Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antimikrobiel resistens ved akut kolangitis (ARISE)

23. april 2026 opdateret af: Bogdan Miutescu, MD, Emergency County Hospital Pius Brinzeu; Timisoara, Romania

Udforskning af antimikrobiel resistens hos patienter med akut kolangitis, der gennemgår ERCP: En prospektiv multicenterundersøgelse

Denne undersøgelse undersøger prospektivt antimikrobiel resistens hos patienter med akut kolangitis, der gennemgår ERCP-procedurer. Ved at analysere patientprofiler, mikrobielle kulturer og behandlingsresultater søger den aktuelle undersøgelse at identificere specifikke resistensmønstre, vurdere effektiviteten af ​​nuværende antimikrobielle behandlinger og udforske potentielle strategier til at optimere behandlingsregimer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I betragtning af den omfattende brug af antibiotika og den verdensomspændende stigning af multiresistente organismer, er der igangværende initiativer til at fastslå mikrobiologiske egenskaber og skelne mønstre af lægemiddelresistens forbundet med intra-abdominale infektioner.

Mikrobielle kulturer fra galde- og blodprøver vil blive etableret og karakteriseret ved brug af passende metoder. For patienter med moderat og svær akut kolangitis (AC) vil der blive påbegyndt blodkulturer ved indlæggelse, i overensstemmelse med Tokyo Guidelines for AC 2018 anbefalinger. Galdeprøver vil blive taget efter kanylering gennem sphincterotome før den terapeutiske intervention. Indledningsvis vil minimum 5 ml af den udvundne galde blive kasseret, efterfulgt af opsamling af yderligere 5 ml i en steril beholder indeholdende et medium, der befordrer både anaerobe og aerobe bakteriekulturer. Prøverne vil gennemgå en minimumsinkubationsperiode på syv dage ved 37 °C, indtil mikrobiel spredning bliver tydelig. Antibiotikafølsomhedsvurderinger, specifikt minimum hæmmende koncentration (MIC), vil blive udført og fortolket i overensstemmelse med etablerede retningslinjer. Analysen af ​​prøver vil finde sted i laboratoriet på hvert respektive center, med antibiogrammer udført i overensstemmelse med etablerede protokoller.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1435

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rumænien
      • Timișoara, Rumænien, 300723
        • Bogdan Miutescu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt på hospitalet med akut kolangitis, der gennemgår ERCP som en del af rutinemæssig medicinsk behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med akut kolangitis
  • Evne til at give et informeret samtykke
  • Alder over 18 år
  • Ethvert køn

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18
  • Graviditet
  • Post-ERCP perforering
  • Patientens beslutning om at afstå fra at tilmelde sig undersøgelsen
  • Patienter, der ikke kan udtrykke informeret samtykke
  • Patienter, fra hvem en galdeprøve ikke kunne udtages.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med akut kolangitis
Patienter indlagt på hospitalet på grund af akut kolangitis og gennemgår ERCP vil blive udvalgt. Galdeprøver vil blive taget efter kanylering gennem sphincterotome før den terapeutiske intervention.
Procedure: ERCP
ERCP vil fungere som den eksklusive terapeutiske modalitet, hjulpet af et terapeutisk duodenoskop for at få adgang til den fælles galdegang ved hjælp af en guidewire.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskning af antimikrobiel resistens af galdekulturer og karakterisering af bakterieprofil
Tidsramme: 2 år
Det primære formål med denne prospektive multicenterundersøgelse er omhyggeligt at karakterisere bakterieprofilen og vurdere den antimikrobielle resistens af galdekulturer hos patienter diagnosticeret med akut cholangitis, der gennemgår ERCP-procedurer. Ved at anvende avancerede mikrobiologiske analyser sigter efterforskerne på at identificere specifikke bakteriestammer og deres resistensprofiler, hvilket giver omfattende indsigt i infektionens dynamik. Dette primære resultat vil bidrage til udviklingen af ​​skræddersyede antimikrobielle strategier, der optimerer behandlings- og behandlingsresultaterne for personer med akut kolangitis.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Isolerede bakterier og ætiologien af ​​obstruktiv galdesygdom
Tidsramme: 2 år
Sekundære mål omfatter at udforske sammenhængen mellem isolerede bakterier og ætiologien af ​​obstruktiv galdesygdom.
2 år
Multidrug-resistens (MDR)
Tidsramme: 2 år
Derudover sigter efterforskerne på at bestemme forekomsten og hyppigheden af ​​multidrug-resistente (MDR) organismer og sentinel mikroorganismer i galdeprøver.
2 år
ERCP-naive patienter vs. patienter med en historie med ERCP
Tidsramme: 2 år
Desuden vil efterforskerne udforske potentielle variationer i det galdemikrobielle samfund ved at sammenligne patienter uden tidligere ERCP-erfaring (naive) og dem med en historie med ERCP-procedurer. Denne omfattende sekundære resultatanalyse søger at opklare mikrobielle forhold, antibiotikaresistensmønstre og virkningen af ​​procedurehistorie på galdemikrobielle samfund i forbindelse med akut kolangitis.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emergency County Hospital Pius Brinzeu; Timisoara, Romania

Samarbejdspartnere

Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy
Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
Bucharest Emergency Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bogdan Miutescu, MD,PhD, Emergency County Hospital Pius Brinzeu; Timisoara, Romania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

5. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2023

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 407/29.09.2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Galdevejssygdomme

Kliniske forsøg med ERCP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner