- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06197984
Résistance aux antimicrobiens dans la cholangite aiguë (ARISE)
Explorer la résistance aux antimicrobiens chez les patients atteints de cholangite aiguë subissant une CPRE : une étude multicentrique prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Compte tenu de l’utilisation intensive des antibiotiques et de l’augmentation mondiale des organismes multirésistants, des initiatives sont en cours pour déterminer les caractéristiques microbiologiques et discerner les modèles de résistance aux médicaments associés aux infections intra-abdominales.
Des cultures microbiennes à partir d'échantillons de bile et de sang seront établies et caractérisées à l'aide de méthodologies appropriées. Pour les patients atteints de cholangite aiguë (AC) modérée et sévère, des hémocultures seront initiées dès l'admission, conformément aux recommandations des lignes directrices de Tokyo pour l'AC 2018. Des échantillons de bile seront obtenus après canulation à travers le sphinctérotome avant l'intervention thérapeutique. Dans un premier temps, un minimum de 5 mL de la bile obtenue sera jeté, suivi de la collecte de 5 mL supplémentaires dans un récipient stérile contenant un milieu propice aux cultures bactériennes anaérobies et aérobies. Les échantillons seront soumis à une période d'incubation minimale de sept jours à 37 °C jusqu'à ce que la prolifération microbienne devienne évidente. Les évaluations de sensibilité aux antibiotiques, en particulier la concentration minimale inhibitrice (CMI), seront effectuées et interprétées selon les directives établies. L'analyse des échantillons aura lieu au sein du laboratoire de chaque centre respectif, avec des antibiogrammes effectués conformément aux protocoles établis.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Timișoara, Roumanie, 300723
- Bogdan Miutescu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de cholangite aiguë
- Capacité à fournir un consentement éclairé
- Âge supérieur à 18 ans
- N'importe quel genre
Critère d'exclusion:
- Âge moins de 18 ans
- Grossesse
- Perforation post-CPRE
- La décision du patient de s'abstenir de participer à l'étude
- Patients incapables d’exprimer leur consentement éclairé
- Patients chez lesquels un échantillon de bile n’a pas pu être collecté.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de cholangite aiguë
Les patients admis à l'hôpital en raison d'une cholangite aiguë et subissant une CPRE seront sélectionnés.
Des échantillons de bile seront obtenus après canulation à travers le sphinctérotome avant l'intervention thérapeutique.
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La CPRE servira de modalité thérapeutique exclusive, aidée par un duodénoscope thérapeutique pour accéder au canal biliaire principal à l'aide d'un fil guide.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Explorer la résistance antimicrobienne des cultures biliaires et caractériser le profil bactérien
Délai: 2 ans
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L'objectif principal de cette étude prospective et multicentrique est de caractériser méticuleusement le profil bactérien et d'évaluer la résistance antimicrobienne des cultures biliaires chez les patients diagnostiqués avec une cholangite aiguë subissant des procédures de CPRE.
En utilisant des analyses microbiologiques avancées, les enquêteurs visent à identifier des souches bactériennes spécifiques et leurs profils de résistance, fournissant ainsi des informations complètes sur la dynamique de l'infection.
Ce résultat principal contribuera au développement de stratégies antimicrobiennes sur mesure, optimisant la prise en charge et les résultats du traitement pour les personnes atteintes de cholangite aiguë.
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bactéries isolées et étiologie de la maladie biliaire obstructive
Délai: 2 ans
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Les objectifs secondaires consistent à explorer la corrélation entre les bactéries isolées et l'étiologie de la maladie biliaire obstructive.
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2 ans
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Multirésistance aux médicaments (MDR)
Délai: 2 ans
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De plus, les enquêteurs visent à déterminer l'apparition et la fréquence d'organismes multirésistants (MDR) et de micro-organismes sentinelles dans les échantillons de bile.
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2 ans
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Patients naïfs de CPRE par rapport aux patients ayant des antécédents de CPRE
Délai: 2 ans
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De plus, les enquêteurs vont explorer les variations potentielles de la communauté microbienne biliaire, en faisant des comparaisons entre les patients sans expérience préalable de CPRE (naïfs) et ceux ayant des antécédents de procédures de CPRE.
Cette analyse complète des résultats secondaires vise à démêler les relations microbiennes, les modèles de résistance aux antibiotiques et l'impact des antécédents procéduraux sur les communautés microbiennes biliaires dans le contexte de la cholangite aiguë.
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bogdan Miutescu, MD,PhD, Emergency County Hospital Pius Brinzeu; Timisoara, Romania
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système digestif
- Hyperbilirubinémie
- Manifestations cutanées
- Maladies des voies biliaires
- Lithiase biliaire
- Maladies courantes des voies biliaires
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Jaunisse
- Maladies des voies biliaires
- Jaunisse obstructive
- Cholédocholithiase
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Procédures chirurgicales mini-invasives
- Techniques de diagnostic, chirurgicale
- Endoscopie, système digestif
- Techniques de diagnostic, système digestif
- Endoscopie
- Procédures chirurgicales du système digestif
- Imagerie diagnostique
- Radiographie
- Cholangiographie
- Radiographie, abdominal
- Cholangiopancréatographie, rétrograde endoscopique
Autres numéros d'identification d'étude
- 407/29.09.2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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