Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe w ostrym zapaleniu dróg żółciowych (ARISE)

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Bogdan Miutescu, MD, Emergency County Hospital Pius Brinzeu; Timisoara, Romania

Badanie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe u pacjentów z ostrym zapaleniem dróg żółciowych poddawanych ECPW: prospektywne badanie wieloośrodkowe

W badaniu tym prospektywnie zbadano oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe u pacjentów z ostrym zapaleniem dróg żółciowych poddawanych zabiegom ECPW. Analizując profile pacjentów, kultury drobnoustrojów i wyniki leczenia, obecne badanie ma na celu identyfikację konkretnych wzorców oporności, ocenę skuteczności obecnych terapii przeciwdrobnoustrojowych i zbadanie potencjalnych strategii optymalizacji schematów leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Biorąc pod uwagę szerokie wykorzystanie antybiotyków i rosnącą na całym świecie liczbę organizmów opornych na wiele leków, podejmuje się ciągłe inicjatywy mające na celu ustalenie cech mikrobiologicznych i rozpoznanie wzorców lekooporności związanych z zakażeniami w obrębie jamy brzusznej.

Kultury drobnoustrojów z próbek żółci i krwi zostaną ustalone i scharakteryzowane przy użyciu odpowiednich metod. W przypadku pacjentów z umiarkowanym i ciężkim ostrym zapaleniem dróg żółciowych (AC) po przyjęciu do szpitala zostaną wykonane posiewy krwi, zgodnie z Wytycznymi Tokio dotyczącymi zaleceń AC 2018. Próbki żółci zostaną pobrane po kaniulacji przez zwieracz przed interwencją terapeutyczną. Początkowo należy odrzucić co najmniej 5 ml pobranej żółci, a następnie zebrać dodatkowe 5 ml do sterylnego naczynia zawierającego pożywkę sprzyjającą zarówno beztlenowym, jak i tlenowym hodowlom bakterii. Próbki zostaną poddane inkubacji przez minimalny okres siedmiu dni w temperaturze 37 °C do czasu, aż stanie się widoczna proliferacja drobnoustrojów. Ocena wrażliwości na antybiotyki, w szczególności minimalne stężenie hamujące (MIC), zostanie przeprowadzona i zinterpretowana zgodnie z ustalonymi wytycznymi. Analiza próbek odbędzie się w laboratorium każdego odpowiedniego ośrodka, a antybiogramy zostaną przeprowadzone zgodnie z ustalonymi protokołami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1435

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rumunia
      • Timișoara, Rumunia, 300723
        • Bogdan Miutescu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przyjęci do szpitala z ostrym zapaleniem dróg żółciowych poddawani ECPW w ramach rutynowej opieki medycznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ostrym zapaleniem dróg żółciowych
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Dowolna płeć

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Ciąża
  • Perforacja po ECPW
  • Decyzja pacjenta o wstrzymaniu się od udziału w badaniu
  • Pacjenci nie mogą wyrazić świadomej zgody
  • Pacjenci, od których nie można było pobrać próbki żółci.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z ostrym zapaleniem dróg żółciowych
Wybrani zostaną pacjenci przyjęci do szpitala z powodu ostrego zapalenia dróg żółciowych i poddawani ECPW. Próbki żółci zostaną pobrane po kaniulacji przez zwieracz przed interwencją terapeutyczną.
Procedura: ERCP
ERCP będzie wyłączną metodą terapeutyczną, wspomaganą przez terapeutyczny duodenoskop w celu uzyskania dostępu do przewodu żółciowego wspólnego za pomocą prowadnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie oporności bakterii na środki przeciwdrobnoustrojowe w hodowlach żółci i charakteryzowanie profilu bakteryjnego
Ramy czasowe: 2 lata
Podstawowym celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego badania jest szczegółowa charakterystyka profilu bakteryjnego i ocena oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe posiewów żółci u pacjentów ze zdiagnozowanym ostrym zapaleniem dróg żółciowych poddawanych zabiegom ECPW. Wykorzystując zaawansowane analizy mikrobiologiczne, badacze dążą do identyfikacji konkretnych szczepów bakterii i ich profili oporności, zapewniając kompleksowy wgląd w dynamikę infekcji. Ten główny wynik przyczyni się do opracowania dostosowanych strategii przeciwdrobnoustrojowych, optymalizujących zarządzanie i wyniki leczenia osób z ostrym zapaleniem dróg żółciowych.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Izolowane bakterie i etiologia obturacyjnej choroby dróg żółciowych
Ramy czasowe: 2 lata
Cele drugorzędne obejmują zbadanie korelacji między wyizolowanymi bakteriami a etiologią obturacyjnej choroby żółciowej.
2 lata
Oporność wielolekowa (MDR)
Ramy czasowe: 2 lata
Ponadto badacze mają na celu określenie występowania i częstości występowania organizmów wielolekoopornych (MDR) i mikroorganizmów wartowniczych w próbkach żółci.
2 lata
Pacjenci nie poddani wcześniej ERCP vs. pacjenci z ERCP w wywiadzie
Ramy czasowe: 2 lata
Co więcej, badacze zamierzają zbadać potencjalne różnice w społeczności drobnoustrojów dróg żółciowych, dokonując porównań między pacjentami bez wcześniejszego doświadczenia w ECPW (naiwni) i pacjentami, którzy w przeszłości wykonywali procedury ECPW. Ta kompleksowa analiza wyników wtórnych ma na celu rozwikłanie powiązań między drobnoustrojami, wzorców oporności na antybiotyki oraz wpływu historii zabiegów na zbiorowiska drobnoustrojów dróg żółciowych w kontekście ostrego zapalenia dróg żółciowych.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emergency County Hospital Pius Brinzeu; Timisoara, Romania

Współpracownicy

Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy
Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
Bucharest Emergency Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Bogdan Miutescu, MD,PhD, Emergency County Hospital Pius Brinzeu; Timisoara, Romania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 407/29.09.2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ERCP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj