- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06197984
Resistenza antimicrobica nella colangite acuta (ARISE)
Esplorazione della resistenza antimicrobica nei pazienti con colangite acuta sottoposti a ERCP: uno studio prospettico multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dato l’ampio utilizzo di antibiotici e l’aumento mondiale di organismi multiresistenti, sono in corso iniziative per accertare i tratti microbiologici e discernere i modelli di resistenza ai farmaci associati alle infezioni intra-addominali.
Le colture microbiche da campioni di bile e sangue verranno allestite e caratterizzate utilizzando metodologie appropriate. Per i pazienti con colangite acuta (AC) moderata e grave, le emocolture verranno avviate al momento del ricovero, aderendo alle raccomandazioni delle Linee guida di Tokyo per AC 2018. I campioni di bile saranno ottenuti dopo incannulamento attraverso lo sfinterotomo prima dell'intervento terapeutico. Inizialmente, un minimo di 5 ml della bile prelevata verranno scartati, seguiti dalla raccolta di ulteriori 5 ml in un recipiente sterile contenente un terreno favorevole alle colture batteriche sia anaerobiche che aerobiche. I campioni verranno sottoposti ad un periodo di incubazione minimo di sette giorni a 37 °C fino a quando la proliferazione microbica diventerà evidente. Le valutazioni della sensibilità agli antibiotici, in particolare la concentrazione minima inibente (MIC), verranno eseguite e interpretate secondo le linee guida stabilite. L'analisi dei campioni avverrà all'interno del laboratorio di ciascun rispettivo centro, con antibiogrammi condotti secondo i protocolli stabiliti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bogdan Miutescu, MD, PhD
- Numero di telefono: 0356433111
- Email: bmiutescu@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Deiana Vuletici, MD
- Numero di telefono: 0356433111
- Email: vuleticideiana@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Timisoara, Romania, 300723
- Reclutamento
- Bogdan Miutescu
-
Contatto:
- Deiana Vuletici, MD
- Numero di telefono: 0356433111
- Email: vuleticideiana@gmail.com
-
Contatto:
- Bogdan Miutescu, MD
- Numero di telefono: 0356433111
- Email: bmiutescu@yahoo.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con colangite acuta
- Capacità di fornire un consenso informato
- Età superiore a 18 anni
- Qualsiasi genere
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Gravidanza
- Perforazione post-ERCP
- La decisione del paziente di astenersi dall'arruolamento nello studio
- Pazienti incapaci di esprimere il consenso informato
- Pazienti dai quali non è stato possibile raccogliere un campione di bile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Pazienti con colangite acuta
Verranno selezionati pazienti ricoverati in ospedale per colangite acuta e sottoposti a ERCP.
I campioni di bile saranno ottenuti dopo incannulamento attraverso lo sfinterotomo prima dell'intervento terapeutico.
|
L'ERCP fungerà da modalità terapeutica esclusiva, con l'ausilio di un duodenoscopio terapeutico per accedere al dotto biliare comune utilizzando un filo guida.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Esplorazione della resistenza antimicrobica delle colture biliari e caratterizzazione del profilo batterico
Lasso di tempo: 2 anni
|
L’obiettivo primario di questo studio prospettico multicentrico è caratterizzare meticolosamente il profilo batterico e valutare la resistenza antimicrobica delle colture biliari in pazienti con diagnosi di colangite acuta sottoposti a procedure ERCP.
Utilizzando analisi microbiologiche avanzate, i ricercatori mirano a identificare ceppi batterici specifici e i relativi profili di resistenza, fornendo informazioni complete sulla dinamica dell'infezione.
Questo risultato primario contribuirà allo sviluppo di strategie antimicrobiche su misura, ottimizzando la gestione e i risultati del trattamento per i soggetti affetti da colangite acuta.
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Batteri isolati ed eziologia della malattia biliare ostruttiva
Lasso di tempo: 2 anni
|
Gli obiettivi secondari comprendono l'esplorazione della correlazione tra i batteri isolati e l'eziologia della malattia biliare ostruttiva.
|
2 anni
|
Resistenza multifarmaco (MDR)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Inoltre, i ricercatori mirano a determinare la presenza e la frequenza di organismi multiresistenti (MDR) e di microrganismi sentinella nei campioni di bile.
|
2 anni
|
Pazienti naive alla ERCP rispetto a pazienti con una storia di ERCP
Lasso di tempo: 2 anni
|
Inoltre, i ricercatori esploreranno le potenziali variazioni nella comunità microbica biliare, effettuando confronti tra pazienti senza precedente esperienza ERCP (naive) e quelli con una storia di procedure ERCP.
Questa analisi completa dei risultati secondari cerca di svelare le relazioni microbiche, i modelli di resistenza agli antibiotici e l’impatto della storia procedurale sulle comunità microbiche biliari nel contesto della colangite acuta.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bogdan Miutescu, MD,PhD, Emergency County Hospital Pius Brinzeu; Timisoara, Romania
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 407/29.09.2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su ERCP
-
First People's Hospital of HangzhouCompletatoColedocolitiasi | Calcoli del dotto biliare comuneCina
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Unity Health Toronto; Jewish General HospitalReclutamento
-
Minia UniversityCompletatoCalcoli biliari complicati da pietre di CBDEgitto
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)CompletatoDisfunzione dello sfintere di OddiStati Uniti
-
Weill Medical College of Cornell UniversitySconosciutoTumore del pancreas | Colangiocarcinoma | Cancro del dotto biliare | Pancreatite cronica | Stenosi biliare | Ostruzione biliare | Cancro ampollare | Ostruzione dello stent | Stenosi del dotto prossimale | Stenosi del dotto distale | Stenosi dello sfintere biliare | Pietre colpite | Diverticoli periampollari | Anatomia...Stati Uniti, Brasile
-
Beijing Friendship HospitalReclutamentoColedocolitiasi con colangite acutaCina
-
University of FloridaCompletatoStenosi del dotto biliare | Precisione della diagnosi tissutale | Stenosi del dotto pancreaticoStati Uniti
-
Beijing Friendship HospitalReclutamentoColedocolitiasi con colangite acutaCina
-
University of CalgaryMcGill University; University of Ottawa; Queen's University; Halton Health (Oakville) e altri collaboratoriReclutamento
-
Azienda Ospedaliera San PaoloCompletatoComplicanze delle cure chirurgiche e mediche: condizioni generali