Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antimikrobiell resistens ved akutt kolangitt (ARISE)

24. mars 2024 oppdatert av: Bogdan Miutescu, MD, Emergency County Hospital Pius Brinzeu; Timisoara, Romania

Utforsking av antimikrobiell resistens hos pasienter med akutt kolangitt som gjennomgår ERCP: En prospektiv multisenterstudie

Denne studien utforsker prospektivt antimikrobiell resistens hos pasienter med akutt kolangitt som gjennomgår ERCP-prosedyrer. Ved å analysere pasientprofiler, mikrobielle kulturer og behandlingsresultater søker den nåværende studien å identifisere spesifikke resistensmønstre, vurdere effektiviteten av gjeldende antimikrobielle terapier og utforske potensielle strategier for å optimalisere behandlingsregimer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Gitt den omfattende bruken av antibiotika og den verdensomspennende økningen av multiresistente organismer, er det pågående initiativer for å fastslå mikrobiologiske egenskaper og skjelne mønstre av medikamentresistens assosiert med intraabdominale infeksjoner.

Mikrobielle kulturer fra galle- og blodprøver vil bli etablert og karakterisert ved bruk av passende metoder. For pasienter med moderat og alvorlig akutt kolangitt (AC), vil blodkulturer bli initiert ved innleggelse, i henhold til Tokyo Guidelines for AC 2018 anbefalinger. Galleprøver vil bli tatt etter kanylering gjennom sphincterotome før den terapeutiske intervensjonen. Til å begynne med vil minimum 5 mL av den fremskaffede gallen bli kastet, etterfulgt av oppsamling av ytterligere 5 mL i et sterilt kar som inneholder et medium som bidrar til både anaerobe og aerobe bakteriekulturer. Prøvene vil gjennomgå en minimum inkubasjonsperiode på syv dager ved 37 °C inntil mikrobiell spredning blir tydelig. Antibiotikafølsomhetsvurderinger, spesielt minimum hemmende konsentrasjon (MIC), vil bli utført og tolket i henhold til etablerte retningslinjer. Analysen av prøver vil foregå i laboratoriet til hvert respektive senter, med antibiogrammer utført i henhold til etablerte protokoller.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1700

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Timisoara, Romania, 300723
        • Rekruttering
        • Bogdan Miutescu
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter innlagt på sykehus med akutt kolangitt som gjennomgår ERCP som en del av rutinemessig medisinsk behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med akutt kolangitt
  • Evne til å gi et informert samtykke
  • Alder over 18 år
  • Hvilket som helst kjønn

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18
  • Svangerskap
  • Post-ERCP perforering
  • Pasientens beslutning om å avstå fra studieregistrering
  • Pasienter som ikke kan uttrykke informert samtykke
  • Pasienter som ikke kunne ta en galleprøve fra.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med akutt kolangitt
Pasienter innlagt på sykehus på grunn av akutt kolangitt og som gjennomgår ERCP vil bli valgt ut. Galleprøver vil bli tatt etter kanylering gjennom sphincterotome før den terapeutiske intervensjonen.
ERCP vil tjene som den eksklusive terapeutiske modaliteten, hjulpet av et terapeutisk duodenoskop for å få tilgang til den vanlige gallegangen ved hjelp av en guidewire.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforsking av antimikrobiell resistens av gallekulturer og karakterisering av bakterieprofil
Tidsramme: 2 år
Hovedmålet med denne prospektive multisenterstudien er å omhyggelig karakterisere bakterieprofilen og vurdere den antimikrobielle motstanden til gallekulturer hos pasienter diagnostisert med akutt kolangitt som gjennomgår ERCP-prosedyrer. Ved å bruke avanserte mikrobiologiske analyser, tar etterforskerne sikte på å identifisere spesifikke bakteriestammer og deres resistensprofiler, og gir omfattende innsikt i infeksjonens dynamikk. Dette primære resultatet vil bidra til utviklingen av skreddersydde antimikrobielle strategier, og optimalisere håndteringen og behandlingsresultatene for personer med akutt kolangitt.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Isolerte bakterier og etiologien til obstruktiv gallesykdom
Tidsramme: 2 år
Sekundære mål omfatter å utforske sammenhengen mellom isolerte bakterier og etiologien til obstruktiv gallesykdom.
2 år
Multiresistens (MDR)
Tidsramme: 2 år
I tillegg tar etterforskerne sikte på å bestemme forekomsten og hyppigheten av multiresistente (MDR) organismer og sentinel mikroorganismer i galleprøver.
2 år
ERCP-naive pasienter vs. pasienter med en historie med ERCP
Tidsramme: 2 år
Videre skal etterforskerne undersøke potensielle variasjoner i det biliære mikrobielle samfunnet, og gjøre sammenligninger mellom pasienter uten tidligere ERCP-erfaring (naive) og de med en historie med ERCP-prosedyrer. Denne omfattende sekundære utfallsanalysen søker å avdekke mikrobielle forhold, antibiotikaresistensmønstre og virkningen av prosedyrehistorie på biliære mikrobielle samfunn i sammenheng med akutt kolangitt.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

5. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

5. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Galleveissykdommer

Kliniske studier på ERCP

3
Abonnere