- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06197984
Antimikrobiell resistens ved akutt kolangitt (ARISE)
Utforsking av antimikrobiell resistens hos pasienter med akutt kolangitt som gjennomgår ERCP: En prospektiv multisenterstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gitt den omfattende bruken av antibiotika og den verdensomspennende økningen av multiresistente organismer, er det pågående initiativer for å fastslå mikrobiologiske egenskaper og skjelne mønstre av medikamentresistens assosiert med intraabdominale infeksjoner.
Mikrobielle kulturer fra galle- og blodprøver vil bli etablert og karakterisert ved bruk av passende metoder. For pasienter med moderat og alvorlig akutt kolangitt (AC), vil blodkulturer bli initiert ved innleggelse, i henhold til Tokyo Guidelines for AC 2018 anbefalinger. Galleprøver vil bli tatt etter kanylering gjennom sphincterotome før den terapeutiske intervensjonen. Til å begynne med vil minimum 5 mL av den fremskaffede gallen bli kastet, etterfulgt av oppsamling av ytterligere 5 mL i et sterilt kar som inneholder et medium som bidrar til både anaerobe og aerobe bakteriekulturer. Prøvene vil gjennomgå en minimum inkubasjonsperiode på syv dager ved 37 °C inntil mikrobiell spredning blir tydelig. Antibiotikafølsomhetsvurderinger, spesielt minimum hemmende konsentrasjon (MIC), vil bli utført og tolket i henhold til etablerte retningslinjer. Analysen av prøver vil foregå i laboratoriet til hvert respektive senter, med antibiogrammer utført i henhold til etablerte protokoller.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bogdan Miutescu, MD, PhD
- Telefonnummer: 0356433111
- E-post: bmiutescu@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Deiana Vuletici, MD
- Telefonnummer: 0356433111
- E-post: vuleticideiana@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Timisoara, Romania, 300723
- Rekruttering
- Bogdan Miutescu
-
Ta kontakt med:
- Deiana Vuletici, MD
- Telefonnummer: 0356433111
- E-post: vuleticideiana@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Bogdan Miutescu, MD
- Telefonnummer: 0356433111
- E-post: bmiutescu@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med akutt kolangitt
- Evne til å gi et informert samtykke
- Alder over 18 år
- Hvilket som helst kjønn
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18
- Svangerskap
- Post-ERCP perforering
- Pasientens beslutning om å avstå fra studieregistrering
- Pasienter som ikke kan uttrykke informert samtykke
- Pasienter som ikke kunne ta en galleprøve fra.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter med akutt kolangitt
Pasienter innlagt på sykehus på grunn av akutt kolangitt og som gjennomgår ERCP vil bli valgt ut.
Galleprøver vil bli tatt etter kanylering gjennom sphincterotome før den terapeutiske intervensjonen.
|
ERCP vil tjene som den eksklusive terapeutiske modaliteten, hjulpet av et terapeutisk duodenoskop for å få tilgang til den vanlige gallegangen ved hjelp av en guidewire.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utforsking av antimikrobiell resistens av gallekulturer og karakterisering av bakterieprofil
Tidsramme: 2 år
|
Hovedmålet med denne prospektive multisenterstudien er å omhyggelig karakterisere bakterieprofilen og vurdere den antimikrobielle motstanden til gallekulturer hos pasienter diagnostisert med akutt kolangitt som gjennomgår ERCP-prosedyrer.
Ved å bruke avanserte mikrobiologiske analyser, tar etterforskerne sikte på å identifisere spesifikke bakteriestammer og deres resistensprofiler, og gir omfattende innsikt i infeksjonens dynamikk.
Dette primære resultatet vil bidra til utviklingen av skreddersydde antimikrobielle strategier, og optimalisere håndteringen og behandlingsresultatene for personer med akutt kolangitt.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Isolerte bakterier og etiologien til obstruktiv gallesykdom
Tidsramme: 2 år
|
Sekundære mål omfatter å utforske sammenhengen mellom isolerte bakterier og etiologien til obstruktiv gallesykdom.
|
2 år
|
Multiresistens (MDR)
Tidsramme: 2 år
|
I tillegg tar etterforskerne sikte på å bestemme forekomsten og hyppigheten av multiresistente (MDR) organismer og sentinel mikroorganismer i galleprøver.
|
2 år
|
ERCP-naive pasienter vs. pasienter med en historie med ERCP
Tidsramme: 2 år
|
Videre skal etterforskerne undersøke potensielle variasjoner i det biliære mikrobielle samfunnet, og gjøre sammenligninger mellom pasienter uten tidligere ERCP-erfaring (naive) og de med en historie med ERCP-prosedyrer.
Denne omfattende sekundære utfallsanalysen søker å avdekke mikrobielle forhold, antibiotikaresistensmønstre og virkningen av prosedyrehistorie på biliære mikrobielle samfunn i sammenheng med akutt kolangitt.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bogdan Miutescu, MD,PhD, Emergency County Hospital Pius Brinzeu; Timisoara, Romania
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 407/29.09.2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Galleveissykdommer
-
Federal University of Rio Grande do SulRekruttering
-
Majmaah UniversityHar ikke rekruttert ennåSinus Tract | Enkeltbesøk | Multibesøk | Enkel kjegle obturasjonsteknikk | Biokeramisk forsegler
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan vagus nervestimulering (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Nederland, Storbritannia
-
Damascus HospitalTilbaketrukketHelicobacter Pylori gastrointestinal tract infeksjonDen syriske arabiske republikk
-
Damascus HospitalUNIPHARMA. Universal Pharmaceutical Industries; Ibn Alhaytham Pharma. Industries...UkjentHelicobacter Pylori gastrointestinal tract infeksjonDen syriske arabiske republikk
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåKalkulus Biliary
-
University Hospital, GhentFullførtBiliary strikturer etter levertransplantasjonBelgia
-
Anhui Provincial HospitalFullført
-
National Cheng-Kung University HospitalFullførtNeoplasmer | Stein - Biliary | GalleveierTaiwan
-
Children's Hospital of Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; Shanghai Children's Medical CenterRekrutteringMedfødt hjertesykdom | Høyre ventrikulær utstrømning Tract Fraværende | LungeklafflidelserKina
Kliniske studier på ERCP
-
First People's Hospital of HangzhouFullførtCholedocholithiasis | Vanlige gallegangsberegningerKina
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Unity Health Toronto; Jewish General HospitalRekruttering
-
Minia UniversityFullførtGallestein komplisert av CBD-steinerEgypt
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUkjentBukspyttkjertelkreft | Kolangiokarsinom | Galleveiskreft | Kronisk pankreatitt | Biliær striktur | Biliær obstruksjon | Ampulær kreft | Stentobstruksjon | Proksimal kanalfortrengning | Distal kanalforstrengning | Biliær sphincter stenose | Påvirkede steiner | Peri-ampullære divertikler | Endret anatomiForente stater, Brasil
-
Beijing Friendship HospitalRekrutteringCholedocholithiasis med akutt kolangittKina
-
Beijing Friendship HospitalRekrutteringCholedocholithiasis med akutt kolangittKina
-
Mansoura UniversityFullført
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtSphincter of Oddi DysfunctionForente stater
-
Azienda Ospedaliera San PaoloFullførtKomplikasjoner ved kirurgisk og medisinsk behandling: Generelle vilkår
-
University of FloridaFullførtGallekanalfornemmelse | Nøyaktighet av vevsdiagnose | Bukspyttkjertelen duct fortrengningForente stater