Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antimikrobiální rezistence u akutní cholangitidy (ARISE)

23. dubna 2026 aktualizováno: Bogdan Miutescu, MD, Emergency County Hospital Pius Brinzeu; Timisoara, Romania

Zkoumání antimikrobiální rezistence u pacientů s akutní cholangitidou podstupujících ERCP: Prospektivní multicentrická studie

Tato studie prospektivně zkoumá antimikrobiální rezistenci u pacientů s akutní cholangitidou podstupujících ERCP procedury. Analýzou profilů pacientů, mikrobiálních kultur a výsledků léčby se současná studie snaží identifikovat specifické vzorce rezistence, posoudit účinnost současných antimikrobiálních terapií a prozkoumat potenciální strategie k optimalizaci léčebných režimů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k rozsáhlému používání antibiotik a celosvětovému nárůstu multirezistentních organismů probíhají iniciativy ke zjištění mikrobiologických vlastností a rozpoznání vzorců lékové rezistence spojené s intraabdominálními infekcemi.

Pomocí vhodných metodologií budou založeny a charakterizovány mikrobiální kultury ze vzorků žluči a krve. U pacientů se středně těžkou a těžkou akutní cholangitidou (AC) budou hemokultury zahájeny při přijetí v souladu s doporučeními Tokyo Guidelines for AC 2018. Vzorky žluči budou odebrány po kanylaci přes sfinkterotom před terapeutickým zákrokem. Zpočátku bude zlikvidováno minimálně 5 ml získané žluči, poté bude odebráno dalších 5 ml do sterilní nádoby obsahující médium vhodné pro anaerobní i aerobní bakteriální kultury. Vzorky podstoupí minimální inkubační dobu sedm dní při 37 °C, dokud se neprojeví mikrobiální proliferace. Stanovení citlivosti na antibiotika, konkrétně minimální inhibiční koncentrace (MIC), bude provedeno a interpretováno podle zavedených pokynů. Analýza vzorků bude probíhat v laboratoři každého příslušného centra, přičemž antibiogramy budou provedeny v souladu se zavedenými protokoly.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1435

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rumunsko
      • Timișoara, Rumunsko, 300723
        • Bogdan Miutescu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přijatí do nemocnice s akutní cholangitidou podstupující ERCP jako součást běžné lékařské péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s akutní cholangitidou
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Věk nad 18 let
  • Jakékoli pohlaví

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let
  • Těhotenství
  • Perforace po ERCP
  • Rozhodnutí pacienta zdržet se zápisu do studie
  • Pacienti nemohou vyjádřit informovaný souhlas
  • Pacienti, kterým nebylo možné odebrat vzorek žluči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s akutní cholangitidou
Budou vybráni pacienti přijatí do nemocnice pro akutní cholangitidu a podstupující ERCP. Vzorky žluči budou odebrány po kanylaci přes sfinkterotom před terapeutickým zákrokem.
Postup: ERCP
ERCP bude sloužit jako výhradní terapeutická modalita s pomocí terapeutického duodenoskopu pro přístup do společného žlučovodu pomocí vodícího drátu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkoumání antimikrobiální rezistence žlučových kultur a charakterizace bakteriálního profilu
Časové okno: 2 roky
Primárním cílem této prospektivní, multicentrické studie je pečlivě charakterizovat bakteriální profil a posoudit antimikrobiální rezistenci žlučových kultur u pacientů s diagnózou akutní cholangitidy podstupujících ERCP procedury. Pomocí pokročilých mikrobiologických analýz se výzkumníci zaměřují na identifikaci specifických bakteriálních kmenů a jejich profilů rezistence, což poskytuje komplexní pohled na dynamiku infekce. Tento primární výsledek přispěje k vývoji přizpůsobených antimikrobiálních strategií, které optimalizují management a výsledky léčby u jedinců s akutní cholangitidou.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Izolované bakterie a etiologie obstrukčních žlučových chorob
Časové okno: 2 roky
Sekundární cíle zahrnují zkoumání korelace mezi izolovanými bakteriemi a etiologií obstrukčního žlučového onemocnění.
2 roky
Multidrogová rezistence (MDR)
Časové okno: 2 roky
Kromě toho se výzkumníci zaměřují na stanovení výskytu a četnosti multirezistentních organismů (MDR) a sentinelových mikroorganismů ve vzorcích žluči.
2 roky
Pacienti bez ERCP vs. pacienti s anamnézou ERCP
Časové okno: 2 roky
Kromě toho se vyšetřovatelé chystají prozkoumat potenciální variace ve žlučové mikrobiální komunitě a porovnávat pacienty bez předchozí zkušenosti s ERCP (naivní) a pacienty s anamnézou postupů ERCP. Tato komplexní sekundární analýza výsledků se snaží odhalit mikrobiální vztahy, vzorce rezistence na antibiotika a dopad procedurální historie na biliární mikrobiální komunity v kontextu akutní cholangitidy.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emergency County Hospital Pius Brinzeu; Timisoara, Romania

Spolupracovníci

Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy
Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
Bucharest Emergency Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bogdan Miutescu, MD,PhD, Emergency County Hospital Pius Brinzeu; Timisoara, Romania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

5. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

5. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 407/29.09.2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoci žlučových cest

Klinické studie na ERCP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit