Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Antimikrobiális rezisztencia akut cholangitisben (ARISE)

2024. március 24. frissítette: Bogdan Miutescu, MD, Emergency County Hospital Pius Brinzeu; Timisoara, Romania

Az ERCP-n áteső akut cholangitisben szenvedő betegek antimikrobiális rezisztenciájának feltárása: Prospektív multicentrikus vizsgálat

Ez a tanulmány prospektívan vizsgálja az antimikrobiális rezisztenciát az akut cholangitisben szenvedő betegeknél, akik ERCP-eljáráson esnek át. A páciensprofilok, a mikrobiális tenyészetek és a kezelési eredmények elemzésével a jelenlegi tanulmány célja a rezisztencia specifikus mintáinak azonosítása, a jelenlegi antimikrobiális terápiák hatékonyságának felmérése, valamint a kezelési rend optimalizálásának lehetséges stratégiáinak feltárása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tekintettel az antibiotikumok kiterjedt használatára és a többszörösen rezisztens organizmusok világszerte történő elterjedésére, folyamatban vannak a kezdeményezések a mikrobiológiai tulajdonságok megállapítására és az intraabdominális fertőzésekkel kapcsolatos gyógyszerrezisztencia mintáinak felismerésére.

Az epe- és vérmintákból mikrobiális tenyészeteket állítanak elő és jellemeznek megfelelő módszerekkel. A közepesen súlyos és súlyos akut cholangitisben (AC) szenvedő betegeknél vértenyésztést indítanak a felvételkor, betartva az AC 2018-as tokiói irányelveit. A terápiás beavatkozás előtt a sphincterotomon keresztül történő kanülálás után epemintákat vesznek. Kezdetben a beszerzett epéből legalább 5 ml-t kidobnak, majd további 5 ml-t egy steril edénybe gyűjtenek, amely anaerob és aerob baktériumtenyészetekhez egyaránt alkalmas táptalajt tartalmaz. A minták legalább hét napos inkubációs perióduson mennek keresztül 37 °C-on, amíg nyilvánvalóvá nem válik a mikrobaszaporodás. Az antibiotikum-érzékenység értékelését, különösen a minimális gátló koncentrációt (MIC) a megállapított irányelvek szerint kell elvégezni és értelmezni. A minták elemzése az egyes központok laboratóriumában történik, az antibiogramokat a megállapított protokollok szerint végzik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1700

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Románia
      • Timisoara, Románia, 300723
        • Toborzás
        • Bogdan Miutescu
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A rutin orvosi ellátás részeként ERCP-n átesett, akut cholangitisben kórházba került betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akut cholangitisben szenvedő betegek
  • Tudatos beleegyezés megadásának képessége
  • Életkor 18 év felett
  • Bármilyen nemű

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti kor
  • Terhesség
  • ERCP utáni perforáció
  • A beteg döntése, hogy tartózkodik a vizsgálatba való felvételtől
  • A betegek nem tudnak tájékozott beleegyezését kifejezni
  • Betegek, akiktől nem lehetett epemintát venni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Akut cholangitisben szenvedő betegek
Kiválasztják az akut cholangitis miatt kórházba került és ERCP-n átesett betegeket. A terápiás beavatkozás előtt a sphincterotomon keresztül történő kanülálás után epemintákat vesznek.
Eljárás: ERCP
Az ERCP lesz az exkluzív terápiás mód, amelyet egy terápiás duodenoszkóp segít a közös epevezetékhez vezetődrót segítségével történő hozzáféréshez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Epekultúrák antimikrobiális rezisztenciájának feltárása és bakteriális profil jellemzése
Időkeret: 2 év
Ennek a prospektív, többközpontú vizsgálatnak az elsődleges célja a bakteriális profil aprólékos jellemzése és az epekultúrák antimikrobiális rezisztenciájának felmérése azoknál a betegeknél, akiknél akut cholangitisben diagnosztizáltak ERCP-eljárást. Fejlett mikrobiológiai elemzések alkalmazásával a kutatók célja, hogy azonosítsák a specifikus baktériumtörzseket és rezisztenciaprofiljaikat, átfogó betekintést nyújtva a fertőzés dinamikájába. Ez az elsődleges eredmény hozzá fog járulni a személyre szabott antimikrobiális stratégiák kidolgozásához, optimalizálva az akut cholangitisben szenvedő betegek kezelését és kezelési eredményeit.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Izolált baktériumok és az obstruktív epebetegség etiológiája
Időkeret: 2 év
A másodlagos célkitűzések közé tartozik az izolált baktériumok és az obstruktív epebetegség etiológiája közötti összefüggés feltárása.
2 év
Multidrog-rezisztencia (MDR)
Időkeret: 2 év
Ezen túlmenően a kutatók célja a multidrug-rezisztens (MDR) szervezetek és az őrszem mikroorganizmusok előfordulásának és gyakoriságának meghatározása az epemintákban.
2 év
ERCP naiv betegek vs. olyan betegek, akiknek anamnézisében ERCP szerepel
Időkeret: 2 év
Ezen túlmenően a kutatók feltárják az epeúti mikrobiális közösség lehetséges eltéréseit, összehasonlítva a korábban ERCP-tapasztalattal nem rendelkező (naiv) és az ERCP-eljárással rendelkező betegeket. Ez az átfogó másodlagos eredményelemzés a mikrobiális kapcsolatokat, az antibiotikum-rezisztencia mintázatait és az eljárási előzményeknek az epeúti mikrobiális közösségekre gyakorolt ​​hatását kívánja feltárni az akut cholangitis összefüggésében.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emergency County Hospital Pius Brinzeu; Timisoara, Romania

Együttműködők

Department of Gastroenterology, Clinical Emergency Hospital of Bucharest, Romania
Department 5, "Carol Davila" University of Medicine and Pharmacy, Romania
Department of Gastroenterology, "Grigore T. Popa" University of Medicine and Pharmacy, Romania

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bogdan Miutescu, MD,PhD, Emergency County Hospital Pius Brinzeu; Timisoara, Romania

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 5.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 26.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 407/29.09.2023

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Epeúti betegségek

Klinikai vizsgálatok a ERCP

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel