- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06197984
Resistencia a los antimicrobianos en la colangitis aguda (ARISE)
Exploración de la resistencia a los antimicrobianos en pacientes con colangitis aguda sometidos a CPRE: un estudio multicéntrico prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dada la amplia utilización de antibióticos y el aumento mundial de organismos multirresistentes, existen iniciativas en curso para determinar los rasgos microbiológicos y discernir patrones de resistencia a los medicamentos asociados con las infecciones intraabdominales.
Se establecerán y caracterizarán cultivos microbianos a partir de muestras de bilis y sangre utilizando metodologías apropiadas. Para los pacientes con colangitis aguda (CA) moderada y grave, se iniciarán hemocultivos al momento del ingreso, siguiendo las recomendaciones de las Directrices de Tokio para CA 2018. Se obtendrán muestras de bilis tras la canulación a través del esfinterotomo antes de la intervención terapéutica. Inicialmente, se desechará un mínimo de 5 ml de la bilis obtenida, seguido de la recolección de 5 ml adicionales en un recipiente estéril que contenga un medio propicio para cultivos bacterianos anaeróbicos y aeróbicos. Las muestras se someterán a un período mínimo de incubación de siete días a 37 °C hasta que se haga evidente la proliferación microbiana. Las evaluaciones de susceptibilidad a los antibióticos, específicamente la concentración mínima inhibitoria (CIM), se realizarán e interpretarán de acuerdo con las pautas establecidas. El análisis de las muestras se realizará dentro del laboratorio de cada centro respectivo, y los antibiogramas se realizarán de acuerdo con los protocolos establecidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Timișoara, Rumania, 300723
- Bogdan Miutescu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con colangitis aguda
- Capacidad para proporcionar un consentimiento informado.
- Edad mayor de 18 años
- cualquier genero
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- El embarazo
- Perforación post-CPRE
- La decisión del paciente de abstenerse de participar en el estudio.
- Pacientes que no pueden expresar su consentimiento informado.
- Pacientes de quienes no se pudo recolectar una muestra de bilis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con colangitis aguda
Se seleccionarán pacientes ingresados en el hospital por colangitis aguda y sometidos a CPRE.
Se obtendrán muestras de bilis tras la canulación a través del esfinterotomo antes de la intervención terapéutica.
|
La CPRE servirá como modalidad terapéutica exclusiva, asistida por un duodenoscopio terapéutico para acceder al colédoco mediante una guía.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Exploración de la resistencia antimicrobiana de cultivos biliares y caracterización del perfil bacteriano.
Periodo de tiempo: 2 años
|
El objetivo principal de este estudio multicéntrico prospectivo es caracterizar meticulosamente el perfil bacteriano y evaluar la resistencia antimicrobiana de cultivos biliares en pacientes diagnosticados con colangitis aguda sometidos a procedimientos de CPRE.
Al emplear análisis microbiológicos avanzados, los investigadores pretenden identificar cepas bacterianas específicas y sus perfiles de resistencia, proporcionando información completa sobre la dinámica de la infección.
Este resultado primario contribuirá al desarrollo de estrategias antimicrobianas personalizadas, optimizando el manejo y los resultados del tratamiento para personas con colangitis aguda.
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Bacterias aisladas y etiología de la enfermedad biliar obstructiva.
Periodo de tiempo: 2 años
|
Los objetivos secundarios abarcan explorar la correlación entre bacterias aisladas y la etiología de la enfermedad biliar obstructiva.
|
2 años
|
|
Resistencia a múltiples fármacos (MDR)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Además, los investigadores tienen como objetivo determinar la aparición y frecuencia de organismos multirresistentes (MDR) y microorganismos centinela en muestras de bilis.
|
2 años
|
|
Pacientes sin experiencia previa con CPRE versus pacientes con antecedentes de CPRE
Periodo de tiempo: 2 años
|
Además, los investigadores explorarán posibles variaciones en la comunidad microbiana biliar, haciendo comparaciones entre pacientes sin experiencia previa en CPRE (sin experiencia) y aquellos con antecedentes de procedimientos de CPRE.
Este análisis integral de resultados secundarios busca desentrañar las relaciones microbianas, los patrones de resistencia a los antibióticos y el impacto de la historia del procedimiento en las comunidades microbianas biliares en el contexto de la colangitis aguda.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bogdan Miutescu, MD,PhD, Emergency County Hospital Pius Brinzeu; Timisoara, Romania
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Hiperbilirrubinemia
- Manifestaciones de la piel
- Enfermedades de las vías biliares
- Colelitiasis
- Enfermedades comunes de las vías biliares
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Ictericia
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Ictericia Obstructiva
- Coledocolitiasis
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos
- Técnicas de diagnóstico, quirúrgico
- Endoscopia, sistema digestivo
- Técnicas de diagnóstico, sistema digestivo
- Endoscopia
- Procedimientos quirúrgicos del sistema digestivo
- Imágenes de diagnóstico
- Radiografía
- Colangiografía
- Radiografía, abdominal
- Colangiopancreatografía, endoscópico retrógrado
Otros números de identificación del estudio
- 407/29.09.2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .