- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06197984
Antimikrobiell resistens vid akut kolangit (ARISE)
Utforska antimikrobiell resistens hos patienter med akut kolangit som genomgår ERCP: en prospektiv multicenterstudie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med tanke på den omfattande användningen av antibiotika och den globala ökningen av multiresistenta organismer, pågår initiativ för att fastställa mikrobiologiska egenskaper och urskilja mönster av läkemedelsresistens i samband med intraabdominala infektioner.
Mikrobiella kulturer från gall- och blodprover kommer att etableras och karakteriseras med hjälp av lämpliga metoder. För patienter med måttlig och svår akut kolangit (AC) kommer blododlingar att initieras vid inläggning, i enlighet med Tokyo Guidelines for AC 2018 rekommendationer. Gallprover kommer att tas efter kanylering genom sfinkterotomen före den terapeutiska interventionen. Inledningsvis kommer minst 5 ml av den tillvaratagna gallan att kasseras, följt av uppsamling av ytterligare 5 ml i ett sterilt kärl som innehåller ett medium som främjar både anaeroba och aeroba bakteriekulturer. Proverna kommer att genomgå en minsta inkubationsperiod på sju dagar vid 37 °C tills mikrobiell spridning blir uppenbar. Antibiotikamottaglighetsbedömningar, särskilt minimum hämmande koncentration (MIC), kommer att utföras och tolkas enligt fastställda riktlinjer. Analysen av prover kommer att ske inom laboratoriet vid respektive center, med antibiogram utförda i enlighet med etablerade protokoll.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Timișoara, Rumänien, 300723
- Bogdan Miutescu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med akut kolangit
- Förmåga att ge ett informerat samtycke
- Ålder över 18 år
- Vilket kön som helst
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18
- Graviditet
- Post-ERCP perforering
- Patientens beslut att avstå från studieregistrering
- Patienter som inte kan uttrycka informerat samtycke
- Patienter från vilka ett gallprov inte kunde tas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med akut kolangit
Patienter som tas in på sjukhuset på grund av akut kolangit och som genomgår ERCP kommer att väljas ut.
Gallprover kommer att tas efter kanylering genom sfinkterotomen före den terapeutiska interventionen.
|
ERCP kommer att fungera som den exklusiva terapeutiska modaliteten, med hjälp av ett terapeutiskt duodenoskop för att komma åt den gemensamma gallgången med hjälp av en guidewire.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utforska antimikrobiell resistens hos gallkulturer och karakterisering av bakterieprofil
Tidsram: 2 år
|
Det primära syftet med denna prospektiva multicenterstudie är att noggrant karakterisera bakterieprofilen och bedöma den antimikrobiella resistensen hos gallkulturer hos patienter som diagnostiserats med akut kolangit som genomgår ERCP-procedurer.
Genom att använda avancerade mikrobiologiska analyser syftar utredarna till att identifiera specifika bakteriestammar och deras resistensprofiler, vilket ger omfattande insikter i infektionens dynamik.
Detta primära resultat kommer att bidra till utvecklingen av skräddarsydda antimikrobiella strategier, optimera hanteringen och behandlingsresultaten för individer med akut kolangit.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Isolerade bakterier och etiologin för obstruktiv gallsjukdom
Tidsram: 2 år
|
Sekundära mål omfattar att utforska sambandet mellan isolerade bakterier och etiologin för obstruktiv gallsjukdom.
|
2 år
|
|
Multidrug-resistens (MDR)
Tidsram: 2 år
|
Dessutom syftar utredarna till att fastställa förekomsten och frekvensen av multiresistenta (MDR) organismer och sentinel mikroorganismer i gallprover.
|
2 år
|
|
ERCP-naiva patienter kontra patienter med en historia av ERCP
Tidsram: 2 år
|
Vidare kommer utredarna att undersöka potentiella variationer i det gallmikrobiella samhället och göra jämförelser mellan patienter utan tidigare ERCP-erfarenhet (naiva) och de med en historia av ERCP-procedurer.
Denna omfattande sekundära resultatanalys syftar till att reda ut mikrobiella relationer, antibiotikaresistensmönster och inverkan av procedurhistoria på galla mikrobiella samhällen i samband med akut kolangit.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bogdan Miutescu, MD,PhD, Emergency County Hospital Pius Brinzeu; Timisoara, Romania
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Hyperbilirubinemi
- Hudmanifestationer
- Gallgångssjukdomar
- Kolelithiasis
- Vanliga gallvägssjukdomar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Gulsot
- Gallvägssjukdomar
- Gulsot, obstruktiv
- Choledocholithiasis
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Minimalt invasiva kirurgiska ingrepp
- Diagnostiska tekniker, kirurgiska
- Endoskopi, matsmältningssystem
- Diagnostiska tekniker, matsmältningssystem
- Endoskopi
- Matsmältningssystemets kirurgiska procedurer
- Diagnostisk avbildning
- Radiografi
- Kolangiografi
- Radiografi, abdominal
- Kolangiopankreatografi, endoskopisk retrograd
Andra studie-ID-nummer
- 407/29.09.2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .