Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Resistência Antimicrobiana na Colangite Aguda (ARISE)

23 de abril de 2026 atualizado por: Bogdan Miutescu, MD, Emergency County Hospital Pius Brinzeu; Timisoara, Romania

Explorando a resistência antimicrobiana em pacientes com colangite aguda submetidos a CPRE: um estudo multicêntrico prospectivo

Este estudo explora prospectivamente a resistência antimicrobiana em pacientes com colangite aguda submetidos a procedimentos de CPRE. Ao analisar perfis de pacientes, culturas microbianas e resultados de tratamento, o presente estudo procura identificar padrões específicos de resistência, avaliar a eficácia das terapias antimicrobianas atuais e explorar estratégias potenciais para otimizar regimes de tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Dada a utilização extensiva de antibióticos e o aumento mundial de organismos multirresistentes, existem iniciativas em curso para determinar características microbiológicas e discernir padrões de resistência aos medicamentos associados a infecções intra-abdominais.

Culturas microbianas de amostras de bile e sangue serão estabelecidas e caracterizadas utilizando metodologias apropriadas. Para pacientes com colangite aguda (CA) moderada e grave, as hemoculturas serão iniciadas na admissão, seguindo as recomendações das Diretrizes de Tóquio para CA 2018. Amostras de bile serão obtidas após canulação através do esfincterótomo antes da intervenção terapêutica. Inicialmente, um mínimo de 5 mL da bile obtida será descartado, seguido pela coleta de mais 5 mL em recipiente estéril contendo meio propício para culturas bacterianas anaeróbicas e aeróbias. As amostras passarão por um período mínimo de incubação de sete dias a 37 °C até que a proliferação microbiana se torne evidente. As avaliações de suscetibilidade aos antibióticos, especificamente a concentração inibitória mínima (CIM), serão realizadas e interpretadas de acordo com as diretrizes estabelecidas. A análise das amostras ocorrerá no laboratório de cada respectivo centro, com antibiogramas realizados de acordo com protocolos estabelecidos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1435

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Timișoara, Romênia, 300723
        • Bogdan Miutescu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes internados no hospital com colangite aguda submetidos a CPRE como parte dos cuidados médicos de rotina.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com colangite aguda
  • Capacidade de fornecer um consentimento informado
  • Idade acima de 18 anos
  • Qualquer gênero

Critério de exclusão:

  • Idade menor de 18 anos
  • Gravidez
  • Perfuração pós-CPRE
  • A decisão do paciente de se abster de inscrição no estudo
  • Pacientes incapazes de expressar consentimento informado
  • Pacientes dos quais não foi possível coletar uma amostra de bile.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com colangite aguda
Serão selecionados pacientes internados no hospital por colangite aguda e submetidos a CPRE. Amostras de bile serão obtidas após canulação através do esfincterótomo antes da intervenção terapêutica.
A CPRE servirá como modalidade terapêutica exclusiva, auxiliada por duodenoscópio terapêutico para acesso ao ducto biliar comum por meio de fio-guia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Explorando a resistência antimicrobiana de culturas biliares e caracterizando o perfil bacteriano
Prazo: 2 anos
O objetivo principal deste estudo prospectivo e multicêntrico é caracterizar meticulosamente o perfil bacteriano e avaliar a resistência antimicrobiana das culturas biliares em pacientes com diagnóstico de colangite aguda submetidos a procedimentos de CPRE. Ao empregar análises microbiológicas avançadas, os investigadores pretendem identificar estirpes bacterianas específicas e os seus perfis de resistência, fornecendo informações abrangentes sobre a dinâmica da infecção. Este resultado primário contribuirá para o desenvolvimento de estratégias antimicrobianas personalizadas, otimizando o manejo e os resultados do tratamento para indivíduos com colangite aguda.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bactérias isoladas e a etiologia da doença biliar obstrutiva
Prazo: 2 anos
Os objetivos secundários abrangem explorar a correlação entre bactérias isoladas e a etiologia da doença biliar obstrutiva.
2 anos
Resistência a múltiplas drogas (MDR)
Prazo: 2 anos
Além disso, os investigadores pretendem determinar a ocorrência e frequência de organismos multirresistentes (MDR) e microrganismos sentinela em amostras de bile.
2 anos
Pacientes virgens de CPRE vs. pacientes com histórico de CPRE
Prazo: 2 anos
Além disso, os investigadores vão explorar variações potenciais na comunidade microbiana biliar, fazendo comparações entre pacientes sem experiência anterior em CPRE (ingênuos) e aqueles com histórico de procedimentos de CPRE. Esta análise abrangente de resultados secundários busca desvendar as relações microbianas, os padrões de resistência aos antibióticos e o impacto da história do procedimento nas comunidades microbianas biliares no contexto da colangite aguda.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Bogdan Miutescu, MD,PhD, Emergency County Hospital Pius Brinzeu; Timisoara, Romania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

5 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

5 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever