Cannelle et COH chez les femmes atteintes du SOPK suivant des cycles de FIV/ICSI

Cet essai clinique randomisé en double aveugle sera mené à l'Institut de Royan sur des patientes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques subissant un cycle de fécondation in vitro traitement pour évaluer l'effet de la supplémentation en cannelle lors d'une stimulation ovarienne contrôlée chez des patientes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques. Les cas de SOPK ont été diagnostiqués sur la base du Critères de Rotterdam (4), et présence d'au moins deux des critères suivants : irrégularité menstruelle (durée du cycle < 26 jours ou > 35 jours ou variation entre cycles consécutifs > 10 jours) ; clinique (présence d'hirsutisme évalué par un score de Ferriman-Gallwey >8, acné sévère et alopécie) ou biochimique (concentration de testostérone totale >0,5 ng/ml et/ou testostérone libre >3,5 pg/ml) hyperandrogénie ; ou preuve échographique d'ovaires polykystiques. L'hirsutisme a été évalué selon le score de Ferriman-Gallwey et l'examen de neuf zones du corps à la recherche de poils terminaux grossiers, notamment la lèvre supérieure, le menton et la poitrine, les zones supérieures et inférieures de l'abdomen, les cuisses et le haut des bras. Dans chaque partie, la gravité de l'hirsutisme a été notée de 1 à 4 et les participants avec un score total de 8 et plus ont été considérés comme souffrant d'hirsutisme. Le PCOM a été défini comme la présence de 12 kystes ovariens ou plus d'un diamètre de 2 à 10 mm par ovaire et/ou d'un volume ovarien ≥ 10 cm3. L'échographie vaginale a été réalisée par un échographe et un radiologue à l'aide d'un Aloka α-10 équipé d'une sonde transvaginale de 6 à 7, 5 MHz (Medison Co., Japon).

La méthode de stimulation ovarienne contrôlée sera la même chez tous les participants utilisant le protocole antagoniste standard. Tous les patients diagnostiqués avec le syndrome des ovaires polykystiques qui sont éligibles sur la base des critères de Rotterdam et d'autres critères d'inclusion et d'exclusion énoncés dans la section d'informations générales de l'essai clinique et qui ont un consentement écrit pour participer à l'étude sera examinée. Les patients seront répartis au hasard en deux groupes en utilisant la méthode du bloc d'une taille de 6, et chaque personne recevra un code exclusif pour garder l'attribution cachée. Les détails de l'attribution aléatoire en termes de regroupement de médicaments et de placebos sont uniquement à la disposition du collègue pharmacien du projet, qui n'a aucun rôle dans le processus de prélèvement et de suivi des patients. Les emballages des médicaments, ainsi que l'apparence et l'odeur de cannelle et de comprimés placebo, sont complètement similaires les uns aux autres. Le méthodologiste a préparé les médicaments sur la base de la méthode de randomisation par blocs, a préparé la liste codée et a apposé une étiquette de code en anglais à trois lettres sur les boîtes de médicaments. Lorsqu'un patient éligible est référé à un médecin clinicien, le chercheur principal lui remet une enveloppe contenant un code de médicament basé sur une liste randomisée, et le coffret de médicament portant le même code est remis au patient. De cette façon, la patiente et le médecin clinicien qui la suit ne connaîtront pas le type de médicament (cannelle ou placebo). La méthode de stimulation ovarienne et de consommation du placebo dans le groupe témoin sera complètement similaire à celle du groupe d'intervention. Dans le groupe d'intervention, les femmes prendront 1 500 mg par jour (comprimés de cannelle à 3 500 mg, Sagepad Darou Pharmaceutical Company, Iran), soit 4 semaines avant le début du nouveau cycle de FIV et 2 semaines pendant le processus de stimulation ovarienne. Groupe témoin : les patientes prennent quotidiennement 3 pilules placebo (contenant de la farine de blé blanc, similaire aux pilules de cannelle en termes de taille, de forme, de couleur et d'odeur, Sagepad Darou Pharmaceutical Company, Iran) 4 semaines avant de commencer la stimulation ovarienne/fécondation in vitro. (COS/FIV) et 2 semaines pendant la procédure de stimulation ovarienne, l'ovaire sera stimulé. Le nombre total d'ovocytes récupérés et le nombre total d'ovocytes MII seront comparés entre les groupes comme résultats principaux.