutiques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Compte tenu de l’utilisation intensive des antibiotiques et de l’augmentation mondiale des organismes multirésistants, des initiatives sont en cours pour déterminer les caractéristiques microbiologiques et discerner les modèles de résistance aux médicaments associés aux infections intra-abdominales.

Des cultures microbiennes à partir d'échantillons de bile et de sang seront établies et caractérisées à l'aide de méthodologies appropriées. Pour les patients atteints de cholangite aiguë (AC) modérée et sévère, des hémocultures seront initiées dès l'admission, conformément aux recommandations des lignes directrices de Tokyo pour l'AC 2018. Des échantillons de bile seront obtenus après canulation à travers le sphinctérotome avant l'intervention thérapeutique. Dans un premier temps, un minimum de 5 mL de la bile obtenue sera jeté, suivi de la collecte de 5 mL supplémentaires dans un récipient stérile contenant un milieu propice aux cultures bactériennes anaérobies et aérobies. Les échantillons seront soumis à une période d'incubation minimale de sept jours à 37 °C jusqu'à ce que la prolifération microbienne devienne évidente. Les évaluations de sensibilité aux antibiotiques, en particulier la concentration minimale inhibitrice (CMI), seront effectuées et interprétées selon les directives établies. L'analyse des échantillons aura lieu au sein du laboratoire de chaque centre respectif, avec des antibiogrammes effectués conformément aux protocoles établis.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1435

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Timișoara, Roumanie, 300723
        • Bogdan Miutescu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients admis à l'hôpital pour une cholangite aiguë subissant une CPRE dans le cadre des soins médicaux de routine.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de cholangite aiguë
  • Capacité à fournir un consentement éclairé
  • Âge supérieur à 18 ans
  • N'importe quel genre

Critère d'exclusion:

  • Âge moins de 18 ans
  • Grossesse
  • Perforation post-CPRE
  • La décision du patient de s'abstenir de participer à l'étude
  • Patients incapables d’exprimer leur consentement éclairé
  • Patients chez lesquels un échantillon de bile n’a pas pu être collecté.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de cholangite aiguë
Les patients admis à l'hôpital en raison d'une cholangite aiguë et subissant une CPRE seront sélectionnés. Des échantillons de bile seront obtenus après canulation à travers le sphinctérotome avant l'intervention thérapeutique.
La CPRE servira de modalité thérapeutique exclusive, aidée par un duodénoscope thérapeutique pour accéder au canal biliaire principal à l'aide d'un fil guide.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Explorer la résistance antimicrobienne des cultures biliaires et caractériser le profil bactérien
Délai: 2 ans
L'objectif principal de cette étude prospective et multicentrique est de caractériser méticuleusement le profil bactérien et d'évaluer la résistance antimicrobienne des cultures biliaires chez les patients diagnostiqués avec une cholangite aiguë subissant des procédures de CPRE. En utilisant des analyses microbiologiques avancées, les enquêteurs visent à identifier des souches bactériennes spécifiques et leurs profils de résistance, fournissant ainsi des informations complètes sur la dynamique de l'infection. Ce résultat principal contribuera au développement de stratégies antimicrobiennes sur mesure, optimisant la prise en charge et les résultats du traitement pour les personnes atteintes de cholangite aiguë.
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bactéries isolées et étiologie de la maladie biliaire obstructive
Délai: 2 ans
Les objectifs secondaires consistent à explorer la corrélation entre les bactéries isolées et l'étiologie de la maladie biliaire obstructive.
2 ans
Multirésistance aux médicaments (MDR)
Délai: 2 ans
De plus, les enquêteurs visent à déterminer l'apparition et la fréquence d'organismes multirésistants (MDR) et de micro-organismes sentinelles dans les échantillons de bile.
2 ans
Patients naïfs de CPRE par rapport aux patients ayant des antécédents de CPRE
Délai: 2 ans
De plus, les enquêteurs vont explorer les variations potentielles de la communauté microbienne biliaire, en faisant des comparaisons entre les patients sans expérience préalable de CPRE (naïfs) et ceux ayant des antécédents de procédures de CPRE. Cette analyse complète des résultats secondaires vise à démêler les relations microbiennes, les modèles de résistance aux antibiotiques et l'impact des antécédents procéduraux sur les communautés microbiennes biliaires dans le contexte de la cholangite aiguë.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bogdan Miutescu, MD,PhD, Emergency County Hospital Pius Brinzeu; Timisoara, Romania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2024

Achèvement primaire (Réel)

5 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

5 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2023

Première publication (Réel)

10 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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