Корица и COH у женщин с СПКЯ, проходящих циклы ЭКО/ИКСИ

Это двойное слепое рандомизированное клиническое исследование будет проводиться в Институте Рояна на пациентках с синдромом поликистозных яичников, проходящих лечение в рамках цикла экстракорпорального оплодотворения, чтобы оценить эффект приема корицы во время контролируемой стимуляции яичников у пациенток с синдромом поликистозных яичников. Случаи СПКЯ были диагностированы на основании данных Роттердамские критерии (4) и наличие по крайней мере двух из следующих критериев: нарушение менструального цикла (продолжительность цикла <26 дней или >35 дней или различия между последовательными циклами >10 дней); клинический (наличие гирсутизма, оцениваемый по шкале Ферримана-Голлви >8, тяжелые акне и алопеция) или биохимический (концентрация общего тестостерона >0,5 нг/мл и/или свободного тестостерона >3,5). пг/мл) гиперандрогения; или ультразвуковое исследование поликистозных яичников. Гирсутизм оценивали по шкале Ферримана-Голлви и обследованию девяти участков тела на наличие грубых терминальных волос, включая верхнюю губу, подбородок и грудь, верхнюю и нижнюю части живота, бедра и плечи. В каждой части тяжесть гирсутизма оценивалась от 1 до 4, и участники с общим баллом 8 и выше считались имеющими гирсутизм. ПКОМ определялся как наличие 12 или более кист яичников диаметром 2–10 мм на яичник и/или объемом яичников ≥10 см3. Вагинальное УЗИ проводил врач УЗИ-рентгенолог с использованием аппарата Aloka α-10 с трансвагинальным датчиком 6–7,5 МГц (Medison Co., Япония).

Метод контролируемой стимуляции яичников будет одинаковым для всех участников, использующих стандартный протокол антагониста. Будут обследованы все пациентки с диагнозом синдром поликистозных яичников, которые соответствуют критериям Роттердама и другим критериям включения и исключения, указанным в разделе общей информации о клиническом исследовании, и которые имеют письменное согласие на участие в исследовании. Пациенты будут случайным образом разделены на две группы с использованием блочного метода размером 6, и каждому человеку будет присвоен эксклюзивный код, чтобы скрыть распределение. Детали случайного распределения с точки зрения группировки лекарств и плацебо находятся исключительно в распоряжении коллеги-фармацевта проекта, который не играет никакой роли в процессе отбора проб и наблюдения за пациентами. Упаковки лекарств, а также внешний вид и запах Таблетки корицы и плацебо полностью похожи друг на друга. Методист подготовил препараты методом блочной рандомизации, подготовил кодовый список и нанес на банки с лекарствами этикетку с английским трехбуквенным кодом. Когда подходящего пациента направляют к клиницисту, главный исследователь предоставляет ему конверт с кодом препарата, основанным на рандомизированном списке, и упаковка препарата с тем же кодом доставляется пациенту. Таким образом, пациентка и врач, следующий за пациенткой, не будут знать тип препарата (корица или плацебо). Метод стимуляции яичников и приема плацебо в контрольной группе будет полностью аналогичен группе вмешательства. В группе вмешательства женщины будут принимать 1500 мг ежедневно (таблетки корицы по 3500 мг, Sagepad Darou Pharmaceutical Company, Иран), то есть за 4 недели до начала нового цикла ЭКО и 2 недели во время процесса стимуляции яичников. Контрольная группа: пациентки принимают по 3 таблетки плацебо в день (содержащие белую пшеничную муку, которая по размеру, форме, цвету и запаху похожа на таблетки корицы, фармацевтическая компания Sagepad Darou, Иран) за 4 недели до начала стимуляции яичников/экстракорпорального оплодотворения. (COS/IVF) и в течение 2 недель во время процедуры стимуляции яичников яичник будет стимулироваться. Общее количество полученных ооцитов и общее количество ооцитов MII будут сравниваться между группами в качестве основных результатов.