- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06197984
Resistência Antimicrobiana na Colangite Aguda (ARISE)
Explorando a resistência antimicrobiana em pacientes com colangite aguda submetidos a CPRE: um estudo multicêntrico prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dada a utilização extensiva de antibióticos e o aumento mundial de organismos multirresistentes, existem iniciativas em curso para determinar características microbiológicas e discernir padrões de resistência aos medicamentos associados a infecções intra-abdominais.
Culturas microbianas de amostras de bile e sangue serão estabelecidas e caracterizadas utilizando metodologias apropriadas. Para pacientes com colangite aguda (CA) moderada e grave, as hemoculturas serão iniciadas na admissão, seguindo as recomendações das Diretrizes de Tóquio para CA 2018. Amostras de bile serão obtidas após canulação através do esfincterótomo antes da intervenção terapêutica. Inicialmente, um mínimo de 5 mL da bile obtida será descartado, seguido pela coleta de mais 5 mL em recipiente estéril contendo meio propício para culturas bacterianas anaeróbicas e aeróbias. As amostras passarão por um período mínimo de incubação de sete dias a 37 °C até que a proliferação microbiana se torne evidente. As avaliações de suscetibilidade aos antibióticos, especificamente a concentração inibitória mínima (CIM), serão realizadas e interpretadas de acordo com as diretrizes estabelecidas. A análise das amostras ocorrerá no laboratório de cada respectivo centro, com antibiogramas realizados de acordo com protocolos estabelecidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Timișoara, Romênia, 300723
- Bogdan Miutescu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com colangite aguda
- Capacidade de fornecer um consentimento informado
- Idade acima de 18 anos
- Qualquer gênero
Critério de exclusão:
- Idade menor de 18 anos
- Gravidez
- Perfuração pós-CPRE
- A decisão do paciente de se abster de inscrição no estudo
- Pacientes incapazes de expressar consentimento informado
- Pacientes dos quais não foi possível coletar uma amostra de bile.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com colangite aguda
Serão selecionados pacientes internados no hospital por colangite aguda e submetidos a CPRE.
Amostras de bile serão obtidas após canulação através do esfincterótomo antes da intervenção terapêutica.
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A CPRE servirá como modalidade terapêutica exclusiva, auxiliada por duodenoscópio terapêutico para acesso ao ducto biliar comum por meio de fio-guia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Explorando a resistência antimicrobiana de culturas biliares e caracterizando o perfil bacteriano
Prazo: 2 anos
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O objetivo principal deste estudo prospectivo e multicêntrico é caracterizar meticulosamente o perfil bacteriano e avaliar a resistência antimicrobiana das culturas biliares em pacientes com diagnóstico de colangite aguda submetidos a procedimentos de CPRE.
Ao empregar análises microbiológicas avançadas, os investigadores pretendem identificar estirpes bacterianas específicas e os seus perfis de resistência, fornecendo informações abrangentes sobre a dinâmica da infecção.
Este resultado primário contribuirá para o desenvolvimento de estratégias antimicrobianas personalizadas, otimizando o manejo e os resultados do tratamento para indivíduos com colangite aguda.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bactérias isoladas e a etiologia da doença biliar obstrutiva
Prazo: 2 anos
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Os objetivos secundários abrangem explorar a correlação entre bactérias isoladas e a etiologia da doença biliar obstrutiva.
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2 anos
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Resistência a múltiplas drogas (MDR)
Prazo: 2 anos
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Além disso, os investigadores pretendem determinar a ocorrência e frequência de organismos multirresistentes (MDR) e microrganismos sentinela em amostras de bile.
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2 anos
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Pacientes virgens de CPRE vs. pacientes com histórico de CPRE
Prazo: 2 anos
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Além disso, os investigadores vão explorar variações potenciais na comunidade microbiana biliar, fazendo comparações entre pacientes sem experiência anterior em CPRE (ingênuos) e aqueles com histórico de procedimentos de CPRE.
Esta análise abrangente de resultados secundários busca desvendar as relações microbianas, os padrões de resistência aos antibióticos e o impacto da história do procedimento nas comunidades microbianas biliares no contexto da colangite aguda.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bogdan Miutescu, MD,PhD, Emergency County Hospital Pius Brinzeu; Timisoara, Romania
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças do aparelho digestivo
- Hiperbilirrubinemia
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- Radiografia
- Colangiografia
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- Colangiopancreatografia, retrógrado endoscópico
Outros números de identificação do estudo
- 407/29.09.2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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