Kaneel en COH bij PCOS-vrouwen die de IVF/ICSI-cycli ondermijnen

Deze dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie zal worden uitgevoerd in het Royan Institute bij patiënten met polycysteus ovariumsyndroom die een in-vitrofertilisatiecyclusbehandeling ondergaan om het effect van kaneelsuppletie tijdens gecontroleerde ovariële stimulatie bij patiënten met polycysteus ovariumsyndroom te evalueren. PCOS-gevallen werden gediagnosticeerd op basis van de Rotterdamse criteria (4), en de aanwezigheid van minimaal twee van de volgende criteria: onregelmatige menstruatie (cyclusduur <26 dagen of >35 dagen of variatie tussen opeenvolgende cycli van >10 dagen); klinisch (aanwezigheid van hirsutisme beoordeeld door een Ferriman-Galwey-score >8, ernstige acne en alopecia) of biochemisch (totale testosteronconcentratie >0,5 ng/ml en/of vrij testosteron >3,5 pg/ml) hyperandrogenisme; of echografie bewijs van polycysteuze eierstokken. Hirsutisme werd beoordeeld aan de hand van de Ferriman-Gallwey-score en onderzoek van negen lichaamsgebieden op grof terminaal haar, waaronder de bovenlip, kin en borst, de bovenste en onderste delen van de buik, de dijen en de bovenarmen. In elk onderdeel werd de ernst van hirsutisme beoordeeld van 1 tot 4 en de deelnemers met een totaalscore van 8 of hoger werden geacht te lijden aan hirsutisme. PCOM werd gedefinieerd als de aanwezigheid van 12 of meer cysten in de eierstokken met een diameter van 2-10 mm per eierstok en/of een ovariumvolume ≥10 cm3. Vaginale echografie werd uitgevoerd door een echografiespecialist en radioloog met behulp van een Aloka α-10 met een transvaginale 6-7,5 MHz sonde (Medison Co., Japan).

De gecontroleerde ovariële stimulatiemethode zal hetzelfde zijn bij alle deelnemers die het standaard antagonistprotocol gebruiken. Alle patiënten met de diagnose polycysteus ovariumsyndroom die in aanmerking komen op basis van de Rotterdamse criteria en andere in- en exclusiecriteria vermeld in het algemene informatiegedeelte van de klinische proef en die schriftelijke toestemming hebben om aan het onderzoek deel te nemen, zullen worden onderzocht. Patiënten worden willekeurig in twee groepen ingedeeld met behulp van de blokmethode in een grootte van 6, en elke persoon krijgt een exclusieve code om de toewijzing verborgen te houden. De details van de willekeurige toewijzing in termen van medicijn- en placebogroepering staan ​​uitsluitend ter beschikking van de collega-apotheker van het project, die geen rol speelt in het proces van bemonstering en follow-up van patiënten. De medicijnverpakkingen, evenals het uiterlijk en de geur van kaneel- en placebotabletten, lijken volledig op elkaar. De methodoloog bereidde de medicijnen voor op basis van de blokrandomisatiemethode, stelde de gecodeerde lijst op en plakte een Engels drieletterig codelabel op de medicijnblikken. Wanneer een patiënt die in aanmerking komt, wordt doorverwezen naar een klinische arts, overhandigt de hoofdonderzoeker hem een ​​envelop met een medicijncode op basis van een gerandomiseerde lijst, en wordt het medicijnpakket met dezelfde code aan de patiënt afgeleverd. Op deze manier zullen de patiënt en de klinische arts die de patiënt volgt het type medicijn (kaneel of placebo) niet kennen. De methode van ovariële stimulatie en placeboconsumptie in de controlegroep zal volledig vergelijkbaar zijn met die in de interventiegroep. In de interventiegroep nemen vrouwen dagelijks 1500 mg (3500 mg kaneeltabletten, Sagepad Darou Pharmaceutical Company, Iran), dat wil zeggen 4 weken vóór het begin van de nieuwe IVF-cyclus en 2 weken tijdens het ovariële stimulatieproces. Controlegroep: patiënten nemen dagelijks 3 placebopillen (die witte tarwemeel bevatten, wat qua grootte, vorm, kleur en geur vergelijkbaar is met kaneelpillen, Sagepad Darou Pharmaceutical Company, Iran) 4 weken vóór aanvang van de eierstokstimulatie/in-vitrofertilisatie (COS/IVF)-cyclus en 2 weken tijdens de ovariële stimulatieprocedure wordt de eierstok gestimuleerd. Het totale aantal teruggevonden eicellen en het totale aantal MII-eicellen zullen tussen groepen worden vergeleken als primaire uitkomsten.