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Resistencia a los antimicrobianos en la colangitis aguda (ARISE)

23 de abril de 2026 actualizado por: Bogdan Miutescu, MD, Emergency County Hospital Pius Brinzeu; Timisoara, Romania

Exploración de la resistencia a los antimicrobianos en pacientes con colangitis aguda sometidos a CPRE: un estudio multicéntrico prospectivo

Este estudio explora prospectivamente la resistencia a los antimicrobianos en pacientes con colangitis aguda sometidos a procedimientos de CPRE. Al analizar los perfiles de los pacientes, los cultivos microbianos y los resultados del tratamiento, el estudio actual busca identificar patrones específicos de resistencia, evaluar la efectividad de las terapias antimicrobianas actuales y explorar estrategias potenciales para optimizar los regímenes de tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Dada la amplia utilización de antibióticos y el aumento mundial de organismos multirresistentes, existen iniciativas en curso para determinar los rasgos microbiológicos y discernir patrones de resistencia a los medicamentos asociados con las infecciones intraabdominales.

Se establecerán y caracterizarán cultivos microbianos a partir de muestras de bilis y sangre utilizando metodologías apropiadas. Para los pacientes con colangitis aguda (CA) moderada y grave, se iniciarán hemocultivos al momento del ingreso, siguiendo las recomendaciones de las Directrices de Tokio para CA 2018. Se obtendrán muestras de bilis tras la canulación a través del esfinterotomo antes de la intervención terapéutica. Inicialmente, se desechará un mínimo de 5 ml de la bilis obtenida, seguido de la recolección de 5 ml adicionales en un recipiente estéril que contenga un medio propicio para cultivos bacterianos anaeróbicos y aeróbicos. Las muestras se someterán a un período mínimo de incubación de siete días a 37 °C hasta que se haga evidente la proliferación microbiana. Las evaluaciones de susceptibilidad a los antibióticos, específicamente la concentración mínima inhibitoria (CIM), se realizarán e interpretarán de acuerdo con las pautas establecidas. El análisis de las muestras se realizará dentro del laboratorio de cada centro respectivo, y los antibiogramas se realizarán de acuerdo con los protocolos establecidos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1435

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Timișoara, Rumania, 300723
        • Bogdan Miutescu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes ingresados ​​en el hospital con colangitis aguda sometidos a CPRE como parte de la atención médica de rutina.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con colangitis aguda
  • Capacidad para proporcionar un consentimiento informado.
  • Edad mayor de 18 años
  • cualquier genero

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años
  • El embarazo
  • Perforación post-CPRE
  • La decisión del paciente de abstenerse de participar en el estudio.
  • Pacientes que no pueden expresar su consentimiento informado.
  • Pacientes de quienes no se pudo recolectar una muestra de bilis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con colangitis aguda
Se seleccionarán pacientes ingresados ​​en el hospital por colangitis aguda y sometidos a CPRE. Se obtendrán muestras de bilis tras la canulación a través del esfinterotomo antes de la intervención terapéutica.
La CPRE servirá como modalidad terapéutica exclusiva, asistida por un duodenoscopio terapéutico para acceder al colédoco mediante una guía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exploración de la resistencia antimicrobiana de cultivos biliares y caracterización del perfil bacteriano.
Periodo de tiempo: 2 años
El objetivo principal de este estudio multicéntrico prospectivo es caracterizar meticulosamente el perfil bacteriano y evaluar la resistencia antimicrobiana de cultivos biliares en pacientes diagnosticados con colangitis aguda sometidos a procedimientos de CPRE. Al emplear análisis microbiológicos avanzados, los investigadores pretenden identificar cepas bacterianas específicas y sus perfiles de resistencia, proporcionando información completa sobre la dinámica de la infección. Este resultado primario contribuirá al desarrollo de estrategias antimicrobianas personalizadas, optimizando el manejo y los resultados del tratamiento para personas con colangitis aguda.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bacterias aisladas y etiología de la enfermedad biliar obstructiva.
Periodo de tiempo: 2 años
Los objetivos secundarios abarcan explorar la correlación entre bacterias aisladas y la etiología de la enfermedad biliar obstructiva.
2 años
Resistencia a múltiples fármacos (MDR)
Periodo de tiempo: 2 años
Además, los investigadores tienen como objetivo determinar la aparición y frecuencia de organismos multirresistentes (MDR) y microorganismos centinela en muestras de bilis.
2 años
Pacientes sin experiencia previa con CPRE versus pacientes con antecedentes de CPRE
Periodo de tiempo: 2 años
Además, los investigadores explorarán posibles variaciones en la comunidad microbiana biliar, haciendo comparaciones entre pacientes sin experiencia previa en CPRE (sin experiencia) y aquellos con antecedentes de procedimientos de CPRE. Este análisis integral de resultados secundarios busca desentrañar las relaciones microbianas, los patrones de resistencia a los antibióticos y el impacto de la historia del procedimiento en las comunidades microbianas biliares en el contexto de la colangitis aguda.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Bogdan Miutescu, MD,PhD, Emergency County Hospital Pius Brinzeu; Timisoara, Romania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

5 de enero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

5 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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