Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Устойчивость к противомикробным препаратам при остром холангите (ARISE)

24 марта 2024 г. обновлено: Bogdan Miutescu, MD, Emergency County Hospital Pius Brinzeu; Timisoara, Romania

Изучение устойчивости к противомикробным препаратам у пациентов с острым холангитом, перенесших ЭРХПГ: проспективное многоцентровое исследование

В этом исследовании проспективно изучается резистентность к противомикробным препаратам у пациентов с острым холангитом, перенесших процедуры ЭРХПГ. Анализируя профили пациентов, микробные культуры и результаты лечения, настоящее исследование направлено на выявление конкретных моделей резистентности, оценку эффективности существующих противомикробных методов лечения и изучение потенциальных стратегий по оптимизации схем лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Учитывая широкое использование антибиотиков и рост числа микроорганизмов с множественной лекарственной устойчивостью во всем мире, продолжаются инициативы по установлению микробиологических особенностей и выявлению закономерностей лекарственной устойчивости, связанной с внутрибрюшными инфекциями.

Микробные культуры из образцов желчи и крови будут созданы и охарактеризованы с использованием соответствующих методологий. У пациентов с острым холангитом (ОХ) средней и тяжелой степени посев крови будет начат при поступлении в соответствии с рекомендациями Токийского руководства для AC 2018. Образцы желчи будут получены после канюляции через сфинктеротом перед терапевтическим вмешательством. Первоначально минимум 5 мл полученной желчи будет выброшено, после чего будут собраны дополнительные 5 мл в стерильный сосуд, содержащий среду, благоприятную как для анаэробных, так и для аэробных бактериальных культур. Образцы подвергаются инкубации в течение минимального семидневного периода при температуре 37 °C, пока не станет очевидным размножение микроорганизмов. Оценка чувствительности к антибиотикам, в частности, минимальной ингибирующей концентрации (МИК), будет проводиться и интерпретироваться в соответствии с установленными руководящими принципами. Анализ образцов будет проводиться в лаборатории каждого соответствующего центра, а антибиотикограммы будут проводиться в соответствии с установленными протоколами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1700

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bogdan Miutescu, MD, PhD
  • Номер телефона: 0356433111
  • Электронная почта: bmiutescu@yahoo.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Deiana Vuletici, MD
  • Номер телефона: 0356433111
  • Электронная почта: vuleticideiana@gmail.com

Места учебы

  • Румыния
      • Timisoara, Румыния, 300723
        • Рекрутинг
        • Bogdan Miutescu
        • Контакт:
          • Deiana Vuletici, MD
          • Номер телефона: 0356433111
          • Электронная почта: vuleticideiana@gmail.com
        • Контакт:
          • Bogdan Miutescu, MD
          • Номер телефона: 0356433111
          • Электронная почта: bmiutescu@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, поступившие в стационар с острым холангитом, подвергаются ЭРХПГ в рамках плановой медицинской помощи.

Описание

Критерии включения:

  • Больные острым холангитом
  • Возможность дать информированное согласие
  • Возраст старше 18 лет
  • Любой пол

Критерий исключения:

  • Возраст до 18 лет
  • Беременность
  • Перфорация после ЭРХПГ
  • Решение пациента воздержаться от участия в исследовании
  • Пациенты не могут выразить информированное согласие
  • Пациенты, у которых не удалось собрать образец желчи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Больные острым холангитом
Будут отобраны пациенты, поступившие в больницу по поводу острого холангита и перенесшие ЭРХПГ. Образцы желчи будут получены после канюляции через сфинктеротом перед терапевтическим вмешательством.
Процедура: ЭРХПГ
ЭРХПГ будет служить исключительным терапевтическим методом, которому будет способствовать терапевтический дуоденоскоп для доступа к общему желчному протоку с помощью проводника.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучение устойчивости к противомикробным препаратам культур желчи и характеристика бактериального профиля
Временное ограничение: 2 года
Основная цель этого проспективного многоцентрового исследования — тщательно охарактеризовать бактериальный профиль и оценить резистентность к противомикробным препаратам культур желчи у пациентов с диагнозом острый холангит, перенесших процедуры ЭРХПГ. Используя передовые микробиологические анализы, исследователи стремятся идентифицировать конкретные штаммы бактерий и их профили устойчивости, обеспечивая всестороннее понимание динамики инфекции. Этот основной результат будет способствовать разработке индивидуальных стратегий противомикробной терапии, оптимизируя результаты ведения и лечения людей с острым холангитом.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изолированные бактерии и этиология обструктивной болезни желчевыводящих путей
Временное ограничение: 2 года
Вторичные цели включают изучение корреляции между изолированными бактериями и этиологией обструктивного заболевания желчных путей.
2 года
Множественная лекарственная устойчивость (МЛУ)
Временное ограничение: 2 года
Кроме того, исследователи стремятся определить наличие и частоту существования микроорганизмов с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ) и сигнальных микроорганизмов в образцах желчи.
2 года
Пациенты, ранее не применявшие ЭРХПГ, по сравнению с пациентами, перенесшими ЭРХПГ в анамнезе
Временное ограничение: 2 года
Кроме того, исследователи собираются изучить потенциальные различия в микробном сообществе желчных протоков, проводя сравнения между пациентами, не имеющими предыдущего опыта ЭРХПГ (наивными), и теми, у кого в анамнезе были процедуры ЭРХПГ. Этот комплексный анализ вторичных результатов направлен на выяснение микробных взаимосвязей, моделей устойчивости к антибиотикам и влияния процедурного анамнеза на микробные сообщества желчных путей в контексте острого холангита.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emergency County Hospital Pius Brinzeu; Timisoara, Romania

Соавторы

Department of Gastroenterology, Clinical Emergency Hospital of Bucharest, Romania
Department 5, "Carol Davila" University of Medicine and Pharmacy, Romania
Department of Gastroenterology, "Grigore T. Popa" University of Medicine and Pharmacy, Romania

Следователи

  • Главный следователь: Bogdan Miutescu, MD,PhD, Emergency County Hospital Pius Brinzeu; Timisoara, Romania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

5 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

5 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 407/29.09.2023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЭРХПГ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться