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Resistenza antimicrobica nella colangite acuta (ARISE)

24 marzo 2024 aggiornato da: Bogdan Miutescu, MD, Emergency County Hospital Pius Brinzeu; Timisoara, Romania

Esplorazione della resistenza antimicrobica nei pazienti con colangite acuta sottoposti a ERCP: uno studio prospettico multicentrico

Questo studio esplora in modo prospettico la resistenza antimicrobica nei pazienti con colangite acuta sottoposti a procedure ERCP. Analizzando i profili dei pazienti, le colture microbiche e gli esiti del trattamento, lo studio attuale cerca di identificare modelli specifici di resistenza, valutare l’efficacia delle attuali terapie antimicrobiche ed esplorare potenziali strategie per ottimizzare i regimi di trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dato l’ampio utilizzo di antibiotici e l’aumento mondiale di organismi multiresistenti, sono in corso iniziative per accertare i tratti microbiologici e discernere i modelli di resistenza ai farmaci associati alle infezioni intra-addominali.

Le colture microbiche da campioni di bile e sangue verranno allestite e caratterizzate utilizzando metodologie appropriate. Per i pazienti con colangite acuta (AC) moderata e grave, le emocolture verranno avviate al momento del ricovero, aderendo alle raccomandazioni delle Linee guida di Tokyo per AC 2018. I campioni di bile saranno ottenuti dopo incannulamento attraverso lo sfinterotomo prima dell'intervento terapeutico. Inizialmente, un minimo di 5 ml della bile prelevata verranno scartati, seguiti dalla raccolta di ulteriori 5 ml in un recipiente sterile contenente un terreno favorevole alle colture batteriche sia anaerobiche che aerobiche. I campioni verranno sottoposti ad un periodo di incubazione minimo di sette giorni a 37 °C fino a quando la proliferazione microbica diventerà evidente. Le valutazioni della sensibilità agli antibiotici, in particolare la concentrazione minima inibente (MIC), verranno eseguite e interpretate secondo le linee guida stabilite. L'analisi dei campioni avverrà all'interno del laboratorio di ciascun rispettivo centro, con antibiogrammi condotti secondo i protocolli stabiliti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1700

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati in ospedale con colangite acuta sottoposti a ERCP come parte delle cure mediche di routine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con colangite acuta
  • Capacità di fornire un consenso informato
  • Età superiore a 18 anni
  • Qualsiasi genere

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Gravidanza
  • Perforazione post-ERCP
  • La decisione del paziente di astenersi dall'arruolamento nello studio
  • Pazienti incapaci di esprimere il consenso informato
  • Pazienti dai quali non è stato possibile raccogliere un campione di bile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con colangite acuta
Verranno selezionati pazienti ricoverati in ospedale per colangite acuta e sottoposti a ERCP. I campioni di bile saranno ottenuti dopo incannulamento attraverso lo sfinterotomo prima dell'intervento terapeutico.
L'ERCP fungerà da modalità terapeutica esclusiva, con l'ausilio di un duodenoscopio terapeutico per accedere al dotto biliare comune utilizzando un filo guida.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplorazione della resistenza antimicrobica delle colture biliari e caratterizzazione del profilo batterico
Lasso di tempo: 2 anni
L’obiettivo primario di questo studio prospettico multicentrico è caratterizzare meticolosamente il profilo batterico e valutare la resistenza antimicrobica delle colture biliari in pazienti con diagnosi di colangite acuta sottoposti a procedure ERCP. Utilizzando analisi microbiologiche avanzate, i ricercatori mirano a identificare ceppi batterici specifici e i relativi profili di resistenza, fornendo informazioni complete sulla dinamica dell'infezione. Questo risultato primario contribuirà allo sviluppo di strategie antimicrobiche su misura, ottimizzando la gestione e i risultati del trattamento per i soggetti affetti da colangite acuta.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteri isolati ed eziologia della malattia biliare ostruttiva
Lasso di tempo: 2 anni
Gli obiettivi secondari comprendono l'esplorazione della correlazione tra i batteri isolati e l'eziologia della malattia biliare ostruttiva.
2 anni
Resistenza multifarmaco (MDR)
Lasso di tempo: 2 anni
Inoltre, i ricercatori mirano a determinare la presenza e la frequenza di organismi multiresistenti (MDR) e di microrganismi sentinella nei campioni di bile.
2 anni
Pazienti naive alla ERCP rispetto a pazienti con una storia di ERCP
Lasso di tempo: 2 anni
Inoltre, i ricercatori esploreranno le potenziali variazioni nella comunità microbica biliare, effettuando confronti tra pazienti senza precedente esperienza ERCP (naive) e quelli con una storia di procedure ERCP. Questa analisi completa dei risultati secondari cerca di svelare le relazioni microbiche, i modelli di resistenza agli antibiotici e l’impatto della storia procedurale sulle comunità microbiche biliari nel contesto della colangite acuta.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

5 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

5 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ERCP

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