急性胆管炎的抗生素耐药性 (ARISE)
2024年3月24日 更新者:Bogdan Miutescu, MD、Emergency County Hospital Pius Brinzeu; Timisoara, Romania
探索接受 ERCP 的急性胆管炎患者的抗菌药物耐药性:一项前瞻性多中心研究
本研究前瞻性探讨接受 ERCP 手术的急性胆管炎患者的抗菌药物耐药性。
通过分析患者概况、微生物培养和治疗结果,当前的研究旨在确定特定的耐药模式,评估当前抗菌疗法的有效性,并探索优化治疗方案的潜在策略。
研究概览
详细说明
鉴于抗生素的广泛使用和全球范围内多重耐药微生物的增加,人们正在采取行动来确定微生物特征并辨别与腹腔内感染相关的耐药模式。
将使用适当的方法建立胆汁和血液样本的微生物培养物并对其进行表征。 对于中度和重度急性胆管炎 (AC) 患者,将根据 2018 年 AC 东京指南的建议,在入院时开始进行血培养。 在治疗干预之前,将通过括约肌切开器插管后获得胆汁样本。 最初,将丢弃至少 5 mL 的胆汁,然后将另外 5 mL 收集到含有有助于厌氧和需氧细菌培养的培养基的无菌容器中。 样品将在 37°C 下经历至少 7 天的孵育期,直到微生物增殖变得明显。 抗生素敏感性评估,特别是最低抑菌浓度 (MIC),将根据既定指南进行和解释。样品分析将在每个中心的实验室内进行,并根据既定方案进行抗菌谱分析。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1700
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Bogdan Miutescu, MD, PhD
- 电话号码:0356433111
- 邮箱:bmiutescu@yahoo.com
研究联系人备份
- 姓名:Deiana Vuletici, MD
- 电话号码:0356433111
- 邮箱:vuleticideiana@gmail.com
学习地点
-
-
-
Timisoara、罗马尼亚、300723
- 招聘中
- Bogdan Miutescu
-
接触:
- Deiana Vuletici, MD
- 电话号码:0356433111
- 邮箱:vuleticideiana@gmail.com
-
接触:
- Bogdan Miutescu, MD
- 电话号码:0356433111
- 邮箱:bmiutescu@yahoo.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
作为常规医疗护理的一部分,患有急性胆管炎入院的患者接受 ERCP。
描述
纳入标准:
- 急性胆管炎患者
- 提供知情同意的能力
- 年龄18岁以上
- 任何性别
排除标准:
- 18岁以下
- 怀孕
- ERCP术后穿孔
- 患者决定放弃研究登记
- 患者无法表达知情同意
- 无法采集胆汁样本的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
---|---|
急性胆管炎患者
将选择因急性胆管炎入院并接受ERCP的患者。
在治疗干预之前,将通过括约肌切开器插管后获得胆汁样本。
|
ERCP 将作为唯一的治疗方式,在治疗性十二指肠镜的帮助下,使用导丝进入胆总管。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
探索胆汁培养物的抗菌药物耐药性并表征细菌谱
大体时间:2年
|
这项前瞻性、多中心研究的主要目的是仔细描述接受 ERCP 手术的诊断为急性胆管炎的患者的细菌特征,并评估胆汁培养物的抗菌药物耐药性。
通过采用先进的微生物学分析,研究人员旨在识别特定的细菌菌株及其耐药性概况,从而提供对感染动态的全面了解。
这一主要成果将有助于制定定制的抗菌策略,优化急性胆管炎患者的管理和治疗结果。
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
分离的细菌和阻塞性胆道疾病的病因学
大体时间:2年
|
次要目标包括探索分离的细菌与阻塞性胆道疾病的病因之间的相关性。
|
2年
|
多重耐药性 (MDR)
大体时间:2年
|
此外,研究人员还旨在确定胆汁样本中多重耐药(MDR)微生物和前哨微生物的出现和频率。
|
2年
|
未接受过 ERCP 治疗的患者与有 ERCP 病史的患者
大体时间:2年
|
此外,研究人员将探索胆道微生物群落的潜在变化,对没有 ERCP 经验(初次)的患者和有 ERCP 手术史的患者进行比较。
这项全面的次要结果分析旨在揭示急性胆管炎背景下的微生物关系、抗生素耐药性模式以及手术史对胆道微生物群落的影响。
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Bogdan Miutescu, MD,PhD、Emergency County Hospital Pius Brinzeu; Timisoara, Romania
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月8日
初级完成 (估计的)
2026年1月5日
研究完成 (估计的)
2026年1月5日
研究注册日期
首次提交
2023年12月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月26日
首次发布 (实际的)
2024年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月24日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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