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Antibiotikaresistenz bei akuter Cholangitis (ARISE)

23. April 2026 aktualisiert von: Bogdan Miutescu, MD, Emergency County Hospital Pius Brinzeu; Timisoara, Romania

Erforschung der Antibiotikaresistenz bei Patienten mit akuter Cholangitis, die sich einer ERCP unterziehen: Eine prospektive multizentrische Studie

Diese Studie untersucht prospektiv die antimikrobielle Resistenz bei Patienten mit akuter Cholangitis, die sich ERCP-Eingriffen unterziehen. Durch die Analyse von Patientenprofilen, mikrobiellen Kulturen und Behandlungsergebnissen versucht die aktuelle Studie, spezifische Resistenzmuster zu identifizieren, die Wirksamkeit aktueller antimikrobieller Therapien zu bewerten und mögliche Strategien zur Optimierung von Behandlungsschemata zu erkunden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angesichts des umfassenden Einsatzes von Antibiotika und der weltweiten Zunahme multiresistenter Organismen gibt es laufende Initiativen zur Feststellung mikrobiologischer Merkmale und zur Erkennung von Arzneimittelresistenzmustern im Zusammenhang mit intraabdominalen Infektionen.

Mithilfe geeigneter Methoden werden mikrobielle Kulturen aus Gallen- und Blutproben angelegt und charakterisiert. Bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer akuter Cholangitis (AC) werden bei der Aufnahme Blutkulturen angelegt, wobei die Empfehlungen der Tokyo Guidelines for AC 2018 eingehalten werden. Gallenproben werden nach der Kanülierung durch das Sphinkterotom vor dem therapeutischen Eingriff entnommen. Zunächst werden mindestens 5 ml der gewonnenen Galle verworfen, anschließend werden weitere 5 ml in einem sterilen Gefäß gesammelt, das ein Medium enthält, das sowohl für anaerobe als auch für aerobe Bakterienkulturen geeignet ist. Die Proben werden einer Inkubationszeit von mindestens sieben Tagen bei 37 °C unterzogen, bis eine mikrobielle Proliferation erkennbar wird. Die Beurteilung der Empfindlichkeit gegenüber Antibiotika, insbesondere der minimalen Hemmkonzentration (MHK), wird gemäß den festgelegten Richtlinien durchgeführt und interpretiert. Die Analyse der Proben erfolgt im Labor des jeweiligen Zentrums, wobei die Antibiogramme gemäß den festgelegten Protokollen durchgeführt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1435

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Rumänien
      • Timișoara, Rumänien, 300723
        • Bogdan Miutescu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit akuter Cholangitis ins Krankenhaus eingeliefert werden und sich im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Versorgung einer ERCP unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit akuter Cholangitis
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Alter über 18 Jahre
  • Jedes Geschlecht

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18
  • Schwangerschaft
  • Post-ERCP-Perforation
  • Die Entscheidung des Patienten, auf eine Studieneinschreibung zu verzichten
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können
  • Patienten, bei denen keine Gallenprobe entnommen werden konnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit akuter Cholangitis
Patienten, die aufgrund einer akuten Cholangitis ins Krankenhaus eingeliefert werden und sich einer ERCP unterziehen, werden ausgewählt. Gallenproben werden nach der Kanülierung durch das Sphinkterotom vor dem therapeutischen Eingriff entnommen.
Verfahren: ERCP
Als ausschließliche Therapiemodalität wird ERCP dienen, unterstützt durch ein therapeutisches Duodenoskop, um über einen Führungsdraht Zugang zum Gallengang zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erforschung der antimikrobiellen Resistenz von Gallenkulturen und Charakterisierung des Bakterienprofils
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Hauptziel dieser prospektiven, multizentrischen Studie ist die sorgfältige Charakterisierung des Bakterienprofils und die Beurteilung der antimikrobiellen Resistenz von Gallenkulturen bei Patienten mit diagnostizierter akuter Cholangitis, die sich einem ERCP-Eingriff unterziehen. Durch den Einsatz fortschrittlicher mikrobiologischer Analysen wollen die Forscher spezifische Bakterienstämme und deren Resistenzprofile identifizieren und so umfassende Einblicke in die Dynamik von Infektionen gewinnen. Dieses primäre Ergebnis wird zur Entwicklung maßgeschneiderter antimikrobieller Strategien beitragen und die Management- und Behandlungsergebnisse für Personen mit akuter Cholangitis optimieren.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Isolierte Bakterien und die Ätiologie obstruktiver Gallenerkrankungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Zu den sekundären Zielen gehört die Untersuchung des Zusammenhangs zwischen isolierten Bakterien und der Ätiologie obstruktiver Gallenerkrankungen.
2 Jahre
Multiresistenz (MDR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Darüber hinaus wollen die Forscher das Vorkommen und die Häufigkeit von multiresistenten (MDR) Organismen und Sentinel-Mikroorganismen in Gallenproben bestimmen.
2 Jahre
ERCP-naive Patienten im Vergleich zu Patienten mit ERCP in der Vorgeschichte
Zeitfenster: 2 Jahre
Darüber hinaus werden die Forscher mögliche Variationen in der mikrobiellen Gemeinschaft der Gallenwege untersuchen und Vergleiche zwischen Patienten ohne vorherige ERCP-Erfahrung (naiv) und Patienten mit ERCP-Eingriffen in der Vorgeschichte anstellen. Diese umfassende Sekundärergebnisanalyse zielt darauf ab, mikrobielle Beziehungen, Antibiotikaresistenzmuster und die Auswirkungen der Verfahrensgeschichte auf biliäre mikrobielle Gemeinschaften im Zusammenhang mit akuter Cholangitis aufzuklären.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emergency County Hospital Pius Brinzeu; Timisoara, Romania

Mitarbeiter

Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy
Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
Bucharest Emergency Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Bogdan Miutescu, MD,PhD, Emergency County Hospital Pius Brinzeu; Timisoara, Romania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 407/29.09.2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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