Antimicrobiële resistentie bij acute cholangitis (ARISE)
Onderzoek naar antimicrobiële resistentie bij patiënten met acute cholangitis die ERCP ondergaan: een prospectief multicenter onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gezien het uitgebreide gebruik van antibiotica en de wereldwijde opkomst van multiresistente organismen, zijn er voortdurende initiatieven om microbiologische eigenschappen vast te stellen en patronen van resistentie tegen geneesmiddelen te onderscheiden die verband houden met intra-abdominale infecties.
Microbiële culturen uit gal- en bloedmonsters zullen worden ontwikkeld en gekarakteriseerd met behulp van geschikte methodologieën. Bij patiënten met matige en ernstige acute cholangitis (AC) zullen bij opname bloedkweken worden gestart, in overeenstemming met de aanbevelingen van de Tokyo Guidelines for AC 2018. Galmonsters zullen worden verkregen na canulatie door het sfincterotoom vóór de therapeutische interventie. In eerste instantie wordt minimaal 5 ml van de verkregen gal weggegooid, gevolgd door het verzamelen van nog eens 5 ml in een steriel vat dat een medium bevat dat bevorderlijk is voor zowel anaerobe als aerobe bacterieculturen. De monsters ondergaan een minimale incubatieperiode van zeven dagen bij 37 °C totdat microbiële proliferatie duidelijk wordt. Beoordelingen van de gevoeligheid voor antibiotica, met name de minimale remmende concentratie (MIC), zullen worden uitgevoerd en geïnterpreteerd volgens vastgestelde richtlijnen. De analyse van monsters zal plaatsvinden in het laboratorium van elk respectievelijk centrum, waarbij antibiogrammen zullen worden uitgevoerd in overeenstemming met vastgestelde protocollen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Timișoara, Roemenië, 300723
- Bogdan Miutescu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met acute cholangitis
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Elk geslacht
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Zwangerschap
- Post-ERCP-perforatie
- Het besluit van de patiënt om zich te onthouden van deelname aan het onderzoek
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Patiënten bij wie geen galmonster kon worden afgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met acute cholangitis
Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege acute cholangitis en die ERCP ondergaan, zullen worden geselecteerd.
Galmonsters zullen worden verkregen na canulatie door het sfincterotoom vóór de therapeutische interventie.
|
ERCP zal dienen als de exclusieve therapeutische modaliteit, geholpen door een therapeutische duodenoscoop om met behulp van een voerdraad toegang te krijgen tot het gemeenschappelijke galkanaal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek naar antimicrobiële resistentie van galculturen en karakterisering van het bacteriële profiel
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het primaire doel van deze prospectieve, multicentrische studie is het nauwkeurig karakteriseren van het bacteriële profiel en het beoordelen van de antimicrobiële resistentie van galculturen bij patiënten bij wie acute cholangitis is vastgesteld en die ERCP-procedures ondergaan.
Door gebruik te maken van geavanceerde microbiologische analyses willen de onderzoekers specifieke bacteriestammen en hun resistentieprofielen identificeren, waardoor uitgebreide inzichten worden verkregen in de dynamiek van infecties.
Dit primaire resultaat zal bijdragen aan de ontwikkeling van op maat gemaakte antimicrobiële strategieën, waardoor de behandelings- en behandelingsresultaten voor personen met acute cholangitis worden geoptimaliseerd.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geïsoleerde bacteriën en de etiologie van obstructieve galziekte
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Secundaire doelstellingen omvatten het onderzoeken van de correlatie tussen geïsoleerde bacteriën en de etiologie van obstructieve galziekte.
|
2 jaar
|
|
Multimedicijnresistentie (MDR)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Bovendien willen de onderzoekers het voorkomen en de frequentie van multiresistente (MDR) organismen en schildwachtmicro-organismen in galmonsters bepalen.
|
2 jaar
|
|
ERCP-naïeve patiënten versus patiënten met een voorgeschiedenis van ERCP
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Bovendien gaan de onderzoekers potentiële variaties in de microbiële gemeenschap van de gal onderzoeken, waarbij vergelijkingen worden gemaakt tussen patiënten zonder eerdere ERCP-ervaring (naïef) en patiënten met een geschiedenis van ERCP-procedures.
Deze uitgebreide secundaire uitkomstanalyse heeft tot doel microbiële relaties, antibioticaresistentiepatronen en de impact van de proceduregeschiedenis op microbiële gemeenschappen in de gal te ontrafelen in de context van acute cholangitis.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bogdan Miutescu, MD,PhD, Emergency County Hospital Pius Brinzeu; Timisoara, Romania
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Hyperbilirubinemie
- Manifestaties van de huid
- Galwegaandoeningen
- Cholelithiase
- Gemeenschappelijke galwegaandoeningen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Geelzucht
- Ziekten van de galwegen
- Geelzucht, obstructief
- Choledocholithiase
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Chirurgische procedures, operatief
- Minimaal invasieve chirurgische procedures
- Diagnostische technieken, chirurgisch
- Endoscopie, spijsverteringssysteem
- Diagnostische technieken, spijsverteringssysteem
- Endoscopie
- Chirurgische procedures van het spijsverteringssysteem
- Diagnostische beeldvorming
- Radiografie
- Cholangiografie
- Radiografie, buik
- Cholangiopancreatografie, endoscopische retrograde
Andere studie-ID-nummers
- 407/29.09.2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .